Dor pós-operatória após cesariana
17 de abril de 2023 atualizado por: Conrad Arnfinn Bjørshol
Impacto das Recomendações das Diretrizes para Analgesia Pós-cesariana na Dor, Náusea e Prurido
Examinar se a dor/náusea/prurido perioperatório é alterado quando a analgesia padrão atual para cesariana (CE) é substituída pela nova analgesia recomendada pelas diretrizes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O grupo de controle (analgesia atual, CS eletivo) é comparado à analgesia atual para CS de emergência e à analgesia recomendada pelas diretrizes.
Analgesia atual para CS:
Bupivacaína hiperbárica espinhal 5 mg/ml, 9-11 mg. Fentanil espinhal 10-15 ug. Pós-operatório: Paracetamol 1g x 4, ibuprofeno 400 mg x 4 via oral, oxicodona 10 mg (70 kg) x 2 via oral, oxicodona adicional 2,5 mg iv/5 mg via oral quando necessário.
Analgesia recomendada pela diretriz para CS:
Bupivacaína hiperbárica espinhal 5 mg/ml, 9-11 mg. Fentanil espinal 12,5 ug. Morfina espinal 0,05 mg. Após o parto: Dexametasona 8 mg iv, paracetamol 1 g iv, parecoxib 40 mg iv.
Pós-operatório: Paracetamol 1g x 4, ibuprofeno 600 mg x 4 via oral, oxicodona 2,5 mg iv/5 mg via oral quando necessário.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
108
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Rogaland
-
Stavanger, Rogaland, Noruega, 4068
- Stavanger University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Parturiente saudável, gravidez a termo, submetida a cesariana
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente
- Doença cardíaca ou pulmonar materna (não incluindo asma leve)
- Síndrome de apneia obstrutiva do sono conhecida ou suspeita
- Pré-eclâmpsia
- Índice de massa corporal > 40
- Diabetes mellitus indulino-dependente
- Contra-indicações para ibuprofeno, dexametasona ou morfina
- Dor crônica
- doença neurológica
- abuso de drogas
- Idade < 18 anos
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) 3
- Pacientes recebendo outras formas de anestesia (peridural ou geral)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo de controle
Pacientes com CS eletivos recebendo analgesia atual.
|
Analgesia atual em cesariana eletiva.
|
|
Experimental: Grupo de intervenção
Pacientes com SC eletivos recebendo analgesia recomendada pelas diretrizes.
|
Diretrizes recomendam analgesia em cesariana eletiva.
|
|
Experimental: Grupo de emergência
CS de emergência recebendo analgesia atual.
|
Analgesia atual em cesariana de emergência.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dor pós-operatória na chegada à unidade de cuidados pós-operatórios
Prazo: Imediatamente após a chegada à unidade de cuidados pós-operatórios
|
Dor pós-operatória durante o repouso e movimento medido pela escala de classificação numérica (NRS).
|
Imediatamente após a chegada à unidade de cuidados pós-operatórios
|
|
Dor pós-operatória em 30 minutos
Prazo: Na unidade de cuidados pós-operatórios 30 minutos após a chegada
|
Dor pós-operatória durante o repouso e movimento medido pela escala de classificação numérica (NRS).
|
Na unidade de cuidados pós-operatórios 30 minutos após a chegada
|
|
Dor pós-operatória aos 60 minutos
Prazo: Na unidade de cuidados pós-operatórios 60 minutos após a chegada
|
Dor pós-operatória durante o repouso e movimento medido pela escala de classificação numérica (NRS).
|
Na unidade de cuidados pós-operatórios 60 minutos após a chegada
|
|
Dor pós-operatória aos 90 minutos
Prazo: Na unidade de cuidados pós-operatórios 90 minutos após a chegada
|
Dor pós-operatória durante o repouso e movimento medido pela escala de classificação numérica (NRS).
|
Na unidade de cuidados pós-operatórios 90 minutos após a chegada
|
|
Dor pós-operatória aos 120 minutos
Prazo: Na unidade de cuidados pós-operatórios 120 minutos após a chegada
|
Dor pós-operatória durante o repouso e movimento medido pela escala de classificação numérica (NRS).
|
Na unidade de cuidados pós-operatórios 120 minutos após a chegada
|
|
Dor pós-operatória na chegada à maternidade
Prazo: Imediatamente após a chegada à maternidade
|
Dor pós-operatória durante o repouso e movimento medido pela escala de classificação numérica (NRS).
|
Imediatamente após a chegada à maternidade
|
|
Dor pós-operatória na maternidade 4 horas após a chegada
Prazo: Na maternidade 4 horas após a chegada
|
Dor pós-operatória durante o repouso e movimento medido pela escala de classificação numérica (NRS).
|
Na maternidade 4 horas após a chegada
|
|
Dor pós-operatória na maternidade 8 horas após a chegada
Prazo: Na maternidade 8 horas após a chegada
|
Dor pós-operatória durante o repouso e movimento medido pela escala de classificação numérica (NRS).
|
Na maternidade 8 horas após a chegada
|
|
Dor pós-operatória na maternidade 12 horas após a chegada
Prazo: Na maternidade 12 horas após a chegada
|
Dor pós-operatória durante o repouso e movimento medido pela escala de classificação numérica (NRS).
|
Na maternidade 12 horas após a chegada
|
|
Dor pós-operatória na maternidade 16 horas após a chegada
Prazo: Na maternidade 16 horas após a chegada
|
Dor pós-operatória durante o repouso e movimento medido pela escala de classificação numérica (NRS).
|
Na maternidade 16 horas após a chegada
|
|
Dor pós-operatória na maternidade 20 horas após a chegada
Prazo: Na maternidade 20 horas após a chegada
|
Dor pós-operatória durante o repouso e movimento medido pela escala de classificação numérica (NRS).
|
Na maternidade 20 horas após a chegada
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Náuseas e vômitos pós-operatórios na unidade de cuidados pós-operatórios
Prazo: Durante a permanência na unidade de cuidados pós-operatórios, média estimada de 2 horas
|
Presente (sim/não) durante a internação na unidade de pós-operatório
|
Durante a permanência na unidade de cuidados pós-operatórios, média estimada de 2 horas
|
|
Náuseas e vômitos pós-operatórios na maternidade
Prazo: Durante a permanência na maternidade, média estimada de 22 horas
|
Presente (sim/não) durante a permanência na maternidade
|
Durante a permanência na maternidade, média estimada de 22 horas
|
|
Prurido pós-operatório na unidade de cuidados pós-operatórios
Prazo: Durante a permanência na unidade de cuidados pós-operatórios, média estimada de 2 horas
|
Presente (sim/não) durante a internação na unidade de pós-operatório
|
Durante a permanência na unidade de cuidados pós-operatórios, média estimada de 2 horas
|
|
Prurido pós-operatório na maternidade
Prazo: Durante a permanência na maternidade, média estimada de 22 horas
|
Presente (sim/não) durante a permanência na maternidade
|
Durante a permanência na maternidade, média estimada de 22 horas
|
|
Consumo adicional de oxicodona no pós-operatório na unidade de cuidados pós-operatórios
Prazo: Durante a permanência na unidade de cuidados pós-operatórios, média estimada de 2 horas
|
Número de mg de oxicodona administrado como analgésico adicional
|
Durante a permanência na unidade de cuidados pós-operatórios, média estimada de 2 horas
|
|
Consumo adicional de oxicodona no pós-operatório na maternidade
Prazo: Durante a permanência na maternidade, média estimada de 22 horas
|
Número de mg de oxicodona administrado como analgésico adicional
|
Durante a permanência na maternidade, média estimada de 22 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Conrad A Bjørshol, PhD, MD, Helse Stavanger HF
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
5 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
5 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
21 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças de pele
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Manifestações de pele
- Dor, Pós-operatório
- Náusea
- Vômito
- Prurido
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Adjuvantes, Anestesia
- Anestésicos Locais
- Fentanil
- Bupivacaina
- Morfina
Outros números de identificação do estudo
- 1399-2435
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .