- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05659823
Postoperativ smärta efter kejsarsnitt
Effekten av riktlinjerekommendationer för smärtlindring efter kejsarsnitt på smärta, illamående och klåda
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Kontrollgruppen (aktuell analgesi, elektiv CS) jämförs med nuvarande analgesi för akut CS, och riktlinje rekommenderad analgesi.
Aktuell analgesi för CS:
Spinal hyperbar bupivakain 5 mg/ml, 9-11 mg. Spinal fentanyl 10-15 ug. Postoperativt: Paracetamol 1g x 4, ibuprofen 400 mg x 4 po, oxikodon 10 mg (70 kg) x 2 po, ytterligare oxikodon 2,5 mg iv/5 mg po vid behov.
Riktlinje rekommenderad analgesi för CS:
Spinal hyperbar bupivakain 5 mg/ml, 9-11 mg. Spinal fentanyl 12,5 ug. Spinal morfin 0,05 mg. Efter förlossning: Dexametason 8 mg iv, paracetamol 1g iv, parecoxib 40 mg iv.
Postoperativt: Paracetamol 1g x 4, ibuprofen 600 mg x 4 po, oxikodon 2,5 mg iv/5 mg po vid behov.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Rogaland
-
Stavanger, Rogaland, Norge, 4068
- Stavanger University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frisk förlossning, terminsgraviditet, genomgår kejsarsnitt
Exklusions kriterier:
- Patientvägran
- Moderns hjärt- eller lungsjukdom (ej mild astma)
- Känt eller misstänkt obstruktivt sömnapnésyndrom
- Havandeskapsförgiftning
- Body mass index > 40
- Indulinberoende diabetes mellitus
- Kontraindikationer för ibuprofen, dexametason eller morfin
- Kronisk smärta
- Neurologisk sjukdom
- Drogmissbruk
- Ålder < 18 år
- American Society of Anesthesiologists (ASA) 3
- Patienter som får andra former av anestesi (epidural eller allmän)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Elektiva CS-patienter som får aktuell analgesi.
|
Aktuell analgesi vid elektivt kejsarsnitt.
|
Experimentell: Insatsgrupp
Elektiva CS-patienter som får analgesi enligt riktlinje rekommenderad.
|
Riktlinje rekommenderad analgesi vid elektivt kejsarsnitt.
|
Experimentell: Akutgrupp
Emergency CS som får aktuell analgesi.
|
Aktuell analgesi vid akut kejsarsnitt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Postoperativ smärta vid postoperativ vårdenhets ankomst
Tidsram: Omedelbart vid ankomst till postoperativ vårdavdelning
|
Postoperativ smärta under vila och rörelse mätt med numerisk betygsskala (NRS).
|
Omedelbart vid ankomst till postoperativ vårdavdelning
|
Postoperativ smärta efter 30 minuter
Tidsram: På postoperativ vårdavdelning 30 minuter efter ankomst
|
Postoperativ smärta under vila och rörelse mätt med numerisk betygsskala (NRS).
|
På postoperativ vårdavdelning 30 minuter efter ankomst
|
Postoperativ smärta efter 60 minuter
Tidsram: På postoperativ vårdavdelning 60 minuter efter ankomst
|
Postoperativ smärta under vila och rörelse mätt med numerisk betygsskala (NRS).
|
På postoperativ vårdavdelning 60 minuter efter ankomst
|
Postoperativ smärta vid 90 minuter
Tidsram: På postoperativ vårdavdelning 90 minuter efter ankomst
|
Postoperativ smärta under vila och rörelse mätt med numerisk betygsskala (NRS).
|
På postoperativ vårdavdelning 90 minuter efter ankomst
|
Postoperativ smärta vid 120 minuter
Tidsram: På postoperativ vårdavdelning 120 minuter efter ankomst
|
Postoperativ smärta under vila och rörelse mätt med numerisk betygsskala (NRS).
|
På postoperativ vårdavdelning 120 minuter efter ankomst
|
Postoperativ smärta vid ankomst till förlossningsavdelningen
Tidsram: Direkt vid ankomst till förlossningsavdelningen
|
Postoperativ smärta under vila och rörelse mätt med numerisk betygsskala (NRS).
|
Direkt vid ankomst till förlossningsavdelningen
|
Postoperativ smärta på förlossningsavdelning 4 timmar efter ankomst
Tidsram: På förlossningsavdelning 4 timmar efter ankomst
|
Postoperativ smärta under vila och rörelse mätt med numerisk betygsskala (NRS).
|
På förlossningsavdelning 4 timmar efter ankomst
|
Postoperativ smärta på förlossningsavdelning 8 timmar efter ankomst
Tidsram: På förlossningsavdelning 8 timmar efter ankomst
|
Postoperativ smärta under vila och rörelse mätt med numerisk betygsskala (NRS).
|
På förlossningsavdelning 8 timmar efter ankomst
|
Postoperativ smärta på förlossningsavdelning 12 timmar efter ankomst
Tidsram: På förlossningsavdelning 12 timmar efter ankomst
|
Postoperativ smärta under vila och rörelse mätt med numerisk betygsskala (NRS).
|
På förlossningsavdelning 12 timmar efter ankomst
|
Postoperativ smärta på förlossningsavdelning 16 timmar efter ankomst
Tidsram: På förlossningsavdelning 16 timmar efter ankomst
|
Postoperativ smärta under vila och rörelse mätt med numerisk betygsskala (NRS).
|
På förlossningsavdelning 16 timmar efter ankomst
|
Postoperativ smärta på förlossningsavdelning 20 timmar efter ankomst
Tidsram: På förlossningsavdelning 20 timmar efter ankomst
|
Postoperativ smärta under vila och rörelse mätt med numerisk betygsskala (NRS).
|
På förlossningsavdelning 20 timmar efter ankomst
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Postoperativt illamående och kräkningar på postoperativ vårdavdelning
Tidsram: Under vistelse på postoperativ vårdenhet beräknas i genomsnitt 2 timmar
|
Närvaro (ja/nej) under vistelse på postoperativ vårdenhet
|
Under vistelse på postoperativ vårdenhet beräknas i genomsnitt 2 timmar
|
Postoperativt illamående och kräkningar på förlossningsavdelningen
Tidsram: Under vistelse på förlossningsavdelning beräknat genomsnitt 22 timmar
|
Närvaro (ja/nej) under vistelse på förlossningsavdelningen
|
Under vistelse på förlossningsavdelning beräknat genomsnitt 22 timmar
|
Postoperativ klåda på postoperativ vårdenhet
Tidsram: Under vistelse på postoperativ vårdenhet beräknas i genomsnitt 2 timmar
|
Närvaro (ja/nej) under vistelse på postoperativ vårdenhet
|
Under vistelse på postoperativ vårdenhet beräknas i genomsnitt 2 timmar
|
Postoperativ klåda på förlossningsavdelning
Tidsram: Under vistelse på förlossningsavdelning beräknat genomsnitt 22 timmar
|
Närvaro (ja/nej) under vistelse på förlossningsavdelningen
|
Under vistelse på förlossningsavdelning beräknat genomsnitt 22 timmar
|
Postoperativ extra oxikodonkonsumtion på postoperativ vårdenhet
Tidsram: Under vistelse på postoperativ vårdenhet beräknas i genomsnitt 2 timmar
|
Antal mg oxikodon administrerat som ytterligare analgetika
|
Under vistelse på postoperativ vårdenhet beräknas i genomsnitt 2 timmar
|
Postoperativ extra oxikodonkonsumtion på förlossningsavdelning
Tidsram: Under vistelse på förlossningsavdelning beräknat genomsnitt 22 timmar
|
Antal mg oxikodon administrerat som ytterligare analgetika
|
Under vistelse på förlossningsavdelning beräknat genomsnitt 22 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Conrad A Bjørshol, PhD, MD, Helse Stavanger HF
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hudsjukdomar
- Postoperativa komplikationer
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Tecken och symtom, matsmältningssystemet
- Hudmanifestationer
- Smärta, postoperativt
- Illamående
- Kräkningar
- Klåda
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Adjuvans, anestesi
- Anestesimedel, lokal
- Fentanyl
- Bupivakain
- Morfin
Andra studie-ID-nummer
- 1399-2435
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Smärta, postoperativt
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Bupivakain-fentanyl elektiv grupp
-
Augusta UniversityRekryteringFörlossningssmärta | Obstetrisk smärtaFörenta staterna
-
Mohamed Youssef MohamedRekryteringIllamående och kräkningar, postoperativtEgypten
-
Rambam Health Care CampusAvslutad
-
Benha UniversityRekryteringUltraljudsguidad perikapsulär nervblockering kontra iv sedering Analgesi för att minska axelluxationPerioperativ smärtaEgypten
-
Odense University HospitalAvslutadSmärta | Lungneoplasmer | ImmunsuppressionDanmark
-
Basaksehir Cam & Sakura Şehir HospitalRekryteringAnestesi, lokal | Postoperativ smärta | Fraktur av höft | QoR-15Kalkon
-
Mansoura UniversityAvslutadKejsarsnitt | Anestesi, Spinal | Spinal ultraljudEgypten
-
Mansoura UniversityAvslutadLaparoskopisk kolecystektomiEgypten
-
Ataturk UniversityHar inte rekryterat ännu