TMS 関連のバイオマーカー評価
2025年12月17日 更新者：Xiaoming Du、University of Maryland, Baltimore
統合失調症スペクトラム障害 (SSD) の患者は、別々のセッションでアクティブおよび偽反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) にさらされます。
SSD 関連のバイオマーカーは、rTMS 投与の前後に評価されます。
調査の概要
詳細な説明
脳の電気的神経振動は、単一細胞から動物の局所電場電位、人間の頭皮の大規模な同期活動まで、さまざまなレベルで測定できます。
新しい証拠は、統合失調症関連の認知および機能障害に関連する振動活動に共通の根本的な異常がある可能性があることを示唆しています。
現在、これらの電気振動機能障害の治療法はありません。
経頭蓋磁気刺激 (TMS) は、脳の電気的神経活動を変更するための非侵襲的な手段を提供します。
TMS は、うつ病や他の多くの精神障害の治療について FDA によって承認されています。
特に神経学や精神医学において、幅広い臨床研究で使用されています。
研究者は、基本的な感覚の間の脳反応をより複雑な認知能力に調節する TMS パラダイムを開発し、神経活動を効果的かつ安全に調節できる解剖学的位置と TMS モダリティのパラメーターを決定することを目指しています。
現在の実験で統合失調症患者の神経振動と認知能力を改善する TMS メソッド/パラダイムが特定された場合、将来 (現在のプロトコルの一部ではありません)、研究者は異常な脳機能を修正し、認知を改善する可能性のある特定の TMS 治療を開発できます。そして統合失調症の臨床症状。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21228
- University of Maryland, Baltimore
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～65歳の男女
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力（18歳以上）
- -統合失調症スペクトル障害と診断され、同意に署名するための評価（ESC）上記10。
除外基準:
- 発作の既往歴。
- ニコチンまたはマリファナ依存以外の重大なアルコールまたはその他の薬物使用 (6 か月以内の薬物依存または 1 か月以内の薬物乱用)。
- 正常な脳機能に影響を与える可能性のある主要な医学的疾患。 これらの状態の例には、脳卒中、CNS 感染症または腫瘍、その他の重大な脳神経学的状態が含まれますが、これらに限定されません。
- 1日400mg以上のクロザピンを服用
- 不合格の TMS スクリーニング アンケート
- 心臓ペースメーカー、埋め込み型投薬ポンプ、心臓内ライン、または急性で不安定な心臓病、頭蓋内埋め込み (例: 動脈瘤クリップ、シャント、刺激装置、人工内耳、または電極)、または口を除く頭の中または近くのその他の金属製の物体で、安全に取り外せないもの。
- 10分以上の意識喪失を伴う頭部外傷の病歴;脳外科の歴史
- 実験の 24 時間以上前からアルコールおよび/またはマリファナの使用および喫煙を 30 時間以上前から控えることはできません。
- -妊娠している女性（出産の可能性はあるが、避妊していない月経がない;または自己申告による;または妊娠検査で陽性）、または過去4週間で避妊なしで無防備な性交をした女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：アクティブ rTMS が最初で、シャム rTMS が 2 番目
このアームの参加者は、最初に 1 回の訪問でアクティブな rTMS を受け取り、次に別の訪問で偽の rTMS を受け取ります。
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最初の訪問でアクティブ rTMS が提供され、2 回目の訪問で偽の rTMS が提供されます。
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他の：偽 rTMS が最初で、アクティブ rTMS が 2 番目
このアームの参加者は、最初に 1 回の訪問で偽の rTMS を受け取り、次に別の訪問でアクティブな rTMS を受け取ります。
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偽の rTMS は最初の訪問で提供され、アクティブな rTMS は 2 回目の訪問で提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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能動的および偽rTMSによる安静時機能結合性（rsFC）の変化
時間枠：2週間
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rsFCの強度は、まず相関係数（r）によって定義されました。
r値の分布は非常に歪んでいるため、フィッシャーのr-to-z変換により、zスコア（正規分布）が計算されました。
zスコアの中心値（すなわち、zスコアが0）は、2つの脳領域間に相関がないことを表します。
正の（負の）zスコアは、2つの脳領域間に正の（負の）関連性があることを示します。
より強いrsFC（すなわち、より大きな正のzスコア）は、2つの脳領域間のより強い結合に関連しています。
活性化TMSとシャムTMSの間のrsFCの差が報告されました。
rsFC変化の正の（負の）値は、rsFCが活性化TMSによって強化（弱化）されたことを示唆します。
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2週間
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アクティブおよびシャムrTMSによる脳波（EEG）信号からのミスマッチ陰性電位（MMN）の変化
時間枠：2週間
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TMS効果は、アクティブrTMSとシャムrTMSからのMMN変化を比較することによって検討されます。
MMNは、標準刺激セットに対する平均EEG応答を、より稀な逸脱刺激に対する平均応答から減算し、特定の時間ウィンドウにおけるこの差分波の振幅を取ることによって測定されます。
アクティブとシャムの間のMMNの差が報告されました。
rsFC変化の負（正）の値は、MMNがアクティブTMSによって強化（弱化）されたことを示唆します。
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2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Xiaoming Du, PhD、University of Maryland, Baltimore
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月7日
一次修了 (実際)
2025年2月14日
研究の完了 (実際)
2025年2月14日
試験登録日
最初に提出
2022年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月13日
最初の投稿 (実際)
2022年12月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月17日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。