TMS-gerelateerde biomarkerbeoordelingen
17 december 2025 bijgewerkt door: Xiaoming Du, University of Maryland, Baltimore
Patiënten met schizofreniespectrumstoornis (SSD) zullen in afzonderlijke sessies worden blootgesteld aan actieve en schijnrepetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS).
SSD-gerelateerde biomarkers zullen voor en na de rTMS-toediening worden beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Elektrische neurale oscillaties van de hersenen kunnen op vele niveaus worden gemeten, variërend van eencellige tot lokale veldpotentialen bij dieren, tot grootschalige gesynchroniseerde activiteiten in de menselijke hoofdhuid.
Nieuw bewijs suggereert dat er gemeenschappelijke onderliggende afwijkingen kunnen zijn in oscillerende activiteiten die verband houden met aan schizofrenie gerelateerde cognitieve en functionele stoornissen.
Er is momenteel geen behandeling voor deze disfuncties van elektrische oscillaties.
Transcraniële magnetische stimulatie (TMS) biedt een niet-invasieve manier om de elektrische neurale activiteit van de hersenen te veranderen.
TMS is door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van depressie en vele andere psychische stoornissen.
Het is gebruikt in een breed scala van klinisch onderzoek, vooral in de neurologie en psychiatrie.
De onderzoekers streven ernaar om TMS-paradigma's te ontwikkelen die hersenreacties tijdens elementaire sensorische tot meer complexe cognitieve prestaties moduleren en de parameters in anatomische locaties en TMS-modaliteiten bepalen die neurale activiteiten effectief en veilig kunnen moduleren.
Als de huidige experimenten met succes TMS-methoden/-paradigma's hebben geïdentificeerd die de neurale oscillatie en cognitieve prestaties bij schizofreniepatiënten verbeteren, kunnen de onderzoekers in de toekomst (geen onderdeel van het huidige protocol) een specifieke TMS-behandeling ontwikkelen die de abnormale hersenfunctie kan corrigeren en de cognitie kan verbeteren. en klinische symptomen van schizofrenie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21228
- University of Maryland, Baltimore
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man en vrouw tussen 18-65 jaar
- Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven (18 jaar of ouder)
- Gediagnosticeerd met schizofreniespectrumstoornis en Evaluation to Sign Consent (ESC) hierboven10.
Uitsluitingscriteria:
- Elke geschiedenis van toevallen.
- Aanzienlijk alcohol- of ander drugsgebruik (verslaving aan middelen binnen 6 maanden of middelenmisbruik binnen 1 maand) anders dan nicotine- of marihuanaafhankelijkheid.
- Alle belangrijke medische aandoeningen die de normale werking van de hersenen kunnen beïnvloeden. Voorbeelden van deze aandoeningen omvatten, maar zijn niet beperkt tot, beroerte, CZS-infectie of -tumor, andere significante hersenneurologische aandoeningen.
- Gebruik > 400 mg clozapine/dag
- Mislukte vragenlijst voor TMS-screening
- Pacemakers, geïmplanteerde medicatiepompen, intracardiale lijnen of acute, instabiele hartaandoeningen met intracraniale implantaten (bijv. aneurysmaclips, shunts, stimulatoren, cochleaire implantaten of elektroden) of enig ander metalen voorwerp in of nabij het hoofd, met uitzondering van de mond, dat niet veilig kan worden verwijderd.
- Geschiedenis van hoofdletsel met bewustzijnsverlies gedurende 10 minuten; geschiedenis van hersenoperaties
- Kan niet afzien van het gebruik van alcohol en/of marihuana 24 uur of meer en het roken van sigaretten een half uur of langer voorafgaand aan experimenten.
- Vrouw die zwanger is (vruchtbaar maar geen anticonceptie gebruikt en menstruatie uitblijft; of door zelfrapportage; of door positieve zwangerschapstest) of onbeschermde geslachtsgemeenschap heeft gehad zonder anticonceptie in de afgelopen 4 weken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Actieve rTMS eerst en nep-rTMS als tweede
Deelnemers aan deze arm krijgen eerst actieve rTMS bij één bezoek en daarna nep-rTMS bij een volgend bezoek.
|
Bij het eerste bezoek wordt actief rTMS afgeleverd, bij het tweede bezoek wordt nep-rTMS afgeleverd.
|
|
Ander: Sham rTMS eerst en actief rTMS als tweede
Deelnemers aan deze arm krijgen eerst sham-rTMS bij één bezoek en daarna actieve rTMS bij een volgend bezoek.
|
Sham rTMS wordt afgeleverd bij het eerste bezoek, daarna wordt actief rTMS afgeleverd bij het tweede bezoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van Resting-state Functionele Connectiviteit (rsFC) door Actieve en Sham rTMS
Tijdsspanne: 2 weken
|
De sterkte van rsFC werd eerst gedefinieerd door de correlatiecoëfficiënt (r).
Omdat de verdeling van r-waarden sterk scheef is, werden z-scores (normaal verdeeld) berekend via de Fisher r-naar-z transformatie.
De centrale waarde van de z-score (d.w.z. z-score van 0) vertegenwoordigt geen relatie tussen de twee hersengebieden.
Een positieve (negatieve) z-score duidt op een positieve (negatieve) associatie tussen de twee hersengebieden.
Sterkere rsFC (d.w.z. een grotere positieve z-score) was gerelateerd aan een sterkere verbinding tussen de twee hersengebieden.
De verschillen in rsFC tussen actieve en sham werden gerapporteerd.
Een positieve (negatieve) waarde van rsFC-verandering suggereert dat de rsFC werd versterkt (verzwakt) door actieve TMS.
|
2 weken
|
|
Verandering van Mismatch Negativity (MMN) van elektro-encefalografie (EEG) signalen door actieve en sham rTMS
Tijdsspanne: 2 weken
|
Het TMS-effect wordt onderzocht door MMN-veranderingen van actieve en sham rTMS te vergelijken.
MMN wordt gemeten door het gemiddelde EEG-reactie op een reeks standaardstimuli af te trekken van de gemiddelde reactie op zeldzamere afwijkende stimuli, en de amplitude van dit verschilgolf te nemen in een bepaald tijdsvenster.
De verschillen in MMN tussen actieve en sham werden gerapporteerd.
Een negatieve (positieve) waarde van rsFC-verandering suggereert dat de MMN werd versterkt (verzwakt) door actieve TMS.
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xiaoming Du, PhD, University of Maryland, Baltimore
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 januari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 februari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 februari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 december 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HP-00103592
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .