Evaluaciones de biomarcadores relacionados con TMS
17 de diciembre de 2025 actualizado por: Xiaoming Du, University of Maryland, Baltimore
Los pacientes con trastorno del espectro de la esquizofrenia (SSD) estarán expuestos a estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) activa y simulada en sesiones separadas.
Los biomarcadores relacionados con SSD se evaluarán antes y después de la administración de rTMS.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las oscilaciones eléctricas neuronales del cerebro se pueden medir en muchos niveles, desde células individuales hasta potenciales de campo locales en animales y actividades sincronizadas a gran escala en el cuero cabelludo humano.
La nueva evidencia sugiere que puede haber anomalías subyacentes comunes en las actividades oscilatorias que están asociadas con las deficiencias cognitivas y funcionales relacionadas con la esquizofrenia.
Actualmente no existe tratamiento para estas disfunciones de oscilación eléctrica.
La estimulación magnética transcraneal (TMS) proporciona un medio no invasivo para alterar la actividad neuronal eléctrica del cerebro.
TMS ha sido aprobado por la FDA para el tratamiento de la depresión y muchos otros trastornos mentales.
Se ha utilizado en una amplia gama de investigaciones clínicas, especialmente en neurología y psiquiatría.
Los investigadores tienen como objetivo desarrollar paradigmas de TMS que modularán las respuestas cerebrales durante el rendimiento sensorial básico a un rendimiento cognitivo más complejo y determinar los parámetros en ubicaciones anatómicas y modalidades de TMS que pueden modular de manera efectiva y segura las actividades neuronales.
Si los experimentos actuales identificaron con éxito métodos/paradigmas de TMS que mejoran la oscilación neural y el rendimiento cognitivo en pacientes con esquizofrenia, en el futuro (no forma parte del protocolo actual), los investigadores pueden desarrollar un tratamiento de TMS específico que pueda corregir la función cerebral anormal y mejorar la cognición. y síntomas clínicos de esquizofrenia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21228
- University of Maryland, Baltimore
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre y mujer entre 18 y 65 años
- Capacidad para dar consentimiento informado por escrito (18 años o más)
- Diagnosticado con trastorno del espectro de la esquizofrenia y Evaluación para firmar el consentimiento (ESC) anterior10.
Criterio de exclusión:
- Cualquier historial de convulsiones.
- Uso significativo de alcohol u otras drogas (dependencia de sustancias dentro de los 6 meses o abuso de sustancias dentro de 1 mes) que no sea la dependencia de la nicotina o la marihuana.
- Cualquier enfermedad médica importante que pueda afectar el funcionamiento normal del cerebro. Los ejemplos de estas condiciones incluyen, pero no se limitan a, apoplejía, infección o tumor del SNC, otras condiciones neurológicas significativas del cerebro.
- Tomar > 400 mg de clozapina/día
- Cuestionario de detección de TMS fallido
- Marcapasos cardíacos, bombas de medicación implantadas, líneas intracardíacas o enfermedades cardíacas agudas e inestables con implantes intracraneales (p. clips para aneurismas, derivaciones, estimuladores, implantes cocleares o electrodos) o cualquier otro objeto metálico dentro o cerca de la cabeza, excluyendo la boca, que no se pueda quitar de manera segura.
- Antecedentes de traumatismo craneoencefálico con pérdida del conocimiento durante 10 minutos; historia de la cirugía cerebral
- No puede abstenerse de consumir alcohol y/o marihuana 24 horas o más y fumar cigarrillos media hora o más antes de los experimentos.
- Mujer que está embarazada (potencialmente fértil pero que no toma anticonceptivos y le falta el período menstrual; o por autoinforme; o por prueba de embarazo positiva) o ha tenido relaciones sexuales sin protección y sin control de la natalidad en las últimas 4 semanas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: RTMS activo primero y rTMS simulado segundo
Los participantes en este brazo recibirán rTMS activo en una visita primero, luego recibirán rTMS simulado en otra visita.
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La rTMS activa se administra en la primera visita, luego se administra la rTMS simulada en la segunda visita.
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Otro: Sham rTMS primero y rTMS activo segundo
Los participantes en este brazo recibirán rTMS simulada en una visita primero, luego recibirán rTMS activa en otra visita.
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La rTMS simulada se administra en la primera visita, luego la rTMS activa se administra en la segunda visita.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Conectividad Funcional en Estado de Reposo (CFER) mediante rTMS Activo y Simulado
Periodo de tiempo: 2 semanas
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La fuerza de rsFC se definió primero mediante el coeficiente de correlación (r).
Debido a que la distribución de los valores de r está muy sesgada, se calcularon puntuaciones z (distribuidas normalmente) mediante la transformación de Fisher r a z.
El valor central de la puntuación z (es decir, una puntuación z de 0) representa que no existe relación entre las dos regiones cerebrales.
Una puntuación z positiva (negativa) indica una asociación positiva (negativa) entre las dos regiones cerebrales.
Una rsFC más fuerte (es decir, una puntuación z positiva mayor) se relacionó con una conexión más fuerte entre las dos regiones cerebrales.
Se informaron las diferencias de rsFC entre el tratamiento activo y el simulado.
Un valor positivo (negativo) del cambio en rsFC sugiere que la rsFC se mejoró (se debilitó) mediante la EMT activa.
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2 semanas
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Cambio de Negatividad de Desajuste (MMN) a partir de Señales de Electroencefalografía (EEG) mediante rTMS Activa y Ficticia
Periodo de tiempo: 2 semanas
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El efecto de TMS se explora comparando los cambios en MMN entre la rTMS activa y la simulada.
La MMN se mide restando la respuesta promedio de EEG a un conjunto de estímulos estándar de la respuesta promedio a estímulos desviados más raros, y tomando la amplitud de esta onda de diferencia en una ventana de tiempo determinada.
Se informaron las diferencias de MMN entre la activa y la simulada.
Un valor negativo (positivo) del cambio en rsFC sugiere que la MMN fue potenciada (debilitada) por la TMS activa.
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Xiaoming Du, PhD, University of Maryland, Baltimore
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de enero de 2023
Finalización primaria (Actual)
14 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
14 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HP-00103592
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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