TMS-relaterede biomarkørvurderinger
17. december 2025 opdateret af: Xiaoming Du, University of Maryland, Baltimore
Patienter med skizofrenispektrumforstyrrelse (SSD) vil blive udsat for aktiv og simuleret gentagne transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) i separate sessioner.
SSD-relaterede biomarkører vil blive vurderet før og efter rTMS-administrationen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Elektriske neurale oscillationer i hjernen kan måles på mange niveauer, lige fra enkeltcelle til lokale feltpotentialer i dyr, til storskala synkroniserede aktiviteter i den menneskelige hovedbund.
Nye beviser tyder på, at der kan være almindelige underliggende abnormiteter i oscillerende aktiviteter, der er forbundet med skizofreni-relaterede kognitive og funktionelle svækkelser.
Der er i øjeblikket ingen behandling for disse elektriske oscillationsdysfunktioner.
Transkraniel magnetisk stimulation (TMS) giver et ikke-invasivt middel til at ændre hjernens elektriske neurale aktivitet.
TMS er blevet godkendt af FDA til behandling af depression og mange andre psykiske lidelser.
Det er blevet brugt i en bred vifte af klinisk forskning, især inden for neurologi og psykiatri.
Efterforskerne sigter mod at udvikle TMS-paradigmer, der vil modulere hjernereaktioner under grundlæggende sensorisk til mere kompleks kognitiv præstation og bestemme parametrene i anatomiske placeringer og TMS-modaliteter, der effektivt og sikkert kan modulere neurale aktiviteter.
Hvis de nuværende eksperimenter med succes identificerede TMS-metoder/paradigmer, der forbedrer neurale oscillationer og kognitive præstationer hos skizofrenipatienter, i fremtiden (ikke en del af den nuværende protokol), kan efterforskerne derefter udvikle specifik TMS-behandling, der kan korrigere unormal hjernefunktion og forbedre kognition. og kliniske symptomer på skizofreni.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21228
- University of Maryland, Baltimore
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand og kvinde mellem 18-65 år
- Evne til at give skriftligt informeret samtykke (18 år eller derover)
- Diagnosticeret med skizofrenispektrumforstyrrelse og evaluering for at underskrive samtykke (ESC) ovenfor10.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver historie med anfald.
- Betydelig alkohol- eller anden stofbrug (stofafhængighed inden for 6 måneder eller stofmisbrug inden for 1 måned) bortset fra nikotin- eller marihuanaafhængighed.
- Enhver større medicinsk sygdom, der kan påvirke normal hjernefunktion. Eksempler på disse tilstande omfatter, men ikke begrænset til, slagtilfælde, CNS-infektion eller tumor, andre signifikante neurologiske hjernetilstande.
- Tager > 400 mg clozapin/dag
- Mislykket TMS-screeningsspørgeskema
- Pacemakere, implanterede medicinpumper, intrakardiale linjer eller akut, ustabil hjertesygdom med intrakranielle implantater (f. aneurismeklemmer, shunts, stimulatorer, cochleaimplantater eller elektroder) eller enhver anden metalgenstand i eller nær hovedet, undtagen munden, som ikke kan fjernes sikkert.
- Anamnese med hovedskade med tab af bevidsthed over 10 minutter; historie med hjernekirurgi
- Kan ikke undlade at bruge alkohol og/eller marihuana 24 timer eller mere og cigaretrygning en halv time eller mere før eksperimenter.
- Kvinde, der er gravid (fertil men ikke på prævention og manglende menstruation; eller ved selvrapportering; eller ved positiv graviditetstest) eller har haft ubeskyttet samleje uden prævention inden for de sidste 4 uger.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Aktiv rTMS først og sham rTMS anden
Deltagere i denne arm vil modtage aktiv rTMS i ét besøg først, derefter modtage sham rTMS i et andet besøg.
|
Aktiv rTMS leveres ved det første besøg, derefter leveres sham rTMS ved det andet besøg.
|
|
Andet: Sham rTMS først og aktiv rTMS anden
Deltagere i denne arm vil modtage sham rTMS i ét besøg først og derefter modtage aktivt rTMS i et andet besøg.
|
Sham rTMS leveres ved første besøg, derefter leveres aktiv rTMS ved andet besøg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af hviletilstands-funktionel konnektivitet (rsFC) ved aktiv og sham rTMS
Tidsramme: 2 uger
|
Styrken af rsFC blev først defineret ved korrelationskoefficienten (r).
Da fordelingen af r-værdier er stærkt skæv, blev z-scorer (normalfordelte) beregnet via Fisher r-til-z-transformation.
Z-score centralværdien (dvs. z-score på 0) repræsenterer ingen sammenhæng mellem de to hjerneområder.
En positiv (negativ) z-score indikerer en positiv (negativ) sammenhæng mellem de to hjerneområder.
Stærkere rsFC (dvs. større positiv z-score) var relateret til en stærkere forbindelse mellem de to hjerneområder.
Forskellene i rsFC mellem aktiv og sham blev rapporteret.
En positiv (negativ) værdi af rsFC-ændring antyder, at rsFC blev forstærket (svækket) af aktiv TMS.
|
2 uger
|
|
Ændring af Mismatch Negativity (MMN) fra elektroencefalografi (EEG) signaler ved aktiv og sham rTMS
Tidsramme: 2 uger
|
TMS-effekten undersøges ved at sammenligne MMN-ændringer fra aktiv og sham rTMS.
MMN måles ved at trække det gennemsnitlige EEG-svar på et sæt standardstimuli fra det gennemsnitlige svar på sjældnere afvigende stimuli og tage amplituden af denne forskelsbølge i et givet tidsvindue.
Forskellene i MMN mellem aktiv og sham blev rapporteret.
En negativ (positiv) værdi af rsFC-ændring indikerer, at MMN blev forstærket (svækket) af aktiv TMS.
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xiaoming Du, PhD, University of Maryland, Baltimore
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. januar 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. februar 2025
Studieafslutning (Faktiske)
14. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. december 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. december 2022
Først opslået (Faktiske)
21. december 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HP-00103592
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .