Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TMS-relaterede biomarkørvurderinger

30. marts 2023 opdateret af: Xiaoming Du, University of Maryland, Baltimore
Patienter med skizofrenispektrumforstyrrelse (SSD) vil blive udsat for aktiv og simuleret gentagne transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) i separate sessioner. SSD-relaterede biomarkører vil blive vurderet før og efter rTMS-administrationen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Elektriske neurale oscillationer i hjernen kan måles på mange niveauer, lige fra enkeltcelle til lokale feltpotentialer i dyr, til storskala synkroniserede aktiviteter i den menneskelige hovedbund. Nye beviser tyder på, at der kan være almindelige underliggende abnormiteter i oscillerende aktiviteter, der er forbundet med skizofreni-relaterede kognitive og funktionelle svækkelser. Der er i øjeblikket ingen behandling for disse elektriske oscillationsdysfunktioner. Transkraniel magnetisk stimulation (TMS) giver et ikke-invasivt middel til at ændre hjernens elektriske neurale aktivitet. TMS er blevet godkendt af FDA til behandling af depression og mange andre psykiske lidelser. Det er blevet brugt i en bred vifte af klinisk forskning, især inden for neurologi og psykiatri. Efterforskerne sigter mod at udvikle TMS-paradigmer, der vil modulere hjernereaktioner under grundlæggende sensorisk til mere kompleks kognitiv præstation og bestemme parametrene i anatomiske placeringer og TMS-modaliteter, der effektivt og sikkert kan modulere neurale aktiviteter. Hvis de nuværende eksperimenter med succes identificerede TMS-metoder/paradigmer, der forbedrer neurale oscillationer og kognitive præstationer hos skizofrenipatienter, i fremtiden (ikke en del af den nuværende protokol), kan efterforskerne derefter udvikle specifik TMS-behandling, der kan korrigere unormal hjernefunktion og forbedre kognition. og kliniske symptomer på skizofreni.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Kimberly Tate
  • Telefonnummer: 410-402-6008

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand og kvinde mellem 18-65 år
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke (18 år eller derover)
  • Diagnosticeret med skizofrenispektrumforstyrrelse og evaluering for at underskrive samtykke (ESC) ovenfor10.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver historie med anfald.
  • Betydelig alkohol- eller anden stofbrug (stofafhængighed inden for 6 måneder eller stofmisbrug inden for 1 måned) bortset fra nikotin- eller marihuanaafhængighed.
  • Enhver større medicinsk sygdom, der kan påvirke normal hjernefunktion. Eksempler på disse tilstande omfatter, men ikke begrænset til, slagtilfælde, CNS-infektion eller tumor, andre signifikante neurologiske hjernetilstande.
  • Tager > 400 mg clozapin/dag
  • Mislykket TMS-screeningsspørgeskema
  • Pacemakere, implanterede medicinpumper, intrakardiale linjer eller akut, ustabil hjertesygdom med intrakranielle implantater (f. aneurismeklemmer, shunts, stimulatorer, cochleaimplantater eller elektroder) eller enhver anden metalgenstand i eller nær hovedet, undtagen munden, som ikke kan fjernes sikkert.
  • Anamnese med hovedskade med tab af bevidsthed over 10 minutter; historie med hjernekirurgi
  • Kan ikke undlade at bruge alkohol og/eller marihuana 24 timer eller mere og cigaretrygning en halv time eller mere før eksperimenter.
  • Kvinde, der er gravid (fertil men ikke på prævention og manglende menstruation; eller ved selvrapportering; eller ved positiv graviditetstest) eller har haft ubeskyttet samleje uden prævention inden for de sidste 4 uger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Aktiv rTMS først og sham rTMS anden
Deltagere i denne arm vil modtage aktiv rTMS i ét besøg først, derefter modtage sham rTMS i et andet besøg.
Enhed: aktiv rTMS først, derefter sham rTMS
Aktiv rTMS leveres ved det første besøg, derefter leveres sham rTMS ved det andet besøg.
Andet: Sham rTMS først og aktiv rTMS anden
Deltagere i denne arm vil modtage sham rTMS i ét besøg først og derefter modtage aktivt rTMS i et andet besøg.
Enhed: sham rTMS først, derefter aktiv rTMS
Sham rTMS leveres ved første besøg, derefter leveres aktiv rTMS ved andet besøg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af hviletilstand funktionel forbindelse (rsFC) ved aktiv og sham rTMS
Tidsramme: 2 uger
TMS-effekt opnås ved at sammenligne rsFC-ændring fra aktiv og falsk rTMS.
2 uger
Ændring af mismatch negativitet (MMN) fra elektroencefalografi (EEG) signaler ved aktiv og sham rTMS
Tidsramme: 2 uger
TMS-effekten undersøges ved at sammenligne MMN-ændringer fra aktiv og falsk rTMS. MMN måles ved at trække den gennemsnitlige EEG-respons til et sæt standardstimuli fra den gennemsnitlige respons på sjældnere afvigende stimuli og tage amplituden af ​​denne forskelsbølge i et givet tidsvindue.
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xiaoming Du, PhD, University of Maryland, Baltimore

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2027

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2022

Først opslået (Faktiske)

21. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HP-00103592

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med aktiv rTMS først, derefter sham rTMS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner