Оценка биомаркеров, связанных с ТМС
17 декабря 2025 г. обновлено: Xiaoming Du, University of Maryland, Baltimore
Пациенты с расстройствами шизофренического спектра (РШС) будут подвергаться активной и фиктивной повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (рТМС) в отдельных сеансах.
Биомаркеры, связанные с SSD, будут оцениваться до и после введения рТМС.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Электрические нейронные колебания мозга могут быть измерены на многих уровнях, начиная от отдельных клеток и заканчивая локальными полевыми потенциалами у животных и крупномасштабной синхронизированной активностью кожи головы человека.
Новые данные свидетельствуют о том, что могут быть общие основные нарушения осцилляторной активности, связанные с когнитивными и функциональными нарушениями, связанными с шизофренией.
В настоящее время не существует лечения этих дисфункций электрических колебаний.
Транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС) представляет собой неинвазивное средство для изменения электрической нейронной активности мозга.
TMS был одобрен FDA для лечения депрессии и многих других психических расстройств.
Он использовался в широком спектре клинических исследований, особенно в неврологии и психиатрии.
Исследователи стремятся разработать парадигмы ТМС, которые будут модулировать реакции мозга от базовых сенсорных до более сложных когнитивных функций, и определять параметры в анатомических местах и модальности ТМС, которые могут эффективно и безопасно модулировать нейронную активность.
Если текущие эксперименты успешно идентифицируют методы/парадигмы ТМС, которые улучшают нейронные колебания и когнитивные функции у пациентов с шизофренией, в будущем (не являющемся частью текущего протокола) исследователи смогут разработать специфическое лечение ТМС, которое может исправить аномальную функцию мозга и улучшить когнитивные функции. и клинические симптомы шизофрении.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21228
- University of Maryland, Baltimore
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчина и женщина в возрасте от 18 до 65 лет
- Возможность дать письменное информированное согласие (возраст 18 лет и старше)
- Диагноз расстройства шизофренического спектра и оценка для подписания согласия (ESC) выше 10.
Критерий исключения:
- Любые судороги в анамнезе.
- Значительное употребление алкоголя или других наркотиков (зависимость от психоактивных веществ в течение 6 месяцев или злоупотребление психоактивными веществами в течение 1 месяца), кроме зависимости от никотина или марихуаны.
- Любые серьезные медицинские заболевания, которые могут повлиять на нормальное функционирование мозга. Примеры этих состояний включают, но не ограничиваются ими, инсульт, инфекцию или опухоль ЦНС, другие важные неврологические состояния головного мозга.
- Прием > 400 мг клозапина/день
- Не пройденный скрининговый опросник TMS
- Кардиостимуляторы, имплантированные медицинские помпы, внутрисердечные катетеры или острое нестабильное заболевание сердца с внутричерепными имплантатами (например, зажимы для аневризм, шунты, стимуляторы, кохлеарные имплантаты или электроды) или любой другой металлический предмет внутри или рядом с головой, за исключением рта, который нельзя безопасно удалить.
- В анамнезе черепно-мозговая травма с потерей сознания более 10 минут; история хирургии головного мозга
- Не может воздерживаться от употребления алкоголя и/или марихуаны за 24 часа и более и курения сигарет за полчаса и более до экспериментов.
- Женщина, которая беременна (с потенциалом деторождения, но без противозачаточных средств и отсутствием менструального цикла; или по самоотчету; или с положительным тестом на беременность) или имела незащищенный половой акт без контроля над рождаемостью в течение последних 4 недель.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Сначала активная rTMS, а затем фиктивная rTMS
Участники этой группы сначала получат активную рТМС во время одного визита, а затем получат имитацию рТМС во время другого визита.
|
Активная рТМС доставляется при первом посещении, затем фиктивная рТМС доставляется при втором посещении.
|
|
Другой: Первая фиктивная рТМС и вторая активная рТМС
Участники этой группы сначала получат фиктивную рТМС во время одного визита, а затем получат активную рТМС во время другого визита.
|
Имитация рТМС доставляется при первом посещении, затем активная рТМС доставляется при втором посещении.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение функциональной связности в состоянии покоя (rsFC) при активной и плацебо рТМС
Временное ограничение: 2 недели
|
Сила rsFC изначально определялась коэффициентом корреляции (r).
Поскольку распределение значений r сильно асимметрично, z-оценки (нормально распределенные) были вычислены с помощью преобразования Фишера r-в-z.
Центральное значение z-оценки (т.е. z-оценка 0) означает отсутствие связи между двумя областями мозга.
Положительная (отрицательная) z-оценка указывает на положительную (отрицательную) связь между двумя областями мозга.
Более сильная rsFC (т.е. большая положительная z-оценка) связана с более сильной связью между двумя областями мозга.
Были представлены различия rsFC между активной и фиктивной стимуляцией.
Положительное (отрицательное) значение изменения rsFC предполагает, что rsFC была усилена (ослаблена) активной ТМС.
|
2 недели
|
|
Изменение негативности рассогласования (MMN) по данным электроэнцефалографии (ЭЭГ) при активной и плацебо rTMS
Временное ограничение: 2 недели
|
Эффект ТМС исследуется путем сравнения изменений MMН при активной и псевдо рТМС.
MMН измеряется путем вычитания усредненного ответа ЭЭГ на набор стандартных стимулов из усредненного ответа на более редкие девиантные стимулы и определения амплитуды этой разностной волны в заданном временном окне.
Были представлены различия MMН между активной и псевдо стимуляцией.
Отрицательное (положительное) значение изменения rsFC указывает на то, что активная ТМС усилила (ослабила) MMН.
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Xiaoming Du, PhD, University of Maryland, Baltimore
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 января 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HP-00103592
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .