TMS-relaterte biomarkørvurderinger
17. desember 2025 oppdatert av: Xiaoming Du, University of Maryland, Baltimore
Pasienter med schizofrenispektrumforstyrrelse (SSD) vil bli utsatt for aktiv og falsk repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) i separate økter.
SSD-relaterte biomarkører vil bli vurdert før og etter rTMS-administrasjonen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Elektriske nevrale oscillasjoner i hjernen kan måles på mange nivåer, alt fra enkeltcelle til lokale feltpotensialer hos dyr, til storskala synkroniserte aktiviteter i den menneskelige hodebunnen.
Nye bevis tyder på at det kan være vanlige underliggende abnormiteter i oscillerende aktiviteter som er assosiert med schizofreni-relaterte kognitive og funksjonelle svekkelser.
Det finnes for tiden ingen behandling for disse elektriske oscillasjonsdysfunksjonene.
Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) gir et ikke-invasivt middel for å endre hjernens elektriske nevrale aktivitet.
TMS er godkjent av FDA for behandling av depresjon og mange andre psykiske lidelser.
Det har blitt brukt i et bredt spekter av klinisk forskning, spesielt innen nevrologi og psykiatri.
Etterforskerne tar sikte på å utvikle TMS-paradigmer som vil modulere hjerneresponser under grunnleggende sensorisk til mer kompleks kognitiv ytelse og bestemme parametrene på anatomiske steder og TMS-modaliteter som effektivt og trygt kan modulere nevrale aktiviteter.
Hvis de nåværende eksperimentene lykkes med å identifisere TMS-metoder/paradigmer som forbedrer nevralesvingninger og kognitive ytelser hos schizofrenipasienter, i fremtiden (ikke en del av gjeldende protokoll), kan etterforskerne utvikle spesifikk TMS-behandling som kan korrigere unormal hjernefunksjon og forbedre kognisjon. og kliniske symptomer på schizofreni.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21228
- University of Maryland, Baltimore
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann og kvinne mellom 18-65 år
- Evne til å gi skriftlig informert samtykke (18 år eller eldre)
- Diagnostisert med schizofrenispektrumforstyrrelse og Evaluering for å signere samtykke (ESC) ovenfor10.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver historie med anfall.
- Betydelig bruk av alkohol eller andre rusmidler (rusavhengighet innen 6 måneder eller rusmisbruk innen 1 måned) annet enn nikotin- eller marihuanaavhengighet.
- Alle større medisinske sykdommer som kan påvirke normal hjernefunksjon. Eksempler på disse tilstandene inkluderer, men ikke begrenset til, hjerneslag, CNS-infeksjon eller svulst, andre signifikante hjernenevrologiske tilstander.
- Tar > 400 mg klozapin/dag
- Mislykket TMS screening spørreskjema
- Pacemakere, implanterte medisinpumper, intrakardiale linjer eller akutt, ustabil hjertesykdom, med intrakranielle implantater (f.eks. aneurismeklemmer, shunter, stimulatorer, cochleaimplantater eller elektroder) eller andre metallgjenstander i eller nær hodet, unntatt munnen, som ikke kan fjernes trygt.
- Anamnese med hodeskade med tap av bevissthet over 10 minutter; historie med hjernekirurgi
- Kan ikke avstå fra å bruke alkohol og/eller marihuana 24 timer eller mer og sigarettrøyking en halv time eller mer før eksperimenter.
- Kvinne som er gravid (fertil, men ikke på prevensjon og manglende menstruasjon; eller ved egenmelding; eller ved positiv graviditetstest) eller har hatt ubeskyttet samleie uten prevensjon de siste 4 ukene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Aktiv rTMS først og sham rTMS andre
Deltakere i denne armen vil motta aktiv rTMS i ett besøk først, deretter motta sham rTMS i et annet besøk.
|
Aktiv rTMS leveres ved første besøk, deretter sham rTMS leveres ved andre besøk.
|
|
Annen: Sham rTMS først og aktiv rTMS andre
Deltakere i denne armen vil motta sham rTMS i ett besøk først, deretter motta aktivt rTMS i et annet besøk.
|
Sham rTMS leveres ved første besøk, deretter leveres aktiv rTMS ved andre besøk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hviletilstand-funksjonell konnektivitet (rsFC) ved aktiv og sham rTMS
Tidsramme: 2 uker
|
Styrken til rsFC ble først definert av korrelasjonskoeffisienten (r).
Fordi fordelingen av r-verdier er svært skjev, ble z-skårer (normalfordelt) beregnet via fisher r-til-z-transformasjon.
Z-skårens sentrale verdi (dvs. z-skåre på 0) representerer ingen sammenheng mellom de to hjerneområdene.
En positiv (negativ) z-skår indikerer en positiv (negativ) assosiasjon mellom de to hjerneområdene.
Sterkere rsFC (dvs. større positiv z-skår) var relatert til sterkere forbindelse mellom de to hjerneområdene.
Forskjellene i rsFC mellom aktiv og sham ble rapportert.
En positiv (negativ) verdi av rsFC-endring antyder at rsFC ble forsterket (svekket) av aktiv TMS.
|
2 uker
|
|
Endring av Mismatch Negativitet (MMN) fra elektroencefalografi (EEG)-signaler ved aktiv og sham rTMS
Tidsramme: 2 uker
|
Effekten av TMS utforskes ved å sammenligne MMN-endringer fra aktiv og falsk rTMS.
MMN måles ved å trekke det gjennomsnittlige EEG-svaret på et sett med standardstimuli fra det gjennomsnittlige svaret på sjeldnere avvikende stimuli, og ta amplituden til denne differansebølgen i et gitt tidsvindu.
Forskjellene i MMN mellom aktiv og falsk ble rapportert.
En negativ (positiv) verdi for rsFC-endring tyder på at MMN ble forbedret (svekket) av aktiv TMS.
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xiaoming Du, PhD, University of Maryland, Baltimore
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. januar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
14. februar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
14. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2022
Først lagt ut (Faktiske)
21. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HP-00103592
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .