TMS-bezogene Biomarker-Bewertungen
30. März 2023 aktualisiert von: Xiaoming Du, University of Maryland, Baltimore
Patienten mit Schizophrenie-Spektrum-Störung (SSD) werden in getrennten Sitzungen aktiver und sham-repetitiver transkranieller Magnetstimulation (rTMS) ausgesetzt.
SSD-bezogene Biomarker werden vor und nach der rTMS-Verabreichung bewertet.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Elektrische neuronale Oszillationen des Gehirns können auf vielen Ebenen gemessen werden, von einzelnen Zellen über lokale Feldpotentiale bei Tieren bis hin zu groß angelegten synchronisierten Aktivitäten in der menschlichen Kopfhaut.
Neue Beweise deuten darauf hin, dass es möglicherweise gemeinsame zugrunde liegende Anomalien bei oszillierenden Aktivitäten gibt, die mit schizophreniebedingten kognitiven und funktionellen Beeinträchtigungen verbunden sind.
Gegenwärtig gibt es keine Behandlung für diese elektrischen Schwingungsstörungen.
Die transkranielle Magnetstimulation (TMS) bietet ein nicht-invasives Mittel zur Veränderung der elektrischen neuralen Aktivität des Gehirns.
TMS wurde von der FDA für die Behandlung von Depressionen und vielen anderen psychischen Störungen zugelassen.
Es wurde in einem breiten Spektrum klinischer Forschung eingesetzt, insbesondere in der Neurologie und Psychiatrie.
Die Forscher wollen TMS-Paradigmen entwickeln, die Gehirnreaktionen während der grundlegenden sensorischen bis hin zu komplexeren kognitiven Leistungen modulieren und die Parameter an anatomischen Stellen und TMS-Modalitäten bestimmen, die neuronale Aktivitäten effektiv und sicher modulieren können.
Wenn die aktuellen Experimente erfolgreich TMS-Methoden/-Paradigmen identifizieren, die die neuronale Oszillation und die kognitiven Leistungen bei Schizophrenie-Patienten verbessern, können die Forscher in Zukunft (nicht Teil des aktuellen Protokolls) eine spezifische TMS-Behandlung entwickeln, die abnormale Gehirnfunktionen korrigieren und die Kognition verbessern kann und klinische Symptome von Schizophrenie.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Xiaoming Du, PhD
- Telefonnummer: 410-402-6036
- E-Mail: xdu@som.umaryland.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Kimberly Tate
- Telefonnummer: 410-402-6008
Studienorte
-
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21228
- Rekrutierung
- University of Maryland, Baltimore
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Kontakt:
- Xiaoming Du, PhD
- Telefonnummer: 410-402-6036
- E-Mail: xdu@som.umaryland.edu
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Kontakt:
- Kimberly Tate
- Telefonnummer: 4104026008
- E-Mail: KTate@som.umaryland.edu
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
- Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung (ab 18 Jahren)
- Diagnostiziert mit Schizophrenie-Spektrum-Störung und Evaluation to Sign Consent (ESC) oben10.
Ausschlusskriterien:
- Jegliche Vorgeschichte von Anfällen.
- Erheblicher Alkohol- oder anderer Drogenkonsum (Substanzabhängigkeit innerhalb von 6 Monaten oder Drogenmissbrauch innerhalb von 1 Monat) außer Nikotin- oder Marihuanaabhängigkeit.
- Alle schweren medizinischen Erkrankungen, die die normale Gehirnfunktion beeinträchtigen können. Beispiele für diese Zustände umfassen Schlaganfall, ZNS-Infektion oder -Tumor, andere signifikante neurologische Zustände des Gehirns, sind aber nicht darauf beschränkt.
- Einnahme von > 400 mg Clozapin/Tag
- TMS-Screening-Fragebogen nicht bestanden
- Herzschrittmacher, implantierte Medikamentenpumpen, intrakardiale Zugänge oder akute, instabile Herzerkrankungen mit intrakraniellen Implantaten (z. Aneurysma-Clips, Shunts, Stimulatoren, Cochlea-Implantate oder Elektroden) oder andere Metallgegenstände innerhalb oder in der Nähe des Kopfes, mit Ausnahme des Mundes, die nicht sicher entfernt werden können.
- Anamnese einer Kopfverletzung mit Bewusstlosigkeit über 10 Minuten; Geschichte der Gehirnchirurgie
- Kann 24 Stunden oder länger nicht auf den Konsum von Alkohol und/oder Marihuana und das Rauchen von Zigaretten eine halbe Stunde oder länger vor den Experimenten verzichten.
- Frauen, die schwanger sind (gebärfähiges Potenzial, aber keine Verhütungsmittel und ausbleibende Menstruation; oder nach Selbstauskunft; oder nach positivem Schwangerschaftstest) oder die in den letzten 4 Wochen ungeschützten Geschlechtsverkehr ohne Empfängnisverhütung hatten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Zuerst aktive rTMS und dann Schein-rTMS
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten zunächst bei einem Besuch eine aktive rTMS und dann bei einem anderen Besuch eine Schein-rTMS.
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Aktive rTMS wird beim ersten Besuch geliefert, dann wird Schein-rTMS beim zweiten Besuch geliefert.
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Sonstiges: Zuerst Schein-rTMS und dann aktives rTMS
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten zuerst bei einem Besuch eine Schein-rTMS und dann bei einem anderen Besuch eine aktive rTMS.
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Schein-rTMS wird beim ersten Besuch geliefert, dann wird aktives rTMS beim zweiten Besuch geliefert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der funktionellen Konnektivität im Ruhezustand (rsFC) durch aktive und Schein-rTMS
Zeitfenster: 2 Wochen
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Der TMS-Effekt wird durch Vergleich der rsFC-Änderung von aktiver und Schein-rTMS erhalten.
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2 Wochen
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Änderung der Mismatch-Negativität (MMN) von Elektroenzephalographie (EEG)-Signalen durch aktive und Schein-rTMS
Zeitfenster: 2 Wochen
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Der TMS-Effekt wird untersucht, indem MMN-Änderungen von aktiver und Schein-rTMS verglichen werden.
MMN wird gemessen, indem die gemittelte EEG-Reaktion auf eine Reihe von Standardreizen von der gemittelten Reaktion auf seltenere abweichende Reize subtrahiert wird und die Amplitude dieser Differenzwelle in einem gegebenen Zeitfenster genommen wird.
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2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Xiaoming Du, PhD, University of Maryland, Baltimore
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. Januar 2023
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2027
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Dezember 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Dezember 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Dezember 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HP-00103592
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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