Valutazioni di biomarcatori correlati a TMS
17 dicembre 2025 aggiornato da: Xiaoming Du, University of Maryland, Baltimore
I pazienti con disturbo dello spettro schizofrenico (SSD) saranno esposti a stimolazione magnetica transcranica ripetitiva attiva e fittizia (rTMS) in sessioni separate.
I biomarcatori relativi alla SSD saranno valutati prima e dopo la somministrazione di rTMS.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le oscillazioni neurali elettriche del cervello possono essere misurate a molti livelli, che vanno dalla singola cellula ai potenziali del campo locale negli animali, alle attività sincronizzate su larga scala nel cuoio capelluto umano.
Nuove prove suggeriscono che potrebbero esserci anomalie sottostanti comuni nelle attività oscillatorie associate a disturbi cognitivi e funzionali correlati alla schizofrenia.
Attualmente non esiste alcun trattamento per queste disfunzioni dell'oscillazione elettrica.
La stimolazione magnetica transcranica (TMS) fornisce un mezzo non invasivo per alterare l'attività neurale elettrica del cervello.
La TMS è stata approvata dalla FDA per il trattamento della depressione e di molti altri disturbi mentali.
È stato utilizzato in una vasta gamma di ricerche cliniche, specialmente in neurologia e psichiatria.
I ricercatori mirano a sviluppare paradigmi TMS che moduleranno le risposte cerebrali durante le prestazioni sensoriali di base a quelle cognitive più complesse e determineranno i parametri nelle posizioni anatomiche e le modalità TMS che possono modulare in modo efficace e sicuro le attività neurali.
Se gli attuali esperimenti hanno identificato con successo metodi/paradigmi TMS che migliorano l'oscillazione neurale e le prestazioni cognitive nei pazienti con schizofrenia, in futuro (non parte del protocollo attuale), i ricercatori possono quindi sviluppare un trattamento TMS specifico che può correggere la funzione cerebrale anormale e migliorare la cognizione e sintomi clinici della schizofrenia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21228
- University of Maryland, Baltimore
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio e femmina di età compresa tra 18 e 65 anni
- Capacità di dare il consenso informato scritto (età 18 o superiore)
- Diagnosi di disturbo dello spettro della schizofrenia e Valutazione per firmare il consenso (ESC) sopra10.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi storia di convulsioni.
- Uso significativo di alcol o altre droghe (dipendenza da sostanze entro 6 mesi o abuso di sostanze entro 1 mese) diverso dalla dipendenza da nicotina o marijuana.
- Eventuali malattie mediche importanti che possono influire sul normale funzionamento del cervello. Esempi di queste condizioni includono, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, ictus, infezione o tumore del sistema nervoso centrale, altre condizioni neurologiche cerebrali significative.
- Assunzione di > 400 mg di clozapina/die
- Questionario di screening TMS non riuscito
- Pacemaker cardiaci, pompe per farmaci impiantate, linee intracardiache o malattie cardiache acute e instabili, con impianti intracranici (ad es. clip per aneurismi, shunt, stimolatori, impianti cocleari o elettrodi) o qualsiasi altro oggetto metallico all'interno o vicino alla testa, esclusa la bocca, che non può essere rimosso in modo sicuro.
- Storia di trauma cranico con perdita di coscienza superiore a 10 minuti; storia di chirurgia cerebrale
- Non può astenersi dall'usare alcol e/o marijuana 24 ore o più e fumare sigarette mezz'ora o più prima degli esperimenti.
- Donna incinta (potenzialmente fertile ma non contraccettiva e mancante periodo mestruale; o per autodichiarazione; o per test di gravidanza positivo) o ha avuto rapporti sessuali non protetti senza controllo delle nascite nelle ultime 4 settimane.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: RTMS attivo prima e rTMS sham secondo
I partecipanti a questo braccio riceveranno prima rTMS attivo in una visita, quindi riceveranno rTMS sham in un'altra visita.
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La rTMS attiva viene erogata alla prima visita, quindi la rTMS fittizia viene erogata alla seconda visita.
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Altro: Sham rTMS prima e rTMS attivo secondo
I partecipanti a questo braccio riceveranno prima una finta rTMS in una visita, quindi riceveranno una rTMS attiva in un'altra visita.
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La finta rTMS viene erogata alla prima visita, quindi la rTMS attiva viene erogata alla seconda visita.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della Connettività Funzionale a Riposo (rsFC) mediante rTMS Attivo e Sham
Lasso di tempo: 2 settimane
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La forza della rsFC è stata inizialmente definita dal coefficiente di correlazione (r).
Poiché la distribuzione dei valori r è fortemente asimmetrica, i punteggi z (distribuiti normalmente) sono stati calcolati tramite la trasformazione fisher r-to-z.
Il valore centrale del punteggio z (cioè, un punteggio z di 0) rappresenta l'assenza di relazione tra le due regioni cerebrali.
Un punteggio z positivo (negativo) indica un'associazione positiva (negativa) tra le due regioni cerebrali.
Una rsFC più forte (cioè, un punteggio z positivo più elevato) era correlata a una connessione più forte tra le due regioni cerebrali.
Le differenze di rsFC tra attivo e sham sono state riportate.
Un valore positivo (negativo) della variazione di rsFC suggerisce che la rsFC è stata potenziata (indebolita) dalla TMS attiva.
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2 settimane
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Variazione della Negatività di Disadattamento (MMN) dai segnali di Elettroencefalografia (EEG) mediante rTMS attiva e sham
Lasso di tempo: 2 settimane
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L'effetto della TMS è esplorato confrontando i cambiamenti dell'MMN tra la rTMS attiva e quella sham.
L'MMN è misurato sottraendo la risposta EEG media a un insieme di stimoli standard dalla risposta media a stimoli devianti più rari, e prendendo l'ampiezza di questa onda di differenza in una finestra temporale specifica.
Sono state riportate le differenze dell'MMN tra la stimolazione attiva e quella sham.
Un valore negativo (positivo) del cambiamento della rsFC suggerisce che l'MMN è stato potenziato (indebolito) dalla TMS attiva.
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2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Xiaoming Du, PhD, University of Maryland, Baltimore
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 gennaio 2023
Completamento primario (Effettivo)
14 febbraio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
14 febbraio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 dicembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 dicembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
21 dicembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HP-00103592
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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