Avaliações de biomarcadores relacionados ao TMS
17 de dezembro de 2025 atualizado por: Xiaoming Du, University of Maryland, Baltimore
Pacientes com transtorno do espectro da esquizofrenia (SSD) serão expostos a estimulação magnética transcraniana repetitiva ativa e simulada (rTMS) em sessões separadas.
Os biomarcadores relacionados ao SSD serão avaliados antes e depois da administração do rTMS.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As oscilações neurais elétricas do cérebro podem ser medidas em muitos níveis, variando de uma única célula a potenciais de campo locais em animais, até atividades sincronizadas em larga escala no couro cabeludo humano.
Novas evidências sugerem que pode haver anormalidades subjacentes comuns em atividades oscilatórias que estão associadas a prejuízos cognitivos e funcionais relacionados à esquizofrenia.
Atualmente não há tratamento para essas disfunções de oscilação elétrica.
A estimulação magnética transcraniana (TMS) fornece um meio não invasivo para alterar a atividade neural elétrica do cérebro.
TMS foi aprovado pelo FDA para o tratamento da depressão e muitos outros transtornos mentais.
Tem sido usado em uma ampla gama de pesquisas clínicas, especialmente em neurologia e psiquiatria.
Os investigadores pretendem desenvolver paradigmas TMS que modulam as respostas cerebrais durante o desempenho sensorial básico até o desempenho cognitivo mais complexo e determinam os parâmetros em locais anatômicos e modalidades TMS que podem modular com eficácia e segurança as atividades neurais.
Se os experimentos atuais identificaram com sucesso os métodos/paradigmas TMS que melhoram a oscilação neural e o desempenho cognitivo em pacientes com esquizofrenia, no futuro (não faz parte do protocolo atual), os investigadores podem desenvolver um tratamento específico TMS que pode corrigir a função cerebral anormal e melhorar a cognição e sintomas clínicos de esquizofrenia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21228
- University of Maryland, Baltimore
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres entre 18 e 65 anos
- Capacidade de dar consentimento informado por escrito (18 anos ou mais)
- Diagnosticado com transtorno do espectro da esquizofrenia e Avaliação para Assinatura de Consentimento (ESC) acima10.
Critério de exclusão:
- Qualquer histórico de convulsões.
- Uso significativo de álcool ou outras drogas (dependência de substância dentro de 6 meses ou abuso de substância dentro de 1 mês) exceto dependência de nicotina ou maconha.
- Quaisquer doenças médicas importantes que possam afetar o funcionamento normal do cérebro. Exemplos dessas condições incluem, mas não se limitam a, acidente vascular cerebral, infecção ou tumor do SNC, outras condições neurológicas cerebrais significativas.
- Tomando > 400 mg de clozapina/dia
- Questionário de triagem de TMS com falha
- Marcapassos cardíacos, bombas de medicação implantadas, linhas intracardíacas ou doença cardíaca aguda e instável, com implantes intracranianos (por exemplo, clipes de aneurisma, shunts, estimuladores, implantes cocleares ou eletrodos) ou qualquer outro objeto de metal dentro ou perto da cabeça, excluindo a boca, que não possa ser removido com segurança.
- História de traumatismo craniano com perda de consciência em 10 minutos; história de cirurgia cerebral
- Não pode abster-se de usar álcool e/ou maconha 24 horas ou mais e fumar cigarro meia hora ou mais antes dos experimentos.
- Mulher que está grávida (potencial para engravidar, mas não em uso de anticoncepcional e menstruação ausente; ou por auto-relato; ou por teste de gravidez positivo) ou teve relações sexuais desprotegidas sem controle de natalidade nas últimas 4 semanas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: RTMS ativo primeiro e sham rTMS em segundo
Os participantes neste braço receberão primeiro o rTMS ativo em uma visita e, em seguida, receberão o sham rTMS em outra visita.
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O rTMS ativo é administrado na primeira visita, depois o sham rTMS é administrado na segunda visita.
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Outro: Sham rTMS primeiro e rTMS ativo depois
Os participantes neste braço receberão primeiro rTMS simulado em uma visita e, em seguida, receberão rTMS ativo em outra visita.
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Sham rTMS é entregue na primeira visita, então rTMS ativo é entregue na segunda visita.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da Conectividade Funcional em Repouso (rsFC) por rTMS Ativo e Sham
Prazo: 2 semanas
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A força do rsFC foi inicialmente definida pelo coeficiente de correlação (r).
Como a distribuição dos valores de r é altamente assimétrica, os scores z (distribuição normal) foram calculados através da transformação de Fisher r-para-z.
O valor central do score z (ou seja, score z de 0) representa nenhuma relação entre as duas regiões cerebrais.
Um score z positivo (negativo) indica uma associação positiva (negativa) entre as duas regiões cerebrais.
Um rsFC mais forte (ou seja, um score z positivo maior) estava relacionado com uma conexão mais forte entre as duas regiões cerebrais.
As diferenças do rsFC entre ativo e sham foram reportadas.
Um valor positivo (negativo) da mudança do rsFC sugere que o rsFC foi reforçado (enfraquecido) pela TMS ativa.
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2 semanas
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Alteração da Negatividade de Desacordo (MMN) a Partir de Sinais de Eletroencefalografia (EEG) por rTMS Ativo e Sham
Prazo: 2 semanas
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O efeito da TMS é explorado comparando as alterações do MMN entre a rTMS ativa e a simulada.
O MMN é medido subtraindo a resposta média do EEG a um conjunto de estímulos padrão da resposta média a estímulos desviantes mais raros, e tomando a amplitude desta onda de diferença numa janela de tempo específica.
As diferenças do MMN entre ativa e simulada foram relatadas.
Um valor negativo (positivo) da alteração da rsFC sugere que o MMN foi potenciado (enfraquecido) pela TMS ativa.
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Xiaoming Du, PhD, University of Maryland, Baltimore
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
14 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
14 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
21 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HP-00103592
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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