Oceny biomarkerów związanych z TMS
17 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Xiaoming Du, University of Maryland, Baltimore
Pacjenci z zaburzeniami ze spektrum schizofrenii (SSD) będą narażeni na aktywną i pozorowaną powtarzalną przezczaszkową stymulację magnetyczną (rTMS) w oddzielnych sesjach.
Biomarkery związane z SSD zostaną ocenione przed i po podaniu rTMS.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Elektryczne oscylacje nerwowe mózgu można mierzyć na wielu poziomach, począwszy od pojedynczej komórki, poprzez lokalne potencjały polowe u zwierząt, aż po zsynchronizowane działania na dużą skalę w ludzkiej skórze głowy.
Nowe dowody sugerują, że mogą istnieć wspólne podstawowe nieprawidłowości w czynnościach oscylacyjnych, które są związane z zaburzeniami poznawczymi i funkcjonalnymi związanymi ze schizofrenią.
Obecnie nie ma leczenia tych dysfunkcji oscylacji elektrycznych.
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) zapewnia nieinwazyjny sposób zmiany elektrycznej aktywności nerwowej mózgu.
TMS został zatwierdzony przez FDA do leczenia depresji i wielu innych zaburzeń psychicznych.
Został wykorzystany w wielu badaniach klinicznych, zwłaszcza w neurologii i psychiatrii.
Badacze dążą do opracowania paradygmatów TMS, które będą modulować reakcje mózgu podczas podstawowych czynności czuciowych do bardziej złożonych funkcji poznawczych oraz określić parametry w lokalizacjach anatomicznych i modalnościach TMS, które mogą skutecznie i bezpiecznie modulować czynności neuronalne.
Jeśli obecne eksperymenty z powodzeniem zidentyfikowają metody/paradygmaty TMS, które poprawiają oscylacje nerwowe i zdolności poznawcze u pacjentów ze schizofrenią, w przyszłości (nie jest to częścią obecnego protokołu), badacze mogą następnie opracować specyficzne leczenie TMS, które może skorygować nieprawidłowe funkcje mózgu i poprawić funkcje poznawcze i objawy kliniczne schizofrenii.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21228
- University of Maryland, Baltimore
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat
- Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody (wiek 18 lat lub starszy)
- Zdiagnozowano zaburzenie ze spektrum schizofrenii i ocenę do podpisania zgody (ESC) powyżej 10.
Kryteria wyłączenia:
- Jakakolwiek historia napadów padaczkowych.
- Znaczne używanie alkoholu lub innych narkotyków (uzależnienie od substancji w ciągu 6 miesięcy lub nadużywanie substancji w ciągu 1 miesiąca) inne niż uzależnienie od nikotyny lub marihuany.
- Wszelkie poważne choroby medyczne, które mogą wpływać na normalne funkcjonowanie mózgu. Przykłady tych stanów obejmują, ale nie wyłącznie, udar, infekcję lub nowotwór OUN, inne istotne stany neurologiczne mózgu.
- Przyjmowanie > 400 mg klozapiny na dobę
- Nieudany kwestionariusz przesiewowy TMS
- Rozruszniki serca, wszczepione pompy leków, linie wewnątrzsercowe lub ostra, niestabilna choroba serca z implantami wewnątrzczaszkowymi (np. zaciski do tętniaków, przetoki, stymulatory, implanty ślimakowe lub elektrody) lub jakikolwiek inny metalowy przedmiot wewnątrz lub w pobliżu głowy, z wyjątkiem ust, którego nie można bezpiecznie usunąć.
- Historia urazu głowy z utratą przytomności w ciągu 10 minut; historia operacji mózgu
- Nie może powstrzymać się od używania alkoholu i/lub marihuany przez 24 godziny lub dłużej oraz od palenia papierosów na pół godziny lub dłużej przed eksperymentami.
- Kobieta, która jest w ciąży (zdolna do zajścia w ciążę, ale nie stosuje środków antykoncepcyjnych i nie miesiączkuje lub zgłosiła się samodzielnie lub z pozytywnym wynikiem testu ciążowego) lub odbyła stosunek płciowy bez zabezpieczenia i bez kontroli urodzeń w ciągu ostatnich 4 tygodni.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Najpierw aktywny rTMS, a następnie pozorowany rTMS
Uczestnicy tej grupy otrzymują najpierw aktywny rTMS podczas jednej wizyty, a następnie podczas kolejnej wizyty pozorowany rTMS.
|
Aktywny rTMS jest dostarczany podczas pierwszej wizyty, następnie pozorowany rTMS jest dostarczany podczas drugiej wizyty.
|
|
Inny: Pozorowany rTMS jako pierwszy i aktywny rTMS jako drugi
Uczestnicy tej grupy otrzymają najpierw pozorowany rTMS podczas jednej wizyty, a następnie aktywny rTMS podczas kolejnej wizyty.
|
Pozorowany rTMS jest dostarczany podczas pierwszej wizyty, następnie aktywny rTMS jest dostarczany podczas drugiej wizyty.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana funkcjonalnej łączności w stanie spoczynku (rsFC) przez aktywną i pozorowaną rTMS
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Siła rsFC została początkowo zdefiniowana przez współczynnik korelacji (r).
Ponieważ rozkład wartości r jest wysoce asymetryczny, wyniki z (o rozkładzie normalnym) zostały obliczone za pomocą transformacji Fishera r-na-z.
Środkowa wartość wyniku z (tj. wynik z równy 0) oznacza brak związku między dwoma obszarami mózgu.
Dodatni (ujemny) wynik z wskazuje na dodatnią (ujemną) zależność między dwoma obszarami mózgu.
Silniejsze rsFC (tj. większy dodatni wynik z) wiązało się z silniejszym połączeniem między dwoma obszarami mózgu.
Różnice rsFC między aktywną a pozorowaną stymulacją zostały zgłoszone.
Dodatnia (ujemna) wartość zmiany rsFC sugeruje, że rsFC zostało wzmocnione (osłabione) przez aktywną TMS.
|
2 tygodnie
|
|
Zmiana negatywności niedopasowania (MMN) z sygnałów elektroencefalografii (EEG) pod wpływem aktywnej i pozorowanej rTMS
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Efekt TMS jest badany poprzez porównanie zmian MMN między aktywnym a pozorowanym rTMS.
MMN jest mierzone przez odjęcie uśrednionej odpowiedzi EEG na zestaw standardowych bodźców od uśrednionej odpowiedzi na rzadsze bodźce dewiacyjne i określenie amplitudy tej fali różnicowej w danym oknie czasowym.
Różnice MMN między aktywnym a pozorowanym zostały zgłoszone.
Ujemna (dodatnia) wartość zmiany rsFC sugeruje, że MMN zostało wzmocnione (osłabione) przez aktywny TMS.
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Xiaoming Du, PhD, University of Maryland, Baltimore
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 lutego 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 lutego 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HP-00103592
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .