TMS:ään liittyvät biomarkkeriarviot
keskiviikko 17. joulukuuta 2025 päivittänyt: Xiaoming Du, University of Maryland, Baltimore
Potilaat, joilla on skitsofreniaspektrihäiriö (SSD), altistetaan aktiiviselle ja näennäiselle toistuvalle transkraniaaliselle magneettistimulaatiolle (rTMS) erillisissä istunnoissa.
SSD:hen liittyvät biomarkkerit arvioidaan ennen rTMS:n antamista ja sen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivojen sähköisiä hermovärähtelyjä voidaan mitata monilla tasoilla yksittäisestä solusta paikallisiin kenttäpotentiaaliin eläimissä ja laajamittaisiin synkronoituihin aktiviteetteihin ihmisen päänahassa.
Uudet todisteet viittaavat siihen, että värähtelytoimintojen taustalla voi olla yleisiä poikkeavuuksia, jotka liittyvät skitsofreniaan liittyviin kognitiivisiin ja toiminnallisiin häiriöihin.
Näihin sähköisten värähtelyhäiriöiden hoitoon ei tällä hetkellä ole olemassa hoitoa.
Transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS) tarjoaa ei-invasiivisen tavan muuttaa aivojen sähköistä hermotoimintaa.
FDA on hyväksynyt TMS:n masennuksen ja monien muiden mielenterveyshäiriöiden hoitoon.
Sitä on käytetty monissa kliinisissä tutkimuksissa, erityisesti neurologiassa ja psykiatriassa.
Tutkijat pyrkivät kehittämään TMS-paradigmoja, jotka moduloivat aivovasteita perusaistien aikana monimutkaisempiin kognitiivisiin toimiin ja määrittävät parametrit anatomisissa paikoissa ja TMS-modaliteetit, jotka voivat tehokkaasti ja turvallisesti moduloida hermostoa.
Jos nykyiset kokeet tunnistavat onnistuneesti TMS-menetelmiä/paradigmoja, jotka parantavat skitsofreniapotilaiden hermovärähtelyä ja kognitiivista suorituskykyä, tulevaisuudessa (ei osa nykyistä protokollaa), tutkijat voivat kehittää spesifisen TMS-hoidon, joka voi korjata epänormaalia aivotoimintaa ja parantaa kognitiota. ja skitsofrenian kliiniset oireet.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21228
- University of Maryland, Baltimore
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies ja nainen 18-65-vuotiaat
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus (18 vuotta tai vanhempi)
- Diagnosoitu skitsofreniaspektrin häiriö ja yllä oleva Evaluation to Sign Consent (ESC)10.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa kohtaushistoria.
- Huomattava alkoholin tai muun huumeiden käyttö (päiriippuvuus 6 kuukauden sisällä tai päihteiden väärinkäyttö 1 kuukauden sisällä) muu kuin nikotiini- tai marihuanariippuvuus.
- Kaikki vakavat sairaudet, jotka voivat vaikuttaa normaaliin aivojen toimintaan. Esimerkkejä näistä tiloista ovat, mutta niihin rajoittumatta, aivohalvaus, keskushermostotulehdus tai kasvain, muut merkittävät aivojen neurologiset tilat.
- Klotsapiinin ottaminen > 400 mg/vrk
- Epäonnistunut TMS-seulontakysely
- Sydämentahdistimet, implantoidut lääkepumput, intrakardiaaliset linjat tai akuutti, epävakaa sydänsairaus kallonsisäisillä implanteilla (esim. aneurysmaklipsit, shuntit, stimulaattorit, sisäkorvaistutteet tai elektrodit) tai mikä tahansa muu pään sisällä tai lähellä oleva metalliesine, suuta lukuun ottamatta, jota ei voida poistaa turvallisesti.
- Aiempi päävamma, johon liittyy yli 10 minuutin tajunnan menetys; aivoleikkauksen historia
- Ei voi pidättäytyä alkoholin ja/tai marihuanan käytöstä vähintään 24 tuntia ja tupakointia puoli tuntia tai enemmän ennen kokeita.
- Nainen, joka on raskaana (syntyvässä iässä, mutta ei ehkäisyä ja kuukautisten puuttumista; tai omasta ilmoituksesta; tai positiivinen raskaustesti) tai on ollut suojaamattomassa yhdynnässä ilman ehkäisyä viimeisen 4 viikon aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Aktiivinen rTMS ensin ja vale rTMS toinen
Tämän ryhmän osallistujat saavat ensin aktiivisen rTMS:n yhdellä käynnillä ja sitten väärän rTMS:n toisella käynnillä.
|
Aktiivinen rTMS toimitetaan ensimmäisellä käynnillä, sitten vale rTMS toimitetaan toisella käynnillä.
|
|
Muut: Huijaus rTMS ensin ja aktiivinen rTMS toinen
Tämän ryhmän osallistujat saavat ensin vale-rTMS:n yhdellä käynnillä ja sitten aktiivisen rTMS:n toisella käynnillä.
|
Valhe rTMS toimitetaan ensimmäisellä käynnillä, sitten aktiivinen rTMS toimitetaan toisella käynnillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Levonnan tilan funktionaalisen yhteyden (rsFC) muutos aktiivisella ja näennäis-rTMS:llä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
RsFC:n vahvuus määriteltiin alun perin korrelaatiokertoimella (r).
Koska r-arvojen jakauma on erittäin vinoutunut, z-pisteet (normaalijakautuneet) laskettiin Fisherin r-z-muunnoksen avulla.
Z-pisteen keskiarvo (eli z-piste 0) edustaa, ettei kahden aivoalueen välillä ole yhteyttä.
Positiivinen (negatiivinen) z-piste osoittaa positiivisen (negatiivisen) yhteyden kahden aivoalueen välillä.
Vahvempi rsFC (eli suurempi positiivinen z-piste) liittyi vahvempaan yhteyteen kahden aivoalueen välillä.
RsFC:n eroja aktiivisen ja sham-hoidon välillä raportoitiin.
Positiivinen (negatiivinen) rsFC-muutosarvo viittaa siihen, että aktiivinen TMS vahvisti (heikensi) rsFC:tä.
|
2 viikkoa
|
|
Aktiivisen ja sham-rTMS:n aiheuttama muutos Mismatch Negativity (MMN):ssa elektroenkefalografian (EEG) signaaleista
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
TMS:n vaikutusta tutkitaan vertaamalla aktiivisen ja valerTMS:n aiheuttamia MMN-muutoksia.
MMN mitataan vähentämällä keskimääräinen EEG-vaste harvinaisille poikkeaville ärsykkeille keskimääräisestä vasteesta standardiärsykkeille ja ottamalla tämän eroaallon amplitudi tietyllä aikavälillä.
Aktiivisen ja valerTMS:n väliset MMN-eron raportoitiin.
Negatiivinen (positiivinen) rsFC-muutoksen arvo viittaa siihen, että aktiivinen TMS vahvisti (heikensi) MMN:ää.
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Xiaoming Du, PhD, University of Maryland, Baltimore
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 7. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 14. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 14. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 21. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 9. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HP-00103592
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .