Hodnocení biomarkerů souvisejících s TMS
17. prosince 2025 aktualizováno: Xiaoming Du, University of Maryland, Baltimore
Pacienti s poruchou schizofrenního spektra (SSD) budou vystaveni aktivní a předstírané repetitivní transkraniální magnetické stimulaci (rTMS) v samostatných sezeních.
Biomarkery související s SSD budou hodnoceny před a po podání rTMS.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Elektrické neurální oscilace mozku mohou být měřeny na mnoha úrovních, od jednotlivých buněk přes místní potenciály pole u zvířat až po rozsáhlé synchronizované aktivity v lidské pokožce hlavy.
Nové důkazy naznačují, že mohou existovat běžné základní abnormality v oscilačních aktivitách, které jsou spojeny s kognitivními a funkčními poruchami souvisejícími se schizofrenií.
V současné době neexistuje žádná léčba těchto dysfunkcí elektrických oscilací.
Transkraniální magnetická stimulace (TMS) poskytuje neinvazivní prostředek pro změnu mozkové elektrické nervové aktivity.
TMS byl schválen FDA pro léčbu deprese a mnoha dalších duševních poruch.
Byl použit v širokém spektru klinického výzkumu, zejména v neurologii a psychiatrii.
Cílem výzkumníků je vyvinout paradigmata TMS, která budou modulovat mozkové reakce během základního senzorického až po složitější kognitivní výkon a určit parametry v anatomických místech a modality TMS, které mohou účinně a bezpečně modulovat nervové aktivity.
Pokud současné experimenty úspěšně identifikují metody/paradigmata TMS, které zlepšují neurální oscilaci a kognitivní výkony u pacientů se schizofrenií, v budoucnu (není součástí současného protokolu) mohou výzkumníci vyvinout specifickou léčbu TMS, která může napravit abnormální mozkové funkce a zlepšit kognitivní funkce. a klinické příznaky schizofrenie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21228
- University of Maryland, Baltimore
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18–65 let
- Schopnost dát písemný informovaný souhlas (věk 18 let nebo více)
- Diagnostikována porucha schizofrenního spektra a Evaluation to Sign Consent (ESC) nad10.
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli anamnéza záchvatů.
- Významné užívání alkoholu nebo jiných drog (závislost na látkách do 6 měsíců nebo zneužívání návykových látek do 1 měsíce) jiné než závislost na nikotinu nebo marihuaně.
- Jakákoli závažná zdravotní onemocnění, která mohou ovlivnit normální fungování mozku. Příklady těchto stavů zahrnují, aniž by byl výčet omezující, mrtvici, infekci CNS nebo nádor, další významné neurologické stavy mozku.
- Užívání > 400 mg klozapinu/den
- Neúspěšný screeningový dotazník TMS
- Kardiostimulátory, implantované lékové pumpy, intrakardiální hadičky nebo akutní nestabilní srdeční onemocnění s intrakraniálními implantáty (např. svorky na aneuryzma, zkraty, stimulátory, kochleární implantáty nebo elektrody) nebo jakýkoli jiný kovový předmět v hlavě nebo v její blízkosti, s výjimkou úst, který nelze bezpečně odstranit.
- Poranění hlavy v anamnéze se ztrátou vědomí po dobu 10 minut; historie operace mozku
- Nemůžete se zdržet užívání alkoholu a/nebo marihuany 24 hodin nebo déle a kouření cigaret půl hodiny nebo více před experimenty.
- Žena, která je těhotná (možná otěhotnět, ale nedrží antikoncepci a nemá menstruaci; nebo na základě vlastního hlášení nebo pozitivního těhotenského testu) nebo měla v posledních 4 týdnech nechráněný pohlavní styk bez antikoncepce.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Nejprve aktivní rTMS a jako druhé falešné rTMS
Účastníci v této větvi obdrží nejprve aktivní rTMS při jedné návštěvě, poté dostanou falešnou rTMS při další návštěvě.
|
Aktivní rTMS se doručí při první návštěvě, poté se při druhé návštěvě doručí falešná rTMS.
|
|
Jiný: Sham rTMS první a aktivní rTMS druhý
Účastníci v této větvi obdrží nejprve falešnou rTMS při jedné návštěvě a poté aktivní rTMS při další návštěvě.
|
Sham rTMS je dodán při první návštěvě, pak aktivní rTMS je dodán při druhé návštěvě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna klidové funkční konektivity (rsFC) aktivní a sham rTMS
Časové okno: 2 týdny
|
Síla rsFC byla nejprve definována korelačním koeficientem (r).
Protože rozdělení hodnot r je vysoce zešikmené, byly z-skóry (normálně rozdělené) vypočteny pomocí Fisherovy r-na-z transformace.
Centrální hodnota z-skóru (tj. z-skór 0) představuje žádný vztah mezi dvěma mozkovými oblastmi.
Pozitivní (negativní) z-skór indikuje pozitivní (negativní) asociaci mezi dvěma mozkovými oblastmi.
Silnější rsFC (tj. větší pozitivní z-skór) souvisela se silnějším spojením mezi dvěma mozkovými oblastmi.
Byly uvedeny rozdíly rsFC mezi aktivní a sham stimulací.
Pozitivní (negativní) hodnota změny rsFC naznačuje, že rsFC byla zvýšena (oslabena) aktivní TMS.
|
2 týdny
|
|
Změna negativity nesouladu (MMN) z elektroencefalografických (EEG) signálů aktivní a sham rTMS
Časové okno: 2 týdny
|
Efekt TMS je zkoumán porovnáním změn MMN mezi aktivní a falešnou rTMS.
MMN je měřeno odečtením průměrné EEG odezvy na sadu standardních podnětů od průměrné odezvy na vzácnější deviantní podněty, a následným určením amplitudy této rozdílové vlny v daném časovém okně.
Byly hlášeny rozdíly MMN mezi aktivní a falešnou stimulací.
Záporná (kladná) hodnota změny rsFC naznačuje, že MMN bylo aktivní TMS posíleno (oslabeno).
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xiaoming Du, PhD, University of Maryland, Baltimore
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. ledna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
14. února 2025
Dokončení studie (Aktuální)
14. února 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. prosince 2022
První zveřejněno (Aktuální)
21. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HP-00103592
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .