このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

棘上筋断裂を伴う上腕二頭筋の治療

2025年4月23日 更新者：Dr. Alexandre Lädermann、La Tour Hospital

付随する棘上筋断裂を伴う上腕二頭筋の治療: 多施設の実用的な 3 アーム並列グループのランダム化された外科的試験

上腕二頭筋 (LHB) 腱の長頭は、回旋筋腱板の病状を持つ患者の肩の痛みと機能不全の一般的な原因であると考えられています。 テノトミーとテノデシスは、LHB病変の治療において良好で同等の結果をもたらすことが示されていますが、選択する治療に関しては依然として論争が続いています. テノトミーは高齢で需要の少ない患者のために取っておくべきであると示唆する人もいますが、テノデシスは若い患者や重労働に従事する患者に行うべきです. テノトミーの支持者は、これは技術的に簡単な手順であり、リハビリテーションが容易で、合併症や再手術率が低く、活動への迅速な復帰につながると示唆しています。 しかし、LHB腱固定術を支持する人は、肘の屈曲と回外の強さの良好な保存、機能スコアの改善、痛みの除去、美容上の変形の回避を手順の利点として挙げています. あるいは、LHB は、腱固定術または腱切開術なしで関節内に維持することができます。 実際、上腕二頭筋腱をそのままにしておく場合と比較して、LHB 腱固定術または腱切開術が結果の改善につながることは明確に示されていません。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

上腕二頭筋長頭 (LHB) 腱は、回旋筋腱板の病状を持つ患者の肩の痛みと機能不全の一般的な原因であると考えられています。選択の治療に関して存在します。 テノトミーは高齢で需要の少ない患者のために取っておくべきであると示唆する人もいますが、テノデシスは若い患者や重労働に従事する患者に行うべきです. テノトミーの支持者は、これは技術的に簡単な手順であり、リハビリテーションが容易で、合併症や再手術率が低く、活動への迅速な復帰につながると示唆しています。 しかし、LHB腱固定術を支持する人は、肘の屈曲と回外の強さの良好な保存、機能スコアの改善、痛みの除去、美容上の変形の回避を手順の利点として挙げています. あるいは、LHB は、腱固定術または腱切開術なしで関節内に維持することができます。 実際、上腕二頭筋腱をそのままにしておく場合と比較して、LHB 腱固定術または腱切開術が結果の改善につながることは明確に示されていません。 この前向き多施設無作為化研究の主な目的は、棘上筋の孤立した全層病変に対して回旋筋腱板修復 (RCR) を受けている患者において、LHB 腱固定術が LHB 腱切断術と比較して優れた術後機能転帰をもたらすか、または LHB を無傷のままにするかどうかを評価することです。 . この前向き多施設無作為化研究の主な目的は、棘上筋の孤立した全層病変に対して回旋筋腱板修復 (RCR) を受けている患者において、LHB 腱固定術が LHB 腱切断術と比較して優れた術後機能転帰をもたらすか、または LHB を無傷のままにするかどうかを評価することです。 . 第 2 の目標は、LHB 腱切除群と無傷 LHB 群の間で術後の機能転帰に違いがあるかどうか、および 3 つのグループ間で合併症率または患者の満足度に違いがあるかどうかを判断することです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

180

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • 募集
        • Sports Medicine and Shoulder Surgery, University of Michigan
        • コンタクト：
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • 募集
        • Oregon Health & Science University
        • コンタクト：
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T3B 6B7
        • 募集
        • Group 23 Sports Medicine
        • コンタクト：
  • スイス
    • Geneva
      • Meyrin、Geneva、スイス、1217

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 患者は自発的に研究に参加することに同意し、研究に参加し、主観的なアンケートに記入し、フォローアップの訪問に戻り、処方された術後の理学療法に従う精神的および身体的能力を持っています。
  • 棘上筋腱の全層断裂
  • 無傷の肩甲下筋腱
  • 一次回旋筋腱板の修復
  • 50～80歳

除外基準:

  • 前の全層上腕二頭筋断裂
  • 感染症と神経障害性関節
  • コンプライアンス違反、薬物またはアルコール乱用の既知または疑い
  • 判断能力のない患者、または監視下にある患者
  • 研究の手順に従うことができない。 言語障害、精神障害、認知症、MRIスキャンの禁忌などによる。
  • 研究者、その家族、従業員およびその他の被扶養者の登録
  • 患者が研究への参加を拒否する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：LHBを無傷のままにする
上腕二頭筋 (LHB) の長頭はそのまま残ります。
実験的：LHBテノトミー
上腕二頭筋 (LHB) の長頭は、その起点でカットされます。
手順：LHBテノトミー
関節鏡検査用ハサミでLHBの起始部を切断することにより、関節鏡検査で実施されます
実験的：LHBテノデシス
上腕二頭筋の長頭 (LHB) を元の位置で切断し、再度取り付けます。
手順：LHBテノデシス
「オンレー技術を使用して関節縁の上部に腱固定術を行い、鏡視下で行うことはできません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ASES スコア
時間枠：術後24ヶ月
American Shoulder and Elbow Surgeon (ASES) スコア。 0 (最低) から 100 (最高) まで。
術後24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VASの痛み
時間枠：術後24ヶ月
ビジュアル アナログ スケール (VAS) の痛み。 0 (最高) から 10 (最低) まで
術後24ヶ月
SSV
時間枠：術後24ヶ月
主観的肩値 (SSV)。 0 (最低) から 100 (最高) まで。
術後24ヶ月
LHBスコア
時間枠：術後24ヶ月
上腕二頭筋の長頭 (LHB) スコア。 0 (最低) から 100 (最高) まで。
術後24ヶ月
AFF
時間枠：術後24ヶ月
前方前方屈曲。 度で。 独立した調査員がゴニオメーターを使用して実施します
術後24ヶ月
側面のER
時間枠：術後24ヶ月
サイドの外旋。 度で。 独立した調査員がゴニオメーターを使用して実施します
術後24ヶ月
IR
時間枠：術後24ヶ月
最も近い脊椎レベルへの内部回転。 独立した調査員がゴニオメーターを使用して実施します
術後24ヶ月
合併症
時間枠：術後2年以内
あらゆる種類の術後合併症
術後2年以内
患者満足度
時間枠：術後24ヶ月
はい、もしくは、いいえ
術後24ヶ月
欠陥の位置 (フット プリント | 内側カフの破損)
時間枠：術後6ヶ月
超音波検査を使用して評価されたレントゲン写真の結果。
術後6ヶ月
上腕二頭筋腱の状態 (無傷 | 連続性 | 欠損)
時間枠：術後6ヶ月
超音波検査を使用して評価されたレントゲン写真の結果。
術後6ヶ月
アンカーの変位と位置の兆候 (外側 | 内側の列)。
時間枠：術後6ヶ月
超音波検査を使用して評価されたレントゲン写真の結果。
術後6ヶ月
腱の太さ
時間枠：術後6ヶ月
超音波検査を使用して評価されたレントゲン写真の結果。
術後6ヶ月
滑液包炎患者数
時間枠：術後6ヶ月
超音波検査を使用して評価されたレントゲン写真の結果。
術後6ヶ月
菅谷分類による棘上筋断裂治癒例数
時間枠：術後6ヶ月
超音波検査を使用して評価されたレントゲン写真の結果。
術後6ヶ月
二頭筋鞘に液体がある患者の数
時間枠：術後6ヶ月
超音波検査を使用して評価されたレントゲン写真の結果。
術後6ヶ月
シースの血管過多症患者数
時間枠：術後6ヶ月
超音波検査を使用して評価されたレントゲン写真の結果。
術後6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

La Tour Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Alexandre Lädermann, MD、La Tour Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月1日

一次修了 (推定)

2026年6月1日

研究の完了 (推定)

2026年6月1日

試験登録日

最初に提出

2022年12月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月13日

最初の投稿 (実際)

2022年12月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月23日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 2021-00066

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する