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Behandlung des Bizeps bei begleitenden Supraspinatus-Tränen

23. April 2025 aktualisiert von: Dr. Alexandre Lädermann, La Tour Hospital

Behandlung des Bizeps mit begleitenden Supraspinatus-Tränen: Eine multizentrische, pragmatische, dreiarmige, randomisierte chirurgische Studie mit parallelen Gruppen

Es wird angenommen, dass die Sehne des langen Bizepskopfes (LHB) eine häufige Ursache für Schulterschmerzen und -funktionsstörungen bei Patienten mit Rotatorenmanschettenpathologie ist. Es hat sich gezeigt, dass Tenotomie und Tenodese günstige und vergleichbare Ergebnisse bei der Behandlung von LHB-Läsionen liefern, aber es besteht immer noch eine Kontroverse bezüglich der Behandlung der Wahl. Einige schlagen vor, dass die Tenotomie älteren Patienten mit geringem Bedarf vorbehalten sein sollte, während die Tenodese bei jüngeren Patienten und solchen mit schwerer Arbeit durchgeführt werden sollte. Befürworter der Tenotomie schlagen vor, dass dies ein technisch einfaches Verfahren ist, das zu einer einfachen Rehabilitation und einer schnellen Rückkehr zur Aktivität mit einer geringen Komplikations- und Reoperationsrate führt. Die Befürworter der LHB-Tenodese führen jedoch als Vorteile des Verfahrens eine gute Erhaltung der Ellbogenflexion und Supinationsstärke, eine Verbesserung der funktionellen Werte, die Beseitigung von Schmerzen und die Vermeidung kosmetischer Deformitäten an. Alternativ kann das LHB ohne Tenodese oder Tenotomie im Gelenk gehalten werden. Tatsächlich wurde nicht eindeutig gezeigt, dass die LHB-Tenodese oder -Tenotomie zu besseren Ergebnissen führt, verglichen mit dem Belassen der Bizepssehne.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird angenommen, dass die Sehne des langen Bizepskopfes (LHB) eine häufige Ursache für Schulterschmerzen und -funktionsstörungen bei Patienten mit Rotatorenmanschettenpathologie ist. Es hat sich gezeigt, dass Tenotomie und Tenodese günstige und vergleichbare Ergebnisse bei der Behandlung von LHB-Läsionen erzielen, aber immer noch umstritten sind besteht hinsichtlich der Behandlung der Wahl. Einige schlagen vor, dass die Tenotomie älteren Patienten mit geringem Bedarf vorbehalten sein sollte, während die Tenodese bei jüngeren Patienten und solchen mit schwerer Arbeit durchgeführt werden sollte. Befürworter der Tenotomie schlagen vor, dass dies ein technisch einfaches Verfahren ist, das zu einer einfachen Rehabilitation und einer schnellen Rückkehr zur Aktivität mit einer geringen Komplikations- und Reoperationsrate führt. Die Befürworter der LHB-Tenodese führen jedoch als Vorteile des Verfahrens eine gute Erhaltung der Ellbogenflexion und Supinationsstärke, eine Verbesserung der funktionellen Werte, die Beseitigung von Schmerzen und die Vermeidung kosmetischer Deformitäten an. Alternativ kann das LHB ohne Tenodese oder Tenotomie im Gelenk gehalten werden. Tatsächlich wurde nicht eindeutig gezeigt, dass die LHB-Tenodese oder -Tenotomie zu besseren Ergebnissen führt, verglichen mit dem Belassen der Bizepssehne. Das primäre Ziel dieser prospektiven, multizentrischen, randomisierten Studie ist die Bewertung, ob die LHB-Tenodese bei Patienten, die sich einer Rotatorenmanschettenreparatur (RCR) wegen einer isolierten Läsion des Supraspinatus in voller Dicke unterziehen, bessere postoperative funktionelle Ergebnisse im Vergleich zur LHB-Tenotomie gewährt oder den LHB intakt lässt . Das primäre Ziel dieser prospektiven, multizentrischen, randomisierten Studie ist die Bewertung, ob die LHB-Tenodese bei Patienten, die sich einer Rotatorenmanschettenreparatur (RCR) wegen einer isolierten Läsion des Supraspinatus in voller Dicke unterziehen, bessere postoperative funktionelle Ergebnisse im Vergleich zur LHB-Tenotomie gewährt oder den LHB intakt lässt . Die sekundären Ziele bestehen darin, festzustellen, ob es einen Unterschied in den postoperativen funktionellen Ergebnissen zwischen der LHB-Tenotomie-Gruppe und der intakten LHB-Gruppe gibt und ob es einen Unterschied in den Komplikationsraten oder der Patientenzufriedenheit zwischen den drei Gruppen gibt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6B7
        • Rekrutierung
        • Group 23 Sports Medicine
        • Kontakt:
  • Schweiz
    • Geneva
      • Meyrin, Geneva, Schweiz, 1217
  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • Sports Medicine and Shoulder Surgery, University of Michigan
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • Oregon Health & Science University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient stimmt freiwillig der Teilnahme an der Studie zu und ist geistig und körperlich in der Lage, an der Studie teilzunehmen, subjektive Fragebögen auszufüllen, zu Nachsorgeuntersuchungen zurückzukehren und die vorgeschriebene postoperative Physiotherapie einzuhalten.
  • Vollständiger Riss der Supraspinatussehne
  • Subscapularissehne intakt
  • Reparatur der primären Rotatorenmanschette
  • Alter 50-80

Ausschlusskriterien:

  • Vorheriger Bizepsriss in voller Dicke
  • Infektion und neuropathische Gelenke
  • Bekannte oder vermutete Nichteinhaltung, Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Urteilsunfähige oder unter Vormundschaft stehende Patienten
  • Unfähigkeit, den Verfahren der Studie zu folgen, z. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen, Demenz, Kontraindikation für MRT-Untersuchung etc.
  • Anmeldung des Prüfers, seiner Familienangehörigen, Angestellten und anderen abhängigen Personen
  • Der Patient lehnt die Teilnahme an der Studie ab

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: LHB intakt lassen
Der lange Kopf des Bizeps (LHB) bleibt intakt.
Experimental: LHB-Tenotomie
Der lange Kopf des Bizeps (LHB) wird an seinem Ursprung abgeschnitten.
Verfahren: LHB-Tenotomie
Wird arthroskopisch durchgeführt, indem der LHB an seinem Ursprung mit einer arthroskopischen Schere durchtrennt wird
Experimental: LHB-Tenodese
Der lange Kopf des Bizeps (LHB) wird an seinem Ursprung abgeschnitten und wieder befestigt.
Verfahren: LHB-Tenodese
„kann arthroskopisch mit einer Tenodese am oberen Gelenkrand in Onlay-Technik durchgeführt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ASES-Punktzahl
Zeitfenster: Nach 24 postoperativen Monaten
American Shoulder and Elbow Surgeon (ASES) Score. Von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten).
Nach 24 postoperativen Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VAS-Schmerz
Zeitfenster: Nach 24 postoperativen Monaten
Schmerzen auf der visuellen Analogskala (VAS). Von 0 (am besten) bis 10 (am schlechtesten)
Nach 24 postoperativen Monaten
SSV
Zeitfenster: Nach 24 postoperativen Monaten
Subjektiver Schulterwert (SSV). Von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten).
Nach 24 postoperativen Monaten
LHB-Score
Zeitfenster: Nach 24 postoperativen Monaten
Langer Kopf des Bizeps (LHB) Ergebnis. Von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten).
Nach 24 postoperativen Monaten
AFF
Zeitfenster: Nach 24 postoperativen Monaten
Anteriore Vorwärtsflexion. In Grad. Wird mit einem Goniometer von einem unabhängigen Prüfer durchgeführt
Nach 24 postoperativen Monaten
ER an der Seite
Zeitfenster: Nach 24 postoperativen Monaten
Seitliche Außenrotation. In Grad. Wird mit einem Goniometer von einem unabhängigen Prüfer durchgeführt
Nach 24 postoperativen Monaten
IR
Zeitfenster: Nach 24 postoperativen Monaten
Innenrotation bis zur nächsten Wirbelsäulenebene. Wird mit einem Goniometer von einem unabhängigen Prüfer durchgeführt
Nach 24 postoperativen Monaten
Komplikationen
Zeitfenster: Innerhalb von 2 postoperativen Jahren
Jede Art von postoperativer Komplikation
Innerhalb von 2 postoperativen Jahren
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Nach 24 postoperativen Monaten
Ja oder Nein
Nach 24 postoperativen Monaten
Lokalisation des Defekts (am Fußabdruck | Versagen der medialen Manschette)
Zeitfenster: Im 6. postoperativen Monat
Radiologisches Ergebnis, bewertet mit einer Ultraschalluntersuchung.
Im 6. postoperativen Monat
Zustand der Bizepssehne (intakt | intakt | defekt)
Zeitfenster: Im 6. postoperativen Monat
Radiologisches Ergebnis, bewertet mit einer Ultraschalluntersuchung.
Im 6. postoperativen Monat
Anzeichen einer Ankerverschiebung und -position (laterale | mediale Reihe).
Zeitfenster: Im 6. postoperativen Monat
Radiologisches Ergebnis, bewertet mit einer Ultraschalluntersuchung.
Im 6. postoperativen Monat
Sehnendicke
Zeitfenster: Im 6. postoperativen Monat
Radiologisches Ergebnis, bewertet mit einer Ultraschalluntersuchung.
Im 6. postoperativen Monat
Anzahl der Patienten mit Bursitis
Zeitfenster: Im 6. postoperativen Monat
Radiologisches Ergebnis, bewertet mit einer Ultraschalluntersuchung.
Im 6. postoperativen Monat
Anzahl der Patienten mit Abheilung des Supraspinatusrisses nach Sugaya-Klassifikation
Zeitfenster: Im 6. postoperativen Monat
Radiologisches Ergebnis, bewertet mit einer Ultraschalluntersuchung.
Im 6. postoperativen Monat
Anzahl der Patienten mit Flüssigkeit in der Bizepsscheide
Zeitfenster: Im 6. postoperativen Monat
Radiologisches Ergebnis, bewertet mit einer Ultraschalluntersuchung.
Im 6. postoperativen Monat
Anzahl der Patienten mit Hypervaskularisation der Schleuse
Zeitfenster: Im 6. postoperativen Monat
Radiologisches Ergebnis, bewertet mit einer Ultraschalluntersuchung.
Im 6. postoperativen Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

La Tour Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexandre Lädermann, MD, La Tour Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-00066

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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