Tratamiento del bíceps con roturas concomitantes del supraespinoso
23 de abril de 2025 actualizado por: Dr. Alexandre Lädermann, La Tour Hospital
Tratamiento del bíceps con desgarros supraespinosos concomitantes: un ensayo quirúrgico aleatorizado de grupos paralelos pragmático multicéntrico de tres brazos
Se cree que el tendón de la cabeza larga del bíceps (LHB) es una fuente común de dolor y disfunción del hombro en pacientes con patología del manguito rotador.
Se ha demostrado que la tenotomía y la tenodesis producen resultados favorables y comparables en el tratamiento de las lesiones de LHB, pero aún existe controversia con respecto al tratamiento de elección.
Algunos sugieren que la tenotomía debe reservarse para pacientes mayores y de baja demanda, mientras que la tenodesis debe realizarse en pacientes más jóvenes y aquellos que realizan trabajos pesados.
Los defensores de la tenotomía sugieren que este es un procedimiento técnicamente fácil que conduce a una fácil rehabilitación y un rápido retorno a la actividad con una baja tasa de complicaciones y reoperaciones.
Sin embargo, aquellos que apoyan la tenodesis de LHB enumeran como beneficios del procedimiento una buena conservación de la fuerza de flexión y supinación del codo, mejora de las puntuaciones funcionales, eliminación del dolor y evitación de la deformidad estética.
Alternativamente, el LHB se puede mantener en la articulación sin tenodesis o tenotomía.
De hecho, no se ha demostrado claramente que la tenodesis o tenotomía de LHB produzca mejores resultados en comparación con dejar intacto el tendón del bíceps.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se cree que el tendón de la cabeza larga del bíceps (LHB) es una fuente común de dolor y disfunción del hombro en pacientes con patología del manguito de los rotadores. Se ha demostrado que la tenotomía y la tenodesis producen resultados favorables y comparables en el tratamiento de las lesiones de LHB, pero aún existe controversia. existe respecto al tratamiento de elección.
Algunos sugieren que la tenotomía debe reservarse para pacientes mayores y de baja demanda, mientras que la tenodesis debe realizarse en pacientes más jóvenes y aquellos que realizan trabajos pesados.
Los defensores de la tenotomía sugieren que este es un procedimiento técnicamente fácil que conduce a una fácil rehabilitación y un rápido retorno a la actividad con una baja tasa de complicaciones y reoperaciones.
Sin embargo, aquellos que apoyan la tenodesis de LHB enumeran como beneficios del procedimiento una buena conservación de la fuerza de flexión y supinación del codo, mejora de las puntuaciones funcionales, eliminación del dolor y evitación de la deformidad estética.
Alternativamente, el LHB se puede mantener en la articulación sin tenodesis o tenotomía.
De hecho, no se ha demostrado claramente que la tenodesis o tenotomía de LHB produzca mejores resultados en comparación con dejar intacto el tendón del bíceps.
El objetivo principal de este estudio aleatorizado multicéntrico prospectivo es evaluar si la tenodesis de LHB otorga resultados funcionales postoperatorios superiores en comparación con la tenotomía de LHB o si deja intacto el LHB en pacientes sometidos a reparación del manguito de los rotadores (RCR) por una lesión aislada de espesor total del supraespinoso. .
El objetivo principal de este estudio aleatorizado multicéntrico prospectivo es evaluar si la tenodesis de LHB otorga resultados funcionales postoperatorios superiores en comparación con la tenotomía de LHB o si deja intacto el LHB en pacientes sometidos a reparación del manguito de los rotadores (RCR) por una lesión aislada de espesor total del supraespinoso. .
Los objetivos secundarios son determinar si existe una diferencia en los resultados funcionales posoperatorios entre el grupo de tenotomía LHB y el grupo LHB intacto, y si existe una diferencia en las tasas de complicaciones o la satisfacción del paciente entre los tres grupos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
180
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Alexandre Lädermann, MD
- Número de teléfono: +41 22 71 975 55
- Correo electrónico: alexandre.laedermann@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6B7
- Reclutamiento
- Group 23 Sports Medicine
-
Contacto:
- Ian K Lo, MD
- Correo electrónico: ikylo@ucalgary.ca
-
-
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Reclutamiento
- Sports Medicine and Shoulder Surgery, University of Michigan
-
Contacto:
- Asheesh Bedi, MD
- Correo electrónico: asheesh.bedi@gmail.com
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Reclutamiento
- Oregon Health & Science University
-
Contacto:
- Patrick Denard, MD
- Correo electrónico: pjdenard@gmail.com
-
-
-
-
Geneva
-
Meyrin, Geneva, Suiza, 1217
- Reclutamiento
- La Tour Hospital
-
Contacto:
- Alexandre Lädermann, MD
- Número de teléfono: +41 22 719 75 55
- Correo electrónico: alexandre.laedermann@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente acepta voluntariamente participar en el estudio y tiene la capacidad mental y física para participar en el estudio, completar cuestionarios subjetivos, regresar para visitas de seguimiento y cumplir con la fisioterapia posoperatoria prescrita.
- Desgarro de espesor total del tendón del supraespinoso
- Tendón subescapular intacto
- Reparación primaria del manguito rotador
- Edad 50-80
Criterio de exclusión:
- Desgarro anterior de bíceps de espesor completo
- Infección y articulaciones neuropáticas
- Incumplimiento conocido o sospechado, abuso de drogas o alcohol
- Pacientes incapaces de juicio o bajo tutela
- Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio, p. debido a problemas de lenguaje, trastornos psicológicos, demencia, contraindicación para resonancia magnética, etc.
- Inscripción del investigador, sus familiares, empleados y otras personas dependientes
- El paciente se niega a participar en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Dejando LHB intacto
La cabeza larga del bíceps (LHB) se dejará intacta.
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Experimental: Tenotomía LHB
La cabeza larga del bíceps (LHB) se cortará en su origen.
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Se realizará por vía artroscópica cortando el LHB en su origen con tijeras artroscópicas
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Experimental: Tenodesis de LHB
La cabeza larga del bíceps (LHB) se cortará en su origen y se volverá a unir.
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"Se realizará artroscópicamente con una tenodesis en la parte superior del margen articular utilizando una técnica de superposición.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación ASES
Periodo de tiempo: A los 24 meses postoperatorios
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Puntaje del Cirujano Americano de Hombro y Codo (ASES).
De 0 (peor) a 100 (mejor).
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A los 24 meses postoperatorios
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor EVA
Periodo de tiempo: A los 24 meses postoperatorios
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Escala visual analógica (EVA) de dolor.
De 0 (mejor) a 10 (peor)
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A los 24 meses postoperatorios
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SSV
Periodo de tiempo: A los 24 meses postoperatorios
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Valor subjetivo del hombro (SSV).
De 0 (peor) a 100 (mejor).
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A los 24 meses postoperatorios
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Puntuación LHB
Periodo de tiempo: A los 24 meses postoperatorios
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Puntaje de cabeza larga del bíceps (LHB).
De 0 (peor) a 100 (mejor).
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A los 24 meses postoperatorios
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AFF
Periodo de tiempo: A los 24 meses postoperatorios
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Flexión anterior anterior.
En grados.
Será realizado con un goniómetro por un investigador independiente
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A los 24 meses postoperatorios
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Urgencias al lado
Periodo de tiempo: A los 24 meses postoperatorios
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Rotación externa en el lateral.
En grados.
Será realizado con un goniómetro por un investigador independiente
|
A los 24 meses postoperatorios
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Infrarrojos
Periodo de tiempo: A los 24 meses postoperatorios
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Rotación interna al nivel espinal más cercano.
Será realizado con un goniómetro por un investigador independiente
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A los 24 meses postoperatorios
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Complicaciones
Periodo de tiempo: Dentro de los 2 años postoperatorios
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Cualquier tipo de complicación postoperatoria
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Dentro de los 2 años postoperatorios
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: A los 24 meses postoperatorios
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Si o no
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A los 24 meses postoperatorios
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Ubicación del defecto (en la huella del pie | falla del manguito medial)
Periodo de tiempo: A los 6 meses postoperatorios
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Resultado radiográfico evaluado mediante un examen de ultrasonido.
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A los 6 meses postoperatorios
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Estado del tendón del bíceps (intacto | en continuidad | defecto)
Periodo de tiempo: A los 6 meses postoperatorios
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Resultado radiográfico evaluado mediante un examen de ultrasonido.
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A los 6 meses postoperatorios
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Signos de desplazamiento y ubicación del anclaje (fila lateral | medial).
Periodo de tiempo: A los 6 meses postoperatorios
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Resultado radiográfico evaluado mediante un examen de ultrasonido.
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A los 6 meses postoperatorios
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Grosor del tendón
Periodo de tiempo: A los 6 meses postoperatorios
|
Resultado radiográfico evaluado mediante un examen de ultrasonido.
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A los 6 meses postoperatorios
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|
Número de pacientes con bursitis
Periodo de tiempo: A los 6 meses postoperatorios
|
Resultado radiográfico evaluado mediante un examen de ultrasonido.
|
A los 6 meses postoperatorios
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Número de pacientes con curación del desgarro del Supraespinoso según la clasificación de Sugaya
Periodo de tiempo: A los 6 meses postoperatorios
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Resultado radiográfico evaluado mediante un examen de ultrasonido.
|
A los 6 meses postoperatorios
|
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Número de pacientes con líquido en la vaina bicipital
Periodo de tiempo: A los 6 meses postoperatorios
|
Resultado radiográfico evaluado mediante un examen de ultrasonido.
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A los 6 meses postoperatorios
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|
Número de pacientes con hipervascularización de la vaina
Periodo de tiempo: A los 6 meses postoperatorios
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Resultado radiográfico evaluado mediante un examen de ultrasonido.
|
A los 6 meses postoperatorios
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexandre Lädermann, MD, La Tour Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2021-00066
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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