- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05660031
Behandeling van de biceps met gelijktijdige supraspinatus-tranen
20 maart 2024 bijgewerkt door: Dr. Alexandre Lädermann, La Tour Hospital
Behandeling van de biceps met gelijktijdige supraspinatus-tranen: een multicenter pragmatische gerandomiseerde chirurgische proef met drie armen en parallelle groepen
Aangenomen wordt dat de lange kop van de biceps (LHB) pees een veelvoorkomende bron is van schouderpijn en disfunctie bij patiënten met rotator cuff pathologie.
Er is aangetoond dat tenotomie en tenodese gunstige en vergelijkbare resultaten opleveren bij de behandeling van LHB-laesies, maar er bestaat nog steeds controverse over de voorkeursbehandeling.
Sommigen suggereren dat tenotomie moet worden gereserveerd voor oudere patiënten met weinig vraag, terwijl tenodese moet worden uitgevoerd bij jongere patiënten en degenen die zware arbeid verrichten.
Voorstanders van tenotomie suggereren dat dit een technisch gemakkelijke procedure is die leidt tot gemakkelijke revalidatie en snelle terugkeer naar activiteit met een laag aantal complicaties en heroperaties.
Degenen die LHB-tenodesis ondersteunen, noemen echter een goed behoud van elleboogflexie en supinatiekracht, verbetering van functionele scores, eliminatie van pijn en vermijding van cosmetische misvorming als voordelen van de procedure.
Als alternatief kan de LHB in het gewricht worden gehouden zonder tenodese of tenotomie.
In feite is niet duidelijk aangetoond dat LHB-tenodesis of tenotomie tot betere resultaten leidt in vergelijking met het intact laten van de bicepspees.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Aangenomen wordt dat de lange kop van de biceps (LHB) pees een veelvoorkomende bron is van schouderpijn en disfunctie bij patiënten met rotator cuff pathologie. Er is aangetoond dat tenotomie en tenodese gunstige en vergelijkbare resultaten opleveren bij de behandeling van LHB-laesies, maar er is nog steeds controverse bestaat over de behandeling van keuze.
Sommigen suggereren dat tenotomie moet worden gereserveerd voor oudere patiënten met weinig vraag, terwijl tenodese moet worden uitgevoerd bij jongere patiënten en degenen die zware arbeid verrichten.
Voorstanders van tenotomie suggereren dat dit een technisch gemakkelijke procedure is die leidt tot gemakkelijke revalidatie en snelle terugkeer naar activiteit met een laag aantal complicaties en heroperaties.
Degenen die LHB-tenodesis ondersteunen, noemen echter een goed behoud van elleboogflexie en supinatiekracht, verbetering van functionele scores, eliminatie van pijn en vermijding van cosmetische misvorming als voordelen van de procedure.
Als alternatief kan de LHB in het gewricht worden gehouden zonder tenodese of tenotomie.
In feite is niet duidelijk aangetoond dat LHB-tenodesis of tenotomie tot betere resultaten leidt in vergelijking met het intact laten van de bicepspees.
Het primaire doel van deze prospectieve multicenter gerandomiseerde studie is om te evalueren of LHB-tenodesis superieure postoperatieve functionele resultaten oplevert in vergelijking met LHB-tenotomie of het intact laten van de LHB bij patiënten die een rotator cuff-reparatie (RCR) ondergaan voor een geïsoleerde volledige laesie van de supraspinatus. .
Het primaire doel van deze prospectieve multicenter gerandomiseerde studie is om te evalueren of LHB-tenodesis superieure postoperatieve functionele resultaten oplevert in vergelijking met LHB-tenotomie of het intact laten van de LHB bij patiënten die een rotator cuff-reparatie (RCR) ondergaan voor een geïsoleerde volledige laesie van de supraspinatus. .
De secundaire doelen zijn om te bepalen of er een verschil is in postoperatieve functionele uitkomsten tussen de LHB-tenotomiegroep en de Intact LHB-groep, en of er een verschil is in complicaties of patiënttevredenheid tussen de drie groepen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
180
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Alexandre Lädermann, MD
- Telefoonnummer: +41 22 71 975 55
- E-mail: alexandre.laedermann@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T3B 6B7
- Werving
- Group 23 Sports Medicine
-
Contact:
- Ian K Lo, MD
- E-mail: ikylo@ucalgary.ca
-
-
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- Werving
- Sports Medicine and Shoulder Surgery, University of Michigan
-
Contact:
- Asheesh Bedi, MD
- E-mail: asheesh.bedi@gmail.com
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Werving
- Oregon Health & Science University
-
Contact:
- Patrick Denard, MD
- E-mail: pjdenard@gmail.com
-
-
-
-
Geneva
-
Meyrin, Geneva, Zwitserland, 1217
- Werving
- La Tour Hospital
-
Contact:
- Alexandre Lädermann, MD
- Telefoonnummer: +41 22 719 75 55
- E-mail: alexandre.laedermann@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt stemt vrijwillig in met deelname aan het onderzoek en heeft het mentale en fysieke vermogen om deel te nemen aan het onderzoek, subjectieve vragenlijsten in te vullen, terug te komen voor vervolgbezoeken en te voldoen aan de voorgeschreven postoperatieve fysiotherapie.
- Scheur over de volledige dikte van de supraspinatuspees
- Intacte subscapularis pees
- Reparatie van de primaire rotatorcuff
- Leeftijd 50-80
Uitsluitingscriteria:
- Vorige biceps scheur over de volledige dikte
- Infectie en neuropathische gewrichten
- Bekende of vermoede niet-naleving, drugs- of alcoholmisbruik
- Patiënten die niet in staat zijn om te oordelen of onder toezicht staan
- Onvermogen om de procedures van het onderzoek te volgen, b.v. vanwege taalproblemen, psychische stoornissen, dementie, contra-indicatie voor MRI-scan etc.
- Inschrijving van de onderzoeker, zijn/haar gezinsleden, werknemers en andere afhankelijke personen
- Patiënt weigert deel te nemen aan onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: LHB intact laten
De lange kop van de biceps (LHB) wordt intact gelaten.
|
|
Experimenteel: LHB tenotomie
De lange kop van de biceps (LHB) wordt bij de oorsprong afgesneden.
|
Zal arthroscopisch worden uitgevoerd door de LHB aan de oorsprong door te snijden met een arthroscopische schaar
|
Experimenteel: LHB Tenodese
De lange kop van de biceps (LHB) wordt aan de oorsprong doorgesneden en opnieuw vastgemaakt.
|
"zal artroscopisch worden uitgevoerd met een tenodese aan de bovenkant van de gewrichtsrand met behulp van een onlay-techniek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
ASES-score
Tijdsspanne: Op 24 postoperatieve maanden
|
American Shoulder and Elbow Surgeon (ASES) score.
Van 0 (slechtste) tot 100 (beste).
|
Op 24 postoperatieve maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
VAS-pijn
Tijdsspanne: Op 24 postoperatieve maanden
|
Visuele analoge schaal (VAS) pijn.
Van 0 (beste) tot 10 (slechtste)
|
Op 24 postoperatieve maanden
|
SSV
Tijdsspanne: Op 24 postoperatieve maanden
|
Subjectieve schouderwaarde (SSV).
Van 0 (slechtste) tot 100 (beste).
|
Op 24 postoperatieve maanden
|
LHB-score
Tijdsspanne: Op 24 postoperatieve maanden
|
Lange kop van de biceps (LHB) score.
Van 0 (slechtste) tot 100 (beste).
|
Op 24 postoperatieve maanden
|
AFF
Tijdsspanne: Op 24 postoperatieve maanden
|
Voorwaartse voorwaartse flexie.
In graden.
Wordt uitgevoerd met een goniometer door een onafhankelijk onderzoeker
|
Op 24 postoperatieve maanden
|
ER aan de zijkant
Tijdsspanne: Op 24 postoperatieve maanden
|
Externe rotatie aan de zijkant.
In graden.
Wordt uitgevoerd met een goniometer door een onafhankelijk onderzoeker
|
Op 24 postoperatieve maanden
|
IR
Tijdsspanne: Op 24 postoperatieve maanden
|
Interne rotatie naar het dichtstbijzijnde niveau van de wervelkolom.
Wordt uitgevoerd met een goniometer door een onafhankelijk onderzoeker
|
Op 24 postoperatieve maanden
|
Complicaties
Tijdsspanne: Binnen 2 postoperatieve jaren
|
Elk type postoperatieve complicatie
|
Binnen 2 postoperatieve jaren
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Op 24 postoperatieve maanden
|
Ja of nee
|
Op 24 postoperatieve maanden
|
Locatie van het defect (bij de voetafdruk | falen van de mediale manchet)
Tijdsspanne: Op 6 postoperatieve maand
|
Radiografisch resultaat geëvalueerd met behulp van een echografisch onderzoek.
|
Op 6 postoperatieve maand
|
Status van de bicepspees (intact | in continuïteit | defect)
Tijdsspanne: Op 6 postoperatieve maand
|
Radiografisch resultaat geëvalueerd met behulp van een echografisch onderzoek.
|
Op 6 postoperatieve maand
|
Tekenen van ankerverplaatsing en locatie (laterale | mediale rij).
Tijdsspanne: Op 6 postoperatieve maand
|
Radiografisch resultaat geëvalueerd met behulp van een echografisch onderzoek.
|
Op 6 postoperatieve maand
|
Pees dikte
Tijdsspanne: Op 6 postoperatieve maand
|
Radiografisch resultaat geëvalueerd met behulp van een echografisch onderzoek.
|
Op 6 postoperatieve maand
|
Aantal patiënten met bursitis
Tijdsspanne: Op 6 postoperatieve maand
|
Radiografisch resultaat geëvalueerd met behulp van een echografisch onderzoek.
|
Op 6 postoperatieve maand
|
Aantal patiënten met genezing van de Supraspinatus-scheur volgens de Sugaya-classificatie
Tijdsspanne: Op 6 postoperatieve maand
|
Radiografisch resultaat geëvalueerd met behulp van een echografisch onderzoek.
|
Op 6 postoperatieve maand
|
Aantal patiënten met vloeistof in de bicipitale schede
Tijdsspanne: Op 6 postoperatieve maand
|
Radiografisch resultaat geëvalueerd met behulp van een echografisch onderzoek.
|
Op 6 postoperatieve maand
|
Aantal patiënten met hypervascularisatie van de schede
Tijdsspanne: Op 6 postoperatieve maand
|
Radiografisch resultaat geëvalueerd met behulp van een echografisch onderzoek.
|
Op 6 postoperatieve maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alexandre Lädermann, MD, La Tour Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 december 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2021-00066
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Supraspinatus scheur
-
Christian CandrianClinical Trial Unit Ente Ospedaliero CantonaleVoltooidSupraspinatus-blessureZwitserland
-
Smith & Nephew, Inc.VoltooidGedeeltelijke dikte Supraspinatus peesscheur | Volledige dikte supraspinatus peesscheurVerenigde Staten
-
The University of Western AustraliaArthrex, Inc.OnbekendSupraspinatus scheurAustralië
-
Contamac LtdAndre Vision and Device Research; The Contact Lens Center at Optique; Premiere... en andere medewerkersVoltooidComplicatie van contactlenzen | Vuil in Post Lens Tear ReservoirVerenigde Staten
-
Izmir Katip Celebi UniversityAanmelden op uitnodigingSupraspinatus scheurKalkoen
-
Mansoura UniversityVoltooid
-
Dr. Soetomo General HospitalWervingSupraspinatus scheurIndonesië
-
Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital...Actief, niet wervend
-
Assiut UniversityOnbekendSupraspinatus scheur of breuk, niet gespecificeerd als traumatisch
-
University of CadizRocío Martín Valero; Jorge Manuel Góngora Rodríguez; Manuel Rodriguez Huguet; Pablo...VoltooidSupraspinatus tendinitisSpanje
Klinische onderzoeken op LHB tenotomie
-
Onze Lieve Vrouwe GasthuisSmith & Nephew, Inc.; Nederlandse Vereniging voor ArthroscopieVoltooidRotator Cuff SyndroomNederland
-
St. Paul's Hospital, CanadaVoltooid