Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van de biceps met gelijktijdige supraspinatus-tranen

20 maart 2024 bijgewerkt door: Dr. Alexandre Lädermann, La Tour Hospital

Behandeling van de biceps met gelijktijdige supraspinatus-tranen: een multicenter pragmatische gerandomiseerde chirurgische proef met drie armen en parallelle groepen

Aangenomen wordt dat de lange kop van de biceps (LHB) pees een veelvoorkomende bron is van schouderpijn en disfunctie bij patiënten met rotator cuff pathologie. Er is aangetoond dat tenotomie en tenodese gunstige en vergelijkbare resultaten opleveren bij de behandeling van LHB-laesies, maar er bestaat nog steeds controverse over de voorkeursbehandeling. Sommigen suggereren dat tenotomie moet worden gereserveerd voor oudere patiënten met weinig vraag, terwijl tenodese moet worden uitgevoerd bij jongere patiënten en degenen die zware arbeid verrichten. Voorstanders van tenotomie suggereren dat dit een technisch gemakkelijke procedure is die leidt tot gemakkelijke revalidatie en snelle terugkeer naar activiteit met een laag aantal complicaties en heroperaties. Degenen die LHB-tenodesis ondersteunen, noemen echter een goed behoud van elleboogflexie en supinatiekracht, verbetering van functionele scores, eliminatie van pijn en vermijding van cosmetische misvorming als voordelen van de procedure. Als alternatief kan de LHB in het gewricht worden gehouden zonder tenodese of tenotomie. In feite is niet duidelijk aangetoond dat LHB-tenodesis of tenotomie tot betere resultaten leidt in vergelijking met het intact laten van de bicepspees.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

Aangenomen wordt dat de lange kop van de biceps (LHB) pees een veelvoorkomende bron is van schouderpijn en disfunctie bij patiënten met rotator cuff pathologie. Er is aangetoond dat tenotomie en tenodese gunstige en vergelijkbare resultaten opleveren bij de behandeling van LHB-laesies, maar er is nog steeds controverse bestaat over de behandeling van keuze. Sommigen suggereren dat tenotomie moet worden gereserveerd voor oudere patiënten met weinig vraag, terwijl tenodese moet worden uitgevoerd bij jongere patiënten en degenen die zware arbeid verrichten. Voorstanders van tenotomie suggereren dat dit een technisch gemakkelijke procedure is die leidt tot gemakkelijke revalidatie en snelle terugkeer naar activiteit met een laag aantal complicaties en heroperaties. Degenen die LHB-tenodesis ondersteunen, noemen echter een goed behoud van elleboogflexie en supinatiekracht, verbetering van functionele scores, eliminatie van pijn en vermijding van cosmetische misvorming als voordelen van de procedure. Als alternatief kan de LHB in het gewricht worden gehouden zonder tenodese of tenotomie. In feite is niet duidelijk aangetoond dat LHB-tenodesis of tenotomie tot betere resultaten leidt in vergelijking met het intact laten van de bicepspees. Het primaire doel van deze prospectieve multicenter gerandomiseerde studie is om te evalueren of LHB-tenodesis superieure postoperatieve functionele resultaten oplevert in vergelijking met LHB-tenotomie of het intact laten van de LHB bij patiënten die een rotator cuff-reparatie (RCR) ondergaan voor een geïsoleerde volledige laesie van de supraspinatus. . Het primaire doel van deze prospectieve multicenter gerandomiseerde studie is om te evalueren of LHB-tenodesis superieure postoperatieve functionele resultaten oplevert in vergelijking met LHB-tenotomie of het intact laten van de LHB bij patiënten die een rotator cuff-reparatie (RCR) ondergaan voor een geïsoleerde volledige laesie van de supraspinatus. . De secundaire doelen zijn om te bepalen of er een verschil is in postoperatieve functionele uitkomsten tussen de LHB-tenotomiegroep en de Intact LHB-groep, en of er een verschil is in complicaties of patiënttevredenheid tussen de drie groepen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

180

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6B7
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Werving
        • Sports Medicine and Shoulder Surgery, University of Michigan
        • Contact:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Werving
        • Oregon Health & Science University
        • Contact:
    • Geneva
      • Meyrin, Geneva, Zwitserland, 1217

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt stemt vrijwillig in met deelname aan het onderzoek en heeft het mentale en fysieke vermogen om deel te nemen aan het onderzoek, subjectieve vragenlijsten in te vullen, terug te komen voor vervolgbezoeken en te voldoen aan de voorgeschreven postoperatieve fysiotherapie.
  • Scheur over de volledige dikte van de supraspinatuspees
  • Intacte subscapularis pees
  • Reparatie van de primaire rotatorcuff
  • Leeftijd 50-80

Uitsluitingscriteria:

  • Vorige biceps scheur over de volledige dikte
  • Infectie en neuropathische gewrichten
  • Bekende of vermoede niet-naleving, drugs- of alcoholmisbruik
  • Patiënten die niet in staat zijn om te oordelen of onder toezicht staan
  • Onvermogen om de procedures van het onderzoek te volgen, b.v. vanwege taalproblemen, psychische stoornissen, dementie, contra-indicatie voor MRI-scan etc.
  • Inschrijving van de onderzoeker, zijn/haar gezinsleden, werknemers en andere afhankelijke personen
  • Patiënt weigert deel te nemen aan onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: LHB intact laten
De lange kop van de biceps (LHB) wordt intact gelaten.
Experimenteel: LHB tenotomie
De lange kop van de biceps (LHB) wordt bij de oorsprong afgesneden.
Zal arthroscopisch worden uitgevoerd door de LHB aan de oorsprong door te snijden met een arthroscopische schaar
Experimenteel: LHB Tenodese
De lange kop van de biceps (LHB) wordt aan de oorsprong doorgesneden en opnieuw vastgemaakt.
"zal artroscopisch worden uitgevoerd met een tenodese aan de bovenkant van de gewrichtsrand met behulp van een onlay-techniek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ASES-score
Tijdsspanne: Op 24 postoperatieve maanden
American Shoulder and Elbow Surgeon (ASES) score. Van 0 (slechtste) tot 100 (beste).
Op 24 postoperatieve maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
VAS-pijn
Tijdsspanne: Op 24 postoperatieve maanden
Visuele analoge schaal (VAS) pijn. Van 0 (beste) tot 10 (slechtste)
Op 24 postoperatieve maanden
SSV
Tijdsspanne: Op 24 postoperatieve maanden
Subjectieve schouderwaarde (SSV). Van 0 (slechtste) tot 100 (beste).
Op 24 postoperatieve maanden
LHB-score
Tijdsspanne: Op 24 postoperatieve maanden
Lange kop van de biceps (LHB) score. Van 0 (slechtste) tot 100 (beste).
Op 24 postoperatieve maanden
AFF
Tijdsspanne: Op 24 postoperatieve maanden
Voorwaartse voorwaartse flexie. In graden. Wordt uitgevoerd met een goniometer door een onafhankelijk onderzoeker
Op 24 postoperatieve maanden
ER aan de zijkant
Tijdsspanne: Op 24 postoperatieve maanden
Externe rotatie aan de zijkant. In graden. Wordt uitgevoerd met een goniometer door een onafhankelijk onderzoeker
Op 24 postoperatieve maanden
IR
Tijdsspanne: Op 24 postoperatieve maanden
Interne rotatie naar het dichtstbijzijnde niveau van de wervelkolom. Wordt uitgevoerd met een goniometer door een onafhankelijk onderzoeker
Op 24 postoperatieve maanden
Complicaties
Tijdsspanne: Binnen 2 postoperatieve jaren
Elk type postoperatieve complicatie
Binnen 2 postoperatieve jaren
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Op 24 postoperatieve maanden
Ja of nee
Op 24 postoperatieve maanden
Locatie van het defect (bij de voetafdruk | falen van de mediale manchet)
Tijdsspanne: Op 6 postoperatieve maand
Radiografisch resultaat geëvalueerd met behulp van een echografisch onderzoek.
Op 6 postoperatieve maand
Status van de bicepspees (intact | in continuïteit | defect)
Tijdsspanne: Op 6 postoperatieve maand
Radiografisch resultaat geëvalueerd met behulp van een echografisch onderzoek.
Op 6 postoperatieve maand
Tekenen van ankerverplaatsing en locatie (laterale | mediale rij).
Tijdsspanne: Op 6 postoperatieve maand
Radiografisch resultaat geëvalueerd met behulp van een echografisch onderzoek.
Op 6 postoperatieve maand
Pees dikte
Tijdsspanne: Op 6 postoperatieve maand
Radiografisch resultaat geëvalueerd met behulp van een echografisch onderzoek.
Op 6 postoperatieve maand
Aantal patiënten met bursitis
Tijdsspanne: Op 6 postoperatieve maand
Radiografisch resultaat geëvalueerd met behulp van een echografisch onderzoek.
Op 6 postoperatieve maand
Aantal patiënten met genezing van de Supraspinatus-scheur volgens de Sugaya-classificatie
Tijdsspanne: Op 6 postoperatieve maand
Radiografisch resultaat geëvalueerd met behulp van een echografisch onderzoek.
Op 6 postoperatieve maand
Aantal patiënten met vloeistof in de bicipitale schede
Tijdsspanne: Op 6 postoperatieve maand
Radiografisch resultaat geëvalueerd met behulp van een echografisch onderzoek.
Op 6 postoperatieve maand
Aantal patiënten met hypervascularisatie van de schede
Tijdsspanne: Op 6 postoperatieve maand
Radiografisch resultaat geëvalueerd met behulp van een echografisch onderzoek.
Op 6 postoperatieve maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alexandre Lädermann, MD, La Tour Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Supraspinatus scheur

Klinische onderzoeken op LHB tenotomie

3
Abonneren