Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie mięśnia dwugłowego z towarzyszącymi łzami mięśnia nadgrzebieniowego

23 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Dr. Alexandre Lädermann, La Tour Hospital

Leczenie mięśnia dwugłowego z towarzyszącymi łzami mięśnia nadgrzebieniowego: wieloośrodkowa pragmatyczna trójramienna, równoległa grupa randomizowana próba chirurgiczna

Uważa się, że ścięgno głowy długiej mięśnia dwugłowego (LHB) jest częstym źródłem bólu i dysfunkcji barku u pacjentów z patologią stożka rotatorów. Wykazano, że tenotomia i tenodeza dają korzystne i porównywalne wyniki w leczeniu zmian LHB, ale nadal istnieją kontrowersje dotyczące wyboru leczenia. Niektórzy sugerują, że tenotomia powinna być zarezerwowana dla starszych pacjentów o niskim zapotrzebowaniu, podczas gdy tenodeza powinna być wykonywana u młodszych pacjentów i tych, którzy wykonują ciężką pracę. Zwolennicy tenotomii sugerują, że jest to technicznie prosta procedura, która prowadzi do łatwej rehabilitacji i szybkiego powrotu do aktywności przy niskim odsetku powikłań i reoperacji. Jednak zwolennicy tenodezy LHB wymieniają dobre zachowanie siły zgięcia i supinacji stawu łokciowego, poprawę wyników czynnościowych, eliminację bólu i uniknięcie deformacji kosmetycznych jako korzyści z zabiegu. Alternatywnie LHB można utrzymać w stawie bez tenodezy lub tenotomii. W rzeczywistości nie wykazano wyraźnie, że tenodeza lub tenotomia LHB prowadzi do lepszych wyników w porównaniu z pozostawieniem nienaruszonego ścięgna mięśnia dwugłowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uważa się, że ścięgno głowy długiej mięśnia dwugłowego (LHB) jest częstym źródłem bólu i dysfunkcji barku u pacjentów z patologią stożka rotatorów. istnieje w odniesieniu do leczenia z wyboru. Niektórzy sugerują, że tenotomia powinna być zarezerwowana dla starszych pacjentów o niskim zapotrzebowaniu, podczas gdy tenodeza powinna być wykonywana u młodszych pacjentów i tych, którzy wykonują ciężką pracę. Zwolennicy tenotomii sugerują, że jest to technicznie prosta procedura, która prowadzi do łatwej rehabilitacji i szybkiego powrotu do aktywności przy niskim odsetku powikłań i reoperacji. Jednak zwolennicy tenodezy LHB wymieniają dobre zachowanie siły zgięcia i supinacji stawu łokciowego, poprawę wyników czynnościowych, eliminację bólu i uniknięcie deformacji kosmetycznych jako korzyści z zabiegu. Alternatywnie LHB można utrzymać w stawie bez tenodezy lub tenotomii. W rzeczywistości nie wykazano wyraźnie, że tenodeza lub tenotomia LHB prowadzi do lepszych wyników w porównaniu z pozostawieniem nienaruszonego ścięgna mięśnia dwugłowego. Głównym celem tego prospektywnego, wieloośrodkowego, randomizowanego badania jest ocena, czy tenodeza LHB zapewnia lepsze pooperacyjne wyniki czynnościowe w porównaniu z tenotomią LHB lub pozostawieniem nienaruszonego LHB u pacjentów poddawanych naprawie stożka rotatorów (RCR) z powodu izolowanej zmiany pełnej grubości mięśnia nadgrzebieniowego . Głównym celem tego prospektywnego, wieloośrodkowego, randomizowanego badania jest ocena, czy tenodeza LHB zapewnia lepsze pooperacyjne wyniki czynnościowe w porównaniu z tenotomią LHB lub pozostawieniem nienaruszonego LHB u pacjentów poddawanych naprawie stożka rotatorów (RCR) z powodu izolowanej zmiany pełnej grubości mięśnia nadgrzebieniowego . Celem drugorzędnym jest ustalenie, czy istnieje różnica w pooperacyjnych wynikach funkcjonalnych między grupą z tenotomią LHB a grupą z nienaruszonym LHB oraz czy istnieje różnica we wskaźnikach powikłań lub zadowoleniu pacjentów między trzema grupami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

180

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6B7
        • Rekrutacyjny
        • Group 23 Sports Medicine
        • Kontakt:
  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Rekrutacyjny
        • Sports Medicine and Shoulder Surgery, University of Michigan
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Rekrutacyjny
        • Oregon Health & Science University
        • Kontakt:
  • Szwajcaria
    • Geneva
      • Meyrin, Geneva, Szwajcaria, 1217

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent dobrowolnie wyraża zgodę na udział w badaniu i jest w stanie psychicznie i fizycznie uczestniczyć w badaniu, wypełniać kwestionariusze subiektywne, zgłaszać się na wizyty kontrolne oraz stosować się do zaleceń fizykoterapii pooperacyjnej.
  • Naderwanie pełnej grubości ścięgna mięśnia nadgrzebieniowego
  • Nienaruszone ścięgno mięśnia podłopatkowego
  • Naprawa stożka rotatorów pierwotnych
  • Wiek 50-80 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednie rozdarcie bicepsa pełnej grubości
  • Infekcje i stawy neuropatyczne
  • Znana lub podejrzewana niezgodność, nadużywanie narkotyków lub alkoholu
  • Pacjenci niezdolni do oceny lub pod kuratelą
  • Niezdolność do przestrzegania procedur badania, m.in. z powodu problemów językowych, zaburzeń psychicznych, otępienia, przeciwwskazań do rezonansu magnetycznego itp.
  • Rejestracja badacza, członków jego rodziny, pracowników i innych osób pozostających na utrzymaniu
  • Pacjent odmawia udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Pozostawienie LHB w stanie nienaruszonym
Długa głowa bicepsa (LHB) pozostanie nienaruszona.
Eksperymentalny: Tenotomia LHB
Długa głowa bicepsa (LHB) zostanie przecięta na początku.
Procedura: Tenotomia LHB
Zostanie wykonany artroskopowo przez przecięcie LHB w miejscu jego pochodzenia za pomocą nożyczek artroskopowych
Eksperymentalny: Tenodeza LHB
Długa głowa bicepsa (LHB) zostanie przecięta na początku i ponownie przymocowana.
Procedura: Tenodeza LHB
„będzie wykonany artroskopowo z tenodezą na górnej krawędzi stawu przy użyciu techniki onlay.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik ASES
Ramy czasowe: W 24 miesiącu po operacji
Wynik amerykańskiego chirurga barku i łokcia (ASES). Od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy).
W 24 miesiącu po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból VAS
Ramy czasowe: W 24 miesiącu po operacji
Ból w wizualnej skali analogowej (VAS). Od 0 (najlepszy) do 10 (najgorszy)
W 24 miesiącu po operacji
SSV
Ramy czasowe: W 24 miesiącu po operacji
Subiektywna wartość ramienia (SSV). Od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy).
W 24 miesiącu po operacji
Wynik LHB
Ramy czasowe: W 24 miesiącu po operacji
Ocena głowy długiej bicepsa (LHB). Od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy).
W 24 miesiącu po operacji
AFF
Ramy czasowe: W 24 miesiącu po operacji
Zgięcie do przodu do przodu. w stopniach. Zostanie przeprowadzony za pomocą goniometru przez niezależnego badacza
W 24 miesiącu po operacji
Ostry dyżur z boku
Ramy czasowe: W 24 miesiącu po operacji
Rotacja zewnętrzna z boku. w stopniach. Zostanie przeprowadzony za pomocą goniometru przez niezależnego badacza
W 24 miesiącu po operacji
IR
Ramy czasowe: W 24 miesiącu po operacji
Rotacja wewnętrzna do najbliższego poziomu kręgosłupa. Zostanie przeprowadzony za pomocą goniometru przez niezależnego badacza
W 24 miesiącu po operacji
Komplikacje
Ramy czasowe: W ciągu 2 lat po operacji
Wszelkiego rodzaju powikłania pooperacyjne
W ciągu 2 lat po operacji
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: W 24 miesiącu po operacji
Tak lub nie
W 24 miesiącu po operacji
Lokalizacja wady (przy odcisku stopy | uszkodzenie mankietu przyśrodkowego)
Ramy czasowe: W 6 miesiącu po operacji
Wynik radiologiczny oceniany za pomocą badania ultrasonograficznego.
W 6 miesiącu po operacji
Stan ścięgna mięśnia dwugłowego (nienaruszone | ciągłość | defekt)
Ramy czasowe: W 6 miesiącu po operacji
Wynik radiologiczny oceniany za pomocą badania ultrasonograficznego.
W 6 miesiącu po operacji
Oznaki przemieszczenia i położenia kotwicy (boczny | rząd środkowy).
Ramy czasowe: W 6 miesiącu po operacji
Wynik radiologiczny oceniany za pomocą badania ultrasonograficznego.
W 6 miesiącu po operacji
Grubość ścięgna
Ramy czasowe: W 6 miesiącu po operacji
Wynik radiologiczny oceniany za pomocą badania ultrasonograficznego.
W 6 miesiącu po operacji
Liczba pacjentów z zapaleniem kaletki
Ramy czasowe: W 6 miesiącu po operacji
Wynik radiologiczny oceniany za pomocą badania ultrasonograficznego.
W 6 miesiącu po operacji
Liczba pacjentów z wygojeniem rozdarcia mięśnia nadgrzebieniowego według klasyfikacji Sugayi
Ramy czasowe: W 6 miesiącu po operacji
Wynik radiologiczny oceniany za pomocą badania ultrasonograficznego.
W 6 miesiącu po operacji
Liczba pacjentów z płynem w pochewce przedsionkowej
Ramy czasowe: W 6 miesiącu po operacji
Wynik radiologiczny oceniany za pomocą badania ultrasonograficznego.
W 6 miesiącu po operacji
Liczba pacjentów z hiperunaczynieniem pochewki
Ramy czasowe: W 6 miesiącu po operacji
Wynik radiologiczny oceniany za pomocą badania ultrasonograficznego.
W 6 miesiącu po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

La Tour Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexandre Lädermann, MD, La Tour Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-00066

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj