- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05660031
A bicepsz kezelése egyidejű Supraspinatus könnyekkel
2024. március 20. frissítette: Dr. Alexandre Lädermann, La Tour Hospital
A bicepsz kezelése egyidejű Supraspinatus könnyekkel: Többközpontú, pragmatikus háromkaros, párhuzamos csoportos randomizált sebészeti vizsgálat
A bicepsz (LHB) ín hosszú feje a vállfájdalmak és diszfunkciók gyakori forrása a rotátor mandzsetta patológiás betegeknél.
Kimutatták, hogy a tenotómia és a tenodézis kedvező és összehasonlítható eredményeket produkál az LHB-léziók kezelésében, de továbbra is vita van a választott kezelést illetően.
Egyesek azt javasolják, hogy a tenotomiát az idősebb, alacsony igényű betegek számára kell fenntartani, míg a tenodézist a fiatalabb betegeknél és a nehéz munkát végző betegeknél kell elvégezni.
A tenotómia támogatói azt sugallják, hogy ez egy technikailag egyszerű eljárás, amely könnyű rehabilitációhoz és gyors visszatéréshez vezet, alacsony szövődmények és reoperációs ráta mellett.
Az LHB tenodézist támogatók azonban a könyökhajlítás és a szupinációs erő jó megőrzését, a funkcionális pontszámok javulását, a fájdalom megszüntetését és a kozmetikai deformitás elkerülését sorolják az eljárás előnyei közé.
Alternatív megoldásként az LHB az ízületben tartható tenodézis vagy tenotómia nélkül.
Valójában nem bizonyították egyértelműen, hogy az LHB tenodézis vagy tenotómia jobb eredményekhez vezet, mint a bicepsz ín érintetlensége.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A bicepsz (LHB) ín hosszú feje a vállfájdalmak és diszfunkciók gyakori forrása a rotátor mandzsetta patológiás betegeknél. A tenotómia és a tenodézis kedvező és összehasonlítható eredményeket mutatott az LHB elváltozások kezelésében, de továbbra is vita folyik létezik a választott kezeléssel kapcsolatban.
Egyesek azt javasolják, hogy a tenotomiát az idősebb, alacsony igényű betegek számára kell fenntartani, míg a tenodézist a fiatalabb betegeknél és a nehéz munkát végző betegeknél kell elvégezni.
A tenotómia támogatói azt sugallják, hogy ez egy technikailag egyszerű eljárás, amely könnyű rehabilitációhoz és gyors visszatéréshez vezet, alacsony szövődmények és reoperációs ráta mellett.
Az LHB tenodézist támogatók azonban a könyökhajlítás és a szupinációs erő jó megőrzését, a funkcionális pontszámok javulását, a fájdalom megszüntetését és a kozmetikai deformitás elkerülését sorolják az eljárás előnyei közé.
Alternatív megoldásként az LHB az ízületben tartható tenodézis vagy tenotómia nélkül.
Valójában nem bizonyították egyértelműen, hogy az LHB tenodézis vagy tenotómia jobb eredményekhez vezet, mint a bicepsz ín érintetlensége.
Ennek a prospektív multicentrikus randomizált vizsgálatnak az elsődleges célja annak értékelése, hogy az LHB tenodézis jobb posztoperatív funkcionális eredményeket biztosít-e az LHB tenotomiához képest, vagy az LHB érintetlen marad-e olyan betegeknél, akiket rotator mandzsetta javításon (RCR) végeznek a supraspinatus izolált teljes vastagságú elváltozása miatt. .
Ennek a prospektív multicentrikus randomizált vizsgálatnak az elsődleges célja annak értékelése, hogy az LHB tenodézis jobb posztoperatív funkcionális eredményeket biztosít-e az LHB tenotomiához képest, vagy az LHB érintetlen marad-e olyan betegeknél, akiket rotator mandzsetta javításon (RCR) végeznek a supraspinatus izolált teljes vastagságú elváltozása miatt. .
A másodlagos cél annak meghatározása, hogy van-e különbség a posztoperatív funkcionális kimenetelekben az LHB tenotómiás csoport és az ép LHB csoport között, és van-e különbség a szövődmények arányában vagy a betegek elégedettségében a három csoport között.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
180
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Alexandre Lädermann, MD
- Telefonszám: +41 22 71 975 55
- E-mail: alexandre.laedermann@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- Toborzás
- Sports Medicine and Shoulder Surgery, University of Michigan
-
Kapcsolatba lépni:
- Asheesh Bedi, MD
- E-mail: asheesh.bedi@gmail.com
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Toborzás
- Oregon Health & Science University
-
Kapcsolatba lépni:
- Patrick Denard, MD
- E-mail: pjdenard@gmail.com
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6B7
- Toborzás
- Group 23 Sports Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Ian K Lo, MD
- E-mail: ikylo@ucalgary.ca
-
-
-
-
Geneva
-
Meyrin, Geneva, Svájc, 1217
- Toborzás
- La Tour Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Alexandre Lädermann, MD
- Telefonszám: +41 22 719 75 55
- E-mail: alexandre.laedermann@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A páciens önkéntesen hozzájárul a vizsgálatban való részvételhez, és rendelkezik szellemi és fizikai képességgel a vizsgálatban való részvételhez, szubjektív kérdőívek kitöltéséhez, utóellenőrzésre való visszatéréshez és az előírt posztoperatív fizikoterápiának való megfeleléshez.
- A supraspinatus ín teljes vastagságú szakadása
- Ép subscapularis ín
- Elsődleges forgómandzsetta javítás
- 50-80 éves kor
Kizárási kritériumok:
- Előző teljes vastagságú bicepsz szakadás
- Fertőzés és neuropátiás ízületek
- Ismert vagy feltételezett be nem tartás, kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés
- Ítéletképtelen vagy gyámság alatt álló betegek
- Képtelenség követni a vizsgálat eljárásait, pl. nyelvi problémák, pszichés zavarok, demencia, MRI vizsgálat ellenjavallata stb.
- A nyomozó, családtagjai, alkalmazottai és egyéb eltartott személyek felvétele
- A beteg nem hajlandó részt venni a vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Az LHB érintetlenül hagyása
A bicepsz hosszú feje (LHB) érintetlen marad.
|
|
Kísérleti: LHB tenotómia
A bicepsz hosszú fejét (LHB) az eredeténél vágják le.
|
Artroszkóposan hajtják végre az LHB artroszkópos ollóval az eredeténél történő levágásával
|
Kísérleti: LHB Tenodézis
A bicepsz hosszú fejét (LHB) az eredeténél levágják és újra rögzítik.
|
"Artroszkóposan, az ízületi perem tetején lévő tenodézissel, onlay technikával kell elvégezni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
ASES pontszám
Időkeret: 24 posztoperatív hónapban
|
Amerikai váll- és könyöksebész (ASES) pontszáma.
0-tól (legrosszabb) 100-ig (legjobb).
|
24 posztoperatív hónapban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
VAS fájdalom
Időkeret: 24 posztoperatív hónapban
|
Vizuális analóg skála (VAS) fájdalom.
0-tól (legjobb) 10-ig (legrosszabb)
|
24 posztoperatív hónapban
|
SSV
Időkeret: 24 posztoperatív hónapban
|
Szubjektív vállérték (SSV).
0-tól (legrosszabb) 100-ig (legjobb).
|
24 posztoperatív hónapban
|
LHB pontszám
Időkeret: 24 posztoperatív hónapban
|
A bicepsz hosszú feje (LHB) pontszám.
0-tól (legrosszabb) 100-ig (legjobb).
|
24 posztoperatív hónapban
|
AFF
Időkeret: 24 posztoperatív hónapban
|
Elülső előrehajlítás.
Fokokban.
Goniométerrel végzi el egy független vizsgáló
|
24 posztoperatív hónapban
|
ER oldalt
Időkeret: 24 posztoperatív hónapban
|
Külső forgatás az oldalon.
Fokokban.
Goniométerrel végzi el egy független vizsgáló
|
24 posztoperatív hónapban
|
IR
Időkeret: 24 posztoperatív hónapban
|
Belső forgatás a legközelebbi gerincszintre.
Goniométerrel végzi el egy független vizsgáló
|
24 posztoperatív hónapban
|
Komplikációk
Időkeret: 2 posztoperatív éven belül
|
Bármilyen posztoperatív szövődmény
|
2 posztoperatív éven belül
|
Betegelégedettség
Időkeret: 24 posztoperatív hónapban
|
Igen vagy nem
|
24 posztoperatív hónapban
|
A hiba helye (a lábnyomnál | középső mandzsetta meghibásodása)
Időkeret: A műtét utáni 6. hónapban
|
A radiográfiai eredményt ultrahangvizsgálattal értékelik.
|
A műtét utáni 6. hónapban
|
A bicepsz ín állapota (ép | folytonosságban | hibás)
Időkeret: A műtét utáni 6. hónapban
|
A radiográfiai eredményt ultrahangvizsgálattal értékelik.
|
A műtét utáni 6. hónapban
|
A horgony elmozdulásának és elhelyezkedésének jelei (oldalsó | mediális sor).
Időkeret: A műtét utáni 6. hónapban
|
A radiográfiai eredményt ultrahangvizsgálattal értékelik.
|
A műtét utáni 6. hónapban
|
Az ín vastagsága
Időkeret: A műtét utáni 6. hónapban
|
A radiográfiai eredményt ultrahangvizsgálattal értékelik.
|
A műtét utáni 6. hónapban
|
Bursitisben szenvedő betegek száma
Időkeret: A műtét utáni 6. hónapban
|
A radiográfiai eredményt ultrahangvizsgálattal értékelik.
|
A műtét utáni 6. hónapban
|
A Supraspinatus könnyből gyógyuló betegek száma a Sugaya osztályozás szerint
Időkeret: A műtét utáni 6. hónapban
|
A radiográfiai eredményt ultrahangvizsgálattal értékelik.
|
A műtét utáni 6. hónapban
|
A bicipitális hüvelyben folyadékkal rendelkező betegek száma
Időkeret: A műtét utáni 6. hónapban
|
A radiográfiai eredményt ultrahangvizsgálattal értékelik.
|
A műtét utáni 6. hónapban
|
A hüvely hipervaszkularizációjában szenvedő betegek száma
Időkeret: A műtét utáni 6. hónapban
|
A radiográfiai eredményt ultrahangvizsgálattal értékelik.
|
A műtét utáni 6. hónapban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alexandre Lädermann, MD, La Tour Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. június 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. december 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 13.
Első közzététel (Tényleges)
2022. december 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 20.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021-00066
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Supraspinatus Tear
-
The University of Western AustraliaArthrex, Inc.IsmeretlenSupraspinatus TearAusztrália
-
Izmir Katip Celebi UniversityJelentkezés meghívóvalSupraspinatus TearPulyka
-
Dr. Soetomo General HospitalToborzásSupraspinatus TearIndonézia
-
Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital...Aktív, nem toborzóSupraspinatus TearSpanyolország
-
Mansoura UniversityBefejezve
-
Meir Medical CenterVisszavontRészleges Supraspinatus TearIzrael
-
Mayo ClinicToborzás
-
MiMedx Group, Inc.BefejezveVállsérülés | Supraspinatus Tear | Váll ficamEgyesült Államok
-
Christian CandrianClinical Trial Unit Ente Ospedaliero CantonaleBefejezveSupraspinatus sérülésSvájc
-
Smith & Nephew, Inc.BefejezveRészleges vastagságú Supraspinatus ínszakadás | Teljes vastagságú Supraspinatus ínszakadásEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a LHB tenotómia
-
Onze Lieve Vrouwe GasthuisSmith & Nephew, Inc.; Nederlandse Vereniging voor ArthroscopieBefejezveRotator Cuff szindrómaHollandia
-
St. Paul's Hospital, CanadaBefejezve