Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bicepsz kezelése egyidejű Supraspinatus könnyekkel

2024. március 20. frissítette: Dr. Alexandre Lädermann, La Tour Hospital

A bicepsz kezelése egyidejű Supraspinatus könnyekkel: Többközpontú, pragmatikus háromkaros, párhuzamos csoportos randomizált sebészeti vizsgálat

A bicepsz (LHB) ín hosszú feje a vállfájdalmak és diszfunkciók gyakori forrása a rotátor mandzsetta patológiás betegeknél. Kimutatták, hogy a tenotómia és a tenodézis kedvező és összehasonlítható eredményeket produkál az LHB-léziók kezelésében, de továbbra is vita van a választott kezelést illetően. Egyesek azt javasolják, hogy a tenotomiát az idősebb, alacsony igényű betegek számára kell fenntartani, míg a tenodézist a fiatalabb betegeknél és a nehéz munkát végző betegeknél kell elvégezni. A tenotómia támogatói azt sugallják, hogy ez egy technikailag egyszerű eljárás, amely könnyű rehabilitációhoz és gyors visszatéréshez vezet, alacsony szövődmények és reoperációs ráta mellett. Az LHB tenodézist támogatók azonban a könyökhajlítás és a szupinációs erő jó megőrzését, a funkcionális pontszámok javulását, a fájdalom megszüntetését és a kozmetikai deformitás elkerülését sorolják az eljárás előnyei közé. Alternatív megoldásként az LHB az ízületben tartható tenodézis vagy tenotómia nélkül. Valójában nem bizonyították egyértelműen, hogy az LHB tenodézis vagy tenotómia jobb eredményekhez vezet, mint a bicepsz ín érintetlensége.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A bicepsz (LHB) ín hosszú feje a vállfájdalmak és diszfunkciók gyakori forrása a rotátor mandzsetta patológiás betegeknél. A tenotómia és a tenodézis kedvező és összehasonlítható eredményeket mutatott az LHB elváltozások kezelésében, de továbbra is vita folyik létezik a választott kezeléssel kapcsolatban. Egyesek azt javasolják, hogy a tenotomiát az idősebb, alacsony igényű betegek számára kell fenntartani, míg a tenodézist a fiatalabb betegeknél és a nehéz munkát végző betegeknél kell elvégezni. A tenotómia támogatói azt sugallják, hogy ez egy technikailag egyszerű eljárás, amely könnyű rehabilitációhoz és gyors visszatéréshez vezet, alacsony szövődmények és reoperációs ráta mellett. Az LHB tenodézist támogatók azonban a könyökhajlítás és a szupinációs erő jó megőrzését, a funkcionális pontszámok javulását, a fájdalom megszüntetését és a kozmetikai deformitás elkerülését sorolják az eljárás előnyei közé. Alternatív megoldásként az LHB az ízületben tartható tenodézis vagy tenotómia nélkül. Valójában nem bizonyították egyértelműen, hogy az LHB tenodézis vagy tenotómia jobb eredményekhez vezet, mint a bicepsz ín érintetlensége. Ennek a prospektív multicentrikus randomizált vizsgálatnak az elsődleges célja annak értékelése, hogy az LHB tenodézis jobb posztoperatív funkcionális eredményeket biztosít-e az LHB tenotomiához képest, vagy az LHB érintetlen marad-e olyan betegeknél, akiket rotator mandzsetta javításon (RCR) végeznek a supraspinatus izolált teljes vastagságú elváltozása miatt. . Ennek a prospektív multicentrikus randomizált vizsgálatnak az elsődleges célja annak értékelése, hogy az LHB tenodézis jobb posztoperatív funkcionális eredményeket biztosít-e az LHB tenotomiához képest, vagy az LHB érintetlen marad-e olyan betegeknél, akiket rotator mandzsetta javításon (RCR) végeznek a supraspinatus izolált teljes vastagságú elváltozása miatt. . A másodlagos cél annak meghatározása, hogy van-e különbség a posztoperatív funkcionális kimenetelekben az LHB tenotómiás csoport és az ép LHB csoport között, és van-e különbség a szövődmények arányában vagy a betegek elégedettségében a három csoport között.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

180

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • Toborzás
        • Sports Medicine and Shoulder Surgery, University of Michigan
        • Kapcsolatba lépni:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Toborzás
        • Oregon Health & Science University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6B7
        • Toborzás
        • Group 23 Sports Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
    • Geneva
      • Meyrin, Geneva, Svájc, 1217

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A páciens önkéntesen hozzájárul a vizsgálatban való részvételhez, és rendelkezik szellemi és fizikai képességgel a vizsgálatban való részvételhez, szubjektív kérdőívek kitöltéséhez, utóellenőrzésre való visszatéréshez és az előírt posztoperatív fizikoterápiának való megfeleléshez.
  • A supraspinatus ín teljes vastagságú szakadása
  • Ép subscapularis ín
  • Elsődleges forgómandzsetta javítás
  • 50-80 éves kor

Kizárási kritériumok:

  • Előző teljes vastagságú bicepsz szakadás
  • Fertőzés és neuropátiás ízületek
  • Ismert vagy feltételezett be nem tartás, kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés
  • Ítéletképtelen vagy gyámság alatt álló betegek
  • Képtelenség követni a vizsgálat eljárásait, pl. nyelvi problémák, pszichés zavarok, demencia, MRI vizsgálat ellenjavallata stb.
  • A nyomozó, családtagjai, alkalmazottai és egyéb eltartott személyek felvétele
  • A beteg nem hajlandó részt venni a vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Az LHB érintetlenül hagyása
A bicepsz hosszú feje (LHB) érintetlen marad.
Kísérleti: LHB tenotómia
A bicepsz hosszú fejét (LHB) az eredeténél vágják le.
Artroszkóposan hajtják végre az LHB artroszkópos ollóval az eredeténél történő levágásával
Kísérleti: LHB Tenodézis
A bicepsz hosszú fejét (LHB) az eredeténél levágják és újra rögzítik.
"Artroszkóposan, az ízületi perem tetején lévő tenodézissel, onlay technikával kell elvégezni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ASES pontszám
Időkeret: 24 posztoperatív hónapban
Amerikai váll- és könyöksebész (ASES) pontszáma. 0-tól (legrosszabb) 100-ig (legjobb).
24 posztoperatív hónapban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
VAS fájdalom
Időkeret: 24 posztoperatív hónapban
Vizuális analóg skála (VAS) fájdalom. 0-tól (legjobb) 10-ig (legrosszabb)
24 posztoperatív hónapban
SSV
Időkeret: 24 posztoperatív hónapban
Szubjektív vállérték (SSV). 0-tól (legrosszabb) 100-ig (legjobb).
24 posztoperatív hónapban
LHB pontszám
Időkeret: 24 posztoperatív hónapban
A bicepsz hosszú feje (LHB) pontszám. 0-tól (legrosszabb) 100-ig (legjobb).
24 posztoperatív hónapban
AFF
Időkeret: 24 posztoperatív hónapban
Elülső előrehajlítás. Fokokban. Goniométerrel végzi el egy független vizsgáló
24 posztoperatív hónapban
ER oldalt
Időkeret: 24 posztoperatív hónapban
Külső forgatás az oldalon. Fokokban. Goniométerrel végzi el egy független vizsgáló
24 posztoperatív hónapban
IR
Időkeret: 24 posztoperatív hónapban
Belső forgatás a legközelebbi gerincszintre. Goniométerrel végzi el egy független vizsgáló
24 posztoperatív hónapban
Komplikációk
Időkeret: 2 posztoperatív éven belül
Bármilyen posztoperatív szövődmény
2 posztoperatív éven belül
Betegelégedettség
Időkeret: 24 posztoperatív hónapban
Igen vagy nem
24 posztoperatív hónapban
A hiba helye (a lábnyomnál | középső mandzsetta meghibásodása)
Időkeret: A műtét utáni 6. hónapban
A radiográfiai eredményt ultrahangvizsgálattal értékelik.
A műtét utáni 6. hónapban
A bicepsz ín állapota (ép | folytonosságban | hibás)
Időkeret: A műtét utáni 6. hónapban
A radiográfiai eredményt ultrahangvizsgálattal értékelik.
A műtét utáni 6. hónapban
A horgony elmozdulásának és elhelyezkedésének jelei (oldalsó | mediális sor).
Időkeret: A műtét utáni 6. hónapban
A radiográfiai eredményt ultrahangvizsgálattal értékelik.
A műtét utáni 6. hónapban
Az ín vastagsága
Időkeret: A műtét utáni 6. hónapban
A radiográfiai eredményt ultrahangvizsgálattal értékelik.
A műtét utáni 6. hónapban
Bursitisben szenvedő betegek száma
Időkeret: A műtét utáni 6. hónapban
A radiográfiai eredményt ultrahangvizsgálattal értékelik.
A műtét utáni 6. hónapban
A Supraspinatus könnyből gyógyuló betegek száma a Sugaya osztályozás szerint
Időkeret: A műtét utáni 6. hónapban
A radiográfiai eredményt ultrahangvizsgálattal értékelik.
A műtét utáni 6. hónapban
A bicipitális hüvelyben folyadékkal rendelkező betegek száma
Időkeret: A műtét utáni 6. hónapban
A radiográfiai eredményt ultrahangvizsgálattal értékelik.
A műtét utáni 6. hónapban
A hüvely hipervaszkularizációjában szenvedő betegek száma
Időkeret: A műtét utáni 6. hónapban
A radiográfiai eredményt ultrahangvizsgálattal értékelik.
A műtét utáni 6. hónapban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alexandre Lädermann, MD, La Tour Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 13.

Első közzététel (Tényleges)

2022. december 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 20.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2021-00066

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Supraspinatus Tear

Klinikai vizsgálatok a LHB tenotómia

3
Iratkozz fel