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Tratamento do bíceps com ruptura concomitante do supraespinhal

23 de abril de 2025 atualizado por: Dr. Alexandre Lädermann, La Tour Hospital

Tratamento do bíceps com lesões concomitantes do supraespinal: um ensaio cirúrgico randomizado multicêntrico pragmático de três braços em grupo paralelo

Acredita-se que o tendão da cabeça longa do bíceps (CLB) seja uma fonte comum de dor e disfunção no ombro em pacientes com patologia do manguito rotador. A tenotomia e a tenodese demonstraram resultados favoráveis ​​e comparáveis ​​no tratamento das lesões da CLB, mas ainda existe controvérsia quanto ao tratamento de escolha. Alguns sugerem que a tenotomia deve ser reservada para pacientes mais velhos e de baixa demanda, enquanto a tenodese deve ser realizada em pacientes mais jovens e naqueles que realizam trabalho de parto pesado. Os defensores da tenotomia sugerem que este é um procedimento tecnicamente fácil que leva a uma fácil reabilitação e rápido retorno à atividade com baixa taxa de complicação e reoperação. No entanto, aqueles que apoiam a tenodese da CLB listam a boa preservação da força de flexão e supinação do cotovelo, melhora dos escores funcionais, eliminação da dor e prevenção de deformidades estéticas como benefícios do procedimento. Alternativamente, a CLB pode ser mantida na articulação sem tenodese ou tenotomia. Na verdade, não foi claramente demonstrado que a tenodese ou tenotomia da CLB leva a melhores resultados em comparação com deixar o tendão do bíceps intacto.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Acredita-se que o tendão da cabeça longa do bíceps (CLB) seja uma fonte comum de dor e disfunção do ombro em pacientes com patologia do manguito rotador. Tenotomia e tenodese demonstraram produzir resultados favoráveis ​​e comparáveis ​​no tratamento de lesões da CLB, mas ainda há controvérsia existe em relação ao tratamento de escolha. Alguns sugerem que a tenotomia deve ser reservada para pacientes mais velhos e de baixa demanda, enquanto a tenodese deve ser realizada em pacientes mais jovens e naqueles que realizam trabalho de parto pesado. Os defensores da tenotomia sugerem que este é um procedimento tecnicamente fácil que leva a uma fácil reabilitação e rápido retorno à atividade com baixa taxa de complicação e reoperação. No entanto, aqueles que apoiam a tenodese da CLB listam a boa preservação da força de flexão e supinação do cotovelo, melhora dos escores funcionais, eliminação da dor e prevenção de deformidades estéticas como benefícios do procedimento. Alternativamente, a CLB pode ser mantida na articulação sem tenodese ou tenotomia. Na verdade, não foi claramente demonstrado que a tenodese ou tenotomia da CLB leva a melhores resultados em comparação com deixar o tendão do bíceps intacto. O objetivo principal deste estudo prospectivo multicêntrico randomizado é avaliar se a tenodese da CLB concede resultados funcionais pós-operatórios superiores em comparação com a tenotomia da CLB ou se deixa a CLB intacta em pacientes submetidos ao reparo do manguito rotador (RCR) para uma lesão isolada de espessura total do supraespinhal . O objetivo principal deste estudo prospectivo multicêntrico randomizado é avaliar se a tenodese da CLB concede resultados funcionais pós-operatórios superiores em comparação com a tenotomia da CLB ou se deixa a CLB intacta em pacientes submetidos ao reparo do manguito rotador (RCR) para uma lesão isolada de espessura total do supraespinhal . Os objetivos secundários são determinar se há diferença nos resultados funcionais pós-operatórios entre o grupo de tenotomia da CLB e o grupo da CLB intacta e se há diferença nas taxas de complicações ou na satisfação do paciente entre os três grupos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

180

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6B7
        • Recrutamento
        • Group 23 Sports Medicine
        • Contato:
  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Recrutamento
        • Sports Medicine and Shoulder Surgery, University of Michigan
        • Contato:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Recrutamento
        • Oregon Health & Science University
        • Contato:
  • Suíça
    • Geneva
      • Meyrin, Geneva, Suíça, 1217

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente consente voluntariamente em participar do estudo e tem capacidade mental e física para participar do estudo, preencher questionários subjetivos, retornar para consultas de acompanhamento e cumprir a fisioterapia pós-operatória prescrita.
  • Ruptura de espessura total do tendão supraespinhal
  • Tendão subescapular intacto
  • Reparação primária do manguito rotador
  • Idade 50-80

Critério de exclusão:

  • Ruptura anterior do bíceps de espessura total
  • Infecção e articulações neuropáticas
  • Descumprimento conhecido ou suspeito, abuso de drogas ou álcool
  • Pacientes incapazes de julgamento ou sob tutela
  • Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo, por ex. devido a problemas de linguagem, distúrbios psicológicos, demência, contra-indicação para ressonância magnética etc.
  • Inscrição do investigador, seus familiares, funcionários e outras pessoas dependentes
  • Paciente se recusa a participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Deixando o LHB intacto
A cabeça longa do bíceps (LHB) será deixada intacta.
Experimental: Tenotomia da CLB
A cabeça longa do bíceps (LHB) será cortada em sua origem.
Procedimento: Tenotomia da CLB
Será realizado por via artroscópica cortando a CLB em sua origem com tesoura artroscópica
Experimental: Tenodese LHB
A cabeça longa do bíceps (LHB) será cortada em sua origem e recolocada.
Procedimento: Tenodese LHB
"Será realizada artroscopicamente com uma tenodese no topo da margem articular usando uma técnica onlay.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação ASES
Prazo: Aos 24 meses de pós-operatório
Pontuação do American Shoulder and Elbow Surgeon (ASES). De 0 (pior) a 100 (melhor).
Aos 24 meses de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor EVA
Prazo: Aos 24 meses de pós-operatório
Escala visual analógica (EVA) dor. De 0 (melhor) a 10 (pior)
Aos 24 meses de pós-operatório
SSV
Prazo: Aos 24 meses de pós-operatório
Valor de ombro subjetivo (SSV). De 0 (pior) a 100 (melhor).
Aos 24 meses de pós-operatório
Pontuação LHB
Prazo: Aos 24 meses de pós-operatório
Pontuação da cabeça longa do bíceps (LHB). De 0 (pior) a 100 (melhor).
Aos 24 meses de pós-operatório
AFF
Prazo: Aos 24 meses de pós-operatório
Flexão anterior anterior. Em graus. Será realizado com um goniômetro por um investigador independente
Aos 24 meses de pós-operatório
ER ao lado
Prazo: Aos 24 meses de pós-operatório
Rotação externa na lateral. Em graus. Será realizado com um goniômetro por um investigador independente
Aos 24 meses de pós-operatório
IR
Prazo: Aos 24 meses de pós-operatório
Rotação interna para o nível espinhal mais próximo. Será realizado com um goniômetro por um investigador independente
Aos 24 meses de pós-operatório
Complicações
Prazo: Dentro de 2 anos de pós-operatório
Qualquer tipo de complicação pós-operatória
Dentro de 2 anos de pós-operatório
Satisfação do paciente
Prazo: Aos 24 meses de pós-operatório
Sim ou não
Aos 24 meses de pós-operatório
Localização do defeito (na pegada | falha do manguito medial)
Prazo: Aos 6 meses de pós-operatório
Resultado radiográfico avaliado por meio de exame de ultrassom.
Aos 6 meses de pós-operatório
Estado do tendão do bíceps (intacto | em continuidade | defeito)
Prazo: Aos 6 meses de pós-operatório
Resultado radiográfico avaliado por meio de exame de ultrassom.
Aos 6 meses de pós-operatório
Sinais de deslocamento e localização da âncora (lateral | linha medial).
Prazo: Aos 6 meses de pós-operatório
Resultado radiográfico avaliado por meio de exame de ultrassom.
Aos 6 meses de pós-operatório
Espessura do tendão
Prazo: Aos 6 meses de pós-operatório
Resultado radiográfico avaliado por meio de exame de ultrassom.
Aos 6 meses de pós-operatório
Número de pacientes com bursite
Prazo: Aos 6 meses de pós-operatório
Resultado radiográfico avaliado por meio de exame de ultrassom.
Aos 6 meses de pós-operatório
Número de pacientes com cicatrização da lesão do Supraespinhal segundo a classificação de Sugaya
Prazo: Aos 6 meses de pós-operatório
Resultado radiográfico avaliado por meio de exame de ultrassom.
Aos 6 meses de pós-operatório
Número de pacientes com líquido na bainha bicipital
Prazo: Aos 6 meses de pós-operatório
Resultado radiográfico avaliado por meio de exame de ultrassom.
Aos 6 meses de pós-operatório
Número de pacientes com hipervascularização da bainha
Prazo: Aos 6 meses de pós-operatório
Resultado radiográfico avaliado por meio de exame de ultrassom.
Aos 6 meses de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

La Tour Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Alexandre Lädermann, MD, La Tour Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

21 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 2021-00066

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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