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Trattamento dei bicipiti con concomitanti rotture del sovraspinato

23 aprile 2025 aggiornato da: Dr. Alexandre Lädermann, La Tour Hospital

Trattamento del bicipite con concomitanti lesioni del sovraspinato: uno studio chirurgico multicentrico pragmatico a tre bracci a gruppi paralleli randomizzato

Si ritiene che il tendine del capo lungo del bicipite (LHB) sia una fonte comune di dolore e disfunzione della spalla nei pazienti con patologia della cuffia dei rotatori. È stato dimostrato che la tenotomia e la tenodesi producono risultati favorevoli e comparabili nel trattamento delle lesioni LHB, ma esiste ancora una controversia riguardo al trattamento di scelta. Alcuni suggeriscono che la tenotomia dovrebbe essere riservata ai pazienti più anziani e poco impegnativi, mentre la tenodesi dovrebbe essere eseguita nei pazienti più giovani e in coloro che sono impegnati in lavori pesanti. I fautori della tenotomia suggeriscono che si tratta di una procedura tecnicamente semplice che porta a una facile riabilitazione e a un rapido ritorno all'attività con un basso tasso di complicanze e reinterventi. Tuttavia, coloro che supportano la tenodesi LHB elencano la buona conservazione della flessione del gomito e della forza di supinazione, il miglioramento dei punteggi funzionali, l'eliminazione del dolore e l'evitamento della deformità estetica come benefici della procedura. In alternativa, l'LHB può essere mantenuto nell'articolazione senza tenodesi o tenotomia. In effetti, non è stato chiaramente dimostrato che la tenodesi o la tenotomia LHB porti a risultati migliori rispetto a lasciare intatto il tendine del bicipite.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si ritiene che il tendine del capo lungo del bicipite (LHB) sia una fonte comune di dolore e disfunzione della spalla nei pazienti con patologia della cuffia dei rotatori. È stato dimostrato che la tenotomia e la tenodesi producono risultati favorevoli e comparabili nel trattamento delle lesioni del LHB, ma è ancora controversa esiste per quanto riguarda il trattamento di scelta. Alcuni suggeriscono che la tenotomia dovrebbe essere riservata ai pazienti più anziani e poco impegnativi, mentre la tenodesi dovrebbe essere eseguita nei pazienti più giovani e in coloro che sono impegnati in lavori pesanti. I fautori della tenotomia suggeriscono che si tratta di una procedura tecnicamente semplice che porta a una facile riabilitazione e a un rapido ritorno all'attività con un basso tasso di complicanze e reinterventi. Tuttavia, coloro che supportano la tenodesi LHB elencano la buona conservazione della flessione del gomito e della forza di supinazione, il miglioramento dei punteggi funzionali, l'eliminazione del dolore e l'evitamento della deformità estetica come benefici della procedura. In alternativa, l'LHB può essere mantenuto nell'articolazione senza tenodesi o tenotomia. In effetti, non è stato chiaramente dimostrato che la tenodesi o la tenotomia LHB porti a risultati migliori rispetto a lasciare intatto il tendine del bicipite. L'obiettivo principale di questo studio prospettico multicentrico randomizzato è valutare se la tenodesi LHB garantisca risultati funzionali post-operatori superiori rispetto alla tenotomia LHB o se lasci l'LHB intatto in pazienti sottoposti a riparazione della cuffia dei rotatori (RCR) per una lesione isolata a tutto spessore del sovraspinato . L'obiettivo principale di questo studio prospettico multicentrico randomizzato è valutare se la tenodesi LHB garantisca risultati funzionali post-operatori superiori rispetto alla tenotomia LHB o se lasci l'LHB intatto in pazienti sottoposti a riparazione della cuffia dei rotatori (RCR) per una lesione isolata a tutto spessore del sovraspinato . Gli obiettivi secondari sono determinare se esiste una differenza nei risultati funzionali postoperatori tra il gruppo tenotomia LHB e il gruppo LHB intatto e se esiste una differenza nei tassi di complicanze o nella soddisfazione del paziente tra i tre gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6B7
        • Reclutamento
        • Group 23 Sports Medicine
        • Contatto:
  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • Sports Medicine and Shoulder Surgery, University of Michigan
        • Contatto:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Reclutamento
        • Oregon Health & Science University
        • Contatto:
  • Svizzera
    • Geneva
      • Meyrin, Geneva, Svizzera, 1217

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente acconsente volontariamente a partecipare allo studio e ha la capacità mentale e fisica di partecipare allo studio, compilare questionari soggettivi, tornare per le visite di follow-up e rispettare la terapia fisica postoperatoria prescritta.
  • Lesione a tutto spessore del tendine sovraspinato
  • Tendine sottoscapolare intatto
  • Riparazione primaria della cuffia dei rotatori
  • Età 50-80

Criteri di esclusione:

  • Precedente lacerazione del bicipite a tutto spessore
  • Infezione e articolazioni neuropatiche
  • Non conformità nota o sospetta, abuso di droghe o alcol
  • Pazienti incapaci di giudizio o sotto tutela
  • Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di problemi di linguaggio, disturbi psicologici, demenza, controindicazione alla risonanza magnetica, ecc.
  • Arruolamento dello sperimentatore, dei suoi familiari, dipendenti e altre persone dipendenti
  • Il paziente rifiuta di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Lasciando LHB intatto
Il capo lungo del bicipite (LHB) sarà lasciato intatto.
Sperimentale: Tenotomia LHB
Il capo lungo del bicipite (LHB) verrà tagliato all'origine.
Procedura: Tenotomia LHB
Verrà eseguita artroscopicamente tagliando il LHB alla sua origine con forbici artroscopiche
Sperimentale: Tenodesi LHB
Il capo lungo del bicipite (LHB) verrà tagliato all'origine e riattaccato.
Procedura: Tenodesi LHB
"sarà eseguito in artroscopia con una tenodesi nella parte superiore del margine articolare utilizzando una tecnica onlay.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio ASES
Lasso di tempo: A 24 mesi post-operatori
Punteggio ASES (American Shoulder and Elbow Surgeon). Da 0 (peggiore) a 100 (migliore).
A 24 mesi post-operatori

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore VAS
Lasso di tempo: A 24 mesi post-operatori
Dolore su scala analogica visiva (VAS). Da 0 (migliore) a 10 (peggiore)
A 24 mesi post-operatori
SSV
Lasso di tempo: A 24 mesi post-operatori
Valore di spalla soggettivo (SSV). Da 0 (peggiore) a 100 (migliore).
A 24 mesi post-operatori
Punteggio LHB
Lasso di tempo: A 24 mesi post-operatori
Punteggio della testa lunga del bicipite (LHB). Da 0 (peggiore) a 100 (migliore).
A 24 mesi post-operatori
AFF
Lasso di tempo: A 24 mesi post-operatori
Flessione anteriore in avanti. In gradi. Verrà eseguito con un goniometro da un investigatore indipendente
A 24 mesi post-operatori
ER a lato
Lasso di tempo: A 24 mesi post-operatori
Rotazione esterna laterale. In gradi. Verrà eseguito con un goniometro da un investigatore indipendente
A 24 mesi post-operatori
IR
Lasso di tempo: A 24 mesi post-operatori
Rotazione interna al livello spinale più vicino. Verrà eseguito con un goniometro da un investigatore indipendente
A 24 mesi post-operatori
Complicazioni
Lasso di tempo: Entro 2 anni postoperatori
Qualsiasi tipo di complicanza post-operatoria
Entro 2 anni postoperatori
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: A 24 mesi post-operatori
Si o no
A 24 mesi post-operatori
Posizione del difetto (sull'impronta del piede | cedimento della cuffia mediale)
Lasso di tempo: A 6 mesi post-operatori
Risultato radiografico valutato mediante esame ecografico.
A 6 mesi post-operatori
Stato del tendine del bicipite (intatto | in continuità | difettoso)
Lasso di tempo: A 6 mesi post-operatori
Risultato radiografico valutato mediante esame ecografico.
A 6 mesi post-operatori
Segni di spostamento e posizione dell'ancora (fila laterale | mediale).
Lasso di tempo: A 6 mesi post-operatori
Risultato radiografico valutato mediante esame ecografico.
A 6 mesi post-operatori
Spessore del tendine
Lasso di tempo: A 6 mesi post-operatori
Risultato radiografico valutato mediante esame ecografico.
A 6 mesi post-operatori
Numero di pazienti con borsite
Lasso di tempo: A 6 mesi post-operatori
Risultato radiografico valutato mediante esame ecografico.
A 6 mesi post-operatori
Numero di pazienti con guarigione della lesione del sovraspinato secondo la classificazione Sugaya
Lasso di tempo: A 6 mesi post-operatori
Risultato radiografico valutato mediante esame ecografico.
A 6 mesi post-operatori
Numero di pazienti con liquido nella guaina bicipitale
Lasso di tempo: A 6 mesi post-operatori
Risultato radiografico valutato mediante esame ecografico.
A 6 mesi post-operatori
Numero di pazienti con ipervascolarizzazione della guaina
Lasso di tempo: A 6 mesi post-operatori
Risultato radiografico valutato mediante esame ecografico.
A 6 mesi post-operatori

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

La Tour Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexandre Lädermann, MD, La Tour Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-00066

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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