Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av biceps med samtidig Supraspinatus-tårer

23. april 2025 oppdatert av: Dr. Alexandre Lädermann, La Tour Hospital

Behandling av biceps med samtidig Supraspinatus-tårer: En multisenter pragmatisk tre-arms parallellgruppe randomisert kirurgisk studie

Det lange hodet til biceps-senen (LHB) antas å være en vanlig kilde til skuldersmerter og dysfunksjon hos pasienter med rotatorcuff-patologi. Tenotomi og tenodese har vist seg å gi gunstige og sammenlignbare resultater ved behandling av LHB-lesjoner, men det eksisterer fortsatt en kontrovers angående valgbehandling. Noen foreslår at tenotomi bør være forbeholdt eldre pasienter med lav etterspørsel, mens tenodese bør utføres hos yngre pasienter og de som deltar i tung fødsel. Tilhengere av tenotomi foreslår at dette er en teknisk enkel prosedyre som fører til enkel rehabilitering og rask tilbakevending til aktivitet med lav komplikasjons- og reoperasjonsrate. De som støtter LHB-tenodese viser imidlertid god bevaring av albuefleksjon og supinasjonsstyrke, forbedring av funksjonelle poeng, eliminering av smerte og unngåelse av kosmetisk deformitet som fordeler med prosedyren. Alternativt kan LHB opprettholdes i leddet uten tenodese eller tenotomi. Faktisk er det ikke klart vist at LHB-tenodese eller tenotomi fører til forbedrede resultater sammenlignet med å la biceps-senen være intakt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det lange hodet til biceps-senen (LHB) antas å være en vanlig kilde til skuldersmerter og dysfunksjon hos pasienter med rotatorcuff-patologi. Tenotomi og tenodese har vist seg å gi gunstige og sammenlignbare resultater ved behandling av LHB-lesjoner, men en kontrovers er fortsatt eksisterer om valgfri behandling. Noen foreslår at tenotomi bør være forbeholdt eldre pasienter med lav etterspørsel, mens tenodese bør utføres hos yngre pasienter og de som deltar i tung fødsel. Tilhengere av tenotomi foreslår at dette er en teknisk enkel prosedyre som fører til enkel rehabilitering og rask tilbakevending til aktivitet med lav komplikasjons- og reoperasjonsrate. De som støtter LHB-tenodese viser imidlertid god bevaring av albuefleksjon og supinasjonsstyrke, forbedring av funksjonelle poeng, eliminering av smerte og unngåelse av kosmetisk deformitet som fordeler med prosedyren. Alternativt kan LHB opprettholdes i leddet uten tenodese eller tenotomi. Faktisk er det ikke klart vist at LHB-tenodese eller tenotomi fører til forbedrede resultater sammenlignet med å la biceps-senen være intakt. Det primære målet med denne prospektive multisenter randomiserte studien er å evaluere om LHB-tenodese gir overlegne postoperative funksjonelle utfall sammenlignet med LHB-tenotomi eller å la LHB-en være intakt hos pasienter som gjennomgår rotatorcuff-reparasjon (RCR) for en isolert lesjon av supraspinatus i full tykkelse . Det primære målet med denne prospektive multisenter randomiserte studien er å evaluere om LHB-tenodese gir overlegne postoperative funksjonelle utfall sammenlignet med LHB-tenotomi eller å la LHB-en være intakt hos pasienter som gjennomgår rotatorcuff-reparasjon (RCR) for en isolert lesjon av supraspinatus i full tykkelse . De sekundære målene er å finne ut om det er forskjell i postoperative funksjonelle utfall mellom LHB-tenotomigruppen og Intakt LHB-gruppen, og om det er forskjell i komplikasjonsrater eller pasienttilfredshet mellom de tre gruppene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

180

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6B7
        • Rekruttering
        • Group 23 Sports Medicine
        • Ta kontakt med:
  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Rekruttering
        • Sports Medicine and Shoulder Surgery, University of Michigan
        • Ta kontakt med:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health & Science University
        • Ta kontakt med:
  • Sveits
    • Geneva
      • Meyrin, Geneva, Sveits, 1217

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten samtykker frivillig til å delta i studien og har mental og fysisk evne til å delta i studien, fylle ut subjektive spørreskjemaer, returnere for oppfølgingsbesøk og overholde foreskrevet postoperativ fysioterapi.
  • Full tykkelse rift av supraspinatus senen
  • Intakt subscapularis sene
  • Primær reparasjon av rotatormansjett
  • Alder 50-80

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere full tykkelse biceps rive
  • Infeksjon og nevropatiske ledd
  • Kjent eller mistenkt manglende overholdelse, narkotika- eller alkoholmisbruk
  • Pasienter som ikke er i stand til å dømme eller under veiledning
  • Manglende evne til å følge studiens prosedyrer, f.eks. på grunn av språkproblemer, psykiske lidelser, demens, kontraindikasjon for MR-skanning mm.
  • Registrering av etterforskeren, hans/hennes familiemedlemmer, ansatte og andre avhengige personer
  • Pasienten nekter å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Forlater LHB intakt
Det lange bicepshodet (LHB) vil forbli intakt.
Eksperimentell: LHB tenotomi
Det lange bicepshodet (LHB) vil bli kuttet ved opprinnelsen.
Fremgangsmåte: LHB tenotomi
Vil bli utført artroskopisk ved å klippe LHB ved opprinnelsen med artroskopisk saks
Eksperimentell: LHB Tenodese
Det lange bicepshodet (LHB) vil bli kuttet ved opprinnelsen og festet på nytt.
Fremgangsmåte: LHB Tenodese
"Ikke utføres artroskopisk med en tenodese på toppen av leddmarginen ved bruk av en påleggsteknikk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ASES-score
Tidsramme: 24 måneder etter operasjonen
American Shoulder and Albow Surgeon (ASES) score. Fra 0 (dårligst) til 100 (best).
24 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VAS smerte
Tidsramme: 24 måneder etter operasjonen
Smerte i visuell analog skala (VAS). Fra 0 (best) til 10 (dårligst)
24 måneder etter operasjonen
SSV
Tidsramme: 24 måneder etter operasjonen
Subjektiv skulderverdi (SSV). Fra 0 (dårligst) til 100 (best).
24 måneder etter operasjonen
LHB-score
Tidsramme: 24 måneder etter operasjonen
Long head of the biceps (LHB) score. Fra 0 (dårligst) til 100 (best).
24 måneder etter operasjonen
AFF
Tidsramme: 24 måneder etter operasjonen
Fremre foroverfleksjon. I grader. Vil bli utført med et goniometer av en uavhengig etterforsker
24 måneder etter operasjonen
ER ved siden
Tidsramme: 24 måneder etter operasjonen
Utvendig rotasjon på siden. I grader. Vil bli utført med et goniometer av en uavhengig etterforsker
24 måneder etter operasjonen
IR
Tidsramme: 24 måneder etter operasjonen
Intern rotasjon til nærmeste ryggradsnivå. Vil bli utført med et goniometer av en uavhengig etterforsker
24 måneder etter operasjonen
Komplikasjoner
Tidsramme: Innen 2 år etter operasjonen
Enhver form for postoperativ komplikasjon
Innen 2 år etter operasjonen
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 24 måneder etter operasjonen
Ja eller nei
24 måneder etter operasjonen
Plassering av defekten (ved fotavtrykket | medial mansjettsvikt)
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Radiografisk utfall evaluert ved hjelp av en ultralydundersøkelse.
6 måneder etter operasjonen
Status for bicepssenen (intakt | i kontinuitet | defekt)
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Radiografisk utfall evaluert ved hjelp av en ultralydundersøkelse.
6 måneder etter operasjonen
Tegn på ankerforskyvning og plassering (lateral | medial rad).
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Radiografisk utfall evaluert ved hjelp av en ultralydundersøkelse.
6 måneder etter operasjonen
Senens tykkelse
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Radiografisk utfall evaluert ved hjelp av en ultralydundersøkelse.
6 måneder etter operasjonen
Antall pasienter med bursitt
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Radiografisk utfall evaluert ved hjelp av en ultralydundersøkelse.
6 måneder etter operasjonen
Antall pasienter med helbredelse av Supraspinatus-riven i henhold til Sugaya-klassifiseringen
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Radiografisk utfall evaluert ved hjelp av en ultralydundersøkelse.
6 måneder etter operasjonen
Antall pasienter med væske i bicipitalskjeden
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Radiografisk utfall evaluert ved hjelp av en ultralydundersøkelse.
6 måneder etter operasjonen
Antall pasienter med hypervaskularisering av skjeden
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Radiografisk utfall evaluert ved hjelp av en ultralydundersøkelse.
6 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

La Tour Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alexandre Lädermann, MD, La Tour Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2021-00066

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere