Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hauislihaksen hoito samanaikaisilla Supraspinatus-kyyneleillä

keskiviikko 23. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Dr. Alexandre Lädermann, La Tour Hospital

Hauislihaksen hoito samanaikaisten Supraspinatus-kyynelten kanssa: Monikeskus, käytännöllinen kolmen käden rinnakkainen ryhmä satunnaistettu kirurginen tutkimus

Hauislihaksen (LHB) jänteen pitkän pään uskotaan olevan yleinen olkapääkipujen ja toimintahäiriöiden lähde potilailla, joilla on rotaattorimansetin patologia. Tenotomian ja tenodeesin on osoitettu tuottavan suotuisia ja vertailukelpoisia tuloksia LHB-leesioiden hoidossa, mutta valitusta hoidosta on edelleen kiistaa. Jotkut ehdottavat, että tenotomia tulisi varata vanhemmille, vähän vaativille potilaille, kun taas tenodeesi tulisi tehdä nuoremmille potilaille ja raskaassa työssä käyville potilaille. Tenotomian kannattajat ehdottavat, että tämä on teknisesti helppo toimenpide, joka johtaa helpon kuntoutukseen ja nopeaan toimintaan palaamiseen alhaisella komplikaatiolla ja uusintaleikkauksella. LHB-tenodeesia kannattavat kuitenkin mainitsevat toimenpiteen eduiksi kyynärpään taipumisen ja supinaatiovoiman hyvän säilymisen, toiminnallisten pisteiden paranemisen, kivun eliminoimisen ja kosmeettisten epämuodostumien välttämisen. Vaihtoehtoisesti LHB voidaan säilyttää nivelessä ilman tenodeesia tai tenotomiaa. Itse asiassa ei ole selvästi osoitettu, että LHB-tenodeesi tai tenotomia johtaisi parempiin tuloksiin verrattuna hauisjänteen jättämiseen koskemattomaksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hauislihasjänteen (LHB) pitkän pään uskotaan olevan yleinen olkapään kivun ja toimintahäiriön aiheuttaja potilailla, joilla on rotaattorimansettipatologia. Tenotomia ja tenodeesi on osoittanut tuottavan suotuisia ja vertailukelpoisia tuloksia LHB-vaurioiden hoidossa, mutta kiista on edelleen olemassa. on olemassa valitun hoidon osalta. Jotkut ehdottavat, että tenotomia tulisi varata vanhemmille, vähän vaativille potilaille, kun taas tenodeesi tulisi tehdä nuoremmille potilaille ja raskaassa työssä käyville potilaille. Tenotomian kannattajat ehdottavat, että tämä on teknisesti helppo toimenpide, joka johtaa helpon kuntoutukseen ja nopeaan toimintaan palaamiseen alhaisella komplikaatiolla ja uusintaleikkauksella. LHB-tenodeesia kannattavat kuitenkin mainitsevat toimenpiteen eduiksi kyynärpään taipumisen ja supinaatiovoiman hyvän säilymisen, toiminnallisten pisteiden paranemisen, kivun eliminoimisen ja kosmeettisten epämuodostumien välttämisen. Vaihtoehtoisesti LHB voidaan säilyttää nivelessä ilman tenodeesia tai tenotomiaa. Itse asiassa ei ole selvästi osoitettu, että LHB-tenodeesi tai tenotomia johtaisi parempiin tuloksiin verrattuna hauisjänteen jättämiseen koskemattomaksi. Tämän prospektiivisen monikeskustutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida, tarjoaako LHB-tenodeesi parempia postoperatiivisia toiminnallisia tuloksia kuin LHB-tenotomia tai jättääkö LHB ehjäksi potilaille, joille tehdään rotator cuff -korjaus (RCR) yksittäisen supraspinatuksen kokopaksuisen vaurion vuoksi. . Tämän prospektiivisen monikeskustutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida, tarjoaako LHB-tenodeesi parempia postoperatiivisia toiminnallisia tuloksia kuin LHB-tenotomia tai jättääkö LHB ehjäksi potilaille, joille tehdään rotator cuff -korjaus (RCR) yksittäisen supraspinatuksen kokopaksuisen vaurion vuoksi. . Toissijaisina tavoitteina on määrittää, onko eroa leikkauksen jälkeisissä toiminnallisissa tuloksissa LHB-tenotomiaryhmän ja vahingoittumattoman LHB-ryhmän välillä ja onko eroja näiden kolmen ryhmän komplikaatioiden määrässä tai potilastyytyväisyydessä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

180

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6B7
        • Rekrytointi
        • Group 23 Sports Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
  • Sveitsi
    • Geneva
      • Meyrin, Geneva, Sveitsi, 1217
  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Rekrytointi
        • Sports Medicine and Shoulder Surgery, University of Michigan
        • Ottaa yhteyttä:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Rekrytointi
        • Oregon Health & Science University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas suostuu vapaaehtoisesti osallistumaan tutkimukseen ja hänellä on henkinen ja fyysinen kyky osallistua tutkimukseen, täyttää subjektiiviset kyselylomakkeet, palata seurantakäynneille ja noudattaa määrättyä postoperatiivista fysioterapiaa.
  • Täyspaksuinen supraspinatus-jänteen repeämä
  • Ehjä subcapularis-jänne
  • Ensisijainen rotaattorimansetin korjaus
  • Ikä 50-80

Poissulkemiskriteerit:

  • Edellinen täysi paksuinen hauisrepeämä
  • Infektio ja neuropaattiset nivelet
  • Tunnettu tai epäilty noudattamatta jättäminen, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
  • Potilaat, jotka ovat kyvyttömiä tuomitsemaan tai ovat holhouksen alaisia
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelytapoja, esim. kieliongelmien, psyykkisten häiriöiden, dementian, magneettikuvauksen vasta-aiheiden jne. vuoksi.
  • Tutkijan, hänen perheenjäsentensä, työntekijöiden ja muiden huollettavien henkilöiden rekisteröinti
  • Potilas kieltäytyy osallistumasta tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: LHB jätetään ennalleen
Hauislihaksen pitkä pää (LHB) jätetään koskemattomaksi.
Kokeellinen: LHB tenotomia
Hauislihaksen pitkä pää (LHB) leikataan sen alkuperästä.
Menettely: LHB tenotomia
Suoritetaan artroskooppisesti leikkaamalla LHB sen alkuperästä artroskooppisilla saksilla
Kokeellinen: LHB Tenodesis
Hauislihaksen pitkä pää (LHB) leikataan lähtökohdastaan ​​ja kiinnitetään uudelleen.
Menettely: LHB Tenodesis
"sairaus suoritetaan artroskopisesti tenodeesilla nivelreunan yläosassa käyttämällä onlay-tekniikkaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ASES-pisteet
Aikaikkuna: 24 leikkauksen jälkeisenä kuukautena
American Shoulder and Elbow Surgeon (ASES) -pisteet. 0 (huonoin) - 100 (paras).
24 leikkauksen jälkeisenä kuukautena

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VAS kipu
Aikaikkuna: 24 leikkauksen jälkeisenä kuukautena
Visual analog scale (VAS) kipu. 0 (paras) - 10 (huonoin)
24 leikkauksen jälkeisenä kuukautena
SSV
Aikaikkuna: 24 leikkauksen jälkeisenä kuukautena
Subjektiivinen olkapääarvo (SSV). 0 (huonoin) - 100 (paras).
24 leikkauksen jälkeisenä kuukautena
LHB pisteet
Aikaikkuna: 24 leikkauksen jälkeisenä kuukautena
Pitkä hauispää (LHB) -pisteet. 0 (huonoin) - 100 (paras).
24 leikkauksen jälkeisenä kuukautena
AFF
Aikaikkuna: 24 leikkauksen jälkeisenä kuukautena
Anterior Eteenpäin Flexion. Asteina. Riippumattoman tutkijan suorittaa goniometrillä
24 leikkauksen jälkeisenä kuukautena
ER sivussa
Aikaikkuna: 24 leikkauksen jälkeisenä kuukautena
Ulkoinen pyöritys sivussa. Asteina. Riippumattoman tutkijan suorittaa goniometrillä
24 leikkauksen jälkeisenä kuukautena
IR
Aikaikkuna: 24 leikkauksen jälkeisenä kuukautena
Sisäinen kierto lähimmälle selkärangan tasolle. Riippumattoman tutkijan suorittaa goniometrillä
24 leikkauksen jälkeisenä kuukautena
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 2 leikkauksen jälkeisen vuoden sisällä
Kaikki leikkauksen jälkeiset komplikaatiot
2 leikkauksen jälkeisen vuoden sisällä
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 24 leikkauksen jälkeisenä kuukautena
Kyllä ​​vai ei
24 leikkauksen jälkeisenä kuukautena
Vian sijainti (jalanjäljessä | mediaalisen mansetin vika)
Aikaikkuna: 6 leikkauksen jälkeisenä kuukautena
Röntgentulos arvioitiin ultraäänitutkimuksella.
6 leikkauksen jälkeisenä kuukautena
Hauislihaksen jänteen tila (ehjä | jatkuvuus | vika)
Aikaikkuna: 6 leikkauksen jälkeisenä kuukautena
Röntgentulos arvioitiin ultraäänitutkimuksella.
6 leikkauksen jälkeisenä kuukautena
Merkkejä ankkurin siirtymisestä ja sijainnista (sivuttainen | keskirivi).
Aikaikkuna: 6 leikkauksen jälkeisenä kuukautena
Röntgentulos arvioitiin ultraäänitutkimuksella.
6 leikkauksen jälkeisenä kuukautena
Jänteen paksuus
Aikaikkuna: 6 leikkauksen jälkeisenä kuukautena
Röntgentulos arvioitiin ultraäänitutkimuksella.
6 leikkauksen jälkeisenä kuukautena
Bursiittipotilaiden määrä
Aikaikkuna: 6 leikkauksen jälkeisenä kuukautena
Röntgentulos arvioitiin ultraäänitutkimuksella.
6 leikkauksen jälkeisenä kuukautena
Supraspinatus-kyynelestä parantuneiden potilaiden lukumäärä Sugaya-luokituksen mukaan
Aikaikkuna: 6 leikkauksen jälkeisenä kuukautena
Radiografinen tulos arvioitiin ultraäänitutkimuksella.
6 leikkauksen jälkeisenä kuukautena
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on nestettä bicipital-tupen sisällä
Aikaikkuna: 6 leikkauksen jälkeisenä kuukautena
Radiografinen tulos arvioitiin ultraäänitutkimuksella.
6 leikkauksen jälkeisenä kuukautena
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on vaipan hypervaskularisaatio
Aikaikkuna: 6 leikkauksen jälkeisenä kuukautena
Radiografinen tulos arvioitiin ultraäänitutkimuksella.
6 leikkauksen jälkeisenä kuukautena

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

La Tour Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Alexandre Lädermann, MD, La Tour Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 4. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 21. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 25. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021-00066

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa