Behandling af biceps med samtidig Supraspinatus tårer
23. april 2025 opdateret af: Dr. Alexandre Lädermann, La Tour Hospital
Behandling af biceps med samtidig Supraspinatus-tårer: Et multicenter pragmatisk 3-arm parallel-gruppe randomiseret kirurgisk forsøg
Det lange hoved af biceps (LHB) senen menes at være en almindelig kilde til skuldersmerter og dysfunktion hos patienter med rotator cuff patologi.
Tenotomi og tenodese har vist sig at give gunstige og sammenlignelige resultater ved behandling af LHB-læsioner, men der er stadig en uenighed om den valgte behandling.
Nogle foreslår, at tenotomi bør være forbeholdt ældre patienter med lav efterspørgsel, mens tenodesis bør udføres hos yngre patienter og dem, der deltager i tungt arbejde.
Tilhængere af tenotomi foreslår, at dette er en teknisk let procedure, der fører til let genoptræning og hurtig tilbagevenden til aktivitet med en lav komplikations- og reoperationsrate.
Men de, der støtter LHB-tenodese, nævner god bevarelse af albuefleksion og supinationsstyrke, forbedring af funktionelle score, eliminering af smerte og undgåelse af kosmetisk deformitet som fordele ved proceduren.
Alternativt kan LHB opretholdes i leddet uden tenodesis eller tenotomi.
Faktisk er det ikke blevet klart vist, at LHB-tenodese eller tenotomi fører til forbedrede resultater sammenlignet med at efterlade biceps-senen intakt.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det lange hoved af biceps-senen (LHB) menes at være en almindelig kilde til skuldersmerter og dysfunktion hos patienter med rotator cuff-patologi. Tenotomi og tenodese har vist sig at give gunstige og sammenlignelige resultater ved behandling af LHB-læsioner, men en kontrovers er stadig eksisterer vedrørende valgfri behandling.
Nogle foreslår, at tenotomi bør være forbeholdt ældre patienter med lav efterspørgsel, mens tenodesis bør udføres hos yngre patienter og dem, der deltager i tungt arbejde.
Tilhængere af tenotomi foreslår, at dette er en teknisk let procedure, der fører til let genoptræning og hurtig tilbagevenden til aktivitet med en lav komplikations- og reoperationsrate.
Men de, der støtter LHB-tenodese, nævner god bevarelse af albuefleksion og supinationsstyrke, forbedring af funktionelle score, eliminering af smerte og undgåelse af kosmetisk deformitet som fordele ved proceduren.
Alternativt kan LHB opretholdes i leddet uden tenodesis eller tenotomi.
Faktisk er det ikke blevet klart vist, at LHB-tenodese eller tenotomi fører til forbedrede resultater sammenlignet med at efterlade biceps-senen intakt.
Det primære mål med denne prospektive multicenter randomiserede undersøgelse er at evaluere, om LHB-tenodese giver overlegne postoperative funktionelle resultater sammenlignet med LHB-tenotomi eller efterlader LHB intakt hos patienter, der gennemgår rotator cuff-reparation (RCR) for en isoleret læsion i fuld tykkelse af supraspinatus .
Det primære mål med denne prospektive multicenter randomiserede undersøgelse er at evaluere, om LHB-tenodese giver overlegne postoperative funktionelle resultater sammenlignet med LHB-tenotomi eller efterlader LHB intakt hos patienter, der gennemgår rotator cuff-reparation (RCR) for en isoleret læsion i fuld tykkelse af supraspinatus .
De sekundære mål er at afgøre, om der er forskel i postoperative funktionelle udfald mellem LHB-tenotomigruppen og Intakt LHB-gruppen, og om der er forskel i komplikationsrater eller patienttilfredshed mellem de tre grupper.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
180
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Alexandre Lädermann, MD
- Telefonnummer: +41 22 71 975 55
- E-mail: alexandre.laedermann@gmail.com
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T3B 6B7
- Rekruttering
- Group 23 Sports Medicine
-
Kontakt:
- Ian K Lo, MD
- E-mail: ikylo@ucalgary.ca
-
-
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- Rekruttering
- Sports Medicine and Shoulder Surgery, University of Michigan
-
Kontakt:
- Asheesh Bedi, MD
- E-mail: asheesh.bedi@gmail.com
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Rekruttering
- Oregon Health & Science University
-
Kontakt:
- Patrick Denard, MD
- E-mail: pjdenard@gmail.com
-
-
-
-
Geneva
-
Meyrin, Geneva, Schweiz, 1217
- Rekruttering
- La Tour Hospital
-
Kontakt:
- Alexandre Lädermann, MD
- Telefonnummer: +41 22 719 75 55
- E-mail: alexandre.laedermann@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten giver frivilligt samtykke til at deltage i undersøgelsen og har den mentale og fysiske evne til at deltage i undersøgelsen, udfylde subjektive spørgeskemaer, vende tilbage til opfølgende besøg og overholde foreskrevet postoperativ fysioterapi.
- Fuld tykkelse rive af supraspinatus senen
- Intakt subscapularis sene
- Primær reparation af rotatormanchet
- Alder 50-80
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere fuld tykkelse biceps rive
- Infektion og neuropatiske led
- Kendt eller formodet manglende overholdelse, stof- eller alkoholmisbrug
- Patienter ude af stand til at dømme eller under vejledning
- Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. pga. sprogproblemer, psykiske lidelser, demens, kontraindikation for MR-skanning mm.
- Tilmelding af efterforskeren, hans/hendes familiemedlemmer, ansatte og andre afhængige personer
- Patienten afviser at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Efterlader LHB intakt
Det lange hoved af biceps (LHB) forbliver intakt.
|
|
|
Eksperimentel: LHB tenotomi
Det lange hoved af biceps (LHB) vil blive skåret ved dets oprindelse.
|
Vil blive udført artroskopisk ved at klippe LHB ved dets oprindelse med artroskopisk saks
|
|
Eksperimentel: LHB Tenodese
Det lange hoved af biceps (LHB) vil blive skåret ved sin oprindelse og sat på igen.
|
"Ikke udføres artroskopisk med en tenodese i toppen af den artikulære margin ved hjælp af en onlay-teknik.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ASES score
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
|
American Shoulder and Albuw Surgeon (ASES) score.
Fra 0 (dårligst) til 100 (bedst).
|
24 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VAS smerter
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
|
Smerte med visuel analog skala (VAS).
Fra 0 (bedst) til 10 (dårligst)
|
24 måneder efter operationen
|
|
SSV
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
|
Subjektiv skulderværdi (SSV).
Fra 0 (dårligst) til 100 (bedst).
|
24 måneder efter operationen
|
|
LHB score
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
|
Langt hoved af biceps (LHB) score.
Fra 0 (dårligst) til 100 (bedst).
|
24 måneder efter operationen
|
|
AFF
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
|
Anterior Fremad Flexion.
I grader.
Vil blive udført med et goniometer af en uafhængig efterforsker
|
24 måneder efter operationen
|
|
ER ved siden
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
|
Ekstern rotation i siden.
I grader.
Vil blive udført med et goniometer af en uafhængig efterforsker
|
24 måneder efter operationen
|
|
IR
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
|
Intern rotation til nærmeste rygmarvsniveau.
Vil blive udført med et goniometer af en uafhængig efterforsker
|
24 måneder efter operationen
|
|
Komplikationer
Tidsramme: Inden for 2 år efter operationen
|
Enhver form for postoperativ komplikation
|
Inden for 2 år efter operationen
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
|
Ja eller nej
|
24 måneder efter operationen
|
|
Placering af defekten (ved fodaftrykket | medial manchetfejl)
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Radiografisk resultat vurderet ved hjælp af en ultralydsundersøgelse.
|
6 måneder efter operationen
|
|
Status for biceps-senen (intakt | i kontinuitet | defekt)
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Radiografisk resultat vurderet ved hjælp af en ultralydsundersøgelse.
|
6 måneder efter operationen
|
|
Tegn på ankerforskydning og placering (lateral | medial række).
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Radiografisk resultat vurderet ved hjælp af en ultralydsundersøgelse.
|
6 måneder efter operationen
|
|
Senens tykkelse
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Radiografisk resultat vurderet ved hjælp af en ultralydsundersøgelse.
|
6 måneder efter operationen
|
|
Antal patienter med bursitis
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Radiografisk udfald vurderet ved hjælp af en ultralydsundersøgelse.
|
6 måneder efter operationen
|
|
Antal patienter med heling af Supraspinatus-tåren ifølge Sugaya-klassifikation
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Radiografisk udfald vurderet ved hjælp af en ultralydsundersøgelse.
|
6 måneder efter operationen
|
|
Antal patienter med væske i bicipitalskeden
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Radiografisk udfald vurderet ved hjælp af en ultralydsundersøgelse.
|
6 måneder efter operationen
|
|
Antal patienter med hypervaskularisering af skeden
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Radiografisk udfald vurderet ved hjælp af en ultralydsundersøgelse.
|
6 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alexandre Lädermann, MD, La Tour Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. december 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. december 2022
Først opslået (Faktiske)
21. december 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-00066
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .