Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение бицепса с сопутствующими разрывами надостной мышцы

23 апреля 2025 г. обновлено: Dr. Alexandre Lädermann, La Tour Hospital

Лечение бицепса с сопутствующими разрывами надостной мышцы: многоцентровое прагматическое рандомизированное хирургическое исследование с тремя параллельными группами

Считается, что сухожилие длинной головки двуглавой мышцы плеча (LHB) является частым источником боли в плече и дисфункции у пациентов с патологией вращательной манжеты плеча. Было показано, что тенотомия и тенодез дают благоприятные и сопоставимые результаты при лечении поражений LHB, но до сих пор существуют разногласия относительно выбора лечения. Некоторые предполагают, что тенотомию следует зарезервировать для пожилых пациентов с низким спросом, в то время как тенодез следует выполнять у более молодых пациентов и тех, кто выполняет тяжелую работу. Сторонники тенотомии предполагают, что это технически простая процедура, которая обеспечивает легкую реабилитацию и быстрое возвращение к активности с низким уровнем осложнений и повторных операций. Тем не менее, те, кто поддерживает тенодез LHB, отмечают хорошее сохранение силы сгибания и супинации в локтевом суставе, улучшение функциональных показателей, устранение боли и предотвращение косметической деформации как преимущества процедуры. Альтернативно, LHB можно сохранить в суставе без тенодеза или тенотомии. Фактически, не было ясно показано, что тенодез или тенотомия LHB приводит к лучшим результатам по сравнению с сохранением сухожилия бицепса неповрежденным.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Считается, что сухожилие длинной головки бицепса (ДГБ) является распространенным источником боли в плече и дисфункции у пациентов с патологией вращательной манжеты плеча. Было показано, что тенотомия и тенодез дают благоприятные и сопоставимые результаты при лечении поражений ДГБ, но споры все еще остаются. существует в отношении лечения выбора. Некоторые предполагают, что тенотомию следует зарезервировать для пожилых пациентов с низким спросом, в то время как тенодез следует выполнять у более молодых пациентов и тех, кто выполняет тяжелую работу. Сторонники тенотомии предполагают, что это технически простая процедура, которая обеспечивает легкую реабилитацию и быстрое возвращение к активности с низким уровнем осложнений и повторных операций. Тем не менее, те, кто поддерживает тенодез LHB, отмечают хорошее сохранение силы сгибания и супинации в локтевом суставе, улучшение функциональных показателей, устранение боли и предотвращение косметической деформации как преимущества процедуры. Альтернативно, LHB можно сохранить в суставе без тенодеза или тенотомии. Фактически, не было ясно показано, что тенодез или тенотомия LHB приводит к лучшим результатам по сравнению с сохранением сухожилия бицепса неповрежденным. Основная цель этого проспективного многоцентрового рандомизированного исследования состоит в том, чтобы оценить, обеспечивает ли тенодез LHB лучшие послеоперационные функциональные результаты по сравнению с тенотомией LHB или оставление LHB интактным у пациентов, перенесших восстановление вращательной манжеты плеча (RCR) для изолированного полнослойного поражения надостной мышцы. . Основная цель этого проспективного многоцентрового рандомизированного исследования состоит в том, чтобы оценить, обеспечивает ли тенодез LHB лучшие послеоперационные функциональные результаты по сравнению с тенотомией LHB или оставление LHB интактным у пациентов, перенесших восстановление вращательной манжеты плеча (RCR) для изолированного полнослойного поражения надостной мышцы. . Вторичные цели заключаются в том, чтобы определить, есть ли разница в послеоперационных функциональных результатах между группой тенотомии LHB и группой интактной LHB, а также есть ли разница в частоте осложнений или удовлетворенности пациентов между тремя группами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

180

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T3B 6B7
        • Рекрутинг
        • Group 23 Sports Medicine
        • Контакт:
  • Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Рекрутинг
        • Sports Medicine and Shoulder Surgery, University of Michigan
        • Контакт:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Рекрутинг
        • Oregon Health & Science University
        • Контакт:
  • Швейцария
    • Geneva
      • Meyrin, Geneva, Швейцария, 1217
        • Рекрутинг
        • La Tour Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент добровольно соглашается на участие в исследовании и имеет умственную и физическую способность участвовать в исследовании, заполнять субъективные анкеты, приходить на контрольные визиты и соблюдать назначенную послеоперационную физиотерапию.
  • Полнослойный разрыв сухожилия надостной мышцы
  • Интактное сухожилие подлопаточной мышцы
  • Первичный ремонт ротаторной манжеты
  • Возраст 50-80 лет

Критерий исключения:

  • Предыдущий разрыв бицепса на всю толщину
  • Инфекции и невропатические суставы
  • Известное или предполагаемое несоблюдение правил, злоупотребление наркотиками или алкоголем
  • Пациенты, неспособные к суждениям или находящиеся под опекой
  • Неспособность следовать процедурам исследования, т.е. из-за языковых проблем, психологических расстройств, деменции, противопоказаний к МРТ и т. д.
  • Учет следователя, членов его семьи, сотрудников и иных зависимых лиц
  • Пациент отказывается от участия в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Оставить LHB нетронутым
Длинная головка двуглавой мышцы (LHB) останется нетронутой.
Экспериментальный: Тенотомия LHB
Длинная головка двуглавой мышцы (LHB) будет разрезана в месте ее начала.
Процедура: LHB Тенотомия
Будет выполнено артроскопически путем рассечения LHB в месте его начала артроскопическими ножницами.
Экспериментальный: Тенодез LHB
Длинная головка двуглавой мышцы (LHB) будет отрезана в месте ее начала и снова прикреплена.
Процедура: Тенодез LHB
«Можно выполнить артроскопически с тенодезом в верхней части суставного края с использованием техники накладок.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка ASES
Временное ограничение: Через 24 месяца после операции
Американский плечевой и локтевой хирург (ASES). От 0 (худший) до 100 (лучший).
Через 24 месяца после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ВАШ боль
Временное ограничение: Через 24 месяца после операции
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) боли. От 0 (лучший) до 10 (худший)
Через 24 месяца после операции
ССВ
Временное ограничение: Через 24 месяца после операции
Субъективная ценность плеча (SSV). От 0 (худший) до 100 (лучший).
Через 24 месяца после операции
Оценка LHB
Временное ограничение: Через 24 месяца после операции
Оценка длинной головки бицепса (LHB). От 0 (худший) до 100 (лучший).
Через 24 месяца после операции
АФФ
Временное ограничение: Через 24 месяца после операции
Переднее сгибание вперед. В градусах. Будет выполнено с помощью гониометра независимым исследователем.
Через 24 месяца после операции
Скорая помощь сбоку
Временное ограничение: Через 24 месяца после операции
Внешнее вращение сбоку. В градусах. Будет выполнено с помощью гониометра независимым исследователем.
Через 24 месяца после операции
ИК
Временное ограничение: Через 24 месяца после операции
Внутренняя ротация до ближайшего уровня позвоночника. Будет выполнено с помощью гониометра независимым исследователем.
Через 24 месяца после операции
Осложнения
Временное ограничение: В течение 2 лет после операции
Любые послеоперационные осложнения
В течение 2 лет после операции
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: Через 24 месяца после операции
Да или нет
Через 24 месяца после операции
Расположение дефекта (у отпечатка стопы | повреждение медиальной манжеты)
Временное ограничение: Через 6 месяцев после операции
Рентгенологический результат оценивают с помощью ультразвукового исследования.
Через 6 месяцев после операции
Состояние сухожилия бицепса (целостность | непрерывность | дефект)
Временное ограничение: Через 6 месяцев после операции
Рентгенологический результат оценивают с помощью ультразвукового исследования.
Через 6 месяцев после операции
Признаки смещения и расположения якоря (латеральный | медиальный ряд).
Временное ограничение: Через 6 месяцев после операции
Рентгенологический результат оценивают с помощью ультразвукового исследования.
Через 6 месяцев после операции
Толщина сухожилия
Временное ограничение: Через 6 месяцев после операции
Рентгенологический результат оценивают с помощью ультразвукового исследования.
Через 6 месяцев после операции
Количество больных бурситом
Временное ограничение: Через 6 месяцев после операции
Рентгенологический результат оценивают с помощью ультразвукового исследования.
Через 6 месяцев после операции
Количество пациентов с заживлением разрыва надостной мышцы по классификации Sugaya
Временное ограничение: Через 6 месяцев после операции
Рентгенологический результат оценивают с помощью ультразвукового исследования.
Через 6 месяцев после операции
Количество пациентов с жидкостью в бицепитальном влагалище
Временное ограничение: Через 6 месяцев после операции
Рентгенологический результат оценивают с помощью ультразвукового исследования.
Через 6 месяцев после операции
Количество пациентов с гиперваскуляризацией оболочки
Временное ограничение: Через 6 месяцев после операции
Рентгенологический результат оценивают с помощью ультразвукового исследования.
Через 6 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

La Tour Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Alexandre Lädermann, MD, La Tour Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021-00066

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться