中等度から重度の関節リウマチの治療におけるバリシチニブの有効性と安全性

この非盲検無作為対照臨床試験は、BSMMUのリウマチ科で実施されます。 メトトレキサートまたは他のcsDMARDによる治療にもかかわらず、中等度から重度の疾患活動性（DAS 28 ESR / CRP> 3.2）の関節リウマチ患者は、この研究の主要なエントリー基準と見なされます。 単純な無作為抽出法が適用されます。 3週間のウォッシュアウト期間の後、グループAはバリシチニブ2mgを1日1回投与され、グループBはバリシチニブ4mgを1日1回投与されます。 バルシチニブに加えて、メトトレキサート 10mg が両方のグループで使用されます。 必要に応じて、NSAIDs と補助鎮痛薬を使用します。 すべての患者は、治療前にベースライン評価を受けます。これには、28 関節の疾患活動スコア派生物 (DAS 28ESR/CRP)、臨床疾患活動指数 (CDAI)、簡易疾患活動指数 (SDAI)、健康評価アンケート - 障害指数 ( HAQ-DI) および CBC、CRP、SGPT、血清クレアチニン、LDH、RF、ACPA、胸部 X 線 P/A ビュー、TST またはインターフェロン ガンマ放出アッセイ (IGRA) などの臨床検査。 フォローアップは 4 週目、12 週目、24 週目に行われます。 治療に対する反応は、DAS 28 ESR/CRP によって評価されます。 有効性の主要評価項目は、DAS 28 CRP 反応によって 24 週の終わりに評価されます。 二次エンドポイントは、SDAI、CDAI、および HAQ-DI によって決定されます。 有害作用は、病歴、身体検査および調査によって評価されます