Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Baritsitinibin tehokkuus ja turvallisuus keskivaikean tai vaikean nivelreuman hoidossa

perjantai 17. marraskuuta 2023 päivittänyt: Dr. Md. Sadikul islam, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Baritsitinibin teho ja turvallisuus eri annoksina kohtalaisen tai vaikean nivelreuman hoidossa

Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Baricitinib 4 mg toisessa käsivarressa ja Baricitinib 2 mg toisessa käsivarressa käytetään. Metotreksaattia käytetään 10 mg viikossa molemmissa käsissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä avoin satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus suoritetaan BSMMU:n reumatologian osastolla. Nivelreumapotilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea sairausaktiivisuus (DAS 28 ESR/CRP> 3,2) metotreksaatti- tai muiden csDMARD-lääkkeiden hoidosta huolimatta, katsotaan ensisijaisiksi pääsykriteereiksi tähän tutkimukseen. Käytetään yksinkertaista satunnaisotantamenetelmää. Kolmen viikon huuhtoutumisjakson jälkeen ryhmä A saa 2 mg baritsitinibia kerran vuorokaudessa ja ryhmä B saa 4 mg baritsitinibia kerran päivässä. Molemmissa ryhmissä käytetään barsitinibin lisäksi 10 mg metotreksaattia. Tarvittaessa käytetään tulehduskipulääkkeitä ja adjuvanttikipulääkkeitä. Kaikki potilaat käyvät läpi lähtötilanteen arvioinnin ennen hoitoa, joka sisältää sairauden aktiivisuuspisteen johdannaisen 28 nivelelle (DAS 28ESR/CRP), kliinisen sairauden aktiivisuusindeksin (CDAI), yksinkertaistetun sairauden aktiivisuusindeksin (SDAI), terveysarviokyselyn vammaisuusindeksin ( HAQ-DI) ja laboratoriotestit, kuten CBC, CRP, SGPT, seerumin kreatiniini, LDH, RF, ACPA, rintakehän röntgen P/A-näkymä ja TST tai interferonin gammavapautumismääritys (IGRA). Seuranta tehdään viikolla 4, 12 ja 24. Hoitovaste arvioidaan DAS 28 ESR/CRP:llä. Ensisijainen tehon päätetapahtuma arvioidaan 24. viikon lopussa DAS 28 CRP -vasteella. Toissijaiset päätepisteet määrittävät SDAI, CDAI ja HAQ-DI. Haittavaikutukset arvioidaan historian, fyysisten tarkastusten ja tutkimusten perusteella

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

94

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Bangladesh
    • [Other]
      • Dhaka, [Other], Bangladesh, 1207
        • Dr. Md. Sadikul islam

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. ikä yli 18 vuotta 2. potilaat täyttävät ACR/EULAR 2010 -luokituskriteerit RA 3.DAS-28 CRP:lle yli 3,2 huolimatta optimaalisesta metotreksaattiannoksesta

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Äskettäinen tai samanaikainen infektio, mukaan lukien aktiivinen tai piilevä tuberkuloosi, paitsi potilaat, joilla on piilevä tuberkuloosi ja joiden hoito aloitettiin ≥ 4 viikkoa ennen satunnaistamista

    2. Hemoglobiini (Hb) < 8 g/dl 3. Valkosolujen määrä < 4000, neutrofiilien määrä < 1000, verihiutalemäärä < 100000/mm3 4. Elävät rokotteet 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta 5. Seerumin kreatiniini > yläraja normaalin vertailualueen 6. eGFR < 60 ml/minuutti/1,73 m2 7. Alaniinitransaminaasi (ALT) yli ULN 8. Raskaana olevat tai imettävät naiset, jotka voivat tulla raskaaksi tai kohdunkaulan karsinooma in situ 10. New York Heart Associationin luokan III ja IV sydämen vajaatoiminta 11. Aiempi tromboembolia, syvä laskimotukos, divertikuliitti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Baritsitinibi 2 mg ja metotreksaatti 10 mg
Baritsitinibi 2 mg kerran päivässä plus metotreksaatti 10 mg viikossa
Lääke: Baritsitinibi 2 MG
baritsitinibi 4 mg kerran päivässä ryhmässä A
Muut nimet:
  • A-ryhmälle
Kokeellinen: Baritsitinibi 4 mg ja metotreksaatti 10 mg
Baritsitinibi 4 mg kerran päivässä plus metotreksaatti 10 mg viikossa
Lääke: Baricitinib 4 MG oraalinen tabletti
baritsitinibi 4 mg kerran päivässä
Muut nimet:
  • B-ryhmälle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudin aktiivisuuspisteet 28-C-reaktiivinen proteiini (DAS28-CRP)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Taudin aktiivisuuspisteet 28 nivelessä on mitattava 6 kuukauden kohdalla. pisteet pienempi tai yhtä suuri kuin 3,2 katsotaan alhaiseksi taudin aktiivisuudeksi
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudin aktiivisuuspisteet 28-C-reaktiivinen proteiini (DAS28-CRP)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Taudin aktiivisuuspisteet 28 nivelessä on mitattava 6 kuukauden kohdalla. pisteet pienempi tai yhtä suuri kuin 3,2 katsotaan alhaiseksi taudin aktiivisuudeksi
6 kuukautta
Clinical Disease Activity Index (CDAI)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
kliinisen sairauden aktiivisuusindeksi 6 kuukauden kohdalla kirjataan. Pistemäärä, joka on yhtä suuri tai pienempi kuin 10, katsotaan alhaiseksi taudin aktiivisuudeksi
6 kuukautta
Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
HAQ-DI:n terveysarviointi kuuden kuukauden kohdalla kirjataan. yli 0,22:n vähennys katsotaan parannukseksi.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Tutkijat

  • Päätutkija: Sadikul i sadik, MBBS, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 21. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 20. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BSMMU/2022/11646

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma

Kliiniset tutkimukset Baritsitinibi 2 MG

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa