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중등도에서 중증 류마티스 관절염 치료를 위한 바리시티닙의 효능 및 안전성

2023년 11월 17일 업데이트: Dr. Md. Sadikul islam, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

중등도에서 중증 류마티스 관절염 치료를 위한 다양한 용량의 바리시티닙의 효능 및 안전성

이것은 무작위 통제 연구입니다. 한쪽 팔에는 Baricitinib 4mg을, 다른 쪽 팔에는 Baricitinib 2mg을 사용합니다. 메토트렉세이트 10mg/주를 양쪽 팔에 사용합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 공개 라벨 무작위 통제 임상 시험은 BSMMU의 류마티스과에서 수행됩니다. 메토트렉세이트 또는 기타 csDMARD로 치료했음에도 불구하고 중등도 내지 중증 질병 활동도(DAS 28 ESR/CRP>3.2)를 보이는 류마티스 관절염 환자는 본 연구의 1차 진입 기준으로 간주될 것입니다. 단순 랜덤 샘플링 방식이 적용됩니다. 3주의 휴약 기간 후 그룹 A는 바리시티닙 2mg을 1일 1회, 그룹 B는 바리시티닙 4mg을 1일 1회 투여합니다. 메토트렉세이트 10mg은 바르시티닙과 함께 두 그룹 모두에 사용됩니다. 필요한 경우 NSAID 및 보조 진통제가 사용됩니다. 모든 환자는 28개 관절에 대한 질병 활동 점수 파생물(DAS 28ESR/CRP), 임상 질병 활동 지수(CDAI), 단순화된 질병 활동 지수(SDAI), 건강 평가 설문지-장애 지수( HAQ-DI) 및 CBC, CRP, SGPT, 혈청 크레아티닌, LDH, RF, ACPA, 흉부 X선 P/A 뷰 및 TST 또는 인터페론 감마 방출 분석(IGRA)과 같은 실험실 테스트. 후속 조치는 4주차, 12주차 및 24주차에 수행됩니다. 치료에 대한 반응은 DAS 28 ESR/CRP에 의해 평가됩니다. 효능에 대한 1차 종점은 DAS 28 CRP 반응에 의해 24주 말에 평가될 것입니다. 보조 종점은 SDAI, CDAI 및 HAQ-DI에 의해 결정됩니다. 부작용은 병력, 신체 검사 및 조사에 의해 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

94

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 방글라데시
    • [Other]
      • Dhaka, [Other], 방글라데시, 1207
        • Dr. Md. Sadikul islam

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 1. 18세 이상의 연령 2. 환자가 RA에 대한 ACR/EULAR 2010 분류 기준을 충족함 3. 메토트렉세이트의 최적 용량에도 불구하고 DAS-28 CRP가 3.2 이상임

제외 기준:

  • 1. 무작위배정 ≥ 4주 전에 치료를 시작한 잠복결핵 환자를 제외한 활성 또는 잠복결핵을 포함한 최근 또는 동시 감염

    2. 헤모글로빈(Hb) < 8 g/dl 3. 백혈구 수 < 4000, 호중구 수 < 1000, 혈소판 수 < 100000/mm3 4. 첫 접종 전 3개월 이내에 생백신 5. 혈청 크레아티닌 > 상한 정상 참조 범위의 6. eGFR < 60ml/분/1.73 m2 7. ALT(Alanine transaminase)가 ULN 초과 8. 임신 가능성이 있는 임신 또는 수유 여성 9. 피부의 적절하게 치료되거나 절제된 비전이성 기저 또는 편평 세포암을 제외한 악성 종양의 증거 또는 병력 또는 자궁경부 암종 10. New York Heart Association Class III 및 IV 울혈성 심부전 11. 혈전색전증, 심부정맥혈전증, 게실염의 과거력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 바리시티닙 2mg, 메토트렉세이트 10mg
바리시티닙 2mg 1일 1회 + 메토트렉세이트 10mg/주
의약품: 바리시티닙 2MG
A군은 바리시티닙 4mg 1일 1회 투여
다른 이름들:
  • 그룹 A
실험적: 바리시티닙 4mg, 메토트렉세이트 10mg
바리시티닙 4mg 1일 1회 + 메토트렉세이트 10mg/주
의약품: Baricitinib 4 MG 경구 정제
바리시티닙 4 mg 1일 1회
다른 이름들:
  • 그룹 B

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병 활성도 점수 28-C 반응성 단백질(DAS28-CRP)
기간: 6 개월
28개 관절의 질병 활동 점수는 6개월에 측정해야 합니다. 점수가 3.2 이하인 경우 질병 활성도가 낮은 것으로 간주됩니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병 활성도 점수 28-C 반응성 단백질(DAS28-CRP)
기간: 6 개월
28개 관절의 질병 활동 점수는 6개월에 측정해야 합니다. 점수가 3.2 이하인 경우 질병 활성도가 낮은 것으로 간주됩니다.
6 개월
임상질병활동지수(CDAI)
기간: 6 개월
6개월째의 임상적 질병 활성 지수를 기록할 것이다. 10점 이하의 점수는 질병 활성도가 낮은 것으로 간주됩니다.
6 개월
건강 평가 설문지-장애 지수(HAQ-DI)
기간: 6 개월
6개월차 HAQ-DI의 건강 평가가 기록됩니다. 0.22 이상 감소하면 개선된 것으로 간주됩니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

수사관

  • 수석 연구원: Sadikul i sadik, MBBS, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2023년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 12월 13일

처음 게시됨 (실제)

2022년 12월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 17일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BSMMU/2022/11646

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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