Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af baricitinib til behandling af moderat til svær reumatoid arthritis

17. november 2023 opdateret af: Dr. Md. Sadikul islam, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Effekt og sikkerhed af baricitinib i forskellige doser til behandling af moderat til svær reumatoid arthritis

Dette er en randomiseret kontrolleret undersøgelse. Baricitinib 4 mg i en arm og Baricitinib 2 mg i en anden arm vil blive brugt. Methotrexat 10 mg om ugen i begge arme vil blive brugt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette åbne randomiserede kontrollerede kliniske forsøg vil blive udført i afdelingen for reumatologi, BSMMU. Reumatoid arthritis-patienter med moderat til svær sygdomsaktivitet (DAS 28 ESR/CRP>3.2) trods behandling med methotrexat eller andre csDMARD'er vil blive betragtet som primære adgangskriterier for denne undersøgelse. Simpel stikprøvemetode vil blive anvendt. Efter en udvaskningsperiode på tre uger vil gruppe A blive sat på baricitinib 2 mg én gang dagligt, og gruppe B vil blive sat på baricitinib 4 mg én gang dagligt. Methotrexat 10 mg vil blive brugt på begge grupper ud over barcitinib. NSAID'er og adjuverende analgetika vil blive brugt om nødvendigt. Alle patienter vil gennemgå en baseline-evaluering før behandling, som inkluderer-Disease Activity Score-derivat for 28 led (DAS 28ESR/CRP), Clinical Disease Activity Index (CDAI), Simplified Disease Activity Index (SDAI), Health Assessment Questionnaire-Disability Index ( HAQ-DI) og laboratorietests som CBC, CRP, SGPT, Serum Creatinine, LDH, RF, ACPA, Chest X-ray P/A view og TST eller interferon gamma release assay (IGRA). Opfølgning vil ske i 4., 12. og 24. uge. Respons på behandling vil blive evalueret af DAS 28 ESR/CRP. Primært effektmål vil blive vurderet ved udgangen af ​​24. uge ved DAS 28 CRP-respons. Sekundære endepunkter vil blive bestemt af SDAI, CDAI og HAQ-DI. Bivirkninger vil blive vurderet ved anamnese, fysiske undersøgelser og undersøgelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

94

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Bangladesh
    • [Other]
      • Dhaka, [Other], Bangladesh, 1207
        • Dr. Md. Sadikul islam

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. alder over 18 år 2. patienter opfylder ACR/EULAR 2010 klassificeringskriterierne for RA 3.DAS-28 CRP mere end 3,2 på trods af optimal dosis methotrexat

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Nylig eller samtidig infektion inklusive aktiv eller latent tuberkulose undtagen patienter med latent tuberkulose, hvor behandlingen blev påbegyndt ≥ 4 uger før randomisering

    2. Hæmoglobin (Hb) < 8 g/dl 3. Antal hvide blodlegemer < 4000, Neutrofiltal < 1000, Trombocyttal < 100000/mm3 4. Levende vacciner inden for 3 måneder før den første dosis 5. Serumkreatinin > øvre grænse af normalt referenceområde 6. eGFR < 60 ml/minut/1,73 m2 7. Alanintransaminase (ALT) mere end ULN 8. Gravide eller ammende kvinder i den fødedygtige alder 9. Evidens eller anamnese for malignitet, med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet eller udskåret ikke-metastatisk basal- eller pladecellekræft i huden eller cervikal carcinom in situ 10. New York Heart Association klasse III og IV kongestiv hjertesvigt 11. Tidligere tromboembolisme, dyb venetrombose, divertikulitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Baricitinib 2mg og methotrexat 10mg
Baricitinib 2 mg én gang dagligt plus methotrexat 10 mg om ugen
Medicin: Baricitinib 2 MG
baricitinib 4 mg én gang dagligt i gruppe A
Andre navne:
  • for gruppe A
Eksperimentel: Baricitinib 4mg og methotrexat 10mg
Baricitinib 4 mg én gang dagligt plus methotrexat 10 mg om ugen
Medicin: Baricitinib 4 MG oral tablet
baricitinib 4 mg én gang dagligt
Andre navne:
  • for gruppe B

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsaktivitetsscore 28-C-reaktivt protein (DAS28-CRP)
Tidsramme: 6 måneder
Score for sygdomsaktivitet i 28 led skal måles efter 6 måneder. score mindre end eller lig med 3,2 vil blive betragtet som lav sygdomsaktivitet
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsaktivitetsscore 28-C-reaktivt protein (DAS28-CRP)
Tidsramme: 6 måneder
Score for sygdomsaktivitet i 28 led skal måles efter 6 måneder. score mindre end eller lig med 3,2 vil blive betragtet som lav sygdomsaktivitet
6 måneder
Clinical Disease Activity Index (CDAI)
Tidsramme: 6 måneder
klinisk sygdomsaktivitetsindeks efter 6 måneder vil blive registreret. Score på lig med eller mindre end 10 vil blive betragtet som lav sygdomsaktivitet
6 måneder
Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI)
Tidsramme: 6 måneder
helbredsvurdering af HAQ-DI ved 6 måneder vil blive registreret. reduktion på mere end 0,22 vil blive betragtet som en forbedring.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sadikul i sadik, MBBS, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2022

Først opslået (Faktiske)

21. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

20. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BSMMU/2022/11646

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Baricitinib 2 MG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner