Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost baricitinibu pro léčbu středně těžké až těžké revmatoidní artritidy

17. listopadu 2023 aktualizováno: Dr. Md. Sadikul islam, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Účinnost a bezpečnost baricitinibu v různých dávkách pro léčbu středně těžké až těžké revmatoidní artritidy

Jedná se o randomizovanou kontrolovanou studii. Bude použit baricitinib 4 mg v jednom rameni a baricitinib 2 mg v druhém rameni. Bude použit methotrexát 10 mg týdně v obou ramenech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato otevřená randomizovaná kontrolovaná klinická studie bude provedena na oddělení revmatologie BSMMU. Pacienti s revmatoidní artritidou se středně těžkou až těžkou aktivitou onemocnění (DAS 28 ESR/CRP>3,2) navzdory léčbě methotrexátem nebo jinými csDMARD budou považováni za primární vstupní kritéria pro tuto studii. Bude použita jednoduchá metoda náhodného výběru. Po třítýdenním vymývacím období bude skupině A nasazen baricitinib 2 mg jednou denně a skupině B bude podáván baricitinib 4 mg jednou denně. U obou skupin bude kromě barcitinibu použit methotrexát 10 mg. V případě potřeby se použijí NSAID a adjuvantní analgetika. Všichni pacienti projdou před léčbou základním hodnocením, které zahrnuje derivát skóre aktivity onemocnění pro 28 kloubů (DAS 28ESR/CRP), index klinické aktivity nemoci (CDAI), index aktivity zjednodušené nemoci (SDAI), dotazník pro hodnocení zdravotního stavu-index invalidity ( HAQ-DI) a laboratorní testy jako CBC, CRP, SGPT, sérový kreatinin, LDH, RF, ACPA, rentgen hrudníku P/A a TST nebo test uvolňování interferonu gama (IGRA). Sledování bude provedeno ve 4., 12. a 24. týdnu. Odpověď na léčbu bude hodnocena pomocí DAS 28 ESR/CRP. Primární cílový ukazatel účinnosti bude hodnocen na konci 24. týdne pomocí odpovědi DAS 28 CRP. Sekundární koncové body budou určeny SDAI, CDAI a HAQ-DI. Nežádoucí účinky budou hodnoceny na základě anamnézy, fyzikálních vyšetření a vyšetřování

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

94

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Bangladéš
    • [Other]
      • Dhaka, [Other], Bangladéš, 1207
        • Dr. Md. Sadikul islam

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. věk vyšší než 18 let 2. pacienti splňují klasifikační kritéria ACR/EULAR 2010 pro RA 3.DAS-28 CRP více než 3,2 navzdory optimální dávce methotrexátu

Kritéria vyloučení:

  • 1. Nedávná nebo souběžná infekce včetně aktivní nebo latentní tuberkulózy kromě pacientů s latentní tuberkulózou, u kterých byla léčba zahájena ≥ 4 týdny před randomizací

    2. Hemoglobin (Hb) < 8 g/dl 3. Počet bílých krvinek < 4 000, počet neutrofilů < 1 000, počet krevních destiček < 100 000/mm3 4. Živé vakcíny do 3 měsíců před první dávkou 5. Sérový kreatinin > horní limit normálního referenčního rozmezí 6. eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 7. Alanin transamináza (ALT) vyšší než ULN 8. Těhotné nebo kojící ženy ve fertilním věku 9. Prokázaná nebo anamnéza malignity, s výjimkou adekvátně léčené nebo excidované nemetastatické bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže nebo cervikální karcinom in situ 10. Městnavé srdeční selhání třídy III a IV podle New York Heart Association 11. Předchozí anamnéza tromboembolie, hluboké žilní trombózy, divertikulitidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Baricitinib 2 mg a methotrexát 10 mg
Baricitinib 2 mg jednou denně plus methotrexát 10 mg týdně
Lék: Baricitinib 2 MG
baricitinib 4 mg jednou denně ve skupině A
Ostatní jména:
  • pro skupinu A
Experimentální: Baricitinib 4 mg a methotrexát 10 mg
Baricitinib 4 mg jednou denně plus methotrexát 10 mg týdně
Lék: Baricitinib 4 MG perorální tableta
baricitinib 4 mg jednou denně
Ostatní jména:
  • pro skupinu B

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre aktivity onemocnění 28-C-reaktivní protein (DAS28-CRP)
Časové okno: 6 měsíců
Skóre aktivity onemocnění u 28 kloubů se musí měřit po 6 měsících. skóre menší nebo rovné 3,2 bude považováno za nízkou aktivitu onemocnění
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre aktivity onemocnění 28-C-reaktivní protein (DAS28-CRP)
Časové okno: 6 měsíců
Skóre aktivity onemocnění u 28 kloubů se musí měřit po 6 měsících. skóre menší nebo rovné 3,2 bude považováno za nízkou aktivitu onemocnění
6 měsíců
Index klinické aktivity onemocnění (CDAI)
Časové okno: 6 měsíců
zaznamená se index klinické aktivity onemocnění po 6 měsících. Skóre rovné nebo menší než 10 bude považováno za nízkou aktivitu onemocnění
6 měsíců
Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI)
Časové okno: 6 měsíců
bude zaznamenáno zdravotní hodnocení HAQ-DI po 6 měsících. snížení o více než 0,22 bude považováno za zlepšení.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sadikul i sadik, MBBS, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

20. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BSMMU/2022/11646

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Baricitinib 2 MG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit