Wirksamkeit und Sicherheit von Baricitinib zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis
17. November 2023 aktualisiert von: Dr. Md. Sadikul islam, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Wirksamkeit und Sicherheit von Baricitinib in verschiedenen Dosierungen zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis
Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie.
Baricitinib 4 mg in einem Arm und Baricitinib 2 mg in einem anderen Arm werden verwendet.
Methotrexat 10 mg pro Woche in beiden Armen wird verwendet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese offene, randomisierte, kontrollierte klinische Studie wird in der Abteilung für Rheumatologie der BSMMU durchgeführt.
Die Patienten mit rheumatoider Arthritis mit mittelschwerer bis schwerer Krankheitsaktivität (DAS 28 ESR/CRP>3,2) trotz Behandlung mit Methotrexat oder anderen csDMARDs werden als primäre Eingangskriterien für diese Studie betrachtet.
Es wird ein einfaches Zufallsstichprobenverfahren angewendet.
Nach einer Auswaschphase von drei Wochen erhält Gruppe A einmal täglich 2 mg Baricitinib und Gruppe B einmal täglich 4 mg Baricitinib.
Methotrexat 10 mg wird bei beiden Gruppen zusätzlich zu Barcitinib verwendet.
NSAIDs und adjuvante Analgetika werden bei Bedarf verwendet.
Alle Patienten werden vor der Behandlung einer Grundlinienbewertung unterzogen, die Folgendes umfasst: Krankheitsaktivitäts-Score-Derivat für 28 Gelenke (DAS 28ESR/CRP), klinischer Krankheitsaktivitätsindex (CDAI), vereinfachter Krankheitsaktivitätsindex (SDAI), Fragebogen zur Gesundheitsbewertung, Behinderungsindex ( HAQ-DI) und Labortests wie CBC, CRP, SGPT, Serumkreatinin, LDH, RF, ACPA, Thorax-Röntgen-P/A-Ansicht und TST oder Interferon-Gamma-Release-Assay (IGRA).
Die Nachuntersuchung erfolgt in der 4., 12. und 24. Woche.
Das Ansprechen auf die Behandlung wird anhand von DAS 28 ESR/CRP bewertet.
Der primäre Endpunkt für die Wirksamkeit wird am Ende der 24. Woche anhand des DAS 28 CRP-Ansprechens bewertet.
Sekundäre Endpunkte werden durch SDAI, CDAI und HAQ-DI bestimmt.
Nebenwirkungen werden durch Anamnese, körperliche Untersuchungen und Untersuchungen beurteilt
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
94
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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[Other]
-
Dhaka, [Other], Bangladesch, 1207
- Dr. Md. Sadikul islam
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. Alter über 18 Jahre 2. Patienten erfüllen die ACR/EULAR 2010-Klassifikationskriterien für RA 3.DAS-28 CRP über 3,2 trotz optimaler Methotrexat-Dosis
Ausschlusskriterien:
1. Kürzliche oder gleichzeitige Infektion, einschließlich aktiver oder latenter Tuberkulose, außer bei Patienten mit latenter Tuberkulose, bei denen die Behandlung ≥ 4 Wochen vor der Randomisierung begonnen wurde
2. Hämoglobin (Hb) < 8 g/dl 3. Leukozytenzahl < 4000, Neutrophilenzahl < 1000, Thrombozytenzahl < 100000/mm3 4. Lebendimpfstoffe innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis 5. Serumkreatinin > Obergrenze des normalen Referenzbereichs 6. eGFR < 60 ml/Minute/1,73 m2 7. Alanin-Transaminase (ALT) über ULN 8. Schwangere oder stillende Frauen im gebärfähigen Alter 9. Anzeichen oder Anamnese einer bösartigen Erkrankung, mit Ausnahme von angemessen behandeltem oder exzidiertem nichtmetastasiertem Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder Zervixkarzinom in situ 10. Stauungsinsuffizienz der Klassen III und IV der New York Heart Association 11. Thromboembolie in der Vorgeschichte, tiefe Venenthrombose, Divertikulitis
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Baricitinib 2 mg und Methotrexat 10 mg
Baricitinib 2 mg einmal täglich plus Methotrexat 10 mg pro Woche
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Baricitinib 4 mg einmal täglich in Gruppe A
Andere Namen:
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Experimental: Baricitinib 4 mg und Methotrexat 10 mg
Baricitinib 4 mg einmal täglich plus Methotrexat 10 mg pro Woche
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Baricitinib 4 mg einmal täglich
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Krankheitsaktivitäts-Score 28-C-reaktives Protein (DAS28-CRP)
Zeitfenster: 6 Monate
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Der Krankheitsaktivitätsscore in 28 Gelenken muss nach 6 Monaten gemessen werden.
Ein Wert kleiner oder gleich 3,2 wird als geringe Krankheitsaktivität angesehen
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Krankheitsaktivitäts-Score 28-C-reaktives Protein (DAS28-CRP)
Zeitfenster: 6 Monate
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Der Krankheitsaktivitätsscore in 28 Gelenken muss nach 6 Monaten gemessen werden.
Ein Wert kleiner oder gleich 3,2 wird als geringe Krankheitsaktivität angesehen
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6 Monate
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Clinical Disease Activity Index (CDAI)
Zeitfenster: 6 Monate
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Der klinische Krankheitsaktivitätsindex nach 6 Monaten wird aufgezeichnet.
Ein Wert von 10 oder weniger wird als geringe Krankheitsaktivität angesehen
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6 Monate
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Fragebogen zur Gesundheitsbewertung – Behinderungsindex (HAQ-DI)
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Gesundheitsbeurteilung durch HAQ-DI nach 6 Monaten wird aufgezeichnet.
Eine Reduzierung um mehr als 0,22 gilt als Verbesserung.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Sadikul i sadik, MBBS, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Genovese MC, Kremer JM, Kartman CE, Schlichting DE, Xie L, Carmack T, Pantojas C, Sanchez Burson J, Tony HP, Macias WL, Rooney TP, Smolen JS. Response to baricitinib based on prior biologic use in patients with refractory rheumatoid arthritis. Rheumatology (Oxford). 2018 May 1;57(5):900-908. doi: 10.1093/rheumatology/kex489.
- Fleischmann R, Schiff M, van der Heijde D, Ramos-Remus C, Spindler A, Stanislav M, Zerbini CA, Gurbuz S, Dickson C, de Bono S, Schlichting D, Beattie S, Kuo WL, Rooney T, Macias W, Takeuchi T. Baricitinib, Methotrexate, or Combination in Patients With Rheumatoid Arthritis and No or Limited Prior Disease-Modifying Antirheumatic Drug Treatment. Arthritis Rheumatol. 2017 Mar;69(3):506-517. doi: 10.1002/art.39953.
- Dougados M, van der Heijde D, Chen YC, Greenwald M, Drescher E, Liu J, Beattie S, Witt S, de la Torre I, Gaich C, Rooney T, Schlichting D, de Bono S, Emery P. Baricitinib in patients with inadequate response or intolerance to conventional synthetic DMARDs: results from the RA-BUILD study. Ann Rheum Dis. 2017 Jan;76(1):88-95. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-210094. Epub 2016 Sep 29. Erratum In: Ann Rheum Dis. 2017 Sep;76(9):1634.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. September 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. September 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Dezember 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Dezember 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Dezember 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
20. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BSMMU/2022/11646
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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