Wirksamkeit und Sicherheit von Baricitinib zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis

Diese offene, randomisierte, kontrollierte klinische Studie wird in der Abteilung für Rheumatologie der BSMMU durchgeführt. Die Patienten mit rheumatoider Arthritis mit mittelschwerer bis schwerer Krankheitsaktivität (DAS 28 ESR/CRP>3,2) trotz Behandlung mit Methotrexat oder anderen csDMARDs werden als primäre Eingangskriterien für diese Studie betrachtet. Es wird ein einfaches Zufallsstichprobenverfahren angewendet. Nach einer Auswaschphase von drei Wochen erhält Gruppe A einmal täglich 2 mg Baricitinib und Gruppe B einmal täglich 4 mg Baricitinib. Methotrexat 10 mg wird bei beiden Gruppen zusätzlich zu Barcitinib verwendet. NSAIDs und adjuvante Analgetika werden bei Bedarf verwendet. Alle Patienten werden vor der Behandlung einer Grundlinienbewertung unterzogen, die Folgendes umfasst: Krankheitsaktivitäts-Score-Derivat für 28 Gelenke (DAS 28ESR/CRP), klinischer Krankheitsaktivitätsindex (CDAI), vereinfachter Krankheitsaktivitätsindex (SDAI), Fragebogen zur Gesundheitsbewertung, Behinderungsindex ( HAQ-DI) und Labortests wie CBC, CRP, SGPT, Serumkreatinin, LDH, RF, ACPA, Thorax-Röntgen-P/A-Ansicht und TST oder Interferon-Gamma-Release-Assay (IGRA). Die Nachuntersuchung erfolgt in der 4., 12. und 24. Woche. Das Ansprechen auf die Behandlung wird anhand von DAS 28 ESR/CRP bewertet. Der primäre Endpunkt für die Wirksamkeit wird am Ende der 24. Woche anhand des DAS 28 CRP-Ansprechens bewertet. Sekundäre Endpunkte werden durch SDAI, CDAI und HAQ-DI bestimmt. Nebenwirkungen werden durch Anamnese, körperliche Untersuchungen und Untersuchungen beurteilt