- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05660655
Werkzaamheid en veiligheid van baricitinib voor de behandeling van matige tot ernstige reumatoïde artritis
Werkzaamheid en veiligheid van baricitinib in verschillende doseringen voor de behandeling van matige tot ernstige reumatoïde artritis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sadikul i sadik, MBBS
- Telefoonnummer: +8801723674334
- E-mail: sadik48rmc@gmail.com
Studie Locaties
-
-
[Other]
-
Dhaka, [Other], Bangladesh, 1207
- Dr. Md. Sadikul islam
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. leeftijd ouder dan 18 jaar 2. patiënten voldoen aan de ACR/EULAR 2010-classificatiecriteria voor RA 3.DAS-28 CRP meer dan 3,2 ondanks optimale dosis methotrexaat
Uitsluitingscriteria:
1. Recente of gelijktijdige infectie inclusief actieve of latente tuberculose behalve patiënten met latente tuberculose bij wie de behandeling ≥ 4 weken voor randomisatie was gestart
2. Hemoglobine (Hb) < 8 g/dl 3. Aantal witte bloedcellen < 4000, aantal neutrofielen < 1000, aantal bloedplaatjes < 100.000/mm3 4. Levende vaccins binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis 5. Serumcreatinine > bovengrens van normaal referentiebereik 6. eGFR < 60 ml/minuut/1,73 m2 7. Alaninetransaminase (ALAT) hoger dan ULN 8. Zwangere of borstvoeding gevende vrouwen die kinderen kunnen krijgen 9. Bewijs of voorgeschiedenis van maligniteit, met uitzondering van adequaat behandelde of weggesneden niet-gemetastaseerde basale of plaveiselcelkanker van de huid of baarmoederhalskanker in situ 10. New York Heart Association Klasse III en IV congestief hartfalen 11. Voorgeschiedenis van trombo-embolie, diepe veneuze trombose, diverticulitis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Baricitinib 2 mg en methotrexaat 10 mg
Baricitinib 2 mg eenmaal daags plus methotrexaat 10 mg per week
|
baricitinib 4 mg eenmaal daags in groep A
Andere namen:
|
Experimenteel: Baricitinib 4 mg en methotrexaat 10 mg
Baricitinib 4 mg eenmaal daags plus methotrexaat 10 mg per week
|
baricitinib 4 mg eenmaal daags
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Ziekteactiviteitsscore 28-C-reactief proteïne (DAS28-CRP)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De ziekteactiviteitsscore in 28 gewrichten moet na 6 maanden worden gemeten.
score lager dan of gelijk aan 3,2 wordt beschouwd als een lage ziekteactiviteit
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Ziekteactiviteitsscore 28-C-reactief proteïne (DAS28-CRP)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De ziekteactiviteitsscore in 28 gewrichten moet na 6 maanden worden gemeten.
score lager dan of gelijk aan 3,2 wordt beschouwd als een lage ziekteactiviteit
|
6 maanden
|
Klinische ziekteactiviteitsindex (CDAI)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
klinische ziekteactiviteitsindex na 6 maanden zal worden geregistreerd.
Een score gelijk aan of lager dan 10 wordt beschouwd als een lage ziekteactiviteit
|
6 maanden
|
Gezondheidsbeoordelingsvragenlijst-handicapindex (HAQ-DI)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
gezondheidsbeoordeling door HAQ-DI na 6 maanden zal worden geregistreerd.
Een reductie van meer dan 0,22 wordt als verbetering beschouwd.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sadikul i sadik, MBBS, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Genovese MC, Kremer JM, Kartman CE, Schlichting DE, Xie L, Carmack T, Pantojas C, Sanchez Burson J, Tony HP, Macias WL, Rooney TP, Smolen JS. Response to baricitinib based on prior biologic use in patients with refractory rheumatoid arthritis. Rheumatology (Oxford). 2018 May 1;57(5):900-908. doi: 10.1093/rheumatology/kex489.
- Fleischmann R, Schiff M, van der Heijde D, Ramos-Remus C, Spindler A, Stanislav M, Zerbini CA, Gurbuz S, Dickson C, de Bono S, Schlichting D, Beattie S, Kuo WL, Rooney T, Macias W, Takeuchi T. Baricitinib, Methotrexate, or Combination in Patients With Rheumatoid Arthritis and No or Limited Prior Disease-Modifying Antirheumatic Drug Treatment. Arthritis Rheumatol. 2017 Mar;69(3):506-517. doi: 10.1002/art.39953.
- Dougados M, van der Heijde D, Chen YC, Greenwald M, Drescher E, Liu J, Beattie S, Witt S, de la Torre I, Gaich C, Rooney T, Schlichting D, de Bono S, Emery P. Baricitinib in patients with inadequate response or intolerance to conventional synthetic DMARDs: results from the RA-BUILD study. Ann Rheum Dis. 2017 Jan;76(1):88-95. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-210094. Epub 2016 Sep 29. Erratum In: Ann Rheum Dis. 2017 Sep;76(9):1634.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BSMMU/2022/11646
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University; Zhejiang...Werving
-
Texas Tech University Health Sciences Center, El...Beëindigd
-
Nantes University HospitalVoltooidSeptische arthritisFrankrijk
-
wangxiaodongVoltooid
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...VoltooidSeptische arthritisChina
-
Rennes University HospitalVoltooid
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenSeptische arthritis
-
Assiut UniversityNog niet aan het werven
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisWerving
-
Khoo Teck Puat HospitalOnbekend
Klinische onderzoeken op Baricitinib 2 mg
-
Aaron R. MangoldVoltooidCutane Lichen PlanusVerenigde Staten
-
William TyorNational Institute of Mental Health (NIMH)Geschorst
-
Peking Union Medical College HospitalVoltooid
-
Assiut UniversityWerving
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...Healthcare PharmaceuticalsWervingSpondyloartritis, AxiaalBangladesh
-
Vanderbilt University Medical CenterYale University; Emory University; University of California, San Francisco; Vanderbilt... en andere medewerkersNog niet aan het wervenPostacuut COVID-19-syndroomVerenigde Staten
-
University of Alabama at BirminghamEli Lilly and CompanyNog niet aan het wervenFrontale fibroserende alopeciaVerenigde Staten
-
Tang-Du HospitalNog niet aan het wervenTraumatische hersenschadeChina
-
University Hospital, RouenNog niet aan het wervenActieve niet-anterieure niet-infectieuze uveïtis
-
Chinese University of Hong KongWerving