Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van baricitinib voor de behandeling van matige tot ernstige reumatoïde artritis

17 november 2023 bijgewerkt door: Dr. Md. Sadikul islam, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Werkzaamheid en veiligheid van baricitinib in verschillende doseringen voor de behandeling van matige tot ernstige reumatoïde artritis

Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie. Baricitinib 4 mg in één arm en baricitinib 2 mg in een andere arm zullen worden gebruikt. Methotrexaat 10 mg per week in beide armen zal worden gebruikt.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze open-label gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie zal worden uitgevoerd op de afdeling Reumatologie, BSMMU. De patiënten met reumatoïde artritis met matige tot ernstige ziekteactiviteit (DAS 28 ESR/CRP>3,2) ondanks behandeling met methotrexaat of andere csDMARD's zullen worden beschouwd als primaire toelatingscriteria voor deze studie. Er wordt een eenvoudige aselecte steekproefmethode toegepast. Na een wash-outperiode van drie weken krijgt groep A baricitinib 2 mg eenmaal daags en groep B krijgt baricitinib 4 mg eenmaal daags. Methotrexaat 10 mg zal naast barcitinib in beide groepen worden gebruikt. NSAID's en adjuvante analgetica zullen indien nodig worden gebruikt. Alle patiënten zullen voorafgaand aan de behandeling een baseline-evaluatie ondergaan, waaronder: Disease Activity Score-afgeleide voor 28 gewrichten (DAS 28ESR/CRP), Clinical Disease Activity Index (CDAI), Simplified Disease Activity Index (SDAI), Health Assessment Questionnaire-Disability Index ( HAQ-DI) en laboratoriumtesten zoals CBC, CRP, SGPT, serumcreatinine, LDH, RF, ACPA, X-thorax P/A-weergave en TST of interferon-gamma-afgiftetest (IGRA). Follow-up vindt plaats in de 4e, 12e en 24e week. De respons op de behandeling wordt beoordeeld aan de hand van DAS 28 ESR/CRP. Het primaire eindpunt voor werkzaamheid zal aan het einde van de 24e week worden beoordeeld door DAS 28 CRP-respons. Secundaire eindpunten zullen worden bepaald door SDAI, CDAI en HAQ-DI. Bijwerkingen worden beoordeeld aan de hand van anamnese, lichamelijk onderzoek en onderzoeken

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

94

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • [Other]
      • Dhaka, [Other], Bangladesh, 1207
        • Dr. Md. Sadikul islam

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. leeftijd ouder dan 18 jaar 2. patiënten voldoen aan de ACR/EULAR 2010-classificatiecriteria voor RA 3.DAS-28 CRP meer dan 3,2 ondanks optimale dosis methotrexaat

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Recente of gelijktijdige infectie inclusief actieve of latente tuberculose behalve patiënten met latente tuberculose bij wie de behandeling ≥ 4 weken voor randomisatie was gestart

    2. Hemoglobine (Hb) < 8 g/dl 3. Aantal witte bloedcellen < 4000, aantal neutrofielen < 1000, aantal bloedplaatjes < 100.000/mm3 4. Levende vaccins binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis 5. Serumcreatinine > bovengrens van normaal referentiebereik 6. eGFR < 60 ml/minuut/1,73 m2 7. Alaninetransaminase (ALAT) hoger dan ULN 8. Zwangere of borstvoeding gevende vrouwen die kinderen kunnen krijgen 9. Bewijs of voorgeschiedenis van maligniteit, met uitzondering van adequaat behandelde of weggesneden niet-gemetastaseerde basale of plaveiselcelkanker van de huid of baarmoederhalskanker in situ 10. New York Heart Association Klasse III en IV congestief hartfalen 11. Voorgeschiedenis van trombo-embolie, diepe veneuze trombose, diverticulitis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Baricitinib 2 mg en methotrexaat 10 mg
Baricitinib 2 mg eenmaal daags plus methotrexaat 10 mg per week
baricitinib 4 mg eenmaal daags in groep A
Andere namen:
  • voor groep A
Experimenteel: Baricitinib 4 mg en methotrexaat 10 mg
Baricitinib 4 mg eenmaal daags plus methotrexaat 10 mg per week
baricitinib 4 mg eenmaal daags
Andere namen:
  • voor groep B

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekteactiviteitsscore 28-C-reactief proteïne (DAS28-CRP)
Tijdsspanne: 6 maanden
De ziekteactiviteitsscore in 28 gewrichten moet na 6 maanden worden gemeten. score lager dan of gelijk aan 3,2 wordt beschouwd als een lage ziekteactiviteit
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekteactiviteitsscore 28-C-reactief proteïne (DAS28-CRP)
Tijdsspanne: 6 maanden
De ziekteactiviteitsscore in 28 gewrichten moet na 6 maanden worden gemeten. score lager dan of gelijk aan 3,2 wordt beschouwd als een lage ziekteactiviteit
6 maanden
Klinische ziekteactiviteitsindex (CDAI)
Tijdsspanne: 6 maanden
klinische ziekteactiviteitsindex na 6 maanden zal worden geregistreerd. Een score gelijk aan of lager dan 10 wordt beschouwd als een lage ziekteactiviteit
6 maanden
Gezondheidsbeoordelingsvragenlijst-handicapindex (HAQ-DI)
Tijdsspanne: 6 maanden
gezondheidsbeoordeling door HAQ-DI na 6 maanden zal worden geregistreerd. Een reductie van meer dan 0,22 wordt als verbetering beschouwd.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sadikul i sadik, MBBS, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

20 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis

Klinische onderzoeken op Baricitinib 2 mg

3
Abonneren