巴瑞克替尼治疗中重度类风湿性关节炎的疗效和安全性
2023年11月17日 更新者：Dr. Md. Sadikul islam、Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
不同剂量巴瑞克替尼治疗中重度类风湿性关节炎的疗效和安全性
这是一项随机对照研究。
一只手臂使用 Baricitinib 4mg，另一只手臂使用 Baricitinib 2mg。
双臂每周使用 10 毫克甲氨蝶呤。
研究概览
详细说明
这项开放标签随机对照临床试验将在 BSMMU 风湿病科进行。
尽管用甲氨蝶呤或其他 csDMARDs 治疗但具有中度至重度疾病活动性 (DAS 28 ESR/CRP > 3.2) 的类风湿性关节炎患者将被视为本研究的主要入组标准。
将采用简单的随机抽样方法。
经过三周的清除期后，A 组每天一次服用 2 mg baricitinib，B 组每天一次服用 4 mg baricitinib。
除巴西替尼外，两组都将使用甲氨蝶呤 10mg。
如果需要，将使用非甾体抗炎药和辅助镇痛药。
所有患者在治疗前都会进行基线评估，包括-28个关节的疾病活动评分导数（DAS 28ESR/CRP）、临床疾病活动指数（CDAI）、简化疾病活动指数（SDAI）、健康评估问卷-残疾指数（ HAQ-DI) 和实验室测试，如 CBC、CRP、SGPT、血清肌酐、LDH、RF、ACPA、胸部 X 射线 P/A 视图和 TST 或干扰素伽马释放测定 (IGRA)。
随访将在第 4、12 和 24 周进行。
将通过 DAS 28 ESR/CRP 评估对治疗的反应。
疗效的主要终点将在第 24 周结束时通过 DAS 28 CRP 反应进行评估。
次要终点将由 SDAI、CDAI 和 HAQ-DI 确定。
不良反应将通过病史、体格检查和调查进行评估
研究类型
介入性
注册 (实际的)
94
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sadikul i sadik, MBBS
- 电话号码：+8801723674334
- 邮箱：sadik48rmc@gmail.com
学习地点
-
-
[Other]
-
Dhaka、[Other]、孟加拉国、1207
- Dr. Md. Sadikul islam
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 1. 年龄大于 18 岁 2. 患者符合 RA 的 ACR/EULAR 2010 分类标准 3. 尽管甲氨蝶呤的最佳剂量，DAS-28 CRP 仍超过 3.2
排除标准：
1.近期或并发感染，包括活动性或潜伏性结核病，但随机分组前≥4周开始治疗的潜伏性结核病患者除外
2. 血红蛋白 (Hb) < 8 g/dl 3. 白细胞计数 < 4000，中性粒细胞计数 < 1000，血小板计数 < 100000/mm3 4. 首次接种前 3 个月内接种过活疫苗 5. 血清肌酐 > 上限正常参考范围 6. eGFR < 60 ml/minute/1.73 m2 7. 丙氨酸转氨酶 (ALT) 高于 ULN 8. 有生育能力的孕妇或哺乳期女性 9. 恶性肿瘤的证据或病史，但经充分治疗或切除的非转移性基底细胞癌或鳞状细胞皮肤癌除外或宫颈原位癌 10. 纽约心脏协会 III 级和 IV 级充血性心力衰竭 11。 既往血栓栓塞病史、深静脉血栓形成、憩室炎
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：巴瑞替尼 2mg 和甲氨蝶呤 10mg
巴瑞克替尼 2mg 每日一次加甲氨蝶呤每周 10mg
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A 组巴瑞克替尼 4mg 每日一次
其他名称：
|
|
实验性的：巴瑞克替尼 4mg 和甲氨蝶呤 10mg
巴瑞替尼 4mg 每日一次加甲氨蝶呤每周 10mg
|
巴瑞替尼 4 mg，每日一次
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疾病活动评分 28-C-反应蛋白 (DAS28-CRP)
大体时间：6个月
|
必须在 6 个月时测量 28 个关节的疾病活动评分。
分数小于或等于3.2将被视为低疾病活动度
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疾病活动评分 28-C-反应蛋白 (DAS28-CRP)
大体时间：6个月
|
必须在 6 个月时测量 28 个关节的疾病活动评分。
分数小于或等于3.2将被视为低疾病活动度
|
6个月
|
|
临床疾病活动指数（CDAI）
大体时间：6个月
|
记录6个月时的临床疾病活动指数。
分数等于或小于10将被视为低疾病活动度
|
6个月
|
|
健康评估问卷-残疾指数（HAQ-DI）
大体时间：6个月
|
将记录 6 个月时 HAQ-DI 的健康评估。
减少超过0.22将被视为改善。
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sadikul i sadik, MBBS、Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Genovese MC, Kremer JM, Kartman CE, Schlichting DE, Xie L, Carmack T, Pantojas C, Sanchez Burson J, Tony HP, Macias WL, Rooney TP, Smolen JS. Response to baricitinib based on prior biologic use in patients with refractory rheumatoid arthritis. Rheumatology (Oxford). 2018 May 1;57(5):900-908. doi: 10.1093/rheumatology/kex489.
- Fleischmann R, Schiff M, van der Heijde D, Ramos-Remus C, Spindler A, Stanislav M, Zerbini CA, Gurbuz S, Dickson C, de Bono S, Schlichting D, Beattie S, Kuo WL, Rooney T, Macias W, Takeuchi T. Baricitinib, Methotrexate, or Combination in Patients With Rheumatoid Arthritis and No or Limited Prior Disease-Modifying Antirheumatic Drug Treatment. Arthritis Rheumatol. 2017 Mar;69(3):506-517. doi: 10.1002/art.39953.
- Dougados M, van der Heijde D, Chen YC, Greenwald M, Drescher E, Liu J, Beattie S, Witt S, de la Torre I, Gaich C, Rooney T, Schlichting D, de Bono S, Emery P. Baricitinib in patients with inadequate response or intolerance to conventional synthetic DMARDs: results from the RA-BUILD study. Ann Rheum Dis. 2017 Jan;76(1):88-95. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-210094. Epub 2016 Sep 29. Erratum In: Ann Rheum Dis. 2017 Sep;76(9):1634.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月1日
初级完成 (实际的)
2023年9月30日
研究完成 (实际的)
2023年9月30日
研究注册日期
首次提交
2022年12月13日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月13日
首次发布 (实际的)
2022年12月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月17日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
巴瑞替尼 2 MG的临床试验
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