Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность барицитиниба при лечении ревматоидного артрита средней и тяжелой степени тяжести

17 ноября 2023 г. обновлено: Dr. Md. Sadikul islam, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Эффективность и безопасность барицитиниба в различных дозах для лечения умеренного и тяжелого ревматоидного артрита

Это рандомизированное контролируемое исследование. Будет использоваться барицитиниб 4 мг в одной руке и барицитиниб 2 мг в другой руке. Будет использоваться метотрексат 10 мг в неделю в обеих руках.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое рандомизированное контролируемое клиническое исследование будет проводиться на кафедре ревматологии БГМУ. Пациенты с ревматоидным артритом с активностью заболевания от умеренной до тяжелой (DAS 28, СОЭ/СРБ>3,2), несмотря на лечение метотрексатом или другими csDMARD, будут рассматриваться как первичные критерии включения в это исследование. Будет применяться простой метод случайной выборки. После трехнедельного периода вымывания группа А будет получать барицитиниб в дозе 2 мг один раз в день, а группа В — барицитиниб в дозе 4 мг один раз в день. Метотрексат 10 мг будет использоваться в обеих группах в дополнение к барцитинибу. При необходимости будут использоваться НПВП и адъювантные анальгетики. Перед лечением все пациенты проходят базовую оценку, которая включает производную шкалы оценки активности заболевания для 28 суставов (DAS 28ESR/CRP), индекс активности клинического заболевания (CDAI), упрощенный индекс активности заболевания (SDAI), анкету оценки состояния здоровья-индекс инвалидности ( HAQ-DI) и лабораторные тесты, такие как CBC, CRP, SGPT, креатинин сыворотки, LDH, RF, ACPA, рентгенограмма грудной клетки P/A и TST или анализ высвобождения гамма-интерферона (IGRA). Последующие наблюдения будут проводиться на 4-й, 12-й и 24-й неделе. Ответ на лечение будет оцениваться по DAS 28 СОЭ/СРБ. Первичная конечная точка эффективности будет оцениваться в конце 24-й недели по ответу DAS 28 CRP. Вторичные конечные точки будут определяться SDAI, CDAI и HAQ-DI. Побочные эффекты будут оцениваться по анамнезу, физическим осмотрам и исследованиям.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

94

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sadikul i sadik, MBBS
  • Номер телефона: +8801723674334
  • Электронная почта: sadik48rmc@gmail.com

Места учебы

  • Бангладеш
    • [Other]
      • Dhaka, [Other], Бангладеш, 1207
        • Dr. Md. Sadikul islam

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 1. возраст старше 18 лет 2. пациенты соответствуют классификационным критериям ACR/EULAR 2010 для РА 3. DAS-28 СРБ более 3,2, несмотря на оптимальную дозу метотрексата

Критерий исключения:

  • 1. Недавняя или сопутствующая инфекция, включая активный или латентный туберкулез, за ​​исключением пациентов с латентным туберкулезом, у которых лечение было начато ≥ 4 ​​недель до рандомизации.

    2. Гемоглобин (Hb) < 8 г/дл 3. Количество лейкоцитов < 4000, количество нейтрофилов < 1000, количество тромбоцитов < 100 000/мм3 4. Живые вакцины в течение 3 месяцев до первой дозы 5. Креатинин сыворотки > верхнего предела референтного диапазона 6. рСКФ < 60 мл/мин/1,73 m2 7. Аланинтрансаминаза (АЛТ) выше ВГН 8. Беременные или кормящие женщины детородного возраста 9. Признаки злокачественного новообразования или в анамнезе, за исключением адекватно леченного или иссеченного неметастатического базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или рак шейки матки in situ 10. Застойная сердечная недостаточность класса III и IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации 11. В анамнезе тромбоэмболия, тромбоз глубоких вен, дивертикулит.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Барицитиниб 2 мг и метотрексат 10 мг.
Барицитиниб 2 мг один раз в день плюс метотрексат 10 мг в неделю
Лекарство: Барицитиниб 2 мг
барицитиниб 4 мг один раз в день в группе А
Другие имена:
  • для группы А
Экспериментальный: Барицитиниб 4 мг и метотрексат 10 мг.
Барицитиниб 4 мг один раз в день плюс метотрексат 10 мг в неделю
Лекарство: Барицитиниб, 4 мг пероральная таблетка
барицитиниб 4 мг один раз в день
Другие имена:
  • для группы Б

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка активности заболевания 28-С-реактивный белок (DAS28-CRP)
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценка активности заболевания в 28 суставах должна быть измерена через 6 месяцев. балл меньше или равный 3,2 будет расцениваться как низкая активность заболевания.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка активности заболевания 28-С-реактивный белок (DAS28-CRP)
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценка активности заболевания в 28 суставах должна быть измерена через 6 месяцев. балл меньше или равный 3,2 будет расцениваться как низкая активность заболевания.
6 месяцев
Индекс клинической активности заболевания (CDAI)
Временное ограничение: 6 месяцев
Через 6 месяцев будет записан клинический индекс активности заболевания. Оценка, равная или меньше 10, будет расцениваться как низкая активность заболевания.
6 месяцев
Анкета оценки здоровья – Индекс инвалидности (HAQ-DI)
Временное ограничение: 6 месяцев
будет записана оценка здоровья HAQ-DI через 6 месяцев. уменьшение более чем на 0,22 будет расцениваться как улучшение.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Следователи

  • Главный следователь: Sadikul i sadik, MBBS, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

20 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BSMMU/2022/11646

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Барицитиниб 2 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться