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呼吸器ウイルス同定のための新しい技術 (ResVir)

2026年9月14日 更新者:Portsmouth Hospitals NHS Trust

ResVir 呼吸器ウイルス同定のための新しい技術

現在のウイルス検出方法は、多くの場合、かなりの時間がかかるか、感度、特異性、またはコストが制限される可能性があります。 したがって、使いやすく、感度が高く、迅速で安価な診断方法が必要です。

これは、OxDx システム (新しい迅速な病原体同定技術) が鼻咽頭スワブ/吸引検体からさまざまなウイルスを検出および区別できるかどうかを判断するための概念実証研究です。 収集されたデータは、呼吸器ウイルスを正確に識別できるようにアルゴリズムを「トレーニング」するために使用されます。 アルゴリズムがテスト データセットを推定する精度は、トレーニング データセットの収集期間中に定期的に監視されます。 OxDx システムはまだ開発中です。つまり、まだ「学習中」です。 システムは、臨床現場で使用するのに十分正確であるために、より多くの情報を確認する必要があり、患者からのより多くの情報を確認するにつれて、これらのウイルスをより正確に識別する必要があります。

この研究は、ポーツマス病院大学 NHS トラストで行われ、1000 人の患者を募集することを目指しています。 これを行うために、呼吸器ウイルス感染の臨床的疑いで救急部門に来院するか、QAHに入院している大人と子供の両方を募集します。 すべての参加者は、臨床評価の一環として鼻および/または喉の綿棒を採取します。研究の目的で、さらに鼻の綿棒を採取するようお願いします。 研究サンプリングは、検査の頻度を減らすために、可能な場合は通常の臨床サンプルと組み合わせます。 ほとんどの情報を使用して、呼吸器系ウイルスをより正確に特定する方法をシステムに教えます。 残りの情報は個別に保管し、システムの精度をテストするために使用します。 すべてのデータは安全に保管されます。 年齢、性別、臨床レビューのために採取された血液検査の結果、治療および結果データなどの基本情報が収集されます。 研究の目的で採取されたスワブからの結果は、参加者または臨床チームのいずれにも利用できず、情報は患者のケアに影響しません.

調査の概要

状態

募集

詳細な説明

寒さの到来と呼吸器感染症の拡大に伴い、病院サービスの需要が高まるため、NHSサービスは冬の間常にプレッシャーにさらされています.

病院は現在、COVID-19 パンデミックの先を見据えているため、将来の病院サービスの課題に対応する必要性が重要です。 COVID-19 の拡散を制御するために導入された習慣と対策の変化は、他の呼吸器ウイルスの伝染に影響を与えました。 冬期の呼吸器疾患の発生の変化を理解することは、医療サービスに対する将来の冬の圧力を理解するのに役立つ可能性があります。

ウイルス感染症と細菌感染症の症状は似ている可能性があるため、感染の原因が不明な場合でも、広域抗生物質が防御の第一線として使用されることがよくあります。 抗生物質はウイルス感染には効果がなく、細菌に対してのみ作用します。 抗生物質は毎年何百万人もの死亡を防いでいますが、不適切な処方率と過剰使用が抗生物質耐性につながり、これらの治療に耐性のあるスーパーバグで世界的な健康上の緊急事態を引き起こしています. 感染の原因を診断し、患者が最適なタイプの治療を受けられるようにするために、迅速かつ高感度の検査が必要です。

技術 病院は OxDX と密接に協力しており、OxDX は、顕微鏡と、さまざまなウイルスの蛍光パターンを認識するように訓練されたコンピューターを含む迅速な病原体識別技術を開発しています。 このテクノロジ コンピューターのパフォーマンスは、トレーニングに使用されるサンプルの品質に大きく依存します。 現在のゴールド スタンダード技術よりも高速になる可能性があり、GP 手術や薬局などの患者向けの設定で使用できます。

調査研究 これは、OxDx システムが鼻咽頭スワブ/吸引検体からさまざまなウイルスを検出および区別できるかどうかを判断するための概念実証研究です。 収集されたデータは、呼吸器ウイルスを正確に識別できるようにアルゴリズムを「トレーニング」するために使用されます。 アルゴリズムがテスト データセットを推定する精度は、トレーニング データセットの収集期間中に定期的に監視されます。 OxDx システムはまだ開発中です。つまり、まだ「学習中」です。 システムは、臨床現場で使用するのに十分正確であるために、より多くの情報を確認する必要があり、患者からのより多くの情報を確認するにつれて、これらのウイルスをより正確に識別する必要があります。

この研究は、ポーツマス病院大学 NHS トラストで行われ、1000 人の患者を募集することを目指しています。 これを行うために、呼吸器ウイルス感染の臨床的疑いで救急部門に来院するか、QAHに入院している大人と子供の両方を募集します。 すべての参加者は、臨床評価の一環として鼻および/または喉の綿棒を採取します。研究の目的で、さらに鼻の綿棒を採取するようお願いします。 研究サンプリングは、検査の頻度を減らすために、可能な場合は通常の臨床サンプルと組み合わせます。 ほとんどの情報を使用して、呼吸器系ウイルスをより正確に特定する方法をシステムに教えます。 残りの情報は個別に保管し、システムの精度をテストするために使用します。 すべてのデータは安全に保管されます。 年齢、性別、臨床レビューのために採取された血液検査の結果、治療および結果データなどの基本情報が収集されます。 研究の目的で採取されたスワブからの結果は、参加者または臨床チームのいずれにも利用できず、情報は患者のケアに影響しません.

調査結果の共有 研究の結果は、関連するジャーナルや会議への論文提出を通じて広められます。 PHT PRAグループと協力して、結果の簡単な要約が作成されます。 研究チームは、このグループとともに、研究結果を広めるための他の手段と形式を模索し、共同制作された公開講演、コミュニティコミュニケーションの記事、ソーシャルメディアなどを通じて、できるだけ多くの一般の聴衆を確保します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Hampshire
      • Portsmouth、Hampshire、イギリス、PO6 3LY
        • 募集
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust, Queen Alexandra Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

呼吸器系ウイルス疾患が疑われる、または確認された人(スタッフと患者の両方を含む)

説明

包含基準:

  • 十分な情報に基づいて (適切な場合は親/保護者) 同意を提供する
  • 鼻咽頭スワブ/吸引検体を提供できます。
  • 次の症状の 1 つまたは複数を伴う呼吸器ウイルス感染症の臨床的疑い:
  • 鼻風邪の症状(鼻水、くしゃみ、鼻づまり)
  • 咳の新たな発症
  • 喉の痛み
  • 頭痛および/または筋肉痛
  • 発熱または悪寒

除外基準:

  • -研究手順に従うことができない、または研究者の意見では、鼻咽頭スワブを行うことは個人に有害である可能性があります
  • 同意能力の欠如

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:断面図

コホートと介入

グループ/コホート
コビッドポジティブ
鼻咽頭スワブ
コビッドネガティブ
鼻咽頭スワブ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヒト由来のサンプルからウイルス性病原体を検出するためのPictura Bioシステム
時間枠:01/03/2026まで
Pictura Bio SystemがNHS診断設定で使用されているゴールドスタンダード方法論と比較して、ヒト由来サンプルからウイルス性病原体を検出できるかどうかを判断する
01/03/2026まで
蛍光ベースのウイルスデータパターンデータベースを作成します
時間枠:01/03/2026まで
蛍光ベースのウイルスデータパターンデータベースをヒトサンプルから作成します。これは、機械学習アルゴリズムを尋問するために使用して、テクノロジーの継続的な開発のための感度と特異性を向上させることができます
01/03/2026まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
地元の病院コミュニティにおける季節性呼吸器ウイルスの有病率
時間枠:01/03/2026まで
将来のローカルIPCガイドラインを指示するために以前の共同体制限を解除した後、地元の病院コミュニティにおける季節性呼吸ウイルスの有病率を観察します
01/03/2026まで
呼吸器感染症に対する抗生物質の有病率の使用
時間枠:01/03/2026まで
処方パターンや過剰または使用を理解するのに役立つ呼吸器感染症のための抗生物質の使用を観察する
01/03/2026まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Sharon Glaysher, Dr、Portsmouth University Hospital NHS Trust

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月18日

一次修了 (推定)

2027年6月30日

研究の完了 (推定)

2027年6月30日

試験登録日

最初に提出

2022年12月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月13日

最初の投稿 (実際)

2022年12月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月14日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PHU/2022/64

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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