- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05661032
Nieuwe technologieën voor identificatie van ademhalingsvirussen (ResVir)
ResVir nieuwe technologieën voor identificatie van ademhalingsvirussen
De huidige virusdetectiemethoden kosten vaak veel tijd of kunnen beperkt zijn in gevoeligheid, specificiteit of kosten. Er is daarom behoefte aan diagnostische methoden die eenvoudig in gebruik, gevoelig, snel en goedkoop zijn.
Dit is een proof of concept-studie om te bepalen of het OxDx-systeem (een nieuwe technologie voor snelle identificatie van pathogenen) in staat is om verschillende virussen te detecteren en te onderscheiden van nasofaryngeale uitstrijkjes/aspiraatspecimens. De verzamelde gegevens zullen worden gebruikt om de algoritmen te "trainen" om ademhalingsvirussen nauwkeurig te kunnen identificeren. De nauwkeurigheid waarmee de algoritmen de testdataset schatten, wordt tijdens de verzameling van de trainingsdataset met regelmatige tussenpozen gecontroleerd. Het OxDx systeem is nog in ontwikkeling, wat betekent dat het nog aan het "leren" is. Het systeem moet meer informatie zien, zodat het voldoende nauwkeurig kan zijn om in de klinische praktijk te worden gebruikt, en het moet nauwkeuriger worden in het identificeren van deze virussen naarmate het meer en meer informatie van patiënten ziet.
Deze studie zal plaatsvinden bij Portsmouth Hospitals University NHS Trust en heeft tot doel 1000 patiënten te rekruteren. Hiervoor rekruteren we zowel volwassenen als kinderen die ofwel op de spoedeisende hulp komen ofwel op de QAH worden opgenomen met een klinisch vermoeden van een respiratoire virale infectie. Alle deelnemers zullen een neus- en/of keeluitstrijkje laten nemen als onderdeel van hun klinische beoordeling, en we vragen om nog een neusuitstrijkje te nemen voor het doel van het onderzoek. Onderzoeksmonsters zullen waar mogelijk worden gecombineerd met routinematige klinische monsters om de testfrequentie te verminderen. We zullen de meeste informatie gebruiken om het systeem te leren hoe het ademhalingsvirussen nauwkeuriger kan identificeren. De overige informatie houden we apart en gebruiken we om te testen hoe nauwkeurig het systeem is. Alle gegevens worden veilig bewaard. Basisinformatie zal worden verzameld, waaronder leeftijd, geslacht, resultaten van bloedtesten die zijn afgenomen voor klinische beoordeling, behandeling en uitkomstgegevens. De resultaten van de uitstrijkjes die voor het doel van het onderzoek zijn afgenomen, zijn niet beschikbaar voor de deelnemer of het klinische team en de informatie heeft geen invloed op de patiëntenzorg.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
NHS-diensten staan altijd onder druk tijdens de winterperiode, aangezien de vraag naar ziekenhuisdiensten toeneemt met de komst van koud weer en de toenemende verspreiding van luchtweginfecties.
Aangezien ziekenhuizen nu verder kijken dan de COVID-19-pandemie, is het belangrijk om toekomstige uitdagingen op het gebied van ziekenhuiszorg het hoofd te bieden. Veranderingen in gewoonten en maatregelen die zijn genomen om de verspreiding van COVID-19 tegen te gaan, hebben de overdracht van andere respiratoire virussen beïnvloed. Het begrijpen van veranderingen in het voorkomen van ademhalingsziekten tijdens de winterperiode kan helpen bij het begrijpen van de toekomstige winterdruk voor de gezondheidszorg.
Aangezien virale en bacteriële infectiesymptomen vergelijkbaar kunnen zijn, worden breedspectrumantibiotica vaak gebruikt als eerste verdedigingslinie, zelfs als de oorzaak van infectie onbekend is. Antibiotica zijn niet effectief tegen virale infecties en werken alleen tegen bacteriën. Antibiotica voorkomen elk jaar miljoenen sterfgevallen, maar ongepaste voorschriften en overmatig gebruik hebben geleid tot antibioticaresistentie die een wereldwijde noodsituatie op gezondheidsgebied heeft veroorzaakt bij superbacteriën die resistent zijn tegen deze behandelingen. Er is behoefte aan snelle en gevoelige tests om de oorzaak van infectie vast te stellen en ervoor te zorgen dat patiënten de meest geschikte behandeling krijgen.
DE TECHNOLOGIE Het ziekenhuis werkt nauw samen met OxDX, dat een technologie voor snelle identificatie van ziekteverwekkers ontwikkelt, bestaande uit een microscoop en een computer die is getraind om fluorescerende patronen van verschillende virussen te herkennen. De prestaties van deze technologiecomputer zijn sterk afhankelijk van de kwaliteit van de monsters die worden gebruikt om deze te trainen. Het heeft het potentieel om sneller te zijn dan de huidige gouden standaardtechnologie en kan worden gebruikt in een patiëntgerichte omgeving, waaronder huisartsenpraktijken en apotheken.
HET ONDERZOEKSONDERZOEK Dit is een proof of concept-onderzoek om te bepalen of het OxDx-systeem in staat is om verschillende virussen te detecteren en te onderscheiden van nasofaryngeale uitstrijkjes/aspiraatspecimens. De verzamelde gegevens zullen worden gebruikt om de algoritmen te "trainen" om ademhalingsvirussen nauwkeurig te kunnen identificeren. De nauwkeurigheid waarmee de algoritmen de testdataset schatten, wordt tijdens de verzameling van de trainingsdataset met regelmatige tussenpozen gecontroleerd. Het OxDx systeem is nog in ontwikkeling, wat betekent dat het nog aan het "leren" is. Het systeem moet meer informatie zien, zodat het voldoende nauwkeurig kan zijn om in de klinische praktijk te worden gebruikt, en het moet nauwkeuriger worden in het identificeren van deze virussen naarmate het meer en meer informatie van patiënten ziet.
Deze studie zal plaatsvinden bij Portsmouth Hospitals University NHS Trust en heeft tot doel 1000 patiënten te rekruteren. Hiervoor rekruteren we zowel volwassenen als kinderen die ofwel op de spoedeisende hulp komen ofwel op de QAH worden opgenomen met een klinisch vermoeden van een respiratoire virale infectie. Alle deelnemers zullen een neus- en/of keeluitstrijkje laten nemen als onderdeel van hun klinische beoordeling, en we vragen om nog een neusuitstrijkje te nemen voor het doel van het onderzoek. Onderzoeksmonsters zullen waar mogelijk worden gecombineerd met routinematige klinische monsters om de testfrequentie te verminderen. We zullen de meeste informatie gebruiken om het systeem te leren hoe het ademhalingsvirussen nauwkeuriger kan identificeren. De overige informatie houden we apart en gebruiken we om te testen hoe nauwkeurig het systeem is. Alle gegevens worden veilig bewaard. Basisinformatie zal worden verzameld, waaronder leeftijd, geslacht, resultaten van bloedtesten die zijn afgenomen voor klinische beoordeling, behandeling en uitkomstgegevens. De resultaten van de uitstrijkjes die voor het doel van het onderzoek zijn afgenomen, zijn niet beschikbaar voor de deelnemer of het klinische team en de informatie heeft geen invloed op de patiëntenzorg.
DELEN VAN BEVINDINGEN De resultaten van het onderzoek zullen worden verspreid via inzendingen op papier in relevante tijdschriften en conferenties. In samenwerking met de PHT PRA-groep zal een lekensamenvatting van de resultaten worden gemaakt. Het onderzoeksteam zal met deze groep andere wegen en formaten verkennen voor de verspreiding van de onderzoeksresultaten om een zo groot mogelijk publiek te bereiken, bijvoorbeeld door middel van gecoproduceerde openbare lezingen, artikelen in gemeenschapscommunicatie en sociale media.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yvette Hibberd
- Telefoonnummer: 5153 023 9228 6000
- E-mail: Yvette.hibberd@porthosp.nhs.uk
Studie Contact Back-up
- Naam: Joe Shoebridge
- Telefoonnummer: 5153 023 9228 6000
- E-mail: joe.shoebridge@porthosp.nhs.uk
Studie Locaties
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Verenigd Koninkrijk, PO6 3LY
- Werving
- Portsmouth Hospitals NHS Trust, Queen Alexandra Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde (ouderlijke/voogd, indien van toepassing) toestemming geven
- In staat om nasofaryngeale uitstrijkjes/aspiraten te leveren.
- Een klinisch vermoeden van een respiratoire virale infectie met een of meer van de volgende symptomen:
- Coryzal-symptomen (loopneus, niezen en/of verstopte neus)
- Nieuw begin van hoest
- Keelpijn
- Hoofd- en/of spierpijn
- Koorts of koude rillingen
Uitsluitingscriteria:
- Niet in staat zijn om te voldoen aan de onderzoeksprocedures of waar naar de mening van de onderzoeker het afnemen van een nasofaryngeaal uitstrijkje schadelijk kan zijn voor het individu
- Gebrek aan capaciteit om in te stemmen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Covid Positief
Nasofaryngeaal uitstrijkje
|
|
Covid Negatief
Nasofaryngeaal uitstrijkje
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het Pictura Bio -systeem om virale pathogenen te detecteren van door mensen afgeleide monsters
Tijdsspanne: Tot 01/03/2026
|
Om te bepalen of het Pictura Bio -systeem in staat is om virale pathogenen te detecteren uit door mensen afgeleide monsters vergeleken met gouden standaardmethoden die worden gebruikt in NHS -diagnostische instellingen
|
Tot 01/03/2026
|
|
Maak een op fluorescerende gebaseerde database op het virale gegevenspatroon
Tijdsspanne: Tot 01/03/2026
|
Om een op fluorescent gebaseerde database op basis van virale datapatroon te creëren uit menselijke monsters die kunnen worden gebruikt om machine learning -algoritmen te ondervragen om de gevoeligheid en specificiteit voor de voortdurende ontwikkeling van de technologie te verbeteren
|
Tot 01/03/2026
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De prevalentie van seizoensgebonden ademhalingsvirussen in de plaatselijke ziekenhuisgemeenschap
Tijdsspanne: Tot 01/03/2026
|
Observeer de prevalentie van seizoensgebonden ademhalingsvirussen in de plaatselijke ziekenhuisgemeenschap na het opheffen van eerdere covid -beperkingen om toekomstige lokale IPC -richtlijnen te helpen richten
|
Tot 01/03/2026
|
|
Prevalentie -gebruik van antibiotica voor luchtweginfecties
Tijdsspanne: Tot 01/03/2026
|
Observeer het gebruik van antibiotica voor luchtweginfecties om voorschrijfpatronen en eventuele over- of onder gebruik te begrijpen
|
Tot 01/03/2026
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sharon Glaysher, Dr, Portsmouth University Hospital NHS Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PHU/2022/64
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .