- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05661032
Nové technologie pro identifikaci respiračních virů (ResVir)
Nové technologie ResVir pro identifikaci respiračních virů
Současné metody detekce virů často zabírají značnou dobu nebo mohou být omezené co do citlivosti, specifičnosti nebo ceny. Existuje proto potřeba diagnostických metod, které jsou jednoduché na použití, citlivé, rychlé a levné.
Toto je důkaz koncepční studie, která má určit, zda je systém OxDx (nová technologie rychlé identifikace patogenů) schopen detekovat a odlišit různé viry z nasofaryngeálních výtěrů/aspirátů. Shromážděná data budou použita k „trénování“ algoritmů, aby byly schopny přesně identifikovat respirační viry. Přesnost, s jakou algoritmy odhadují testovací datový soubor, bude monitorována v pravidelných intervalech během období sběru tréninkového datového souboru. Systém OxDx je stále ve vývoji, což znamená, že se stále „učí“. Systém potřebuje vidět více informací, aby mohl být dostatečně přesný pro použití v klinické praxi, a měl by být přesnější v identifikaci těchto virů, protože vidí stále více informací od pacientů.
Tato studie bude probíhat na Portsmouth Hospitals University NHS Trust a jejím cílem je získat 1000 pacientů. Za tímto účelem přijmeme dospělé i děti, kteří se buď dostaví na pohotovost nebo jsou přijati na QAH s klinickým podezřením na respirační virovou infekci. Všem účastníkům bude v rámci klinického hodnocení odebrán výtěr z nosu a/nebo krku a my bychom požádali o provedení dalšího výtěru z nosu pro účely studie. Výzkumné vzorky budou pokud možno kombinovány s rutinními klinickými vzorky, aby se snížila frekvence testování. Většinu informací využijeme k tomu, abychom systém naučili, jak se zpřesnit při identifikaci respiračních virů. Zbývající informace ponecháme odděleně a použijeme je k testování přesnosti systému. Všechna data budou bezpečně uchovávána. Budou shromažďovány základní informace včetně věku, pohlaví, výsledků krevních testů odebraných pro klinické posouzení, údajů o léčbě a výsledcích. Účastník ani klinický tým nebudou mít k dispozici žádné výsledky z výtěrů odebraných pro účely studie a informace nebudou mít žádný vliv na péči o pacienta.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Služby NHS jsou v zimním období vždy pod tlakem, protože poptávka po nemocničních službách se zvyšuje s příchodem chladného počasí a rostoucím šířením respiračních infekcí.
Vzhledem k tomu, že nemocnice nyní hledí za hranice pandemie COVID-19, je důležité čelit budoucím výzvám nemocničních služeb. Změny ve zvyku a opatření zavedená ke kontrole šíření COVID-19 ovlivnily přenos dalších respiračních virů. Pochopení změn ve výskytu respiračních onemocnění během zimního období by mohlo pomoci pochopit budoucí zimní tlaky na zdravotnické služby.
Vzhledem k tomu, že příznaky virové a bakteriální infekce mohou být podobné, širokospektrá antibiotika se často používají jako první obranná linie, i když příčina infekce není známa. Antibiotika nejsou účinná proti virovým infekcím a působí pouze proti bakteriím. Antibiotika zabraňují milionům úmrtí každý rok, ale nepřiměřená míra předepisování a nadměrné užívání vedly k rezistenci vůči antibiotikům, která vytvořila celosvětovou zdravotní nouzi u superbakterií odolných vůči těmto léčbám. Je potřeba rychlých a citlivých testů, které by diagnostikovaly příčinu infekce a zajistily pacientům nejvhodnější typ léčby.
TECHNOLOGIE Nemocnice úzce spolupracuje se společností OxDX, která vyvíjí technologii rychlé identifikace patogenů zahrnující mikroskop a počítač, který je trénován na rozpoznávání fluorescenčních vzorů z různých virů. Výkon tohoto technologického počítače je vysoce závislý na kvalitě vzorků použitých k jeho trénování. Má potenciál být rychlejší než současná technologie zlatého standardu a mohl by být použit v prostředí, které čelí pacientům, včetně ordinací praktických lékařů a lékáren.
VÝZKUMNÁ STUDIE Toto je důkaz koncepční studie, která má určit, zda je systém OxDx schopen detekovat a odlišit různé viry z nasofaryngeálních výtěrů/aspirátů. Shromážděná data budou použita k „trénování“ algoritmů, aby byly schopny přesně identifikovat respirační viry. Přesnost, s jakou algoritmy odhadují testovací datový soubor, bude monitorována v pravidelných intervalech během období sběru tréninkového datového souboru. Systém OxDx je stále ve vývoji, což znamená, že se stále „učí“. Systém potřebuje vidět více informací, aby mohl být dostatečně přesný pro použití v klinické praxi, a měl by být přesnější v identifikaci těchto virů, protože vidí stále více informací od pacientů.
Tato studie bude probíhat na Portsmouth Hospitals University NHS Trust a jejím cílem je získat 1000 pacientů. Za tímto účelem přijmeme dospělé i děti, kteří se buď dostaví na pohotovost nebo jsou přijati na QAH s klinickým podezřením na respirační virovou infekci. Všem účastníkům bude v rámci klinického hodnocení odebrán výtěr z nosu a/nebo krku a my bychom požádali o provedení dalšího výtěru z nosu pro účely studie. Výzkumné vzorky budou pokud možno kombinovány s rutinními klinickými vzorky, aby se snížila frekvence testování. Většinu informací využijeme k tomu, abychom systém naučili, jak se zpřesnit při identifikaci respiračních virů. Zbývající informace ponecháme odděleně a použijeme je k testování přesnosti systému. Všechna data budou bezpečně uchovávána. Budou shromažďovány základní informace včetně věku, pohlaví, výsledků krevních testů odebraných pro klinické posouzení, údajů o léčbě a výsledcích. Účastník ani klinický tým nebudou mít k dispozici žádné výsledky z výtěrů odebraných pro účely studie a informace nebudou mít žádný vliv na péči o pacienta.
SDÍLENÍ ZJIŠTĚNÍ Výsledky studie budou šířeny prostřednictvím příspěvků do příslušných časopisů a na konference. Laické shrnutí výsledků bude zpracováno ve spolupráci se skupinou PHT PRA. Studijní tým s touto skupinou prozkoumá další cesty a formáty pro šíření výsledků studie, aby zajistil co nejširší publikum veřejnosti, například prostřednictvím koprodukovaných veřejných přednášek, článků v komunitní komunikaci a sociálních médií.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yvette Hibberd
- Telefonní číslo: 5153 023 9228 6000
- E-mail: Yvette.hibberd@porthosp.nhs.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Joe Shoebridge
- Telefonní číslo: 5153 023 9228 6000
- E-mail: joe.shoebridge@porthosp.nhs.uk
Studijní místa
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Spojené království, PO6 3LY
- Nábor
- Portsmouth Hospitals NHS Trust, Queen Alexandra Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytněte informovaný (případně rodič/zákonný zástupce) souhlas
- Schopnost poskytnout vzorky nasofaryngeálních výtěrů/aspirátů.
- Klinické podezření na respirační virovou infekci s jedním nebo více z následujících příznaků:
- Coryzální příznaky (rýma, kýchání a/nebo ucpaný nos)
- Nový kašel
- Bolest krku
- Bolesti hlavy a/nebo svalů
- Horečka nebo zimnice
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost dodržet postupy studie nebo tam, kde podle názoru zkoušejícího, může být provedení výtěru z nosohltanu pro jednotlivce škodlivé
- Nedostatek schopnosti souhlasit
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Covid Pozitivní
Výtěr z nosohltanu
|
|
Covid Negativní
Výtěr z nosohltanu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bio systém Pictura pro detekci virových patogenů ze vzorků odvozených z člověka
Časové okno: Do 01/03/2026
|
K určení, zda je systém Bio Bio Pictura schopen detekovat virové patogeny ze vzorků odvozených od člověka ve srovnání s metodikami zlaté standardy používané v diagnostickém nastavení NHS
|
Do 01/03/2026
|
|
Vytvořte databázi vzorů virových dat založených na fluorescenční
Časové okno: Do 01/03/2026
|
K vytvoření databáze virových dat virových dat z lidských vzorků, které lze použít k dotazování algoritmů strojového učení pro zlepšení citlivosti a specificity pro pokračující vývoj technologie
|
Do 01/03/2026
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence sezónních respiračních virů v komunitě místní nemocnice
Časové okno: Do 01/03/2026
|
Sledujte prevalenci sezónních respiračních virů v komunitě místní nemocnice po zrušení předchozích omezení Covidu, která pomáhají nasměrovat budoucí místní pokyny IPC
|
Do 01/03/2026
|
|
Prevalence používání antibiotik pro respirační infekce
Časové okno: Do 01/03/2026
|
Sledujte používání antibiotik pro respirační infekce, které pomáhají porozumět vzorcům předepisování a jakékoli nad nebo pod použití
|
Do 01/03/2026
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sharon Glaysher, Dr, Portsmouth University Hospital NHS Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PHU/2022/64
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .