Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nové technologie pro identifikaci respiračních virů (ResVir)

14. září 2026 aktualizováno: Portsmouth Hospitals NHS Trust

Nové technologie ResVir pro identifikaci respiračních virů

Současné metody detekce virů často zabírají značnou dobu nebo mohou být omezené co do citlivosti, specifičnosti nebo ceny. Existuje proto potřeba diagnostických metod, které jsou jednoduché na použití, citlivé, rychlé a levné.

Toto je důkaz koncepční studie, která má určit, zda je systém OxDx (nová technologie rychlé identifikace patogenů) schopen detekovat a odlišit různé viry z nasofaryngeálních výtěrů/aspirátů. Shromážděná data budou použita k „trénování“ algoritmů, aby byly schopny přesně identifikovat respirační viry. Přesnost, s jakou algoritmy odhadují testovací datový soubor, bude monitorována v pravidelných intervalech během období sběru tréninkového datového souboru. Systém OxDx je stále ve vývoji, což znamená, že se stále „učí“. Systém potřebuje vidět více informací, aby mohl být dostatečně přesný pro použití v klinické praxi, a měl by být přesnější v identifikaci těchto virů, protože vidí stále více informací od pacientů.

Tato studie bude probíhat na Portsmouth Hospitals University NHS Trust a jejím cílem je získat 1000 pacientů. Za tímto účelem přijmeme dospělé i děti, kteří se buď dostaví na pohotovost nebo jsou přijati na QAH s klinickým podezřením na respirační virovou infekci. Všem účastníkům bude v rámci klinického hodnocení odebrán výtěr z nosu a/nebo krku a my bychom požádali o provedení dalšího výtěru z nosu pro účely studie. Výzkumné vzorky budou pokud možno kombinovány s rutinními klinickými vzorky, aby se snížila frekvence testování. Většinu informací využijeme k tomu, abychom systém naučili, jak se zpřesnit při identifikaci respiračních virů. Zbývající informace ponecháme odděleně a použijeme je k testování přesnosti systému. Všechna data budou bezpečně uchovávána. Budou shromažďovány základní informace včetně věku, pohlaví, výsledků krevních testů odebraných pro klinické posouzení, údajů o léčbě a výsledcích. Účastník ani klinický tým nebudou mít k dispozici žádné výsledky z výtěrů odebraných pro účely studie a informace nebudou mít žádný vliv na péči o pacienta.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Služby NHS jsou v zimním období vždy pod tlakem, protože poptávka po nemocničních službách se zvyšuje s příchodem chladného počasí a rostoucím šířením respiračních infekcí.

Vzhledem k tomu, že nemocnice nyní hledí za hranice pandemie COVID-19, je důležité čelit budoucím výzvám nemocničních služeb. Změny ve zvyku a opatření zavedená ke kontrole šíření COVID-19 ovlivnily přenos dalších respiračních virů. Pochopení změn ve výskytu respiračních onemocnění během zimního období by mohlo pomoci pochopit budoucí zimní tlaky na zdravotnické služby.

Vzhledem k tomu, že příznaky virové a bakteriální infekce mohou být podobné, širokospektrá antibiotika se často používají jako první obranná linie, i když příčina infekce není známa. Antibiotika nejsou účinná proti virovým infekcím a působí pouze proti bakteriím. Antibiotika zabraňují milionům úmrtí každý rok, ale nepřiměřená míra předepisování a nadměrné užívání vedly k rezistenci vůči antibiotikům, která vytvořila celosvětovou zdravotní nouzi u superbakterií odolných vůči těmto léčbám. Je potřeba rychlých a citlivých testů, které by diagnostikovaly příčinu infekce a zajistily pacientům nejvhodnější typ léčby.

TECHNOLOGIE Nemocnice úzce spolupracuje se společností OxDX, která vyvíjí technologii rychlé identifikace patogenů zahrnující mikroskop a počítač, který je trénován na rozpoznávání fluorescenčních vzorů z různých virů. Výkon tohoto technologického počítače je vysoce závislý na kvalitě vzorků použitých k jeho trénování. Má potenciál být rychlejší než současná technologie zlatého standardu a mohl by být použit v prostředí, které čelí pacientům, včetně ordinací praktických lékařů a lékáren.

VÝZKUMNÁ STUDIE Toto je důkaz koncepční studie, která má určit, zda je systém OxDx schopen detekovat a odlišit různé viry z nasofaryngeálních výtěrů/aspirátů. Shromážděná data budou použita k „trénování“ algoritmů, aby byly schopny přesně identifikovat respirační viry. Přesnost, s jakou algoritmy odhadují testovací datový soubor, bude monitorována v pravidelných intervalech během období sběru tréninkového datového souboru. Systém OxDx je stále ve vývoji, což znamená, že se stále „učí“. Systém potřebuje vidět více informací, aby mohl být dostatečně přesný pro použití v klinické praxi, a měl by být přesnější v identifikaci těchto virů, protože vidí stále více informací od pacientů.

Tato studie bude probíhat na Portsmouth Hospitals University NHS Trust a jejím cílem je získat 1000 pacientů. Za tímto účelem přijmeme dospělé i děti, kteří se buď dostaví na pohotovost nebo jsou přijati na QAH s klinickým podezřením na respirační virovou infekci. Všem účastníkům bude v rámci klinického hodnocení odebrán výtěr z nosu a/nebo krku a my bychom požádali o provedení dalšího výtěru z nosu pro účely studie. Výzkumné vzorky budou pokud možno kombinovány s rutinními klinickými vzorky, aby se snížila frekvence testování. Většinu informací využijeme k tomu, abychom systém naučili, jak se zpřesnit při identifikaci respiračních virů. Zbývající informace ponecháme odděleně a použijeme je k testování přesnosti systému. Všechna data budou bezpečně uchovávána. Budou shromažďovány základní informace včetně věku, pohlaví, výsledků krevních testů odebraných pro klinické posouzení, údajů o léčbě a výsledcích. Účastník ani klinický tým nebudou mít k dispozici žádné výsledky z výtěrů odebraných pro účely studie a informace nebudou mít žádný vliv na péči o pacienta.

SDÍLENÍ ZJIŠTĚNÍ Výsledky studie budou šířeny prostřednictvím příspěvků do příslušných časopisů a na konference. Laické shrnutí výsledků bude zpracováno ve spolupráci se skupinou PHT PRA. Studijní tým s touto skupinou prozkoumá další cesty a formáty pro šíření výsledků studie, aby zajistil co nejširší publikum veřejnosti, například prostřednictvím koprodukovaných veřejných přednášek, článků v komunitní komunikaci a sociálních médií.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Spojené království, PO6 3LY
        • Nábor
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust, Queen Alexandra Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Kdokoli s podezřením nebo potvrzeným respiračním virovým onemocněním (včetně personálu i pacientů)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytněte informovaný (případně rodič/zákonný zástupce) souhlas
  • Schopnost poskytnout vzorky nasofaryngeálních výtěrů/aspirátů.
  • Klinické podezření na respirační virovou infekci s jedním nebo více z následujících příznaků:
  • Coryzální příznaky (rýma, kýchání a/nebo ucpaný nos)
  • Nový kašel
  • Bolest krku
  • Bolesti hlavy a/nebo svalů
  • Horečka nebo zimnice

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost dodržet postupy studie nebo tam, kde podle názoru zkoušejícího, může být provedení výtěru z nosohltanu pro jednotlivce škodlivé
  • Nedostatek schopnosti souhlasit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Covid Pozitivní
Výtěr z nosohltanu
Covid Negativní
Výtěr z nosohltanu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bio systém Pictura pro detekci virových patogenů ze vzorků odvozených z člověka
Časové okno: Do 01/03/2026
K určení, zda je systém Bio Bio Pictura schopen detekovat virové patogeny ze vzorků odvozených od člověka ve srovnání s metodikami zlaté standardy používané v diagnostickém nastavení NHS
Do 01/03/2026
Vytvořte databázi vzorů virových dat založených na fluorescenční
Časové okno: Do 01/03/2026
K vytvoření databáze virových dat virových dat z lidských vzorků, které lze použít k dotazování algoritmů strojového učení pro zlepšení citlivosti a specificity pro pokračující vývoj technologie
Do 01/03/2026

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence sezónních respiračních virů v komunitě místní nemocnice
Časové okno: Do 01/03/2026
Sledujte prevalenci sezónních respiračních virů v komunitě místní nemocnice po zrušení předchozích omezení Covidu, která pomáhají nasměrovat budoucí místní pokyny IPC
Do 01/03/2026
Prevalence používání antibiotik pro respirační infekce
Časové okno: Do 01/03/2026
Sledujte používání antibiotik pro respirační infekce, které pomáhají porozumět vzorcům předepisování a jakékoli nad nebo pod použití
Do 01/03/2026

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sharon Glaysher, Dr, Portsmouth University Hospital NHS Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

22. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PHU/2022/64

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit