- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05661032
Новые технологии для идентификации респираторных вирусов (ResVir)
Новые технологии ResVir для идентификации респираторных вирусов
Существующие методы обнаружения вирусов часто требуют значительного времени или могут быть ограничены по чувствительности, специфичности или стоимости. Поэтому существует потребность в диагностических методах, которые были бы простыми в использовании, чувствительными, быстрыми и недорогими.
Это проверка концепции исследования, чтобы определить, способна ли система OxDx (новая технология быстрой идентификации патогенов) обнаруживать и дифференцировать различные вирусы из носоглоточных мазков/аспиратов. Собранные данные будут использоваться для «обучения» алгоритмов, чтобы они могли точно идентифицировать респираторные вирусы. Точность, с которой алгоритмы оценивают тестовый набор данных, будет контролироваться через регулярные промежутки времени в течение периода сбора обучающего набора данных. Система OxDx все еще находится в стадии разработки, а это значит, что она все еще «учится». Системе необходимо видеть больше информации, чтобы она могла быть достаточно точной для использования в клинической практике, и должна стать более точной при идентификации этих вирусов по мере того, как она получает все больше и больше информации от пациентов.
Это исследование будет проходить в Университете Портсмутских больниц NHS Trust и направлено на набор 1000 пациентов. Для этого мы будем набирать как взрослых, так и детей, которые либо обращаются в отделение неотложной помощи, либо поступают в КАГ с клиническим подозрением на респираторную вирусную инфекцию. У всех участников будет взят мазок из носа и / или горла в рамках их клинической оценки, и мы попросим взять еще один мазок из носа для целей исследования. Образцы для исследований будут по возможности сочетаться с обычными клиническими образцами, чтобы сократить частоту тестирования. Мы будем использовать большую часть информации, чтобы научить систему более точно определять респираторные вирусы. Мы сохраним оставшуюся информацию отдельно и используем ее для проверки точности системы. Все данные будут надежно сохранены. Будет собрана основная информация, включая возраст, пол, результаты анализов крови, взятых для клинического анализа, данные о лечении и исходах. Никакие результаты мазков, взятых для целей исследования, не будут доступны ни участнику, ни клинической команде, и эта информация не повлияет на лечение пациента.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Службы NHS всегда испытывают трудности в зимний период, поскольку спрос на больничные услуги увеличивается с наступлением холодов и распространением респираторных инфекций.
Поскольку больницы теперь выходят за рамки пандемии COVID-19, важно решать будущие задачи больничного обслуживания. Изменения в привычках и меры, принятые для борьбы с распространением COVID-19, повлияли на передачу других респираторных вирусов. Понимание изменений в частоте возникновения респираторных заболеваний в течение зимнего периода может помочь в понимании будущей зимней нагрузки на службы здравоохранения.
Поскольку симптомы вирусной и бактериальной инфекции могут быть схожими, в качестве первой линии защиты часто используются антибиотики широкого спектра действия, даже если причина инфекции неизвестна. Антибиотики не эффективны против вирусных инфекций и работают только против бактерий. Антибиотики предотвращают миллионы смертей каждый год, однако несоответствующее количество рецептов и чрезмерное использование привели к устойчивости к антибиотикам, что создало глобальную чрезвычайную ситуацию в области здравоохранения для супербактерий, устойчивых к этим методам лечения. Необходимы быстрые и чувствительные тесты для диагностики причины инфекции и обеспечения того, чтобы пациенты получали наиболее подходящий тип лечения.
ТЕХНОЛОГИЯ Больница тесно сотрудничает с OxDX, которые разрабатывают технологию быстрой идентификации патогенов, включающую микроскоп и компьютер, обученный распознавать флуоресцентные узоры различных вирусов. Производительность этого технологического компьютера сильно зависит от качества образцов, используемых для его обучения. Он может быть быстрее, чем текущая технология золотого стандарта, и может использоваться в условиях, связанных с пациентами, включая хирургические кабинеты общей практики и аптеки.
НАУЧНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ Это исследование, подтверждающее правильность концепции, призванное определить, способна ли система OxDx обнаруживать и дифференцировать различные вирусы из носоглоточных мазков/аспиратов. Собранные данные будут использоваться для «обучения» алгоритмов, чтобы они могли точно идентифицировать респираторные вирусы. Точность, с которой алгоритмы оценивают тестовый набор данных, будет контролироваться через регулярные промежутки времени в течение периода сбора обучающего набора данных. Система OxDx все еще находится в стадии разработки, а это значит, что она все еще «учится». Системе необходимо видеть больше информации, чтобы она могла быть достаточно точной для использования в клинической практике, и должна стать более точной при идентификации этих вирусов по мере того, как она получает все больше и больше информации от пациентов.
Это исследование будет проходить в Университете Портсмутских больниц NHS Trust и направлено на набор 1000 пациентов. Для этого мы будем набирать как взрослых, так и детей, которые либо обращаются в отделение неотложной помощи, либо поступают в КАГ с клиническим подозрением на респираторную вирусную инфекцию. У всех участников будет взят мазок из носа и / или горла в рамках их клинической оценки, и мы попросим взять еще один мазок из носа для целей исследования. Образцы для исследований будут по возможности сочетаться с обычными клиническими образцами, чтобы сократить частоту тестирования. Мы будем использовать большую часть информации, чтобы научить систему более точно определять респираторные вирусы. Мы сохраним оставшуюся информацию отдельно и используем ее для проверки точности системы. Все данные будут надежно сохранены. Будет собрана основная информация, включая возраст, пол, результаты анализов крови, взятых для клинического анализа, данные о лечении и исходах. Никакие результаты мазков, взятых для целей исследования, не будут доступны ни участнику, ни клинической команде, и эта информация не повлияет на лечение пациента.
ОБМЕН РЕЗУЛЬТАТАМИ Результаты исследования будут распространяться посредством подачи документов в соответствующие журналы и на конференции. Краткое изложение результатов будет подготовлено в сотрудничестве с группой PHT PRA. Исследовательская группа вместе с этой группой изучит другие пути и форматы распространения результатов исследования, чтобы обеспечить как можно более широкую общественную аудиторию, например, с помощью совместных публичных выступлений, статей в средствах массовой информации и социальных сетях.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yvette Hibberd
- Номер телефона: 5153 023 9228 6000
- Электронная почта: Yvette.hibberd@porthosp.nhs.uk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Joe Shoebridge
- Номер телефона: 5153 023 9228 6000
- Электронная почта: joe.shoebridge@porthosp.nhs.uk
Места учебы
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Соединенное Королевство, PO6 3LY
- Рекрутинг
- Portsmouth Hospitals NHS Trust, Queen Alexandra Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Предоставление информированного согласия (родителей/опекунов, при необходимости)
- Возможность предоставить образцы мазка/аспирата из носоглотки.
- Клиническое подозрение на респираторную вирусную инфекцию с одним или несколькими из следующих симптомов:
- Насморк (насморк, чихание и/или заложенность носа)
- Новый приступ кашля
- Больное горло
- Головные и/или мышечные боли
- Лихорадка или озноб
Критерий исключения:
- Невозможность соблюдать процедуры исследования или когда, по мнению исследователя, взятие мазка из носоглотки может нанести вред человеку
- Неспособность дать согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Ковид положительный
Мазок из носоглотки
|
|
Ковид отрицательный
Мазок из носоглотки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Система Bio Pictura для обнаружения вирусных патогенов из образцов, полученных человека,
Временное ограничение: До 01.03.2026
|
Чтобы определить, способна ли система Pictura Bio обнаружить вирусные патогены из образцов, полученных на человека, по сравнению с методологиями золотых стандартов, используемых в диагностических условиях NHS
|
До 01.03.2026
|
|
Создать базу данных вирусных данных на основе флуоресцентных вирусных данных
Временное ограничение: До 01.03.2026
|
Для создания базы данных вирусных данных на основе флуоресцентных вирусных данных из образцов человека, которые можно использовать для опроса алгоритмов машинного обучения для повышения чувствительности и специфичности для дальнейшего развития технологии
|
До 01.03.2026
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность сезонных респираторных вирусов в местном сообществе больниц
Временное ограничение: До 01.03.2026
|
Наблюдайте за распространенностью сезонных респираторных вирусов в местном сообществе больниц после снятия предыдущих ограничений COVID, чтобы помочь направить будущие местные руководящие принципы МПК
|
До 01.03.2026
|
|
Распространенность использование антибиотиков для респираторных инфекций
Временное ограничение: До 01.03.2026
|
Наблюдайте за использованием антибиотиков для респираторных инфекций, чтобы помочь понять закономерности назначения и любые или не используются
|
До 01.03.2026
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sharon Glaysher, Dr, Portsmouth University Hospital NHS Trust
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PHU/2022/64
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .