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Neuartige Technologien zur Identifizierung von Atemwegsviren (ResVir)

14. September 2026 aktualisiert von: Portsmouth Hospitals NHS Trust

ResVir Neuartige Technologien zur Identifizierung von Atemwegsviren

Gegenwärtige Virennachweisverfahren benötigen oft viel Zeit oder können in Bezug auf Empfindlichkeit, Spezifität oder Kosten begrenzt sein. Es besteht daher ein Bedarf an diagnostischen Verfahren, die einfach anzuwenden, empfindlich, schnell und kostengünstig sind.

Dies ist eine Proof-of-Concept-Studie, um festzustellen, ob das OxDx-System (eine neue Technologie zur schnellen Identifizierung von Pathogenen) in der Lage ist, verschiedene Viren aus nasopharyngealen Abstrichen/Aspiratproben zu erkennen und zu unterscheiden. Die gesammelten Daten werden verwendet, um die Algorithmen zu "trainieren", um Atemwegsviren genau identifizieren zu können. Die Genauigkeit, mit der die Algorithmen den Testdatensatz schätzen, wird während des Erfassungszeitraums des Trainingsdatensatzes in regelmäßigen Abständen überwacht. Das OxDx-System befindet sich noch in der Entwicklung, das heißt, es „lernt“ noch. Das System muss mehr Informationen sehen, damit es für den Einsatz in der klinischen Praxis ausreichend genau sein kann, und es sollte bei der Identifizierung dieser Viren genauer werden, da es immer mehr Informationen von Patienten erhält.

Diese Studie wird am Portsmouth Hospitals University NHS Trust durchgeführt und zielt darauf ab, 1000 Patienten zu rekrutieren. Dazu rekrutieren wir sowohl Erwachsene als auch Kinder, die sich entweder in der Notaufnahme vorstellen oder mit klinischem Verdacht auf eine respiratorische Virusinfektion in die QAH aufgenommen werden. Allen Teilnehmern wird im Rahmen ihrer klinischen Untersuchung ein Nasen- und/oder Rachenabstrich entnommen, und wir bitten um die Entnahme eines weiteren Nasenabstrichs für die Zwecke der Studie. Forschungsproben werden nach Möglichkeit mit klinischen Routineproben kombiniert, um die Testhäufigkeit zu reduzieren. Wir werden die meisten Informationen verwenden, um dem System beizubringen, wie es Atemwegsviren genauer identifizieren kann. Wir werden die verbleibenden Informationen getrennt aufbewahren und sie verwenden, um zu testen, wie genau das System ist. Alle Daten werden sicher aufbewahrt. Grundlegende Informationen werden gesammelt, einschließlich Alter, Geschlecht, Ergebnisse von Bluttests, die für die klinische Überprüfung durchgeführt werden, Behandlungs- und Ergebnisdaten. Weder dem Teilnehmer noch dem klinischen Team stehen die Ergebnisse der für die Zwecke der Studie entnommenen Abstriche zur Verfügung, und die Informationen haben keine Auswirkungen auf die Patientenversorgung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Die NHS-Dienste geraten im Winter immer unter Druck, da die Nachfrage nach Krankenhausdiensten mit der Ankunft des kalten Wetters und der zunehmenden Ausbreitung von Atemwegsinfektionen steigt.

Da Krankenhäuser jetzt über die COVID-19-Pandemie hinausblicken, ist es wichtig, die zukünftigen Herausforderungen im Krankenhausdienst zu meistern. Gewohnheitsänderungen und Maßnahmen zur Eindämmung der Ausbreitung von COVID-19 haben sich auf die Übertragung anderer Atemwegsviren ausgewirkt. Das Verständnis von Veränderungen beim Auftreten von Atemwegserkrankungen während der Winterperiode könnte dazu beitragen, den zukünftigen Winterdruck für Gesundheitsdienste zu verstehen.

Da virale und bakterielle Infektionssymptome ähnlich sein können, werden Breitbandantibiotika oft als erste Verteidigungslinie eingesetzt, selbst wenn die Ursache der Infektion unbekannt ist. Antibiotika sind nicht wirksam gegen Virusinfektionen und wirken nur gegen Bakterien. Antibiotika verhindern jedes Jahr Millionen von Todesfällen, aber unangemessene Verschreibungsraten und übermäßiger Gebrauch haben zu Antibiotikaresistenzen geführt, die zu einem globalen Gesundheitsnotstand bei Superbugs geführt haben, die gegen diese Behandlungen resistent sind. Es besteht ein Bedarf an schnellen und empfindlichen Tests, um die Ursache einer Infektion zu diagnostizieren und sicherzustellen, dass Patienten die am besten geeignete Art der Behandlung erhalten.

DIE TECHNOLOGIE Das Krankenhaus arbeitet eng mit OxDX zusammen, die eine Technologie zur schnellen Identifizierung von Krankheitserregern entwickeln, die ein Mikroskop und einen Computer umfasst, der darauf trainiert ist, fluoreszierende Muster verschiedener Viren zu erkennen. Die Leistung dieses Technologiecomputers hängt stark von der Qualität der Proben ab, mit denen er trainiert wird. Es hat das Potenzial, schneller zu sein als die aktuelle Goldstandard-Technologie und könnte in einer patientennahen Umgebung, einschließlich Arztpraxen und Apotheken, eingesetzt werden.

DIE FORSCHUNGSSTUDIE Dies ist eine Proof-of-Concept-Studie, um festzustellen, ob das OxDx-System in der Lage ist, verschiedene Viren aus nasopharyngealen Abstrichen/Aspiratproben zu erkennen und zu unterscheiden. Die gesammelten Daten werden verwendet, um die Algorithmen zu "trainieren", um Atemwegsviren genau identifizieren zu können. Die Genauigkeit, mit der die Algorithmen den Testdatensatz schätzen, wird während des Erfassungszeitraums des Trainingsdatensatzes in regelmäßigen Abständen überwacht. Das OxDx-System befindet sich noch in der Entwicklung, das heißt, es „lernt“ noch. Das System muss mehr Informationen sehen, damit es für den Einsatz in der klinischen Praxis ausreichend genau sein kann, und es sollte bei der Identifizierung dieser Viren genauer werden, da es immer mehr Informationen von Patienten erhält.

Diese Studie wird am Portsmouth Hospitals University NHS Trust durchgeführt und zielt darauf ab, 1000 Patienten zu rekrutieren. Dazu rekrutieren wir sowohl Erwachsene als auch Kinder, die sich entweder in der Notaufnahme vorstellen oder mit klinischem Verdacht auf eine respiratorische Virusinfektion in die QAH aufgenommen werden. Allen Teilnehmern wird im Rahmen ihrer klinischen Untersuchung ein Nasen- und/oder Rachenabstrich entnommen, und wir bitten um die Entnahme eines weiteren Nasenabstrichs für die Zwecke der Studie. Forschungsproben werden nach Möglichkeit mit klinischen Routineproben kombiniert, um die Testhäufigkeit zu reduzieren. Wir werden die meisten Informationen verwenden, um dem System beizubringen, wie es Atemwegsviren genauer identifizieren kann. Wir werden die verbleibenden Informationen getrennt aufbewahren und sie verwenden, um zu testen, wie genau das System ist. Alle Daten werden sicher aufbewahrt. Grundlegende Informationen werden gesammelt, einschließlich Alter, Geschlecht, Ergebnisse von Bluttests, die für die klinische Überprüfung durchgeführt werden, Behandlungs- und Ergebnisdaten. Weder dem Teilnehmer noch dem klinischen Team stehen die Ergebnisse der für die Zwecke der Studie entnommenen Abstriche zur Verfügung, und die Informationen haben keine Auswirkungen auf die Patientenversorgung.

TEILEN DER ERGEBNISSE Die Ergebnisse der Studie werden durch Einreichungen von Papieren bei relevanten Fachzeitschriften und Konferenzen verbreitet. Eine Laienzusammenfassung der Ergebnisse wird in Zusammenarbeit mit der PHT PRA-Gruppe erstellt. Das Studienteam wird mit dieser Gruppe andere Wege und Formate für die Verbreitung der Studienergebnisse erkunden, um eine möglichst breite Öffentlichkeit zu erreichen, beispielsweise durch gemeinsam produzierte öffentliche Vorträge, Artikel in Community Communications und Social Media.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Vereinigtes Königreich, PO6 3LY
        • Rekrutierung
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust, Queen Alexandra Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Jeder mit einer vermuteten oder bestätigten Viruserkrankung der Atemwege (einschließlich Personal und Patienten)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erteilen Sie eine informierte Zustimmung (Eltern/Erziehungsberechtigte, falls zutreffend).
  • Kann nasopharyngeale Abstrich-/Aspiratproben bereitstellen.
  • Ein klinischer Verdacht auf eine Virusinfektion der Atemwege mit einem oder mehreren der folgenden Symptome:
  • Schnupfensymptome (laufende Nase, Niesen und/oder verstopfte Nase)
  • Neu aufgetretener Husten
  • Halsschmerzen
  • Kopf- und/oder Muskelschmerzen
  • Fieber oder Schüttelfrost

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, die Studienverfahren einzuhalten, oder wenn nach Ansicht des Prüfarztes die Durchführung eines Nasen-Rachen-Abstrichs für die Person schädlich sein kann
  • Mangelnde Zustimmungsfähigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Covid-positiv
Nasopharyngealer Abstrich
Covid-negativ
Nasopharyngealer Abstrich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Pictura -Bio -System zum Nachweis viraler Krankheitserreger aus menschlichen abgeleiteten Proben
Zeitfenster: Bis zum 01.03.2026
Um festzustellen, ob das Pictura -Bio -System virale Krankheitserreger aus menschlichen abgeleiteten Proben im Vergleich zu Gold -Standardmethoden nachgewiesen wird, die in NHS -Diagnoseeinstellungen verwendet werden
Bis zum 01.03.2026
Erstellen Sie eine fluoreszierende virale Datenmusterdatenbank
Zeitfenster: Bis zum 01.03.2026
So erstellen
Bis zum 01.03.2026

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Prävalenz saisonaler Atemwegsviren in der örtlichen Krankenhausgemeinschaft
Zeitfenster: Bis zum 01.03.2026
Beobachten Sie die Prävalenz saisonaler Atemwegsviren in der örtlichen Krankenhausgemeinschaft nach der Aufhebung früherer Covid -Beschränkungen, um zukünftige lokale IPC -Richtlinien zu leiten
Bis zum 01.03.2026
Prävalenzverbrauch von Antibiotika bei Atemwegsinfektionen
Zeitfenster: Bis zum 01.03.2026
Beobachten Sie die Verwendung von Antibiotika für Atemwegsinfektionen, um die Verschreibungsmuster und alle über oder unter Verwendung zu verstehen
Bis zum 01.03.2026

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sharon Glaysher, Dr, Portsmouth University Hospital NHS Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PHU/2022/64

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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