- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05661032
Neuartige Technologien zur Identifizierung von Atemwegsviren (ResVir)
ResVir Neuartige Technologien zur Identifizierung von Atemwegsviren
Gegenwärtige Virennachweisverfahren benötigen oft viel Zeit oder können in Bezug auf Empfindlichkeit, Spezifität oder Kosten begrenzt sein. Es besteht daher ein Bedarf an diagnostischen Verfahren, die einfach anzuwenden, empfindlich, schnell und kostengünstig sind.
Dies ist eine Proof-of-Concept-Studie, um festzustellen, ob das OxDx-System (eine neue Technologie zur schnellen Identifizierung von Pathogenen) in der Lage ist, verschiedene Viren aus nasopharyngealen Abstrichen/Aspiratproben zu erkennen und zu unterscheiden. Die gesammelten Daten werden verwendet, um die Algorithmen zu "trainieren", um Atemwegsviren genau identifizieren zu können. Die Genauigkeit, mit der die Algorithmen den Testdatensatz schätzen, wird während des Erfassungszeitraums des Trainingsdatensatzes in regelmäßigen Abständen überwacht. Das OxDx-System befindet sich noch in der Entwicklung, das heißt, es „lernt“ noch. Das System muss mehr Informationen sehen, damit es für den Einsatz in der klinischen Praxis ausreichend genau sein kann, und es sollte bei der Identifizierung dieser Viren genauer werden, da es immer mehr Informationen von Patienten erhält.
Diese Studie wird am Portsmouth Hospitals University NHS Trust durchgeführt und zielt darauf ab, 1000 Patienten zu rekrutieren. Dazu rekrutieren wir sowohl Erwachsene als auch Kinder, die sich entweder in der Notaufnahme vorstellen oder mit klinischem Verdacht auf eine respiratorische Virusinfektion in die QAH aufgenommen werden. Allen Teilnehmern wird im Rahmen ihrer klinischen Untersuchung ein Nasen- und/oder Rachenabstrich entnommen, und wir bitten um die Entnahme eines weiteren Nasenabstrichs für die Zwecke der Studie. Forschungsproben werden nach Möglichkeit mit klinischen Routineproben kombiniert, um die Testhäufigkeit zu reduzieren. Wir werden die meisten Informationen verwenden, um dem System beizubringen, wie es Atemwegsviren genauer identifizieren kann. Wir werden die verbleibenden Informationen getrennt aufbewahren und sie verwenden, um zu testen, wie genau das System ist. Alle Daten werden sicher aufbewahrt. Grundlegende Informationen werden gesammelt, einschließlich Alter, Geschlecht, Ergebnisse von Bluttests, die für die klinische Überprüfung durchgeführt werden, Behandlungs- und Ergebnisdaten. Weder dem Teilnehmer noch dem klinischen Team stehen die Ergebnisse der für die Zwecke der Studie entnommenen Abstriche zur Verfügung, und die Informationen haben keine Auswirkungen auf die Patientenversorgung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die NHS-Dienste geraten im Winter immer unter Druck, da die Nachfrage nach Krankenhausdiensten mit der Ankunft des kalten Wetters und der zunehmenden Ausbreitung von Atemwegsinfektionen steigt.
Da Krankenhäuser jetzt über die COVID-19-Pandemie hinausblicken, ist es wichtig, die zukünftigen Herausforderungen im Krankenhausdienst zu meistern. Gewohnheitsänderungen und Maßnahmen zur Eindämmung der Ausbreitung von COVID-19 haben sich auf die Übertragung anderer Atemwegsviren ausgewirkt. Das Verständnis von Veränderungen beim Auftreten von Atemwegserkrankungen während der Winterperiode könnte dazu beitragen, den zukünftigen Winterdruck für Gesundheitsdienste zu verstehen.
Da virale und bakterielle Infektionssymptome ähnlich sein können, werden Breitbandantibiotika oft als erste Verteidigungslinie eingesetzt, selbst wenn die Ursache der Infektion unbekannt ist. Antibiotika sind nicht wirksam gegen Virusinfektionen und wirken nur gegen Bakterien. Antibiotika verhindern jedes Jahr Millionen von Todesfällen, aber unangemessene Verschreibungsraten und übermäßiger Gebrauch haben zu Antibiotikaresistenzen geführt, die zu einem globalen Gesundheitsnotstand bei Superbugs geführt haben, die gegen diese Behandlungen resistent sind. Es besteht ein Bedarf an schnellen und empfindlichen Tests, um die Ursache einer Infektion zu diagnostizieren und sicherzustellen, dass Patienten die am besten geeignete Art der Behandlung erhalten.
DIE TECHNOLOGIE Das Krankenhaus arbeitet eng mit OxDX zusammen, die eine Technologie zur schnellen Identifizierung von Krankheitserregern entwickeln, die ein Mikroskop und einen Computer umfasst, der darauf trainiert ist, fluoreszierende Muster verschiedener Viren zu erkennen. Die Leistung dieses Technologiecomputers hängt stark von der Qualität der Proben ab, mit denen er trainiert wird. Es hat das Potenzial, schneller zu sein als die aktuelle Goldstandard-Technologie und könnte in einer patientennahen Umgebung, einschließlich Arztpraxen und Apotheken, eingesetzt werden.
DIE FORSCHUNGSSTUDIE Dies ist eine Proof-of-Concept-Studie, um festzustellen, ob das OxDx-System in der Lage ist, verschiedene Viren aus nasopharyngealen Abstrichen/Aspiratproben zu erkennen und zu unterscheiden. Die gesammelten Daten werden verwendet, um die Algorithmen zu "trainieren", um Atemwegsviren genau identifizieren zu können. Die Genauigkeit, mit der die Algorithmen den Testdatensatz schätzen, wird während des Erfassungszeitraums des Trainingsdatensatzes in regelmäßigen Abständen überwacht. Das OxDx-System befindet sich noch in der Entwicklung, das heißt, es „lernt“ noch. Das System muss mehr Informationen sehen, damit es für den Einsatz in der klinischen Praxis ausreichend genau sein kann, und es sollte bei der Identifizierung dieser Viren genauer werden, da es immer mehr Informationen von Patienten erhält.
Diese Studie wird am Portsmouth Hospitals University NHS Trust durchgeführt und zielt darauf ab, 1000 Patienten zu rekrutieren. Dazu rekrutieren wir sowohl Erwachsene als auch Kinder, die sich entweder in der Notaufnahme vorstellen oder mit klinischem Verdacht auf eine respiratorische Virusinfektion in die QAH aufgenommen werden. Allen Teilnehmern wird im Rahmen ihrer klinischen Untersuchung ein Nasen- und/oder Rachenabstrich entnommen, und wir bitten um die Entnahme eines weiteren Nasenabstrichs für die Zwecke der Studie. Forschungsproben werden nach Möglichkeit mit klinischen Routineproben kombiniert, um die Testhäufigkeit zu reduzieren. Wir werden die meisten Informationen verwenden, um dem System beizubringen, wie es Atemwegsviren genauer identifizieren kann. Wir werden die verbleibenden Informationen getrennt aufbewahren und sie verwenden, um zu testen, wie genau das System ist. Alle Daten werden sicher aufbewahrt. Grundlegende Informationen werden gesammelt, einschließlich Alter, Geschlecht, Ergebnisse von Bluttests, die für die klinische Überprüfung durchgeführt werden, Behandlungs- und Ergebnisdaten. Weder dem Teilnehmer noch dem klinischen Team stehen die Ergebnisse der für die Zwecke der Studie entnommenen Abstriche zur Verfügung, und die Informationen haben keine Auswirkungen auf die Patientenversorgung.
TEILEN DER ERGEBNISSE Die Ergebnisse der Studie werden durch Einreichungen von Papieren bei relevanten Fachzeitschriften und Konferenzen verbreitet. Eine Laienzusammenfassung der Ergebnisse wird in Zusammenarbeit mit der PHT PRA-Gruppe erstellt. Das Studienteam wird mit dieser Gruppe andere Wege und Formate für die Verbreitung der Studienergebnisse erkunden, um eine möglichst breite Öffentlichkeit zu erreichen, beispielsweise durch gemeinsam produzierte öffentliche Vorträge, Artikel in Community Communications und Social Media.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yvette Hibberd
- Telefonnummer: 5153 023 9228 6000
- E-Mail: Yvette.hibberd@porthosp.nhs.uk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Joe Shoebridge
- Telefonnummer: 5153 023 9228 6000
- E-Mail: joe.shoebridge@porthosp.nhs.uk
Studienorte
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Vereinigtes Königreich, PO6 3LY
- Rekrutierung
- Portsmouth Hospitals NHS Trust, Queen Alexandra Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erteilen Sie eine informierte Zustimmung (Eltern/Erziehungsberechtigte, falls zutreffend).
- Kann nasopharyngeale Abstrich-/Aspiratproben bereitstellen.
- Ein klinischer Verdacht auf eine Virusinfektion der Atemwege mit einem oder mehreren der folgenden Symptome:
- Schnupfensymptome (laufende Nase, Niesen und/oder verstopfte Nase)
- Neu aufgetretener Husten
- Halsschmerzen
- Kopf- und/oder Muskelschmerzen
- Fieber oder Schüttelfrost
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, die Studienverfahren einzuhalten, oder wenn nach Ansicht des Prüfarztes die Durchführung eines Nasen-Rachen-Abstrichs für die Person schädlich sein kann
- Mangelnde Zustimmungsfähigkeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Covid-positiv
Nasopharyngealer Abstrich
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Covid-negativ
Nasopharyngealer Abstrich
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Das Pictura -Bio -System zum Nachweis viraler Krankheitserreger aus menschlichen abgeleiteten Proben
Zeitfenster: Bis zum 01.03.2026
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Um festzustellen, ob das Pictura -Bio -System virale Krankheitserreger aus menschlichen abgeleiteten Proben im Vergleich zu Gold -Standardmethoden nachgewiesen wird, die in NHS -Diagnoseeinstellungen verwendet werden
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Bis zum 01.03.2026
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Erstellen Sie eine fluoreszierende virale Datenmusterdatenbank
Zeitfenster: Bis zum 01.03.2026
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So erstellen
|
Bis zum 01.03.2026
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Prävalenz saisonaler Atemwegsviren in der örtlichen Krankenhausgemeinschaft
Zeitfenster: Bis zum 01.03.2026
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Beobachten Sie die Prävalenz saisonaler Atemwegsviren in der örtlichen Krankenhausgemeinschaft nach der Aufhebung früherer Covid -Beschränkungen, um zukünftige lokale IPC -Richtlinien zu leiten
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Bis zum 01.03.2026
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Prävalenzverbrauch von Antibiotika bei Atemwegsinfektionen
Zeitfenster: Bis zum 01.03.2026
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Beobachten Sie die Verwendung von Antibiotika für Atemwegsinfektionen, um die Verschreibungsmuster und alle über oder unter Verwendung zu verstehen
|
Bis zum 01.03.2026
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sharon Glaysher, Dr, Portsmouth University Hospital NHS Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PHU/2022/64
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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