Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowe technologie identyfikacji wirusów układu oddechowego (ResVir)

14 września 2026 zaktualizowane przez: Portsmouth Hospitals NHS Trust

Nowe technologie ResVir do identyfikacji wirusów układu oddechowego

Obecne metody wykrywania wirusów często zajmują dużo czasu lub mogą mieć ograniczoną czułość, specyficzność lub koszt. Istnieje zatem zapotrzebowanie na metody diagnostyczne, które są proste w użyciu, czułe, szybkie i niedrogie.

Jest to badanie koncepcyjne mające na celu ustalenie, czy system OxDx (nowa technologia szybkiej identyfikacji patogenów) jest w stanie wykryć i rozróżnić różne wirusy z wymazów/aspiratów z jamy nosowo-gardłowej. Zebrane dane posłużą do „uczenia” algorytmów, aby mogły dokładnie identyfikować wirusy układu oddechowego. Dokładność, z jaką algorytmy szacują zestaw danych testowych, będzie monitorowana w regularnych odstępach czasu podczas okresu zbierania zestawu danych szkoleniowych. System OxDx jest wciąż w fazie rozwoju, co oznacza, że ​​wciąż się „uczy”. System musi widzieć więcej informacji, aby mógł być wystarczająco dokładny, aby można go było stosować w praktyce klinicznej, i powinien stawać się dokładniejszy w identyfikowaniu tych wirusów, ponieważ widzi coraz więcej informacji od pacjentów.

Badanie to odbędzie się w Portsmouth Hospitals University NHS Trust i ma na celu rekrutację 1000 pacjentów. W tym celu będziemy rekrutować zarówno dorosłych, jak i dzieci, które zgłaszają się na oddział ratunkowy lub są przyjmowane do QAH z klinicznym podejrzeniem wirusowej infekcji dróg oddechowych. Wszyscy uczestnicy będą mieli pobrany wymaz z nosa i/lub gardła w ramach oceny klinicznej, a my poprosimy o pobranie kolejnego wymazu z nosa na potrzeby badania. Pobieranie próbek badawczych będzie w miarę możliwości łączone z rutynowymi próbkami klinicznymi w celu zmniejszenia częstotliwości badań. Większość informacji wykorzystamy do nauczenia systemu, jak dokładniej identyfikować wirusy układu oddechowego. Pozostałe informacje zachowamy osobno i użyjemy ich do sprawdzenia dokładności systemu. Wszystkie dane będą bezpiecznie przechowywane. Zostaną zebrane podstawowe informacje, w tym wiek, płeć, wyniki badań krwi pobranych do oceny klinicznej, dane dotyczące leczenia i wyników. Żadne wyniki wymazów pobranych na potrzeby badania nie będą dostępne ani dla uczestnika, ani dla zespołu klinicznego, a informacje te nie będą miały wpływu na opiekę nad pacjentem.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Usługi NHS zawsze znajdują się pod presją w okresie zimowym, ponieważ zapotrzebowanie na usługi szpitalne rośnie wraz z nadejściem zimnej pogody i wzrostem rozprzestrzeniania się infekcji dróg oddechowych.

Ponieważ szpitale patrzą teraz poza pandemię COVID-19, ważna jest potrzeba sprostania przyszłym wyzwaniom związanym z usługami szpitalnymi. Zmiany nawyków i środki wprowadzone w celu kontroli rozprzestrzeniania się COVID-19 wpłynęły na przenoszenie innych wirusów układu oddechowego. Zrozumienie zmian w występowaniu chorób układu oddechowego w okresie zimowym może pomóc w zrozumieniu przyszłej zimowej presji na usługi zdrowotne.

Ponieważ objawy infekcji wirusowych i bakteryjnych mogą być podobne, antybiotyki o szerokim spektrum działania są często stosowane jako pierwsza linia obrony, nawet jeśli przyczyna infekcji jest nieznana. Antybiotyki nie są skuteczne w przypadku infekcji wirusowych i działają tylko na bakterie. Antybiotyki zapobiegają milionom zgonów każdego roku, jednak niewłaściwe wskaźniki przepisywania i nadużywanie doprowadziły do ​​​​oporności na antybiotyki, która stworzyła globalny kryzys zdrowotny w przypadku superbakterii odpornych na te metody leczenia. Istnieje potrzeba szybkich i czułych testów, aby zdiagnozować przyczynę infekcji i zapewnić pacjentom najbardziej odpowiedni rodzaj leczenia.

TECHNOLOGIA Szpital ściśle współpracuje z firmą OxDX, która opracowuje technologię szybkiej identyfikacji patogenów obejmującą mikroskop i komputer wyszkolony w rozpoznawaniu wzorców fluorescencyjnych różnych wirusów. Wydajność tego komputera technologicznego w dużym stopniu zależy od jakości próbek użytych do jego szkolenia. Ma potencjał, aby być szybszym niż obecna technologia złotego standardu i może być stosowana w warunkach kontaktu z pacjentem, w tym w przychodniach lekarskich i aptekach.

BADANIE BADAWCZE Jest to badanie koncepcyjne mające na celu określenie, czy system OxDx jest w stanie wykryć i rozróżnić różne wirusy z wymazów/aspiratów z jamy nosowo-gardłowej. Zebrane dane posłużą do „uczenia” algorytmów, aby mogły dokładnie identyfikować wirusy układu oddechowego. Dokładność, z jaką algorytmy szacują zestaw danych testowych, będzie monitorowana w regularnych odstępach czasu podczas okresu zbierania zestawu danych szkoleniowych. System OxDx jest wciąż w fazie rozwoju, co oznacza, że ​​wciąż się „uczy”. System musi widzieć więcej informacji, aby mógł być wystarczająco dokładny, aby można go było stosować w praktyce klinicznej, i powinien stawać się dokładniejszy w identyfikowaniu tych wirusów, ponieważ widzi coraz więcej informacji od pacjentów.

Badanie to odbędzie się w Portsmouth Hospitals University NHS Trust i ma na celu rekrutację 1000 pacjentów. W tym celu będziemy rekrutować zarówno dorosłych, jak i dzieci, które zgłaszają się na oddział ratunkowy lub są przyjmowane do QAH z klinicznym podejrzeniem wirusowej infekcji dróg oddechowych. Wszyscy uczestnicy będą mieli pobrany wymaz z nosa i/lub gardła w ramach oceny klinicznej, a my poprosimy o pobranie kolejnego wymazu z nosa na potrzeby badania. Pobieranie próbek badawczych będzie w miarę możliwości łączone z rutynowymi próbkami klinicznymi w celu zmniejszenia częstotliwości badań. Większość informacji wykorzystamy do nauczenia systemu, jak dokładniej identyfikować wirusy układu oddechowego. Pozostałe informacje zachowamy osobno i użyjemy ich do sprawdzenia dokładności systemu. Wszystkie dane będą bezpiecznie przechowywane. Zostaną zebrane podstawowe informacje, w tym wiek, płeć, wyniki badań krwi pobranych do oceny klinicznej, dane dotyczące leczenia i wyników. Żadne wyniki wymazów pobranych na potrzeby badania nie będą dostępne ani dla uczestnika, ani dla zespołu klinicznego, a informacje te nie będą miały wpływu na opiekę nad pacjentem.

UDOSTĘPNIANIE WYNIKÓW Wyniki badania zostaną rozpowszechnione w postaci artykułów w odpowiednich czasopismach i na konferencjach. Podsumowanie wyników zostanie opracowane we współpracy z grupą PHT PRA. Zespół badawczy zbada wraz z tą grupą inne możliwości i formaty rozpowszechniania wyników badania, aby zapewnić jak najszerszemu gronu odbiorców, na przykład poprzez współtworzenie wykładów publicznych, artykułów w komunikacji społecznej i mediach społecznościowych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, PO6 3LY
        • Rekrutacyjny
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust, Queen Alexandra Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Każda osoba z podejrzeniem lub potwierdzoną chorobą wirusową układu oddechowego (w tym zarówno personel, jak i pacjenci)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyraź świadomą zgodę (w stosownych przypadkach rodzica/opiekuna).
  • Możliwość dostarczenia wymazu/aspiratu z nosogardzieli.
  • Kliniczne podejrzenie wirusowej infekcji dróg oddechowych z jednym lub więcej z następujących objawów:
  • Objawy Coryzal (katar, kichanie i/lub przekrwienie błony śluzowej nosa)
  • Nowy początek kaszlu
  • Ból gardła
  • Bóle głowy i/lub mięśni
  • Gorączka lub dreszcze

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność przestrzegania procedur badania lub gdy w opinii badacza pobranie wymazu z nosogardzieli może być szkodliwe dla danej osoby
  • Brak zdolności do wyrażenia zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Covid-pozytywny
Wymaz z nosogardzieli
Covid Negatywny
Wymaz z nosogardzieli

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
System bio Pictura do wykrywania patogenów wirusowych z próbek pochodzących z ludzi
Ramy czasowe: Do 01/03/2026
Aby ustalić, czy system bio Pictura jest w stanie wykryć patogeny wirusowe z próbek pochodnych na ludziach w porównaniu z złotymi metodologią stosowanymi w ustawieniach diagnostycznych NHS
Do 01/03/2026
Utwórz bazę danych wirusowych danych opartych na fluorescencji
Ramy czasowe: Do 01/03/2026
Aby utworzyć bazę danych wirusowych danych opartych na fluorescencji z próbek ludzkich, które można wykorzystać do przesłuchania algorytmów uczenia maszynowego w celu poprawy czułości i swoistości w celu dalszego opracowania technologii
Do 01/03/2026

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozpowszechnienie sezonowych wirusów oddechowych w lokalnej społeczności szpitalnej
Ramy czasowe: Do 01/03/2026
Obserwuj rozpowszechnienie sezonowych wirusów układu oddechowego w lokalnej społeczności szpitalnej po podniesieniu poprzednich ograniczeń Covid, aby pomóc w kierowaniu przyszłych lokalnych wytycznych IPC
Do 01/03/2026
Rozpowszechnienie stosowania antybiotyków do infekcji oddechowych
Ramy czasowe: Do 01/03/2026
Obserwuj stosowanie antybiotyków do zakażeń oddech
Do 01/03/2026

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sharon Glaysher, Dr, Portsmouth University Hospital NHS Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PHU/2022/64

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj