- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05661032
Nowe technologie identyfikacji wirusów układu oddechowego (ResVir)
Nowe technologie ResVir do identyfikacji wirusów układu oddechowego
Obecne metody wykrywania wirusów często zajmują dużo czasu lub mogą mieć ograniczoną czułość, specyficzność lub koszt. Istnieje zatem zapotrzebowanie na metody diagnostyczne, które są proste w użyciu, czułe, szybkie i niedrogie.
Jest to badanie koncepcyjne mające na celu ustalenie, czy system OxDx (nowa technologia szybkiej identyfikacji patogenów) jest w stanie wykryć i rozróżnić różne wirusy z wymazów/aspiratów z jamy nosowo-gardłowej. Zebrane dane posłużą do „uczenia” algorytmów, aby mogły dokładnie identyfikować wirusy układu oddechowego. Dokładność, z jaką algorytmy szacują zestaw danych testowych, będzie monitorowana w regularnych odstępach czasu podczas okresu zbierania zestawu danych szkoleniowych. System OxDx jest wciąż w fazie rozwoju, co oznacza, że wciąż się „uczy”. System musi widzieć więcej informacji, aby mógł być wystarczająco dokładny, aby można go było stosować w praktyce klinicznej, i powinien stawać się dokładniejszy w identyfikowaniu tych wirusów, ponieważ widzi coraz więcej informacji od pacjentów.
Badanie to odbędzie się w Portsmouth Hospitals University NHS Trust i ma na celu rekrutację 1000 pacjentów. W tym celu będziemy rekrutować zarówno dorosłych, jak i dzieci, które zgłaszają się na oddział ratunkowy lub są przyjmowane do QAH z klinicznym podejrzeniem wirusowej infekcji dróg oddechowych. Wszyscy uczestnicy będą mieli pobrany wymaz z nosa i/lub gardła w ramach oceny klinicznej, a my poprosimy o pobranie kolejnego wymazu z nosa na potrzeby badania. Pobieranie próbek badawczych będzie w miarę możliwości łączone z rutynowymi próbkami klinicznymi w celu zmniejszenia częstotliwości badań. Większość informacji wykorzystamy do nauczenia systemu, jak dokładniej identyfikować wirusy układu oddechowego. Pozostałe informacje zachowamy osobno i użyjemy ich do sprawdzenia dokładności systemu. Wszystkie dane będą bezpiecznie przechowywane. Zostaną zebrane podstawowe informacje, w tym wiek, płeć, wyniki badań krwi pobranych do oceny klinicznej, dane dotyczące leczenia i wyników. Żadne wyniki wymazów pobranych na potrzeby badania nie będą dostępne ani dla uczestnika, ani dla zespołu klinicznego, a informacje te nie będą miały wpływu na opiekę nad pacjentem.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Usługi NHS zawsze znajdują się pod presją w okresie zimowym, ponieważ zapotrzebowanie na usługi szpitalne rośnie wraz z nadejściem zimnej pogody i wzrostem rozprzestrzeniania się infekcji dróg oddechowych.
Ponieważ szpitale patrzą teraz poza pandemię COVID-19, ważna jest potrzeba sprostania przyszłym wyzwaniom związanym z usługami szpitalnymi. Zmiany nawyków i środki wprowadzone w celu kontroli rozprzestrzeniania się COVID-19 wpłynęły na przenoszenie innych wirusów układu oddechowego. Zrozumienie zmian w występowaniu chorób układu oddechowego w okresie zimowym może pomóc w zrozumieniu przyszłej zimowej presji na usługi zdrowotne.
Ponieważ objawy infekcji wirusowych i bakteryjnych mogą być podobne, antybiotyki o szerokim spektrum działania są często stosowane jako pierwsza linia obrony, nawet jeśli przyczyna infekcji jest nieznana. Antybiotyki nie są skuteczne w przypadku infekcji wirusowych i działają tylko na bakterie. Antybiotyki zapobiegają milionom zgonów każdego roku, jednak niewłaściwe wskaźniki przepisywania i nadużywanie doprowadziły do oporności na antybiotyki, która stworzyła globalny kryzys zdrowotny w przypadku superbakterii odpornych na te metody leczenia. Istnieje potrzeba szybkich i czułych testów, aby zdiagnozować przyczynę infekcji i zapewnić pacjentom najbardziej odpowiedni rodzaj leczenia.
TECHNOLOGIA Szpital ściśle współpracuje z firmą OxDX, która opracowuje technologię szybkiej identyfikacji patogenów obejmującą mikroskop i komputer wyszkolony w rozpoznawaniu wzorców fluorescencyjnych różnych wirusów. Wydajność tego komputera technologicznego w dużym stopniu zależy od jakości próbek użytych do jego szkolenia. Ma potencjał, aby być szybszym niż obecna technologia złotego standardu i może być stosowana w warunkach kontaktu z pacjentem, w tym w przychodniach lekarskich i aptekach.
BADANIE BADAWCZE Jest to badanie koncepcyjne mające na celu określenie, czy system OxDx jest w stanie wykryć i rozróżnić różne wirusy z wymazów/aspiratów z jamy nosowo-gardłowej. Zebrane dane posłużą do „uczenia” algorytmów, aby mogły dokładnie identyfikować wirusy układu oddechowego. Dokładność, z jaką algorytmy szacują zestaw danych testowych, będzie monitorowana w regularnych odstępach czasu podczas okresu zbierania zestawu danych szkoleniowych. System OxDx jest wciąż w fazie rozwoju, co oznacza, że wciąż się „uczy”. System musi widzieć więcej informacji, aby mógł być wystarczająco dokładny, aby można go było stosować w praktyce klinicznej, i powinien stawać się dokładniejszy w identyfikowaniu tych wirusów, ponieważ widzi coraz więcej informacji od pacjentów.
Badanie to odbędzie się w Portsmouth Hospitals University NHS Trust i ma na celu rekrutację 1000 pacjentów. W tym celu będziemy rekrutować zarówno dorosłych, jak i dzieci, które zgłaszają się na oddział ratunkowy lub są przyjmowane do QAH z klinicznym podejrzeniem wirusowej infekcji dróg oddechowych. Wszyscy uczestnicy będą mieli pobrany wymaz z nosa i/lub gardła w ramach oceny klinicznej, a my poprosimy o pobranie kolejnego wymazu z nosa na potrzeby badania. Pobieranie próbek badawczych będzie w miarę możliwości łączone z rutynowymi próbkami klinicznymi w celu zmniejszenia częstotliwości badań. Większość informacji wykorzystamy do nauczenia systemu, jak dokładniej identyfikować wirusy układu oddechowego. Pozostałe informacje zachowamy osobno i użyjemy ich do sprawdzenia dokładności systemu. Wszystkie dane będą bezpiecznie przechowywane. Zostaną zebrane podstawowe informacje, w tym wiek, płeć, wyniki badań krwi pobranych do oceny klinicznej, dane dotyczące leczenia i wyników. Żadne wyniki wymazów pobranych na potrzeby badania nie będą dostępne ani dla uczestnika, ani dla zespołu klinicznego, a informacje te nie będą miały wpływu na opiekę nad pacjentem.
UDOSTĘPNIANIE WYNIKÓW Wyniki badania zostaną rozpowszechnione w postaci artykułów w odpowiednich czasopismach i na konferencjach. Podsumowanie wyników zostanie opracowane we współpracy z grupą PHT PRA. Zespół badawczy zbada wraz z tą grupą inne możliwości i formaty rozpowszechniania wyników badania, aby zapewnić jak najszerszemu gronu odbiorców, na przykład poprzez współtworzenie wykładów publicznych, artykułów w komunikacji społecznej i mediach społecznościowych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yvette Hibberd
- Numer telefonu: 5153 023 9228 6000
- E-mail: Yvette.hibberd@porthosp.nhs.uk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Joe Shoebridge
- Numer telefonu: 5153 023 9228 6000
- E-mail: joe.shoebridge@porthosp.nhs.uk
Lokalizacje studiów
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, PO6 3LY
- Rekrutacyjny
- Portsmouth Hospitals NHS Trust, Queen Alexandra Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wyraź świadomą zgodę (w stosownych przypadkach rodzica/opiekuna).
- Możliwość dostarczenia wymazu/aspiratu z nosogardzieli.
- Kliniczne podejrzenie wirusowej infekcji dróg oddechowych z jednym lub więcej z następujących objawów:
- Objawy Coryzal (katar, kichanie i/lub przekrwienie błony śluzowej nosa)
- Nowy początek kaszlu
- Ból gardła
- Bóle głowy i/lub mięśni
- Gorączka lub dreszcze
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność przestrzegania procedur badania lub gdy w opinii badacza pobranie wymazu z nosogardzieli może być szkodliwe dla danej osoby
- Brak zdolności do wyrażenia zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Covid-pozytywny
Wymaz z nosogardzieli
|
|
Covid Negatywny
Wymaz z nosogardzieli
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
System bio Pictura do wykrywania patogenów wirusowych z próbek pochodzących z ludzi
Ramy czasowe: Do 01/03/2026
|
Aby ustalić, czy system bio Pictura jest w stanie wykryć patogeny wirusowe z próbek pochodnych na ludziach w porównaniu z złotymi metodologią stosowanymi w ustawieniach diagnostycznych NHS
|
Do 01/03/2026
|
|
Utwórz bazę danych wirusowych danych opartych na fluorescencji
Ramy czasowe: Do 01/03/2026
|
Aby utworzyć bazę danych wirusowych danych opartych na fluorescencji z próbek ludzkich, które można wykorzystać do przesłuchania algorytmów uczenia maszynowego w celu poprawy czułości i swoistości w celu dalszego opracowania technologii
|
Do 01/03/2026
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozpowszechnienie sezonowych wirusów oddechowych w lokalnej społeczności szpitalnej
Ramy czasowe: Do 01/03/2026
|
Obserwuj rozpowszechnienie sezonowych wirusów układu oddechowego w lokalnej społeczności szpitalnej po podniesieniu poprzednich ograniczeń Covid, aby pomóc w kierowaniu przyszłych lokalnych wytycznych IPC
|
Do 01/03/2026
|
|
Rozpowszechnienie stosowania antybiotyków do infekcji oddechowych
Ramy czasowe: Do 01/03/2026
|
Obserwuj stosowanie antybiotyków do zakażeń oddech
|
Do 01/03/2026
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sharon Glaysher, Dr, Portsmouth University Hospital NHS Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PHU/2022/64
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .