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Nuove tecnologie per l'identificazione dei virus respiratori (ResVir)

29 marzo 2023 aggiornato da: Portsmouth Hospitals NHS Trust

ResVir Nuove tecnologie per l'identificazione dei virus respiratori

Gli attuali metodi di rilevamento dei virus richiedono spesso molto tempo o possono essere limitati in termini di sensibilità, specificità o costo. Vi è quindi la necessità di metodi diagnostici semplici da usare, sensibili, rapidi ed economici.

Questo è uno studio di prova per determinare se il sistema OxDx (una nuova tecnologia di identificazione rapida dei patogeni) è in grado di rilevare e differenziare diversi virus da tamponi nasofaringei/campioni aspirati. I dati raccolti serviranno ad "addestrare" gli algoritmi per poter identificare con precisione i virus respiratori. L'accuratezza con cui gli algoritmi stimano il set di dati di test sarà monitorata a intervalli regolari durante il periodo di raccolta del set di dati di addestramento. Il sistema OxDx è ancora in fase di sviluppo, il che significa che sta ancora "imparando". Il sistema deve vedere più informazioni in modo che possa essere sufficientemente accurato per essere utilizzato nella pratica clinica e dovrebbe diventare più accurato nell'identificare questi virus man mano che vede sempre più informazioni dai pazienti.

Questo studio si svolgerà presso il Portsmouth Hospitals University NHS Trust e mira a reclutare 1000 pazienti. Per fare questo, recluteremo sia adulti che bambini che si presentano al pronto soccorso o sono ammessi al QAH con sospetto clinico di infezione virale respiratoria. A tutti i partecipanti verrà prelevato un tampone nasale e/o faringeo come parte della loro valutazione clinica e chiederemo di eseguire un ulteriore tampone nasale ai fini dello studio. Il campionamento di ricerca sarà combinato con campioni clinici di routine, ove possibile, per ridurre la frequenza dei test. Utilizzeremo la maggior parte delle informazioni per insegnare al sistema come diventare più accurato nell'identificare i virus respiratori. Terremo separate le informazioni rimanenti e le utilizzeremo per testare l'accuratezza del sistema. Tutti i dati saranno conservati in modo sicuro. Verranno raccolte informazioni di base tra cui età, sesso, risultati degli esami del sangue effettuati per la revisione clinica, trattamento e dati sugli esiti. Nessun risultato dei tamponi prelevati ai fini dello studio sarà disponibile né per il partecipante né per il team clinico e le informazioni non avranno alcun effetto sulla cura del paziente.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I servizi del SSN sono sempre sotto pressione durante il periodo invernale poiché la domanda di servizi ospedalieri aumenta con l'arrivo del freddo e l'aumento della diffusione delle infezioni respiratorie.

Poiché gli ospedali ora guardano oltre la pandemia di COVID-19, la necessità di affrontare le future sfide dei servizi ospedalieri è importante. I cambiamenti nelle abitudini e le misure messe in atto per controllare la diffusione del COVID-19 hanno influenzato la trasmissione di altri virus respiratori. Comprendere i cambiamenti nelle occorrenze di malattie di tipo respiratorio durante il periodo invernale potrebbe aiutare a comprendere le future pressioni invernali per i servizi sanitari.

Poiché i sintomi dell'infezione virale e batterica possono essere simili, gli antibiotici ad ampio spettro sono spesso usati come prima linea di difesa anche quando la causa dell'infezione è sconosciuta. Gli antibiotici non sono efficaci contro le infezioni virali e funzionano solo contro i batteri. Gli antibiotici prevengono milioni di morti ogni anno, tuttavia, tassi di prescrizione inappropriati e un uso eccessivo hanno portato alla resistenza agli antibiotici che ha creato un'emergenza sanitaria globale nei superbatteri resistenti a questi trattamenti. Sono necessari test rapidi e sensibili per diagnosticare la causa dell'infezione e garantire che i pazienti ricevano il tipo di trattamento più adatto.

LA TECNOLOGIA L'ospedale sta lavorando a stretto contatto con OxDX, che sta sviluppando una tecnologia di identificazione rapida dei patogeni comprendente un microscopio e un computer addestrato a riconoscere i modelli fluorescenti di diversi virus. Le prestazioni di questo computer tecnologico dipendono fortemente dalla qualità dei campioni utilizzati per addestrarlo. Ha il potenziale per essere più rapido dell'attuale tecnologia gold standard e potrebbe essere utilizzato in un ambiente rivolto al paziente, inclusi gli ambulatori medici e le farmacie.

LO STUDIO DI RICERCA Questo è uno studio di prova per determinare se il sistema OxDx è in grado di rilevare e differenziare diversi virus da tamponi nasofaringei/campioni aspirati. I dati raccolti serviranno ad "addestrare" gli algoritmi per poter identificare con precisione i virus respiratori. L'accuratezza con cui gli algoritmi stimano il set di dati di test sarà monitorata a intervalli regolari durante il periodo di raccolta del set di dati di addestramento. Il sistema OxDx è ancora in fase di sviluppo, il che significa che sta ancora "imparando". Il sistema deve vedere più informazioni in modo che possa essere sufficientemente accurato per essere utilizzato nella pratica clinica e dovrebbe diventare più accurato nell'identificare questi virus man mano che vede sempre più informazioni dai pazienti.

Questo studio si svolgerà presso il Portsmouth Hospitals University NHS Trust e mira a reclutare 1000 pazienti. Per fare questo, recluteremo sia adulti che bambini che si presentano al pronto soccorso o sono ammessi al QAH con sospetto clinico di infezione virale respiratoria. A tutti i partecipanti verrà prelevato un tampone nasale e/o faringeo come parte della loro valutazione clinica e chiederemo di eseguire un ulteriore tampone nasale ai fini dello studio. Il campionamento di ricerca sarà combinato con campioni clinici di routine, ove possibile, per ridurre la frequenza dei test. Utilizzeremo la maggior parte delle informazioni per insegnare al sistema come diventare più accurato nell'identificare i virus respiratori. Terremo separate le informazioni rimanenti e le utilizzeremo per testare l'accuratezza del sistema. Tutti i dati saranno conservati in modo sicuro. Verranno raccolte informazioni di base tra cui età, sesso, risultati degli esami del sangue effettuati per la revisione clinica, trattamento e dati sugli esiti. Nessun risultato dei tamponi prelevati ai fini dello studio sarà disponibile né per il partecipante né per il team clinico e le informazioni non avranno alcun effetto sulla cura del paziente.

CONDIVISIONE DEI RISULTATI I risultati dello studio saranno divulgati tramite l'invio di documenti a riviste e conferenze pertinenti. Una sintesi dei risultati sarà prodotta in collaborazione con il gruppo PHT PRA. Il team di studio esplorerà con questo gruppo altre strade e formati per la diffusione dei risultati dello studio per garantire un pubblico pubblico il più ampio possibile, ad esempio attraverso discorsi pubblici coprodotti, articoli nelle comunicazioni della comunità e nei social media.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Regno Unito, PO6 3LY
        • Reclutamento
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust, Queen Alexandra Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Chiunque abbia una malattia da virus respiratorio sospetta o confermata (inclusi sia il personale che i pazienti)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornire il consenso informato (dei genitori/tutori, se del caso).
  • In grado di fornire campioni di tampone/aspirato nasofaringeo.
  • Un sospetto clinico di un'infezione virale respiratoria con uno o più dei seguenti sintomi:
  • Sintomi corizzali (naso che cola, starnuti e/o congestione nasale)
  • Nuova insorgenza di tosse
  • Gola infiammata
  • Mal di testa e/o dolori muscolari
  • Febbre o brividi

Criteri di esclusione:

  • Incapace di rispettare le procedure dello studio o laddove, a giudizio dello sperimentatore, l'esecuzione di un tampone rinofaringeo possa essere dannosa per l'individuo
  • Mancanza di capacità di consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Covid positivo
Tampone nasofaringeo
Covid negativo
Tampone nasofaringeo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il sistema OxDx per rilevare agenti patogeni virali da campioni di derivazione umana
Lasso di tempo: 6 mesi
Determinare se il sistema OxDx è in grado di rilevare agenti patogeni virali da campioni di derivazione umana rispetto alle metodologie gold standard utilizzate nelle impostazioni diagnostiche del NHS
6 mesi
Crea un database di modelli di dati virali basato su fluorescenza
Lasso di tempo: 6 mesi
Creare un database di modelli di dati virali basato su fluorescenza da campioni umani che possa essere utilizzato per interrogare algoritmi di apprendimento automatico per migliorare la sensibilità e la specificità per il continuo sviluppo della tecnologia
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La prevalenza dei virus respiratori stagionali nella comunità ospedaliera locale
Lasso di tempo: 6 mesi
Osservare la prevalenza dei virus respiratori stagionali nella comunità ospedaliera locale in seguito alla revoca delle precedenti restrizioni COVID per aiutare a dirigere le future linee guida IPC locali
6 mesi
Uso di prevalenza di antibiotici per infezioni respiratorie
Lasso di tempo: 6 mesi
Osservare l'uso di antibiotici per le infezioni respiratorie per aiutare a comprendere i modelli di prescrizione e qualsiasi uso eccessivo o insufficiente
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sharon Glaysher, Dr, Portsmouth University Hospital NHS Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 gennaio 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PHU/2022/64

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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