- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05661032
Nuove tecnologie per l'identificazione dei virus respiratori (ResVir)
ResVir Nuove tecnologie per l'identificazione dei virus respiratori
Gli attuali metodi di rilevamento dei virus richiedono spesso molto tempo o possono essere limitati in termini di sensibilità, specificità o costo. Vi è quindi la necessità di metodi diagnostici semplici da usare, sensibili, rapidi ed economici.
Questo è uno studio di prova per determinare se il sistema OxDx (una nuova tecnologia di identificazione rapida dei patogeni) è in grado di rilevare e differenziare diversi virus da tamponi nasofaringei/campioni aspirati. I dati raccolti serviranno ad "addestrare" gli algoritmi per poter identificare con precisione i virus respiratori. L'accuratezza con cui gli algoritmi stimano il set di dati di test sarà monitorata a intervalli regolari durante il periodo di raccolta del set di dati di addestramento. Il sistema OxDx è ancora in fase di sviluppo, il che significa che sta ancora "imparando". Il sistema deve vedere più informazioni in modo che possa essere sufficientemente accurato per essere utilizzato nella pratica clinica e dovrebbe diventare più accurato nell'identificare questi virus man mano che vede sempre più informazioni dai pazienti.
Questo studio si svolgerà presso il Portsmouth Hospitals University NHS Trust e mira a reclutare 1000 pazienti. Per fare questo, recluteremo sia adulti che bambini che si presentano al pronto soccorso o sono ammessi al QAH con sospetto clinico di infezione virale respiratoria. A tutti i partecipanti verrà prelevato un tampone nasale e/o faringeo come parte della loro valutazione clinica e chiederemo di eseguire un ulteriore tampone nasale ai fini dello studio. Il campionamento di ricerca sarà combinato con campioni clinici di routine, ove possibile, per ridurre la frequenza dei test. Utilizzeremo la maggior parte delle informazioni per insegnare al sistema come diventare più accurato nell'identificare i virus respiratori. Terremo separate le informazioni rimanenti e le utilizzeremo per testare l'accuratezza del sistema. Tutti i dati saranno conservati in modo sicuro. Verranno raccolte informazioni di base tra cui età, sesso, risultati degli esami del sangue effettuati per la revisione clinica, trattamento e dati sugli esiti. Nessun risultato dei tamponi prelevati ai fini dello studio sarà disponibile né per il partecipante né per il team clinico e le informazioni non avranno alcun effetto sulla cura del paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
I servizi del SSN sono sempre sotto pressione durante il periodo invernale poiché la domanda di servizi ospedalieri aumenta con l'arrivo del freddo e l'aumento della diffusione delle infezioni respiratorie.
Poiché gli ospedali ora guardano oltre la pandemia di COVID-19, la necessità di affrontare le future sfide dei servizi ospedalieri è importante. I cambiamenti nelle abitudini e le misure messe in atto per controllare la diffusione del COVID-19 hanno influenzato la trasmissione di altri virus respiratori. Comprendere i cambiamenti nelle occorrenze di malattie di tipo respiratorio durante il periodo invernale potrebbe aiutare a comprendere le future pressioni invernali per i servizi sanitari.
Poiché i sintomi dell'infezione virale e batterica possono essere simili, gli antibiotici ad ampio spettro sono spesso usati come prima linea di difesa anche quando la causa dell'infezione è sconosciuta. Gli antibiotici non sono efficaci contro le infezioni virali e funzionano solo contro i batteri. Gli antibiotici prevengono milioni di morti ogni anno, tuttavia, tassi di prescrizione inappropriati e un uso eccessivo hanno portato alla resistenza agli antibiotici che ha creato un'emergenza sanitaria globale nei superbatteri resistenti a questi trattamenti. Sono necessari test rapidi e sensibili per diagnosticare la causa dell'infezione e garantire che i pazienti ricevano il tipo di trattamento più adatto.
LA TECNOLOGIA L'ospedale sta lavorando a stretto contatto con OxDX, che sta sviluppando una tecnologia di identificazione rapida dei patogeni comprendente un microscopio e un computer addestrato a riconoscere i modelli fluorescenti di diversi virus. Le prestazioni di questo computer tecnologico dipendono fortemente dalla qualità dei campioni utilizzati per addestrarlo. Ha il potenziale per essere più rapido dell'attuale tecnologia gold standard e potrebbe essere utilizzato in un ambiente rivolto al paziente, inclusi gli ambulatori medici e le farmacie.
LO STUDIO DI RICERCA Questo è uno studio di prova per determinare se il sistema OxDx è in grado di rilevare e differenziare diversi virus da tamponi nasofaringei/campioni aspirati. I dati raccolti serviranno ad "addestrare" gli algoritmi per poter identificare con precisione i virus respiratori. L'accuratezza con cui gli algoritmi stimano il set di dati di test sarà monitorata a intervalli regolari durante il periodo di raccolta del set di dati di addestramento. Il sistema OxDx è ancora in fase di sviluppo, il che significa che sta ancora "imparando". Il sistema deve vedere più informazioni in modo che possa essere sufficientemente accurato per essere utilizzato nella pratica clinica e dovrebbe diventare più accurato nell'identificare questi virus man mano che vede sempre più informazioni dai pazienti.
Questo studio si svolgerà presso il Portsmouth Hospitals University NHS Trust e mira a reclutare 1000 pazienti. Per fare questo, recluteremo sia adulti che bambini che si presentano al pronto soccorso o sono ammessi al QAH con sospetto clinico di infezione virale respiratoria. A tutti i partecipanti verrà prelevato un tampone nasale e/o faringeo come parte della loro valutazione clinica e chiederemo di eseguire un ulteriore tampone nasale ai fini dello studio. Il campionamento di ricerca sarà combinato con campioni clinici di routine, ove possibile, per ridurre la frequenza dei test. Utilizzeremo la maggior parte delle informazioni per insegnare al sistema come diventare più accurato nell'identificare i virus respiratori. Terremo separate le informazioni rimanenti e le utilizzeremo per testare l'accuratezza del sistema. Tutti i dati saranno conservati in modo sicuro. Verranno raccolte informazioni di base tra cui età, sesso, risultati degli esami del sangue effettuati per la revisione clinica, trattamento e dati sugli esiti. Nessun risultato dei tamponi prelevati ai fini dello studio sarà disponibile né per il partecipante né per il team clinico e le informazioni non avranno alcun effetto sulla cura del paziente.
CONDIVISIONE DEI RISULTATI I risultati dello studio saranno divulgati tramite l'invio di documenti a riviste e conferenze pertinenti. Una sintesi dei risultati sarà prodotta in collaborazione con il gruppo PHT PRA. Il team di studio esplorerà con questo gruppo altre strade e formati per la diffusione dei risultati dello studio per garantire un pubblico pubblico il più ampio possibile, ad esempio attraverso discorsi pubblici coprodotti, articoli nelle comunicazioni della comunità e nei social media.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yvette Hibberd
- Numero di telefono: 5153 023 9228 6000
- Email: Yvette.hibberd@porthosp.nhs.uk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Joe Shoebridge
- Numero di telefono: 5153 023 9228 6000
- Email: joe.shoebridge@porthosp.nhs.uk
Luoghi di studio
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Regno Unito, PO6 3LY
- Reclutamento
- Portsmouth Hospitals NHS Trust, Queen Alexandra Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornire il consenso informato (dei genitori/tutori, se del caso).
- In grado di fornire campioni di tampone/aspirato nasofaringeo.
- Un sospetto clinico di un'infezione virale respiratoria con uno o più dei seguenti sintomi:
- Sintomi corizzali (naso che cola, starnuti e/o congestione nasale)
- Nuova insorgenza di tosse
- Gola infiammata
- Mal di testa e/o dolori muscolari
- Febbre o brividi
Criteri di esclusione:
- Incapace di rispettare le procedure dello studio o laddove, a giudizio dello sperimentatore, l'esecuzione di un tampone rinofaringeo possa essere dannosa per l'individuo
- Mancanza di capacità di consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Covid positivo
Tampone nasofaringeo
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Covid negativo
Tampone nasofaringeo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il sistema OxDx per rilevare agenti patogeni virali da campioni di derivazione umana
Lasso di tempo: 6 mesi
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Determinare se il sistema OxDx è in grado di rilevare agenti patogeni virali da campioni di derivazione umana rispetto alle metodologie gold standard utilizzate nelle impostazioni diagnostiche del NHS
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6 mesi
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Crea un database di modelli di dati virali basato su fluorescenza
Lasso di tempo: 6 mesi
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Creare un database di modelli di dati virali basato su fluorescenza da campioni umani che possa essere utilizzato per interrogare algoritmi di apprendimento automatico per migliorare la sensibilità e la specificità per il continuo sviluppo della tecnologia
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La prevalenza dei virus respiratori stagionali nella comunità ospedaliera locale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Osservare la prevalenza dei virus respiratori stagionali nella comunità ospedaliera locale in seguito alla revoca delle precedenti restrizioni COVID per aiutare a dirigere le future linee guida IPC locali
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6 mesi
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Uso di prevalenza di antibiotici per infezioni respiratorie
Lasso di tempo: 6 mesi
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Osservare l'uso di antibiotici per le infezioni respiratorie per aiutare a comprendere i modelli di prescrizione e qualsiasi uso eccessivo o insufficiente
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sharon Glaysher, Dr, Portsmouth University Hospital NHS Trust
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PHU/2022/64
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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