- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05661032
Novas tecnologias para identificação de vírus respiratórios (ResVir)
ResVir Novas Tecnologias para Identificação de Vírus Respiratórios
Os métodos atuais de detecção de vírus geralmente levam um tempo significativo ou podem ser limitados em sensibilidade, especificidade ou custo. Existe, portanto, uma necessidade de métodos de diagnóstico que sejam simples de usar, sensíveis, rápidos e baratos.
Este é um estudo de prova de conceito para determinar se o sistema OxDx (uma nova tecnologia de identificação rápida de patógenos) é capaz de detectar e diferenciar diferentes vírus de zaragatoas/amostras aspiradas nasofaríngeas. Os dados recolhidos serão utilizados para “treinar” os algoritmos para conseguirem identificar com precisão os vírus respiratórios. A precisão com que os algoritmos estimam o conjunto de dados de teste será monitorada em intervalos regulares durante o período de coleta do conjunto de dados de treinamento. O sistema OxDx ainda está em desenvolvimento, o que significa que ainda está "aprendendo". O sistema precisa ver mais informações para que possa ser suficientemente preciso para ser usado na prática clínica e deve se tornar mais preciso na identificação desses vírus à medida que vê cada vez mais informações dos pacientes.
Este estudo será realizado no Portsmouth Hospitals University NHS Trust e visa recrutar 1.000 pacientes. Para fazer isso, recrutaremos adultos e crianças que se apresentem no departamento de emergência ou sejam internados no QAH com suspeita clínica de infecção viral respiratória. Todos os participantes terão um swab nasal e/ou da garganta coletado como parte de sua avaliação clínica, e pedimos para coletar mais um swab nasal para o propósito do estudo. A amostragem de pesquisa será combinada com amostras clínicas de rotina, sempre que possível, para reduzir a frequência dos testes. Usaremos a maior parte das informações para ensinar o sistema a se tornar mais preciso na identificação de vírus respiratórios. Manteremos as informações restantes separadas e as usaremos para testar a precisão do sistema. Todos os dados serão mantidos em segurança. Informações básicas serão coletadas, incluindo idade, sexo, resultados de exames de sangue para análise clínica, tratamento e dados de resultados. Nenhum resultado dos esfregaços colhidos para o propósito do estudo estará disponível para o participante ou para a equipe clínica e as informações não terão efeito no atendimento ao paciente.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Os serviços do NHS sempre sofrem pressão durante o período de inverno, pois a demanda por serviços hospitalares aumenta com a chegada do frio e o aumento da disseminação de infecções respiratórias.
Como os hospitais agora olham além da pandemia de COVID-19, a necessidade de enfrentar os desafios futuros dos serviços hospitalares é importante. As mudanças de hábito e as medidas adotadas para controlar a disseminação do COVID-19 afetaram a transmissão de outros vírus respiratórios. Compreender as mudanças nas ocorrências de doenças respiratórias durante o período de inverno pode ajudar a entender as futuras pressões do inverno para os serviços de saúde.
Como os sintomas de infecções virais e bacterianas podem ser semelhantes, os antibióticos de amplo espectro são frequentemente usados como primeira linha de defesa, mesmo quando a causa da infecção é desconhecida. Os antibióticos não são eficazes contra infecções virais e funcionam apenas contra bactérias. Os antibióticos evitam milhões de mortes a cada ano, no entanto, as taxas de prescrição inadequadas e o uso excessivo levaram à resistência aos antibióticos, criando uma emergência de saúde global em superbactérias resistentes a esses tratamentos. Há necessidade de testes rápidos e sensíveis para diagnosticar a causa da infecção e garantir que os pacientes recebam o tipo de tratamento mais adequado.
A TECNOLOGIA O hospital está trabalhando em estreita colaboração com a OxDX, que está desenvolvendo uma tecnologia de identificação rápida de patógenos que inclui um microscópio e um computador treinado para reconhecer padrões fluorescentes de diferentes vírus. O desempenho deste computador tecnológico é altamente dependente da qualidade das amostras usadas para treiná-lo. Ele tem o potencial de ser mais rápido do que a tecnologia padrão ouro atual e pode ser usado em um ambiente voltado para o paciente, incluindo cirurgias de GP e farmácias.
O ESTUDO DE PESQUISA Este é um estudo de prova de conceito para determinar se o sistema OxDx é capaz de detectar e diferenciar diferentes vírus de zaragatoas/amostras aspiradas nasofaríngeas. Os dados recolhidos serão utilizados para “treinar” os algoritmos para conseguirem identificar com precisão os vírus respiratórios. A precisão com que os algoritmos estimam o conjunto de dados de teste será monitorada em intervalos regulares durante o período de coleta do conjunto de dados de treinamento. O sistema OxDx ainda está em desenvolvimento, o que significa que ainda está "aprendendo". O sistema precisa ver mais informações para que possa ser suficientemente preciso para ser usado na prática clínica e deve se tornar mais preciso na identificação desses vírus à medida que vê cada vez mais informações dos pacientes.
Este estudo será realizado no Portsmouth Hospitals University NHS Trust e visa recrutar 1.000 pacientes. Para fazer isso, recrutaremos adultos e crianças que se apresentem no departamento de emergência ou sejam internados no QAH com suspeita clínica de infecção viral respiratória. Todos os participantes terão um swab nasal e/ou da garganta coletado como parte de sua avaliação clínica, e pedimos para coletar mais um swab nasal para o propósito do estudo. A amostragem de pesquisa será combinada com amostras clínicas de rotina, sempre que possível, para reduzir a frequência dos testes. Usaremos a maior parte das informações para ensinar o sistema a se tornar mais preciso na identificação de vírus respiratórios. Manteremos as informações restantes separadas e as usaremos para testar a precisão do sistema. Todos os dados serão mantidos em segurança. Informações básicas serão coletadas, incluindo idade, sexo, resultados de exames de sangue para análise clínica, tratamento e dados de resultados. Nenhum resultado dos esfregaços colhidos para o propósito do estudo estará disponível para o participante ou para a equipe clínica e as informações não terão efeito no atendimento ao paciente.
COMPARTILHAMENTO DAS CONCLUSÕES Os resultados do estudo serão divulgados por meio de envios de artigos para periódicos e conferências relevantes. Um resumo leigo dos resultados será produzido em colaboração com o grupo PHT PRA. A equipe de estudo explorará com este grupo outros caminhos e formatos para a divulgação dos resultados do estudo para garantir um público público o mais amplo possível, por exemplo, por meio de palestras públicas co-produzidas, artigos em comunicações comunitárias e mídias sociais.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yvette Hibberd
- Número de telefone: 5153 023 9228 6000
- E-mail: Yvette.hibberd@porthosp.nhs.uk
Estude backup de contato
- Nome: Joe Shoebridge
- Número de telefone: 5153 023 9228 6000
- E-mail: joe.shoebridge@porthosp.nhs.uk
Locais de estudo
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Reino Unido, PO6 3LY
- Recrutamento
- Portsmouth Hospitals NHS Trust, Queen Alexandra Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Forneça consentimento informado (pai/responsável, quando apropriado)
- Capaz de fornecer amostras de swab/aspirado nasofaríngeo.
- Uma suspeita clínica de uma infecção viral respiratória com um ou mais dos seguintes sintomas:
- Sintomas coriza (nariz escorrendo, espirros e/ou congestão nasal)
- Novo início de tosse
- Dor de garganta
- Dores de cabeça e/ou musculares
- Febre ou calafrios
Critério de exclusão:
- Incapaz de cumprir os procedimentos do estudo ou quando, na opinião do investigador, realizar um swab nasofaríngeo pode ser prejudicial para o indivíduo
- Sem capacidade para consentir
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Covid Positivo
Swab Nasofaríngeo
|
|
Covid Negativo
Swab Nasofaríngeo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O sistema bio biográfico para detectar patógenos virais de amostras derivadas de humanos
Prazo: Até 01/03/2026
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Para determinar se o sistema Bio Pictura é capaz de detectar patógenos virais de amostras derivadas de humanos em comparação com metodologias padrão -ouro usadas em configurações de diagnóstico do NHS
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Até 01/03/2026
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Crie um banco de dados de padrões de dados virais baseados em fluorescentes
Prazo: Até 01/03/2026
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Para criar um banco de dados de padrões de dados virais baseados em fluorescente a partir de amostras humanas que podem ser usadas para interrogar os algoritmos de aprendizado de máquina para melhorar a sensibilidade e a especificidade para o desenvolvimento contínuo da tecnologia
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Até 01/03/2026
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A prevalência de vírus respiratórios sazonais na comunidade hospitalar local
Prazo: Até 01/03/2026
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Observe a prevalência de vírus respiratórios sazonais na comunidade hospitalar local após o levantamento de restrições anteriores de covid para ajudar a direcionar futuras diretrizes locais do IPC
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Até 01/03/2026
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Uso de prevalência de antibióticos para infecções respiratórias
Prazo: Até 01/03/2026
|
Observe o uso de antibióticos para infecções respiratórias para ajudar a entender os padrões de prescrição e qualquer outro
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Até 01/03/2026
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sharon Glaysher, Dr, Portsmouth University Hospital NHS Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PHU/2022/64
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .