- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05661032
Nye teknologier for identifikasjon av luftveisvirus (ResVir)
ResVir Novel Technologies for Respiratory Virus Identification
Nåværende virusdeteksjonsmetoder tar ofte betydelig tid eller kan være begrenset i sensitivitet, spesifisitet eller kostnad. Det er derfor behov for diagnostiske metoder som er enkle å bruke, sensitive, raske og rimelige.
Dette er en proof of concept-studie for å avgjøre om OxDx-systemet (en ny teknologi for rask patogenidentifikasjon) er i stand til å oppdage og skille forskjellige virus fra nasofaryngeale vattpinner/aspiratprøver. Dataene som samles inn vil bli brukt til å «trene» algoritmene til å kunne identifisere luftveisvirus nøyaktig. Nøyaktigheten som algoritmene estimerer testdatasettet med, vil bli overvåket med jevne mellomrom under innsamlingsperioden for treningsdatasett. OxDx-systemet er fortsatt under utvikling, noe som betyr at det fortsatt "lærer". Systemet trenger å se mer informasjon slik at det kan være tilstrekkelig nøyaktig til å brukes i klinisk praksis og bør bli mer nøyaktig i å identifisere disse virusene etter hvert som det ser mer og mer informasjon fra pasienter.
Denne studien vil finne sted ved Portsmouth Hospitals University NHS Trust og har som mål å rekruttere 1000 pasienter. For å gjøre dette vil vi rekruttere både voksne og barn som enten møter til akuttmottaket eller er innlagt på QAH med klinisk mistanke om luftveisvirusinfeksjon. Alle deltakerne vil få tatt en nese- og/eller halsprøve som en del av deres kliniske vurdering, og vi vil be om å ta en ny neseprøve for formålet med studien. Forskningsprøvetaking vil bli kombinert med rutinemessige kliniske prøver der det er mulig for å redusere frekvensen av testing. Vi vil bruke mesteparten av informasjonen til å lære systemet hvordan det kan bli mer nøyaktig når det gjelder å identifisere luftveisvirus. Vi vil holde den gjenværende informasjonen adskilt og bruke den til å teste hvor nøyaktig systemet er. Alle data vil oppbevares sikkert. Grunnleggende informasjon vil bli samlet inn, inkludert alder, kjønn, resultater av blodprøver tatt for klinisk gjennomgang, behandling og utfallsdata. Ingen resultater fra vattpinnene tatt for studiens formål vil være tilgjengelig for verken deltakeren eller det kliniske teamet, og informasjonen vil ikke ha noen effekt på pasientbehandlingen.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
NHS-tjenester kommer alltid under press over vinterperioden ettersom etterspørselen etter sykehustjenester øker med ankomsten av kaldt vær og økende spredning av luftveisinfeksjoner.
Ettersom sykehusene nå ser utover covid-19-pandemien, er behovet for å møte fremtidige sykehusutfordringer viktig. Endringer i vane og tiltak iverksatt for å kontrollere spredningen av COVID-19 har påvirket overføringen av andre luftveisvirus. Å forstå endringer i forekomster av luftveislignende sykdommer i vinterperioden kan hjelpe til med å forstå fremtidig vinterpress for helsetjenester.
Siden virus- og bakterieinfeksjonssymptomer kan være like, brukes bredspektrede antibiotika ofte som første forsvarslinje selv når årsaken til infeksjonen er ukjent. Antibiotika er ikke effektive mot virusinfeksjoner og virker kun mot bakterier. Antibiotika forhindrer millioner av dødsfall hvert år, men upassende reseptbelagte priser og overforbruk har ført til antibiotikaresistens som har skapt en global helsenødsituasjon for superbugs som er resistente mot disse behandlingene. Det er behov for raske og sensitive tester for å diagnostisere årsaken til infeksjonen og sikre at pasientene får den mest passende typen behandling.
TEKNOLOGIEN Sykehuset samarbeider tett med OxDX, som utvikler en teknologi for rask patogenidentifikasjon som består av mikroskop og en datamaskin som er opplært til å gjenkjenne fluorescerende mønstre fra forskjellige virus. Ytelsen til denne teknologidatamaskinen er svært avhengig av kvaliteten på prøvene som brukes til å trene den. Den har potensial til å være raskere enn dagens gullstandardteknologi og kan brukes i en pasientrettet setting, inkludert fastlegeoperasjoner og apotek.
FORSKNINGSSTUDIEN Dette er en proof of concept-studie for å avgjøre om OxDx-systemet er i stand til å oppdage og skille forskjellige virus fra nasofaryngeale vattpinner/aspiratprøver. Dataene som samles inn vil bli brukt til å «trene» algoritmene til å kunne identifisere luftveisvirus nøyaktig. Nøyaktigheten som algoritmene estimerer testdatasettet med, vil bli overvåket med jevne mellomrom under innsamlingsperioden for treningsdatasett. OxDx-systemet er fortsatt under utvikling, noe som betyr at det fortsatt "lærer". Systemet trenger å se mer informasjon slik at det kan være tilstrekkelig nøyaktig til å brukes i klinisk praksis og bør bli mer nøyaktig i å identifisere disse virusene etter hvert som det ser mer og mer informasjon fra pasienter.
Denne studien vil finne sted ved Portsmouth Hospitals University NHS Trust og har som mål å rekruttere 1000 pasienter. For å gjøre dette vil vi rekruttere både voksne og barn som enten møter til akuttmottaket eller er innlagt på QAH med klinisk mistanke om luftveisvirusinfeksjon. Alle deltakerne vil få tatt en nese- og/eller halsprøve som en del av deres kliniske vurdering, og vi vil be om å ta en ny neseprøve for formålet med studien. Forskningsprøvetaking vil bli kombinert med rutinemessige kliniske prøver der det er mulig for å redusere frekvensen av testing. Vi vil bruke mesteparten av informasjonen til å lære systemet hvordan det kan bli mer nøyaktig når det gjelder å identifisere luftveisvirus. Vi vil holde den gjenværende informasjonen adskilt og bruke den til å teste hvor nøyaktig systemet er. Alle data vil oppbevares sikkert. Grunnleggende informasjon vil bli samlet inn, inkludert alder, kjønn, resultater av blodprøver tatt for klinisk gjennomgang, behandling og utfallsdata. Ingen resultater fra vattpinnene tatt for studiens formål vil være tilgjengelig for verken deltakeren eller det kliniske teamet, og informasjonen vil ikke ha noen effekt på pasientbehandlingen.
DELING AV FUNN Resultatene av studien vil bli formidlet via papirinnleveringer til relevante tidsskrifter og konferanser. En lekmannsoppsummering av resultatene vil bli laget i samarbeid med PHT PRA-gruppen. Studieteamet vil sammen med denne gruppen utforske andre veier og formater for formidling av studiefunnene for å sikre et så bredt publikum som mulig, for eksempel gjennom samproduserte offentlige foredrag, artikler i samfunnskommunikasjon og sosiale medier.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yvette Hibberd
- Telefonnummer: 5153 023 9228 6000
- E-post: Yvette.hibberd@porthosp.nhs.uk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Joe Shoebridge
- Telefonnummer: 5153 023 9228 6000
- E-post: joe.shoebridge@porthosp.nhs.uk
Studiesteder
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Storbritannia, PO6 3LY
- Rekruttering
- Portsmouth Hospitals NHS Trust, Queen Alexandra Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gi informert, (foreldre/verge, der det er relevant) samtykke
- Kan gi nasofaryngeal vattpinne/aspiratprøver.
- En klinisk mistanke om en luftveisvirusinfeksjon med ett eller flere av følgende symptomer:
- Coryzasymptomer (rennende nese, nysing og/eller tett nese)
- Ny oppstart av hoste
- Sår hals
- Hode- og/eller muskelsmerter
- Feber eller frysninger
Ekskluderingskriterier:
- Ute av stand til å overholde studieprosedyrer eller hvor etter utforskerens mening kan ta en nasofaryngeal vattpinne være skadelig for individet
- Mangler evne til å samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Covid positiv
Nasofaryngeal vattpinne
|
Covid negativ
Nasofaryngeal vattpinne
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
OxDx-systemet for å oppdage virale patogener fra prøver fra mennesker
Tidsramme: 6 måneder
|
For å bestemme om OxDx-systemet er i stand til å oppdage virale patogener fra prøver fra mennesker sammenlignet med gullstandardmetoder som brukes i NHS-diagnostiske innstillinger
|
6 måneder
|
Lag en fluorescerende basert viral datamønsterdatabase
Tidsramme: 6 måneder
|
Å lage en fluorescerende basert viral datamønsterdatabase fra menneskelige prøver som kan brukes til å spørre maskinlæringsalgoritmer for å forbedre sensitivitet og spesifisitet for fortsatt utvikling av teknologien
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomsten av sesongbetingede luftveisvirus i det lokale sykehussamfunnet
Tidsramme: 6 måneder
|
Observer forekomsten av sesongbetingede luftveisvirus i det lokale sykehusmiljøet etter opphevelsen av tidligere COVID-restriksjoner for å hjelpe til med å lede fremtidige lokale IPC-retningslinjer
|
6 måneder
|
Prevalensbruk av antibiotika for luftveisinfeksjoner
Tidsramme: 6 måneder
|
Observer bruken av antibiotika for luftveisinfeksjoner for å hjelpe deg med å forstå forskrivningsmønstre og eventuell over- eller underbruk
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sharon Glaysher, Dr, Portsmouth University Hospital NHS Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PHU/2022/64
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Luftveisinfeksjoner
-
Federal University of Rio Grande do SulRekruttering
-
Majmaah UniversityHar ikke rekruttert ennåSinus Tract | Enkeltbesøk | Multibesøk | Enkel kjegle obturasjonsteknikk | Biokeramisk forsegler
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekrutteringfMRI | Transkutan vagus nervestimulering (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Nederland, Storbritannia
-
Damascus HospitalTilbaketrukketHelicobacter Pylori gastrointestinal tract infeksjonDen syriske arabiske republikk
-
Damascus HospitalUNIPHARMA. Universal Pharmaceutical Industries; Ibn Alhaytham Pharma. Industries...UkjentHelicobacter Pylori gastrointestinal tract infeksjonDen syriske arabiske republikk
-
University of LjubljanaScience and Research Centre KoperFullførtFysisk form | Fysisk undersøkelse | Aerob kapasitet | Cardio Respiratory Fitness | KampberedskapSlovenia
-
The Hospital for Sick ChildrenFullførtEvaluering av HomeCare RN Respiratory EducationCanada
-
University of MinnesotaNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National...RekrutteringInfluensa | Novel Respiratory Virus-1 Middle Eastern Respiratory Syndrome Coronavirus (MERS-CoV) | Novel Respiratory Virus-2 Alvorlig Akutt Respiratorisk Syndrom Coronavirus (SARS-CoV)Forente stater, Australia, Spania, Danmark, Hellas, Argentina, Storbritannia, Belgia, Chile, Tyskland, Peru, Thailand
-
University Hospital, BrestFullført
-
Zhang JianhengFullførtState Key Laboratory of Respiratory DiseaseKina