Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nye teknologier for identifikasjon av luftveisvirus (ResVir)

29. mars 2023 oppdatert av: Portsmouth Hospitals NHS Trust

ResVir Novel Technologies for Respiratory Virus Identification

Nåværende virusdeteksjonsmetoder tar ofte betydelig tid eller kan være begrenset i sensitivitet, spesifisitet eller kostnad. Det er derfor behov for diagnostiske metoder som er enkle å bruke, sensitive, raske og rimelige.

Dette er en proof of concept-studie for å avgjøre om OxDx-systemet (en ny teknologi for rask patogenidentifikasjon) er i stand til å oppdage og skille forskjellige virus fra nasofaryngeale vattpinner/aspiratprøver. Dataene som samles inn vil bli brukt til å «trene» algoritmene til å kunne identifisere luftveisvirus nøyaktig. Nøyaktigheten som algoritmene estimerer testdatasettet med, vil bli overvåket med jevne mellomrom under innsamlingsperioden for treningsdatasett. OxDx-systemet er fortsatt under utvikling, noe som betyr at det fortsatt "lærer". Systemet trenger å se mer informasjon slik at det kan være tilstrekkelig nøyaktig til å brukes i klinisk praksis og bør bli mer nøyaktig i å identifisere disse virusene etter hvert som det ser mer og mer informasjon fra pasienter.

Denne studien vil finne sted ved Portsmouth Hospitals University NHS Trust og har som mål å rekruttere 1000 pasienter. For å gjøre dette vil vi rekruttere både voksne og barn som enten møter til akuttmottaket eller er innlagt på QAH med klinisk mistanke om luftveisvirusinfeksjon. Alle deltakerne vil få tatt en nese- og/eller halsprøve som en del av deres kliniske vurdering, og vi vil be om å ta en ny neseprøve for formålet med studien. Forskningsprøvetaking vil bli kombinert med rutinemessige kliniske prøver der det er mulig for å redusere frekvensen av testing. Vi vil bruke mesteparten av informasjonen til å lære systemet hvordan det kan bli mer nøyaktig når det gjelder å identifisere luftveisvirus. Vi vil holde den gjenværende informasjonen adskilt og bruke den til å teste hvor nøyaktig systemet er. Alle data vil oppbevares sikkert. Grunnleggende informasjon vil bli samlet inn, inkludert alder, kjønn, resultater av blodprøver tatt for klinisk gjennomgang, behandling og utfallsdata. Ingen resultater fra vattpinnene tatt for studiens formål vil være tilgjengelig for verken deltakeren eller det kliniske teamet, og informasjonen vil ikke ha noen effekt på pasientbehandlingen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

NHS-tjenester kommer alltid under press over vinterperioden ettersom etterspørselen etter sykehustjenester øker med ankomsten av kaldt vær og økende spredning av luftveisinfeksjoner.

Ettersom sykehusene nå ser utover covid-19-pandemien, er behovet for å møte fremtidige sykehusutfordringer viktig. Endringer i vane og tiltak iverksatt for å kontrollere spredningen av COVID-19 har påvirket overføringen av andre luftveisvirus. Å forstå endringer i forekomster av luftveislignende sykdommer i vinterperioden kan hjelpe til med å forstå fremtidig vinterpress for helsetjenester.

Siden virus- og bakterieinfeksjonssymptomer kan være like, brukes bredspektrede antibiotika ofte som første forsvarslinje selv når årsaken til infeksjonen er ukjent. Antibiotika er ikke effektive mot virusinfeksjoner og virker kun mot bakterier. Antibiotika forhindrer millioner av dødsfall hvert år, men upassende reseptbelagte priser og overforbruk har ført til antibiotikaresistens som har skapt en global helsenødsituasjon for superbugs som er resistente mot disse behandlingene. Det er behov for raske og sensitive tester for å diagnostisere årsaken til infeksjonen og sikre at pasientene får den mest passende typen behandling.

TEKNOLOGIEN Sykehuset samarbeider tett med OxDX, som utvikler en teknologi for rask patogenidentifikasjon som består av mikroskop og en datamaskin som er opplært til å gjenkjenne fluorescerende mønstre fra forskjellige virus. Ytelsen til denne teknologidatamaskinen er svært avhengig av kvaliteten på prøvene som brukes til å trene den. Den har potensial til å være raskere enn dagens gullstandardteknologi og kan brukes i en pasientrettet setting, inkludert fastlegeoperasjoner og apotek.

FORSKNINGSSTUDIEN Dette er en proof of concept-studie for å avgjøre om OxDx-systemet er i stand til å oppdage og skille forskjellige virus fra nasofaryngeale vattpinner/aspiratprøver. Dataene som samles inn vil bli brukt til å «trene» algoritmene til å kunne identifisere luftveisvirus nøyaktig. Nøyaktigheten som algoritmene estimerer testdatasettet med, vil bli overvåket med jevne mellomrom under innsamlingsperioden for treningsdatasett. OxDx-systemet er fortsatt under utvikling, noe som betyr at det fortsatt "lærer". Systemet trenger å se mer informasjon slik at det kan være tilstrekkelig nøyaktig til å brukes i klinisk praksis og bør bli mer nøyaktig i å identifisere disse virusene etter hvert som det ser mer og mer informasjon fra pasienter.

Denne studien vil finne sted ved Portsmouth Hospitals University NHS Trust og har som mål å rekruttere 1000 pasienter. For å gjøre dette vil vi rekruttere både voksne og barn som enten møter til akuttmottaket eller er innlagt på QAH med klinisk mistanke om luftveisvirusinfeksjon. Alle deltakerne vil få tatt en nese- og/eller halsprøve som en del av deres kliniske vurdering, og vi vil be om å ta en ny neseprøve for formålet med studien. Forskningsprøvetaking vil bli kombinert med rutinemessige kliniske prøver der det er mulig for å redusere frekvensen av testing. Vi vil bruke mesteparten av informasjonen til å lære systemet hvordan det kan bli mer nøyaktig når det gjelder å identifisere luftveisvirus. Vi vil holde den gjenværende informasjonen adskilt og bruke den til å teste hvor nøyaktig systemet er. Alle data vil oppbevares sikkert. Grunnleggende informasjon vil bli samlet inn, inkludert alder, kjønn, resultater av blodprøver tatt for klinisk gjennomgang, behandling og utfallsdata. Ingen resultater fra vattpinnene tatt for studiens formål vil være tilgjengelig for verken deltakeren eller det kliniske teamet, og informasjonen vil ikke ha noen effekt på pasientbehandlingen.

DELING AV FUNN Resultatene av studien vil bli formidlet via papirinnleveringer til relevante tidsskrifter og konferanser. En lekmannsoppsummering av resultatene vil bli laget i samarbeid med PHT PRA-gruppen. Studieteamet vil sammen med denne gruppen utforske andre veier og formater for formidling av studiefunnene for å sikre et så bredt publikum som mulig, for eksempel gjennom samproduserte offentlige foredrag, artikler i samfunnskommunikasjon og sosiale medier.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Storbritannia, PO6 3LY
        • Rekruttering
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust, Queen Alexandra Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle med en mistenkt eller bekreftet luftveisvirussykdom (inkludert både ansatte og pasienter)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gi informert, (foreldre/verge, der det er relevant) samtykke
  • Kan gi nasofaryngeal vattpinne/aspiratprøver.
  • En klinisk mistanke om en luftveisvirusinfeksjon med ett eller flere av følgende symptomer:
  • Coryzasymptomer (rennende nese, nysing og/eller tett nese)
  • Ny oppstart av hoste
  • Sår hals
  • Hode- og/eller muskelsmerter
  • Feber eller frysninger

Ekskluderingskriterier:

  • Ute av stand til å overholde studieprosedyrer eller hvor etter utforskerens mening kan ta en nasofaryngeal vattpinne være skadelig for individet
  • Mangler evne til å samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Covid positiv
Nasofaryngeal vattpinne
Covid negativ
Nasofaryngeal vattpinne

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
OxDx-systemet for å oppdage virale patogener fra prøver fra mennesker
Tidsramme: 6 måneder
For å bestemme om OxDx-systemet er i stand til å oppdage virale patogener fra prøver fra mennesker sammenlignet med gullstandardmetoder som brukes i NHS-diagnostiske innstillinger
6 måneder
Lag en fluorescerende basert viral datamønsterdatabase
Tidsramme: 6 måneder
Å lage en fluorescerende basert viral datamønsterdatabase fra menneskelige prøver som kan brukes til å spørre maskinlæringsalgoritmer for å forbedre sensitivitet og spesifisitet for fortsatt utvikling av teknologien
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av sesongbetingede luftveisvirus i det lokale sykehussamfunnet
Tidsramme: 6 måneder
Observer forekomsten av sesongbetingede luftveisvirus i det lokale sykehusmiljøet etter opphevelsen av tidligere COVID-restriksjoner for å hjelpe til med å lede fremtidige lokale IPC-retningslinjer
6 måneder
Prevalensbruk av antibiotika for luftveisinfeksjoner
Tidsramme: 6 måneder
Observer bruken av antibiotika for luftveisinfeksjoner for å hjelpe deg med å forstå forskrivningsmønstre og eventuell over- eller underbruk
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sharon Glaysher, Dr, Portsmouth University Hospital NHS Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

22. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2023

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PHU/2022/64

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Luftveisinfeksjoner

3
Abonnere