Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nye teknologier til identifikation af respiratorisk virus (ResVir)

14. september 2026 opdateret af: Portsmouth Hospitals NHS Trust

ResVir nye teknologier til identifikation af respiratorisk virus

Nuværende virusdetektionsmetoder tager ofte betydelig tid eller kan være begrænset i følsomhed, specificitet eller pris. Der er derfor behov for diagnostiske metoder, der er enkle at bruge, følsomme, hurtige og billige.

Dette er et proof of concept-studie for at afgøre, om OxDx-systemet (en ny teknologi til hurtig patogenidentifikation) er i stand til at detektere og differentiere forskellige vira fra nasopharyngeale podninger/aspiratprøver. De indsamlede data vil blive brugt til at "træne" algoritmerne til præcist at kunne identificere luftvejsvira. Den nøjagtighed, som algoritmerne estimerer testdatasættet med, vil blive overvåget med regelmæssige intervaller i løbet af træningsdatasættets indsamlingsperiode. OxDx-systemet er stadig under udvikling, hvilket betyder, at det stadig "lærer". Systemet skal se mere information, så det kan være tilstrækkeligt nøjagtigt til at blive brugt i klinisk praksis og bør blive mere præcist til at identificere disse vira, efterhånden som det ser mere og mere information fra patienter.

Denne undersøgelse vil finde sted på Portsmouth Hospitals University NHS Trust og har til formål at rekruttere 1000 patienter. For at gøre dette vil vi rekruttere både voksne og børn, som enten møder på akutmodtagelsen eller er indlagt på QAH med en klinisk mistanke om en luftvejsvirusinfektion. Alle deltagere vil få taget en næse- og/eller halspodning som en del af deres kliniske vurdering, og vi vil bede om at tage en yderligere næsepodning med henblik på undersøgelsen. Forskningsprøvetagning vil blive kombineret med rutinemæssige kliniske prøver, hvor det er muligt for at reducere hyppigheden af ​​test. Vi vil bruge det meste af informationen til at lære systemet, hvordan man bliver mere præcis til at identificere luftvejsvira. Vi holder de resterende oplysninger adskilt og bruger dem til at teste, hvor nøjagtigt systemet er. Alle data vil blive opbevaret sikkert. Grundlæggende oplysninger vil blive indsamlet, herunder alder, køn, resultater af blodprøver taget til klinisk gennemgang, behandling og udfaldsdata. Ingen resultater fra de podninger, der er taget med henblik på undersøgelsen, vil være tilgængelige for hverken deltageren eller det kliniske team, og oplysningerne vil ikke have nogen effekt på patientbehandlingen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

NHS-tjenester kommer altid under pres i vinterperioden, da efterspørgslen efter hospitalstjenester stiger med ankomsten af ​​koldt vejr og den øgede spredning af luftvejsinfektioner.

Da hospitaler nu ser ud over COVID-19-pandemien, er behovet for at imødekomme fremtidige hospitalsudfordringer vigtigt. Ændringer i vane og foranstaltninger iværksat for at kontrollere spredningen af ​​COVID-19 har påvirket overførslen af ​​andre luftvejsvira. At forstå ændringer i forekomster af luftvejslignende sygdomme i vinterperioden kan hjælpe med at forstå fremtidens vinterpres for sundhedsydelser.

Da virus- og bakterieinfektionssymptomer kan ligne hinanden, bruges bredspektrede antibiotika ofte som den første forsvarslinje, selv når årsagen til infektionen er ukendt. Antibiotika er ikke effektive mod virusinfektioner og virker kun mod bakterier. Antibiotika forhindrer millioner af dødsfald hvert år, men upassende ordinationsrater og overforbrug har ført til antibiotikaresistens, der har skabt en global sundhedsnødsituation i superbugs, der er resistente over for disse behandlinger. Der er behov for hurtige og følsomme tests for at diagnosticere årsagen til infektionen og sikre, at patienterne får den bedst egnede type behandling.

TEKNOLOGIEN Hospitalet arbejder tæt sammen med OxDX, som udvikler en teknologi til hurtig patogenidentifikation bestående af mikroskop og en computer, som er trænet til at genkende fluorescerende mønstre fra forskellige vira. Ydeevnen af ​​denne teknologicomputer er meget afhængig af kvaliteten af ​​de prøver, der bruges til at træne den. Det har potentialet til at være hurtigere end den nuværende guldstandardteknologi og kan bruges i en patientvendt situation, herunder praktiserende læger og apoteker.

FORSKNINGSSTUDIEET Dette er et proof of concept-studie for at afgøre, om OxDx-systemet er i stand til at detektere og differentiere forskellige vira fra nasopharyngeale podninger/aspiratprøver. De indsamlede data vil blive brugt til at "træne" algoritmerne til præcist at kunne identificere luftvejsvira. Den nøjagtighed, som algoritmerne estimerer testdatasættet med, vil blive overvåget med regelmæssige intervaller i løbet af træningsdatasættets indsamlingsperiode. OxDx-systemet er stadig under udvikling, hvilket betyder, at det stadig "lærer". Systemet skal se mere information, så det kan være tilstrækkeligt nøjagtigt til at blive brugt i klinisk praksis og bør blive mere præcist til at identificere disse vira, efterhånden som det ser mere og mere information fra patienter.

Denne undersøgelse vil finde sted på Portsmouth Hospitals University NHS Trust og har til formål at rekruttere 1000 patienter. For at gøre dette vil vi rekruttere både voksne og børn, som enten møder på akutmodtagelsen eller er indlagt på QAH med en klinisk mistanke om en luftvejsvirusinfektion. Alle deltagere vil få taget en næse- og/eller halspodning som en del af deres kliniske vurdering, og vi vil bede om at tage en yderligere næsepodning med henblik på undersøgelsen. Forskningsprøvetagning vil blive kombineret med rutinemæssige kliniske prøver, hvor det er muligt for at reducere hyppigheden af ​​test. Vi vil bruge det meste af informationen til at lære systemet, hvordan man bliver mere præcis til at identificere luftvejsvira. Vi holder de resterende oplysninger adskilt og bruger dem til at teste, hvor nøjagtigt systemet er. Alle data vil blive opbevaret sikkert. Grundlæggende oplysninger vil blive indsamlet, herunder alder, køn, resultater af blodprøver taget til klinisk gennemgang, behandling og udfaldsdata. Ingen resultater fra de podninger, der er taget med henblik på undersøgelsen, vil være tilgængelige for hverken deltageren eller det kliniske team, og oplysningerne vil ikke have nogen effekt på patientbehandlingen.

DELING AF RESULTATER Resultaterne af undersøgelsen vil blive formidlet via papirindsendelser til relevante tidsskrifter og konferencer. Et lægresumé af resultaterne vil blive udarbejdet i samarbejde med PHT PRA-gruppen. Undersøgelsesholdet vil sammen med denne gruppe udforske andre veje og formater til formidling af undersøgelsesresultaterne for at sikre et så bredt offentligt publikum som muligt, for eksempel gennem co-producerede offentlige foredrag, artikler i samfundskommunikation og sociale medier.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Det Forenede Kongerige, PO6 3LY
        • Rekruttering
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust, Queen Alexandra Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Enhver med en formodet eller bekræftet respiratorisk virussygdom (inklusive både personale og patienter)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Giv informeret (forældre/værge, hvor det er relevant) samtykke
  • I stand til at give nasopharyngeal podning/aspiratprøver.
  • En klinisk mistanke om en luftvejsvirusinfektion med et eller flere af følgende symptomer:
  • Coryzasymptomer (løbende næse, nysen og/eller tilstoppet næse)
  • Ny opstået hoste
  • Ondt i halsen
  • Hoved- og/eller muskelsmerter
  • Feber eller kulderystelser

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne, eller hvor efter investigatorens mening, at foretage en nasopharyngeal podning kan være skadelig for individet
  • Manglende evne til at give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Covid positiv
Nasopharyngeal podning
Covid negativ
Nasopharyngeal podning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pictura Bio -systemet til at detektere virale patogener fra humane afledte prøver
Tidsramme: Indtil 01/03/2026
For at bestemme, om Pictura Bio -systemet er i stand til at detektere virale patogener fra humane afledte prøver sammenlignet med guldstandardmetoder, der er anvendt i NHS -diagnostiske indstillinger
Indtil 01/03/2026
Opret en fluorescerende baseret viral datamønsterdatabase
Tidsramme: Indtil 01/03/2026
At oprette en fluorescerende baseret viral datamønsterdatabase fra humane prøver, der kan bruges til at forhøre maskinlæringsalgoritmer for at forbedre følsomheden og specificiteten for fortsat udvikling af teknologien
Indtil 01/03/2026

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​sæsonbestemte luftvejsvira i det lokale hospitalsamfund
Tidsramme: Indtil 01/03/2026
Overhold forekomsten af ​​sæsonbestemte åndedrætsvira i det lokale hospitalsamfund efter ophævelse af tidligere covidbegrænsninger for at hjælpe med at dirigere fremtidige lokale IPC -retningslinjer
Indtil 01/03/2026
Prævalensbrug af antibiotika til luftvejsinfektioner
Tidsramme: Indtil 01/03/2026
Overhold brugen af ​​antibiotika til luftvejsinfektioner for at hjælpe med at forstå ordinerende mønstre og enhver over eller under brug
Indtil 01/03/2026

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sharon Glaysher, Dr, Portsmouth University Hospital NHS Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2022

Først opslået (Faktiske)

22. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PHU/2022/64

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner