- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05661032
Nye teknologier til identifikation af respiratorisk virus (ResVir)
ResVir nye teknologier til identifikation af respiratorisk virus
Nuværende virusdetektionsmetoder tager ofte betydelig tid eller kan være begrænset i følsomhed, specificitet eller pris. Der er derfor behov for diagnostiske metoder, der er enkle at bruge, følsomme, hurtige og billige.
Dette er et proof of concept-studie for at afgøre, om OxDx-systemet (en ny teknologi til hurtig patogenidentifikation) er i stand til at detektere og differentiere forskellige vira fra nasopharyngeale podninger/aspiratprøver. De indsamlede data vil blive brugt til at "træne" algoritmerne til præcist at kunne identificere luftvejsvira. Den nøjagtighed, som algoritmerne estimerer testdatasættet med, vil blive overvåget med regelmæssige intervaller i løbet af træningsdatasættets indsamlingsperiode. OxDx-systemet er stadig under udvikling, hvilket betyder, at det stadig "lærer". Systemet skal se mere information, så det kan være tilstrækkeligt nøjagtigt til at blive brugt i klinisk praksis og bør blive mere præcist til at identificere disse vira, efterhånden som det ser mere og mere information fra patienter.
Denne undersøgelse vil finde sted på Portsmouth Hospitals University NHS Trust og har til formål at rekruttere 1000 patienter. For at gøre dette vil vi rekruttere både voksne og børn, som enten møder på akutmodtagelsen eller er indlagt på QAH med en klinisk mistanke om en luftvejsvirusinfektion. Alle deltagere vil få taget en næse- og/eller halspodning som en del af deres kliniske vurdering, og vi vil bede om at tage en yderligere næsepodning med henblik på undersøgelsen. Forskningsprøvetagning vil blive kombineret med rutinemæssige kliniske prøver, hvor det er muligt for at reducere hyppigheden af test. Vi vil bruge det meste af informationen til at lære systemet, hvordan man bliver mere præcis til at identificere luftvejsvira. Vi holder de resterende oplysninger adskilt og bruger dem til at teste, hvor nøjagtigt systemet er. Alle data vil blive opbevaret sikkert. Grundlæggende oplysninger vil blive indsamlet, herunder alder, køn, resultater af blodprøver taget til klinisk gennemgang, behandling og udfaldsdata. Ingen resultater fra de podninger, der er taget med henblik på undersøgelsen, vil være tilgængelige for hverken deltageren eller det kliniske team, og oplysningerne vil ikke have nogen effekt på patientbehandlingen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
NHS-tjenester kommer altid under pres i vinterperioden, da efterspørgslen efter hospitalstjenester stiger med ankomsten af koldt vejr og den øgede spredning af luftvejsinfektioner.
Da hospitaler nu ser ud over COVID-19-pandemien, er behovet for at imødekomme fremtidige hospitalsudfordringer vigtigt. Ændringer i vane og foranstaltninger iværksat for at kontrollere spredningen af COVID-19 har påvirket overførslen af andre luftvejsvira. At forstå ændringer i forekomster af luftvejslignende sygdomme i vinterperioden kan hjælpe med at forstå fremtidens vinterpres for sundhedsydelser.
Da virus- og bakterieinfektionssymptomer kan ligne hinanden, bruges bredspektrede antibiotika ofte som den første forsvarslinje, selv når årsagen til infektionen er ukendt. Antibiotika er ikke effektive mod virusinfektioner og virker kun mod bakterier. Antibiotika forhindrer millioner af dødsfald hvert år, men upassende ordinationsrater og overforbrug har ført til antibiotikaresistens, der har skabt en global sundhedsnødsituation i superbugs, der er resistente over for disse behandlinger. Der er behov for hurtige og følsomme tests for at diagnosticere årsagen til infektionen og sikre, at patienterne får den bedst egnede type behandling.
TEKNOLOGIEN Hospitalet arbejder tæt sammen med OxDX, som udvikler en teknologi til hurtig patogenidentifikation bestående af mikroskop og en computer, som er trænet til at genkende fluorescerende mønstre fra forskellige vira. Ydeevnen af denne teknologicomputer er meget afhængig af kvaliteten af de prøver, der bruges til at træne den. Det har potentialet til at være hurtigere end den nuværende guldstandardteknologi og kan bruges i en patientvendt situation, herunder praktiserende læger og apoteker.
FORSKNINGSSTUDIEET Dette er et proof of concept-studie for at afgøre, om OxDx-systemet er i stand til at detektere og differentiere forskellige vira fra nasopharyngeale podninger/aspiratprøver. De indsamlede data vil blive brugt til at "træne" algoritmerne til præcist at kunne identificere luftvejsvira. Den nøjagtighed, som algoritmerne estimerer testdatasættet med, vil blive overvåget med regelmæssige intervaller i løbet af træningsdatasættets indsamlingsperiode. OxDx-systemet er stadig under udvikling, hvilket betyder, at det stadig "lærer". Systemet skal se mere information, så det kan være tilstrækkeligt nøjagtigt til at blive brugt i klinisk praksis og bør blive mere præcist til at identificere disse vira, efterhånden som det ser mere og mere information fra patienter.
Denne undersøgelse vil finde sted på Portsmouth Hospitals University NHS Trust og har til formål at rekruttere 1000 patienter. For at gøre dette vil vi rekruttere både voksne og børn, som enten møder på akutmodtagelsen eller er indlagt på QAH med en klinisk mistanke om en luftvejsvirusinfektion. Alle deltagere vil få taget en næse- og/eller halspodning som en del af deres kliniske vurdering, og vi vil bede om at tage en yderligere næsepodning med henblik på undersøgelsen. Forskningsprøvetagning vil blive kombineret med rutinemæssige kliniske prøver, hvor det er muligt for at reducere hyppigheden af test. Vi vil bruge det meste af informationen til at lære systemet, hvordan man bliver mere præcis til at identificere luftvejsvira. Vi holder de resterende oplysninger adskilt og bruger dem til at teste, hvor nøjagtigt systemet er. Alle data vil blive opbevaret sikkert. Grundlæggende oplysninger vil blive indsamlet, herunder alder, køn, resultater af blodprøver taget til klinisk gennemgang, behandling og udfaldsdata. Ingen resultater fra de podninger, der er taget med henblik på undersøgelsen, vil være tilgængelige for hverken deltageren eller det kliniske team, og oplysningerne vil ikke have nogen effekt på patientbehandlingen.
DELING AF RESULTATER Resultaterne af undersøgelsen vil blive formidlet via papirindsendelser til relevante tidsskrifter og konferencer. Et lægresumé af resultaterne vil blive udarbejdet i samarbejde med PHT PRA-gruppen. Undersøgelsesholdet vil sammen med denne gruppe udforske andre veje og formater til formidling af undersøgelsesresultaterne for at sikre et så bredt offentligt publikum som muligt, for eksempel gennem co-producerede offentlige foredrag, artikler i samfundskommunikation og sociale medier.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yvette Hibberd
- Telefonnummer: 5153 023 9228 6000
- E-mail: Yvette.hibberd@porthosp.nhs.uk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Joe Shoebridge
- Telefonnummer: 5153 023 9228 6000
- E-mail: joe.shoebridge@porthosp.nhs.uk
Studiesteder
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Det Forenede Kongerige, PO6 3LY
- Rekruttering
- Portsmouth Hospitals NHS Trust, Queen Alexandra Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Giv informeret (forældre/værge, hvor det er relevant) samtykke
- I stand til at give nasopharyngeal podning/aspiratprøver.
- En klinisk mistanke om en luftvejsvirusinfektion med et eller flere af følgende symptomer:
- Coryzasymptomer (løbende næse, nysen og/eller tilstoppet næse)
- Ny opstået hoste
- Ondt i halsen
- Hoved- og/eller muskelsmerter
- Feber eller kulderystelser
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne, eller hvor efter investigatorens mening, at foretage en nasopharyngeal podning kan være skadelig for individet
- Manglende evne til at give samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Covid positiv
Nasopharyngeal podning
|
|
Covid negativ
Nasopharyngeal podning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pictura Bio -systemet til at detektere virale patogener fra humane afledte prøver
Tidsramme: Indtil 01/03/2026
|
For at bestemme, om Pictura Bio -systemet er i stand til at detektere virale patogener fra humane afledte prøver sammenlignet med guldstandardmetoder, der er anvendt i NHS -diagnostiske indstillinger
|
Indtil 01/03/2026
|
|
Opret en fluorescerende baseret viral datamønsterdatabase
Tidsramme: Indtil 01/03/2026
|
At oprette en fluorescerende baseret viral datamønsterdatabase fra humane prøver, der kan bruges til at forhøre maskinlæringsalgoritmer for at forbedre følsomheden og specificiteten for fortsat udvikling af teknologien
|
Indtil 01/03/2026
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af sæsonbestemte luftvejsvira i det lokale hospitalsamfund
Tidsramme: Indtil 01/03/2026
|
Overhold forekomsten af sæsonbestemte åndedrætsvira i det lokale hospitalsamfund efter ophævelse af tidligere covidbegrænsninger for at hjælpe med at dirigere fremtidige lokale IPC -retningslinjer
|
Indtil 01/03/2026
|
|
Prævalensbrug af antibiotika til luftvejsinfektioner
Tidsramme: Indtil 01/03/2026
|
Overhold brugen af antibiotika til luftvejsinfektioner for at hjælpe med at forstå ordinerende mønstre og enhver over eller under brug
|
Indtil 01/03/2026
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sharon Glaysher, Dr, Portsmouth University Hospital NHS Trust
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PHU/2022/64
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .