- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05661032
Uudet tekniikat hengitysteiden virusten tunnistamiseen (ResVir)
ResVir Novel Technologies for Respiratory Virus Identification
Nykyiset virusten havaitsemismenetelmät vievät usein paljon aikaa, tai niiden herkkyys, spesifisyys tai kustannukset voivat olla rajoitettuja. Siksi tarvitaan diagnostisia menetelmiä, jotka ovat yksinkertaisia käyttää, herkkiä, nopeita ja edullisia.
Tämä on todiste konseptitutkimuksesta sen määrittämiseksi, pystyykö OxDx-järjestelmä (uusi nopea patogeenien tunnistustekniikka) havaitsemaan ja erottamaan erilaisia viruksia nenänielun pyyhkäisynäytteistä/aspiraattinäytteistä. Kerättyjä tietoja käytetään algoritmien "kouluttamiseen", jotta ne pystyvät tunnistamaan tarkasti hengitystievirukset. Tarkkuutta, jolla algoritmit arvioivat testitietojoukon, seurataan säännöllisin väliajoin harjoitustietojoukon keruujakson aikana. OxDx-järjestelmä on edelleen kehitteillä, mikä tarkoittaa, että se on vielä "oppimassa". Järjestelmän on nähtävä enemmän tietoa, jotta se voi olla riittävän tarkkaa käytettäväksi kliinisessä käytännössä, ja sen pitäisi olla tarkempi näiden virusten tunnistamisessa, kun se näkee yhä enemmän tietoa potilailta.
Tämä tutkimus tehdään Portsmouth Hospitals University NHS Trustissa ja sen tavoitteena on rekrytoida 1000 potilasta. Tätä varten rekrytoimme sekä aikuisia että lapsia, jotka joko saapuvat päivystykseen tai joutuvat QAH:lle kliinisellä epäilyksellä hengitystievirusinfektiosta. Kaikilta osallistujilta otetaan nenä- ja/tai kurkkunäyte osana kliinistä arviointia, ja pyydämme ottamaan toisen nenänäytteen tutkimusta varten. Tutkimusnäytteenotto yhdistetään mahdollisuuksien mukaan rutiininomaisiin kliinisiin näytteisiin testaustiheyden vähentämiseksi. Käytämme suurimman osan tiedoista opettaaksemme järjestelmälle, kuinka tulla tarkemmaksi tunnistamaan hengitystievirukset. Pidämme loput tiedot erillään ja testaamme niiden avulla järjestelmän tarkkuutta. Kaikki tiedot säilytetään turvallisesti. Perustietoja kerätään, mukaan lukien ikä, sukupuoli, kliinistä tarkastelua varten otettujen verikokeiden tulokset, hoito- ja tulostiedot. Tutkimusta varten otettujen pyyhkäisyiden tulokset eivät ole osallistujan tai kliinisen ryhmän saatavilla, eikä tiedoilla ole vaikutusta potilaan hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
NHS:n palveluihin kohdistuu aina paineita talvikaudella, kun sairaalapalvelujen kysyntä kasvaa kylmien säiden saapuessa ja hengitystieinfektioiden lisääntyessä.
Koska sairaalat katsovat nyt COVID-19-pandemian pidemmälle, tarve vastata tuleviin sairaalapalveluhaasteisiin on tärkeä. Muutokset tottumuksissa ja toimenpiteet COVID-19:n leviämisen hillitsemiseksi ovat vaikuttaneet muiden hengitystievirusten leviämiseen. Muutosten ymmärtäminen hengitysteiden kaltaisten sairauksien esiintymisessä talvikaudella voisi auttaa ymmärtämään terveydenhuoltopalvelujen tulevaisuuden talven paineita.
Koska virus- ja bakteeri-infektion oireet voivat olla samanlaisia, laajakirjoisia antibiootteja käytetään usein ensimmäisenä puolustuslinjana, vaikka infektion syytä ei tiedetä. Antibiootit eivät ole tehokkaita virusinfektioita vastaan, vaan ne toimivat vain bakteereja vastaan. Antibiootit ehkäisevät miljoonia kuolemantapauksia joka vuosi, mutta epäasianmukaiset reseptimäärät ja liikakäyttö ovat johtaneet antibioottiresistenssiin, mikä on aiheuttanut maailmanlaajuisen terveyshätätilan näille hoidoille vastustuskykyisissä superbakteerissa. Tarvitaan nopeita ja herkkiä testejä infektion syyn diagnosoimiseksi ja sen varmistamiseksi, että potilaat saavat sopivimman hoidon.
TEKNOLOGIA Sairaala tekee tiivistä yhteistyötä OxDX:n kanssa, joka kehittää nopeaa patogeenien tunnistustekniikkaa, joka koostuu mikroskoopista ja tietokoneesta, joka on koulutettu tunnistamaan eri virusten fluoresoivia kuvioita. Tämän teknologiatietokoneen suorituskyky riippuu suuresti sen koulutukseen käytettyjen näytteiden laadusta. Se voi olla nopeampi kuin nykyinen kultastandarditekniikka, ja sitä voitaisiin käyttää potilaiden tiloissa, mukaan lukien yleislääkärin vastaanotot ja apteekit.
TUTKIMUSTUTKIMUS Tämä on todiste konseptitutkimuksesta, jolla selvitetään, pystyykö OxDx-järjestelmä havaitsemaan ja erottamaan erilaisia viruksia nenänielun vanupuikoista/aspiraattinäytteistä. Kerättyjä tietoja käytetään algoritmien "kouluttamiseen", jotta ne pystyvät tunnistamaan tarkasti hengitystievirukset. Tarkkuutta, jolla algoritmit arvioivat testitietojoukon, seurataan säännöllisin väliajoin harjoitustietojoukon keruujakson aikana. OxDx-järjestelmä on edelleen kehitteillä, mikä tarkoittaa, että se on vielä "oppimassa". Järjestelmän on nähtävä enemmän tietoa, jotta se voi olla riittävän tarkkaa käytettäväksi kliinisessä käytännössä, ja sen pitäisi olla tarkempi näiden virusten tunnistamisessa, kun se näkee yhä enemmän tietoa potilailta.
Tämä tutkimus tehdään Portsmouth Hospitals University NHS Trustissa ja sen tavoitteena on rekrytoida 1000 potilasta. Tätä varten rekrytoimme sekä aikuisia että lapsia, jotka joko saapuvat päivystykseen tai joutuvat QAH:lle kliinisellä epäilyksellä hengitystievirusinfektiosta. Kaikilta osallistujilta otetaan nenä- ja/tai kurkkunäyte osana kliinistä arviointia, ja pyydämme ottamaan toisen nenänäytteen tutkimusta varten. Tutkimusnäytteenotto yhdistetään mahdollisuuksien mukaan rutiininomaisiin kliinisiin näytteisiin testaustiheyden vähentämiseksi. Käytämme suurimman osan tiedoista opettaaksemme järjestelmälle, kuinka tulla tarkemmaksi tunnistamaan hengitystievirukset. Pidämme loput tiedot erillään ja testaamme niiden avulla järjestelmän tarkkuutta. Kaikki tiedot säilytetään turvallisesti. Perustietoja kerätään, mukaan lukien ikä, sukupuoli, kliinistä tarkastelua varten otettujen verikokeiden tulokset, hoito- ja tulostiedot. Tutkimusta varten otettujen pyyhkäisyiden tulokset eivät ole osallistujan tai kliinisen ryhmän saatavilla, eikä tiedoilla ole vaikutusta potilaan hoitoon.
LÖYDYNTÖJEN JAKAMINEN Tutkimuksen tulokset jaetaan paperilla asiaankuuluviin lehtiin ja konferensseihin. Tuloksista tehdään maallikkotiivistelmä yhteistyössä PHT PRA -ryhmän kanssa. Tutkimusryhmä tutkii tämän ryhmän kanssa muita tapoja ja muotoja tutkimustulosten levittämiseksi mahdollisimman laajan yleisön turvaamiseksi, esimerkiksi yhteistuotettuina julkisissa keskusteluissa, artikkeleissa yhteisöviestinnässä ja sosiaalisessa mediassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yvette Hibberd
- Puhelinnumero: 5153 023 9228 6000
- Sähköposti: Yvette.hibberd@porthosp.nhs.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Joe Shoebridge
- Puhelinnumero: 5153 023 9228 6000
- Sähköposti: joe.shoebridge@porthosp.nhs.uk
Opiskelupaikat
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta, PO6 3LY
- Rekrytointi
- Portsmouth Hospitals NHS Trust, Queen Alexandra Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Anna tietoinen (tarvittaessa vanhemman/huoltajan) suostumus
- Pystyy antamaan nenänielun vanupuikko-/imunäytteitä.
- Kliininen epäily hengitystieinfektiosta, johon liittyy yksi tai useampi seuraavista oireista:
- Nuha-oireet (nuha, aivastelu ja/tai nenän tukkoisuus)
- Uusi yskän alkaminen
- Kipeä kurkku
- Pään ja/tai lihaskivut
- Kuume tai vilunväristykset
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty noudattamaan tutkimusmenettelyjä tai jos tutkijan mielestä nenänielun pyyhkäisy voi olla haitallista yksilölle
- Suostumuksen kyvyn puute
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Covid positiivinen
Nenänielun vanupuikko
|
|
Covid negatiivinen
Nenänielun vanupuikko
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pictura -biojärjestelmä viruspatogeenien havaitsemiseksi ihmisen johdettuista näytteistä
Aikaikkuna: Klo 01.3.2026 asti
|
Sen määrittämiseksi, pystyykö Pictura -biojärjestelmä havaitsemaan viruspatogeenit ihmisen johdettuista näytteistä verrattuna NHS -diagnostisissa asetuksissa käytettyihin kultastandardimenetelmiin
|
Klo 01.3.2026 asti
|
|
Luo fluoresoiva virustietokuviotietokanta
Aikaikkuna: Klo 01.3.2026 asti
|
Fluoresoivan virustietokuviotietokannan luomiseksi ihmisen näytteistä, joita voidaan käyttää kuulustelemaan koneoppimisalgoritmeja herkkyyden ja spesifisyyden parantamiseksi tekniikan jatkuvaan kehittämiseen
|
Klo 01.3.2026 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kausittaisten hengitysvirusten esiintyvyys paikallisessa sairaalayhteisössä
Aikaikkuna: Klo 01.3.2026 asti
|
Tarkkaile kausiluonteisten hengitysvirusten esiintyvyyttä paikallisessa sairaalayhteisössä aikaisempien COVID -rajoitusten poistamisen jälkeen tulevien paikallisten IPC -ohjeiden ohjaamiseksi
|
Klo 01.3.2026 asti
|
|
Antibioottien yleisyys hengitystieinfektioihin
Aikaikkuna: Klo 01.3.2026 asti
|
Tarkkaile antibioottien käyttöä hengitystieinfektioissa, jotta voidaan ymmärtää määräämismallit ja mikä tahansa ylenmääräinen tai käytössä
|
Klo 01.3.2026 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sharon Glaysher, Dr, Portsmouth University Hospital NHS Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PHU/2022/64
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .