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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05661032
Nouvelles technologies pour l'identification des virus respiratoires (ResVir)
Nouvelles technologies ResVir pour l'identification des virus respiratoires
Les méthodes actuelles de détection de virus prennent souvent beaucoup de temps ou peuvent être limitées en termes de sensibilité, de spécificité ou de coût. Il existe donc un besoin pour des méthodes de diagnostic simples d'utilisation, sensibles, rapides et peu coûteuses.
Il s'agit d'une étude de preuve de concept visant à déterminer si le système OxDx (une nouvelle technologie d'identification rapide des agents pathogènes) est capable de détecter et de différencier différents virus à partir d'écouvillons nasopharyngés/d'échantillons d'aspiration. Les données collectées serviront à "entraîner" les algorithmes pour pouvoir identifier avec précision les virus respiratoires. La précision avec laquelle les algorithmes estiment l'ensemble de données de test sera surveillée à intervalles réguliers pendant la période de collecte de l'ensemble de données d'apprentissage. Le système OxDx est encore en cours de développement, ce qui signifie qu'il est encore en "apprentissage". Le système doit voir plus d'informations afin qu'il puisse être suffisamment précis pour être utilisé dans la pratique clinique et devrait devenir plus précis dans l'identification de ces virus car il voit de plus en plus d'informations provenant des patients.
Cette étude aura lieu au Portsmouth Hospitals University NHS Trust et vise à recruter 1000 patients. Pour ce faire, nous recruterons à la fois des adultes et des enfants qui se présentent aux urgences ou sont admis au QAH avec une suspicion clinique d'infection virale respiratoire. Tous les participants subiront un prélèvement nasal et/ou de gorge dans le cadre de leur évaluation clinique, et nous demanderons de procéder à un prélèvement nasal supplémentaire aux fins de l'étude. L'échantillonnage de recherche sera combiné avec des échantillons cliniques de routine dans la mesure du possible afin de réduire la fréquence des tests. Nous utiliserons la plupart des informations pour apprendre au système à devenir plus précis dans l'identification des virus respiratoires. Nous garderons les informations restantes séparées et les utiliserons pour tester la précision du système. Toutes les données seront conservées en toute sécurité. Des informations de base seront collectées, notamment l'âge, le sexe, les résultats des tests sanguins effectués pour l'examen clinique, le traitement et les données sur les résultats. Aucun résultat des écouvillons prélevés aux fins de l'étude ne sera mis à la disposition du participant ou de l'équipe clinique et les informations n'auront aucun effet sur les soins aux patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les services du NHS sont toujours sous pression pendant la période hivernale, car la demande de services hospitaliers augmente avec l'arrivée du froid et la propagation accrue des infections respiratoires.
Alors que les hôpitaux regardent désormais au-delà de la pandémie de COVID-19, la nécessité de relever les futurs défis des services hospitaliers est importante. Les changements d'habitudes et les mesures mises en place pour contrôler la propagation du COVID-19 ont affecté la transmission d'autres virus respiratoires. Comprendre les changements dans les occurrences de maladies respiratoires pendant la période hivernale pourrait aider à comprendre les futures pressions hivernales pour les services de santé.
Étant donné que les symptômes d'infection virale et bactérienne peuvent être similaires, les antibiotiques à large spectre sont souvent utilisés comme première ligne de défense, même lorsque la cause de l'infection est inconnue. Les antibiotiques ne sont pas efficaces contre les infections virales et ne fonctionnent que contre les bactéries. Les antibiotiques préviennent des millions de décès chaque année, cependant, des taux de prescription inappropriés et une utilisation excessive ont conduit à une résistance aux antibiotiques qui a créé une urgence sanitaire mondiale chez les superbactéries résistantes à ces traitements. Des tests rapides et sensibles sont nécessaires pour diagnostiquer la cause de l'infection et s'assurer que les patients reçoivent le type de traitement le plus approprié.
LA TECHNOLOGIE L'hôpital travaille en étroite collaboration avec OxDX, qui développe une technologie d'identification rapide des agents pathogènes comprenant un microscope et un ordinateur formé pour reconnaître les motifs fluorescents de différents virus. Les performances de cette technologie informatique dépendent fortement de la qualité des échantillons utilisés pour l'entraîner. Il a le potentiel d'être plus rapide que la technologie de référence actuelle et pourrait être utilisé dans un contexte de contact avec les patients, y compris les cabinets médicaux et les pharmacies.
L'ÉTUDE DE RECHERCHE Il s'agit d'une étude de preuve de concept visant à déterminer si le système OxDx est capable de détecter et de différencier différents virus à partir d'écouvillons nasopharyngés/d'échantillons d'aspiration. Les données collectées serviront à "entraîner" les algorithmes pour pouvoir identifier avec précision les virus respiratoires. La précision avec laquelle les algorithmes estiment l'ensemble de données de test sera surveillée à intervalles réguliers pendant la période de collecte de l'ensemble de données d'apprentissage. Le système OxDx est encore en cours de développement, ce qui signifie qu'il est encore en "apprentissage". Le système doit voir plus d'informations afin qu'il puisse être suffisamment précis pour être utilisé dans la pratique clinique et devrait devenir plus précis dans l'identification de ces virus car il voit de plus en plus d'informations provenant des patients.
Cette étude aura lieu au Portsmouth Hospitals University NHS Trust et vise à recruter 1000 patients. Pour ce faire, nous recruterons à la fois des adultes et des enfants qui se présentent aux urgences ou sont admis au QAH avec une suspicion clinique d'infection virale respiratoire. Tous les participants subiront un prélèvement nasal et/ou de gorge dans le cadre de leur évaluation clinique, et nous demanderons de procéder à un prélèvement nasal supplémentaire aux fins de l'étude. L'échantillonnage de recherche sera combiné avec des échantillons cliniques de routine dans la mesure du possible afin de réduire la fréquence des tests. Nous utiliserons la plupart des informations pour apprendre au système à devenir plus précis dans l'identification des virus respiratoires. Nous garderons les informations restantes séparées et les utiliserons pour tester la précision du système. Toutes les données seront conservées en toute sécurité. Des informations de base seront collectées, notamment l'âge, le sexe, les résultats des tests sanguins effectués pour l'examen clinique, le traitement et les données sur les résultats. Aucun résultat des écouvillons prélevés aux fins de l'étude ne sera mis à la disposition du participant ou de l'équipe clinique et les informations n'auront aucun effet sur les soins aux patients.
PARTAGE DES RÉSULTATS Les résultats de l'étude seront diffusés via des soumissions d'articles aux revues et conférences pertinentes. Une synthèse vulgarisée des résultats sera réalisée en collaboration avec le groupe PHT PRA. L'équipe d'étude explorera avec ce groupe d'autres avenues et formats pour la diffusion des résultats de l'étude afin d'assurer un public aussi large que possible, par exemple par le biais de conférences publiques coproduites, d'articles dans les communications communautaires et les médias sociaux.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yvette Hibberd
- Numéro de téléphone: 5153 023 9228 6000
- E-mail: Yvette.hibberd@porthosp.nhs.uk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Joe Shoebridge
- Numéro de téléphone: 5153 023 9228 6000
- E-mail: joe.shoebridge@porthosp.nhs.uk
Lieux d'étude
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Royaume-Uni, PO6 3LY
- Recrutement
- Portsmouth Hospitals NHS Trust, Queen Alexandra Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Fournir un consentement éclairé (parent/tuteur, le cas échéant)
- Capable de fournir des échantillons d'écouvillonnage/aspiration nasopharyngés.
- Une suspicion clinique d'infection virale respiratoire avec un ou plusieurs des symptômes suivants :
- Symptômes coryzaux (nez qui coule, éternuements et/ou congestion nasale)
- Nouvelle apparition de la toux
- Mal de gorge
- Maux de tête et/ou musculaires
- Fièvre ou frissons
Critère d'exclusion:
- Incapable de se conformer aux procédures de l'étude ou lorsque, de l'avis de l'investigateur, entreprendre un prélèvement nasopharyngé peut être préjudiciable à l'individu
- Absence de capacité à consentir
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Covid Positif
Écouvillon nasopharyngé
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Covid négatif
Écouvillon nasopharyngé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le système bio pictura pour détecter les agents pathogènes viraux à partir d'échantillons dérivés humains
Délai: Jusqu'au 01/03/2026
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Pour déterminer si le système Bio Pictura est capable de détecter les agents pathogènes viraux à partir d'échantillons dérivés humains par rapport aux méthodologies des étalons de or utilisés dans les paramètres de diagnostic du NHS
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Jusqu'au 01/03/2026
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Créer une base de données de motifs de données viraux basés sur fluorescence
Délai: Jusqu'au 01/03/2026
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Pour créer une base de données de modèles de données virales à base de fluorescence à partir d'échantillons humains qui peuvent être utilisés pour interroger les algorithmes d'apprentissage automatique afin d'améliorer la sensibilité et la spécificité du développement continu de la technologie
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Jusqu'au 01/03/2026
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La prévalence des virus respiratoires saisonniers dans la communauté de l'hôpital local
Délai: Jusqu'au 01/03/2026
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Observez la prévalence des virus respiratoires saisonniers dans la communauté de l'hôpital local après la levée des restrictions de Covid précédentes pour aider à diriger les futures directives locales de l'IPC
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Jusqu'au 01/03/2026
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Prévalence Utilisation d'antibiotiques pour les infections respiratoires
Délai: Jusqu'au 01/03/2026
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Observez l'utilisation d'antibiotiques pour les infections respiratoires pour aider à comprendre les modèles de prescription et tout usage
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Jusqu'au 01/03/2026
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sharon Glaysher, Dr, Portsmouth University Hospital NHS Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PHU/2022/64
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .