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Nuevas tecnologías para la identificación de virus respiratorios (ResVir)

14 de septiembre de 2026 actualizado por: Portsmouth Hospitals NHS Trust

Tecnologías novedosas de ResVir para la identificación de virus respiratorios

Los métodos actuales de detección de virus a menudo toman mucho tiempo o pueden tener una sensibilidad, especificidad o costo limitados. Por lo tanto, existe la necesidad de métodos de diagnóstico que sean fáciles de usar, sensibles, rápidos y económicos.

Este es un estudio de prueba de concepto para determinar si el sistema OxDx (una nueva tecnología de identificación rápida de patógenos) es capaz de detectar y diferenciar diferentes virus de muestras de hisopos/aspirados nasofaríngeos. Los datos recopilados se utilizarán para "entrenar" los algoritmos para poder identificar con precisión los virus respiratorios. La precisión con la que los algoritmos estiman el conjunto de datos de prueba se controlará a intervalos regulares durante el período de recopilación del conjunto de datos de entrenamiento. El sistema OxDx todavía está en desarrollo, lo que significa que todavía está "aprendiendo". El sistema necesita ver más información para que pueda ser lo suficientemente preciso para ser utilizado en la práctica clínica y debe volverse más preciso en la identificación de estos virus a medida que ve más y más información de los pacientes.

Este estudio se llevará a cabo en Portsmouth Hospitals University NHS Trust y tiene como objetivo reclutar 1000 pacientes. Para ello, reclutaremos tanto a adultos como a niños que se presenten en el servicio de urgencias o ingresen en QAH con sospecha clínica de una infección viral respiratoria. A todos los participantes se les tomará un frotis de nariz y/o garganta como parte de su evaluación clínica, y pediríamos tomar un frotis nasal adicional para el estudio. El muestreo de investigación se combinará con muestras clínicas de rutina cuando sea posible para reducir la frecuencia de las pruebas. Usaremos la mayor parte de la información para enseñarle al sistema cómo volverse más preciso en la identificación de virus respiratorios. Mantendremos la información restante por separado y la usaremos para probar qué tan preciso es el sistema. Todos los datos se mantendrán de forma segura. Se recopilará información básica, incluida la edad, el sexo, los resultados de los análisis de sangre realizados para la revisión clínica, el tratamiento y los datos de los resultados. Ningún resultado de los hisopos tomados para el estudio estará disponible para el participante o el equipo clínico y la información no tendrá ningún efecto en la atención del paciente.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los servicios del NHS siempre están bajo presión durante el período invernal, ya que la demanda de servicios hospitalarios aumenta con la llegada del clima frío y el aumento de la propagación de infecciones respiratorias.

Dado que los hospitales ahora miran más allá de la pandemia de COVID-19, la necesidad de enfrentar los futuros desafíos del servicio hospitalario es importante. Los cambios de hábitos y las medidas implementadas para controlar la propagación de COVID-19 han afectado la transmisión de otros virus respiratorios. Comprender los cambios en la ocurrencia de enfermedades respiratorias durante el período invernal podría ayudar a comprender las futuras presiones invernales para los servicios de atención médica.

Dado que los síntomas de las infecciones virales y bacterianas pueden ser similares, a menudo se utilizan antibióticos de amplio espectro como primera línea de defensa, incluso cuando se desconoce la causa de la infección. Los antibióticos no son efectivos contra las infecciones virales y solo funcionan contra las bacterias. Los antibióticos previenen millones de muertes cada año, sin embargo, las tasas de prescripción inadecuadas y el uso excesivo han llevado a una resistencia a los antibióticos que ha creado una emergencia sanitaria mundial en superbacterias resistentes a estos tratamientos. Existe la necesidad de pruebas rápidas y sensibles para diagnosticar la causa de la infección y garantizar que los pacientes reciban el tipo de tratamiento más adecuado.

LA TECNOLOGÍA El hospital está trabajando en estrecha colaboración con OxDX, que está desarrollando una tecnología de identificación rápida de patógenos que comprende un microscopio y una computadora que está capacitada para reconocer patrones fluorescentes de diferentes virus. El rendimiento de esta tecnología informática depende en gran medida de la calidad de las muestras utilizadas para entrenarla. Tiene el potencial de ser más rápido que la tecnología estándar de oro actual y podría usarse en un entorno de atención al paciente, incluidas las cirugías de médicos de cabecera y las farmacias.

EL ESTUDIO DE INVESTIGACIÓN Este es un estudio de prueba de concepto para determinar si el sistema OxDx es capaz de detectar y diferenciar diferentes virus de muestras de hisopos/aspirados nasofaríngeos. Los datos recopilados se utilizarán para "entrenar" los algoritmos para poder identificar con precisión los virus respiratorios. La precisión con la que los algoritmos estiman el conjunto de datos de prueba se controlará a intervalos regulares durante el período de recopilación del conjunto de datos de entrenamiento. El sistema OxDx todavía está en desarrollo, lo que significa que todavía está "aprendiendo". El sistema necesita ver más información para que pueda ser lo suficientemente preciso para ser utilizado en la práctica clínica y debe volverse más preciso en la identificación de estos virus a medida que ve más y más información de los pacientes.

Este estudio se llevará a cabo en Portsmouth Hospitals University NHS Trust y tiene como objetivo reclutar 1000 pacientes. Para ello, reclutaremos tanto a adultos como a niños que se presenten en el servicio de urgencias o ingresen en QAH con sospecha clínica de una infección viral respiratoria. A todos los participantes se les tomará un frotis de nariz y/o garganta como parte de su evaluación clínica, y pediríamos tomar un frotis nasal adicional para el estudio. El muestreo de investigación se combinará con muestras clínicas de rutina cuando sea posible para reducir la frecuencia de las pruebas. Usaremos la mayor parte de la información para enseñarle al sistema cómo volverse más preciso en la identificación de virus respiratorios. Mantendremos la información restante por separado y la usaremos para probar qué tan preciso es el sistema. Todos los datos se mantendrán de forma segura. Se recopilará información básica, incluida la edad, el sexo, los resultados de los análisis de sangre realizados para la revisión clínica, el tratamiento y los datos de los resultados. Ningún resultado de los hisopos tomados para el estudio estará disponible para el participante o el equipo clínico y la información no tendrá ningún efecto en la atención del paciente.

INTERCAMBIO DE HALLAZGOS Los resultados del estudio se difundirán a través de envíos de artículos a revistas y conferencias relevantes. Se producirá un resumen general de los resultados en colaboración con el grupo PHT PRA. El equipo de estudio explorará con este grupo otras vías y formatos para la difusión de los hallazgos del estudio para garantizar una audiencia pública lo más amplia posible, por ejemplo, a través de charlas públicas coproducidas, artículos en comunicaciones comunitarias y redes sociales.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Reino Unido, PO6 3LY
        • Reclutamiento
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust, Queen Alexandra Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Cualquier persona con una enfermedad viral respiratoria sospechada o confirmada (incluidos el personal y los pacientes)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Proporcionar consentimiento informado (padre/tutor, cuando corresponda)
  • Capaz de proporcionar muestras de hisopos/aspirados nasofaríngeos.
  • Sospecha clínica de infección viral respiratoria con uno o más de los siguientes síntomas:
  • Síntomas corizales (secreción nasal, estornudos y/o congestión nasal)
  • Nueva aparición de tos
  • Dolor de garganta
  • Dolores de cabeza y/o musculares
  • Fiebre o escalofríos

Criterio de exclusión:

  • Incapaz de cumplir con los procedimientos del estudio o cuando, en opinión del investigador, realizar un frotis nasofaríngeo puede ser perjudicial para el individuo.
  • Falta de capacidad para consentir

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Covid positivo
Hisopo nasofaríngeo
Covid negativo
Hisopo nasofaríngeo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El sistema biografiar para detectar patógenos virales de muestras derivadas de humanos
Periodo de tiempo: Hasta 01/03/2026
Para determinar si el sistema Bio Picture es capaz de detectar patógenos virales de muestras derivadas humanas en comparación con las metodologías estándar de oro utilizadas en entornos de diagnóstico del NHS
Hasta 01/03/2026
Crear una base de datos de patrones de datos virales basados ​​en fluorescentes
Periodo de tiempo: Hasta 01/03/2026
Para crear una base de datos de patrones de datos virales basados ​​en fluorescentes a partir de muestras humanas que se pueden utilizar para interrogar los algoritmos de aprendizaje automático para mejorar la sensibilidad y la especificidad para el desarrollo continuo de la tecnología
Hasta 01/03/2026

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La prevalencia de los virus respiratorios estacionales en la comunidad del hospital local
Periodo de tiempo: Hasta 01/03/2026
Observe la prevalencia de los virus respiratorios estacionales en la comunidad hospitalaria local después del levantamiento de restricciones covid anteriores para ayudar a dirigir las directrices de IPC locales futuras
Hasta 01/03/2026
Uso de prevalencia de antibióticos para infecciones respiratorias
Periodo de tiempo: Hasta 01/03/2026
Observe el uso de antibióticos para las infecciones respiratorias para ayudar a comprender los patrones de prescripción y cualquier uso sobre o bajo uso
Hasta 01/03/2026

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Sharon Glaysher, Dr, Portsmouth University Hospital NHS Trust

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de enero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

22 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PHU/2022/64

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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