- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05661032
Nuevas tecnologías para la identificación de virus respiratorios (ResVir)
Tecnologías novedosas de ResVir para la identificación de virus respiratorios
Los métodos actuales de detección de virus a menudo toman mucho tiempo o pueden tener una sensibilidad, especificidad o costo limitados. Por lo tanto, existe la necesidad de métodos de diagnóstico que sean fáciles de usar, sensibles, rápidos y económicos.
Este es un estudio de prueba de concepto para determinar si el sistema OxDx (una nueva tecnología de identificación rápida de patógenos) es capaz de detectar y diferenciar diferentes virus de muestras de hisopos/aspirados nasofaríngeos. Los datos recopilados se utilizarán para "entrenar" los algoritmos para poder identificar con precisión los virus respiratorios. La precisión con la que los algoritmos estiman el conjunto de datos de prueba se controlará a intervalos regulares durante el período de recopilación del conjunto de datos de entrenamiento. El sistema OxDx todavía está en desarrollo, lo que significa que todavía está "aprendiendo". El sistema necesita ver más información para que pueda ser lo suficientemente preciso para ser utilizado en la práctica clínica y debe volverse más preciso en la identificación de estos virus a medida que ve más y más información de los pacientes.
Este estudio se llevará a cabo en Portsmouth Hospitals University NHS Trust y tiene como objetivo reclutar 1000 pacientes. Para ello, reclutaremos tanto a adultos como a niños que se presenten en el servicio de urgencias o ingresen en QAH con sospecha clínica de una infección viral respiratoria. A todos los participantes se les tomará un frotis de nariz y/o garganta como parte de su evaluación clínica, y pediríamos tomar un frotis nasal adicional para el estudio. El muestreo de investigación se combinará con muestras clínicas de rutina cuando sea posible para reducir la frecuencia de las pruebas. Usaremos la mayor parte de la información para enseñarle al sistema cómo volverse más preciso en la identificación de virus respiratorios. Mantendremos la información restante por separado y la usaremos para probar qué tan preciso es el sistema. Todos los datos se mantendrán de forma segura. Se recopilará información básica, incluida la edad, el sexo, los resultados de los análisis de sangre realizados para la revisión clínica, el tratamiento y los datos de los resultados. Ningún resultado de los hisopos tomados para el estudio estará disponible para el participante o el equipo clínico y la información no tendrá ningún efecto en la atención del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Los servicios del NHS siempre están bajo presión durante el período invernal, ya que la demanda de servicios hospitalarios aumenta con la llegada del clima frío y el aumento de la propagación de infecciones respiratorias.
Dado que los hospitales ahora miran más allá de la pandemia de COVID-19, la necesidad de enfrentar los futuros desafíos del servicio hospitalario es importante. Los cambios de hábitos y las medidas implementadas para controlar la propagación de COVID-19 han afectado la transmisión de otros virus respiratorios. Comprender los cambios en la ocurrencia de enfermedades respiratorias durante el período invernal podría ayudar a comprender las futuras presiones invernales para los servicios de atención médica.
Dado que los síntomas de las infecciones virales y bacterianas pueden ser similares, a menudo se utilizan antibióticos de amplio espectro como primera línea de defensa, incluso cuando se desconoce la causa de la infección. Los antibióticos no son efectivos contra las infecciones virales y solo funcionan contra las bacterias. Los antibióticos previenen millones de muertes cada año, sin embargo, las tasas de prescripción inadecuadas y el uso excesivo han llevado a una resistencia a los antibióticos que ha creado una emergencia sanitaria mundial en superbacterias resistentes a estos tratamientos. Existe la necesidad de pruebas rápidas y sensibles para diagnosticar la causa de la infección y garantizar que los pacientes reciban el tipo de tratamiento más adecuado.
LA TECNOLOGÍA El hospital está trabajando en estrecha colaboración con OxDX, que está desarrollando una tecnología de identificación rápida de patógenos que comprende un microscopio y una computadora que está capacitada para reconocer patrones fluorescentes de diferentes virus. El rendimiento de esta tecnología informática depende en gran medida de la calidad de las muestras utilizadas para entrenarla. Tiene el potencial de ser más rápido que la tecnología estándar de oro actual y podría usarse en un entorno de atención al paciente, incluidas las cirugías de médicos de cabecera y las farmacias.
EL ESTUDIO DE INVESTIGACIÓN Este es un estudio de prueba de concepto para determinar si el sistema OxDx es capaz de detectar y diferenciar diferentes virus de muestras de hisopos/aspirados nasofaríngeos. Los datos recopilados se utilizarán para "entrenar" los algoritmos para poder identificar con precisión los virus respiratorios. La precisión con la que los algoritmos estiman el conjunto de datos de prueba se controlará a intervalos regulares durante el período de recopilación del conjunto de datos de entrenamiento. El sistema OxDx todavía está en desarrollo, lo que significa que todavía está "aprendiendo". El sistema necesita ver más información para que pueda ser lo suficientemente preciso para ser utilizado en la práctica clínica y debe volverse más preciso en la identificación de estos virus a medida que ve más y más información de los pacientes.
Este estudio se llevará a cabo en Portsmouth Hospitals University NHS Trust y tiene como objetivo reclutar 1000 pacientes. Para ello, reclutaremos tanto a adultos como a niños que se presenten en el servicio de urgencias o ingresen en QAH con sospecha clínica de una infección viral respiratoria. A todos los participantes se les tomará un frotis de nariz y/o garganta como parte de su evaluación clínica, y pediríamos tomar un frotis nasal adicional para el estudio. El muestreo de investigación se combinará con muestras clínicas de rutina cuando sea posible para reducir la frecuencia de las pruebas. Usaremos la mayor parte de la información para enseñarle al sistema cómo volverse más preciso en la identificación de virus respiratorios. Mantendremos la información restante por separado y la usaremos para probar qué tan preciso es el sistema. Todos los datos se mantendrán de forma segura. Se recopilará información básica, incluida la edad, el sexo, los resultados de los análisis de sangre realizados para la revisión clínica, el tratamiento y los datos de los resultados. Ningún resultado de los hisopos tomados para el estudio estará disponible para el participante o el equipo clínico y la información no tendrá ningún efecto en la atención del paciente.
INTERCAMBIO DE HALLAZGOS Los resultados del estudio se difundirán a través de envíos de artículos a revistas y conferencias relevantes. Se producirá un resumen general de los resultados en colaboración con el grupo PHT PRA. El equipo de estudio explorará con este grupo otras vías y formatos para la difusión de los hallazgos del estudio para garantizar una audiencia pública lo más amplia posible, por ejemplo, a través de charlas públicas coproducidas, artículos en comunicaciones comunitarias y redes sociales.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yvette Hibberd
- Número de teléfono: 5153 023 9228 6000
- Correo electrónico: Yvette.hibberd@porthosp.nhs.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Joe Shoebridge
- Número de teléfono: 5153 023 9228 6000
- Correo electrónico: joe.shoebridge@porthosp.nhs.uk
Ubicaciones de estudio
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Reino Unido, PO6 3LY
- Reclutamiento
- Portsmouth Hospitals NHS Trust, Queen Alexandra Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Proporcionar consentimiento informado (padre/tutor, cuando corresponda)
- Capaz de proporcionar muestras de hisopos/aspirados nasofaríngeos.
- Sospecha clínica de infección viral respiratoria con uno o más de los siguientes síntomas:
- Síntomas corizales (secreción nasal, estornudos y/o congestión nasal)
- Nueva aparición de tos
- Dolor de garganta
- Dolores de cabeza y/o musculares
- Fiebre o escalofríos
Criterio de exclusión:
- Incapaz de cumplir con los procedimientos del estudio o cuando, en opinión del investigador, realizar un frotis nasofaríngeo puede ser perjudicial para el individuo.
- Falta de capacidad para consentir
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Covid positivo
Hisopo nasofaríngeo
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Covid negativo
Hisopo nasofaríngeo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El sistema biografiar para detectar patógenos virales de muestras derivadas de humanos
Periodo de tiempo: Hasta 01/03/2026
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Para determinar si el sistema Bio Picture es capaz de detectar patógenos virales de muestras derivadas humanas en comparación con las metodologías estándar de oro utilizadas en entornos de diagnóstico del NHS
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Hasta 01/03/2026
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Crear una base de datos de patrones de datos virales basados en fluorescentes
Periodo de tiempo: Hasta 01/03/2026
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Para crear una base de datos de patrones de datos virales basados en fluorescentes a partir de muestras humanas que se pueden utilizar para interrogar los algoritmos de aprendizaje automático para mejorar la sensibilidad y la especificidad para el desarrollo continuo de la tecnología
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Hasta 01/03/2026
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La prevalencia de los virus respiratorios estacionales en la comunidad del hospital local
Periodo de tiempo: Hasta 01/03/2026
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Observe la prevalencia de los virus respiratorios estacionales en la comunidad hospitalaria local después del levantamiento de restricciones covid anteriores para ayudar a dirigir las directrices de IPC locales futuras
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Hasta 01/03/2026
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Uso de prevalencia de antibióticos para infecciones respiratorias
Periodo de tiempo: Hasta 01/03/2026
|
Observe el uso de antibióticos para las infecciones respiratorias para ayudar a comprender los patrones de prescripción y cualquier uso sobre o bajo uso
|
Hasta 01/03/2026
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sharon Glaysher, Dr, Portsmouth University Hospital NHS Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PHU/2022/64
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .