このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

メキシコの前向きコホートにおける進行性結腸直腸腫瘍リスクカテゴリーの検証 (COLOFIT)

2023年1月24日 更新者：David Huitzil m、Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

大腸内視鏡検査のスクリーニングにおける進行性結腸直腸腫瘍リスクカテゴリーの検証と、メキシコの前向きコホートにおけるバイオマーカーの同定。

世界中で、毎年 1,361,000 人の結腸直腸癌 (CRC) が新たに発生し、694,000 人が死亡しています。 ただし、発生率は、発生率の高い国と低い国の間で最大 10 倍も異なります (例: 米国 vs メキシコ、発生率 42.54 vs 7.44 / 100,000 人の住民)。 メキシコは発生率が低い国と見なされており、毎年 8,651 人の新規感染者と 4,694 人の死亡者がいます。

CRC は予防および検出可能な疾患です。 発生率の高い国で確立されたスクリーニング プログラムは、この病気による発生率と死亡率を減らすことに成功しており、費用対効果の高い戦略と見なされています。 CRC のスクリーニング プログラムがない発展途上国では、症例数が最も少ないにもかかわらず、死亡者数が最も多くなります。 発生率が低く、リソースが限られている国でスクリーニングプログラムを確立する際の障壁は、費用対効果であることが認識されています。

1,172 人の INNSZ 患者のメキシコ人コホートで大腸内視鏡検査をスクリーニングすることによって検出された進行性結腸直腸腫瘍 (ACN) の有病率は 2.9% でした。 米国では、有病率は 7.6% です。 ACN を検出するために実施される大腸内視鏡検査の数は、メキシコで 34 回、米国で 13 回と推定されました。

メキシコでは、CRC の全国的なスクリーニング プログラムはありません。 CRC スクリーニングの適格人口 (50 ～ 75 歳の成人) は、2,000 万人のメキシコ人と推定されています。 メキシコには、直接結腸内視鏡検査、または FIT (便免疫化学検査) とそれに続く結腸内視鏡検査のいずれかによって適格な人口全体をスクリーニングするための十分な財源もインフラストラクチャもないことが認識されています。 陽性の FIT の頻度が 5% の場合、人口スクリーニング プログラムでは、毎年 1,000,000 回近くのフォローアップ大腸内視鏡検査が必要になります。

代替案は、リスクに基づいてスクリーニングを提供することです。これは、リスクが最も高い集団にのみスクリーニングを提供することを意味します。

スクリーニング結腸内視鏡検査で ACN を特定するリスクを予測する計算機はありますが、メキシコの人口で開発および検証されたものはありません。 メキシコの人口におけるACNに関連する危険因子の重みは異なる可能性があるため、メキシコの人口を層別化し、リスクが最も高い人口にスクリーニング作業を集中させるACNリスク計算機を開発および検証する必要があります.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、メキシコシティでのCRCスクリーニングの対象となる見込みのある被験者のコホートです。

主な目標は、APCS 臨床スコアをリスクとして検証することです - メキシコの人口における大腸内視鏡検査をスクリーニングするための層別化ツールです。

Asian-Pacific Colorectal Screening (APCS) スコアは、スクリーニング結腸内視鏡検査で Advanced Colorectal Neoplasia (ACN) が同定される確率に従って被験者を層別化するために使用される臨床ツールです。 ACN には、以下の 1 つ以上を伴う 10 mm を超える病変が含まれます: 絨毛内容物、高度異形成、または癌腫。 このツールは、年齢、性別、喫煙歴、および結腸直腸がんの第一度家族歴を考慮して、母集団を 3 つのリスク カテゴリに層別化します。 得られた合計スコアにより、平均リスク (0 ～ 1 ポイント)、中程度 (2 ～ 3 ポイント)、および高リスク (4 ～ 7 ポイント) に階層化できます。 APCS の元の検証コホートにおける ACN の有病率は、平均リスクで 1.3%、中リスクで 3.2%、高リスクで 5.2% でした。

研究者は以前、メキシコ人集団 (n=1269) における大腸内視鏡検査のスクリーニングに関するレトロスペクティブ研究で APCS スコアを評価しました。 ACN の有病率は、中リスクと高リスクのカテゴリーでそれぞれ 2.6% 対 5.2% (p=0.027) でした。

メキシコの人口に対するリスク層別スクリーニングプログラムを実施するには、前向きな検証が必要であると考えられました。 前向き研究では、APCS スコアを改善する可能性のある追加変数の収集と評価が可能になります。 FIT カットオフ値は、メキシコの人口で検証されたことはなく、全国的な結腸直腸スクリーニング プログラムを実施する必要があります。 プロスペクティブ デザインは、将来の医学研究のためのバイオ バンキングも可能にします。

次の手順が実行されます。

  1. 被験者は研究に参加するように招待され、同意する場合は、インフォームドコンセントが与えられ、説明されます。 彼らは、CRCスクリーニングの促進に特化した標準化されたインタビューを受け、リスクカテゴリを決定するためにCRCリスク要因アンケートに記入します.
  2. 被験者は、将来の生物医学研究のために組織、血液、および尿サンプルの収集に任意で参加することができます。 この手順では、静脈血 15 ml と尿 20 ml のサンプルを採取します。 使用する組織サンプルは、大腸内視鏡検査中に診断目的で採取されたものになります。 医療に必要のない追加の生検は行われません。 これらのサンプルは、診断を確立する必要がなくなるまで使用されます。
  3. 大腸内視鏡検査の前に、糞便免疫化学検査（FIT）が実施されます。 注: 正の FIT の Hb 値は、便 1 g あたり 20 ug を超えます。

  4. 大腸内視鏡検査が行われます。 特定されたポリープは切除され（ポリペクトミー）、組織学的に分析されます。 注: 被験者と医師は、FIT テストの結果とリスク カテゴリを知らされません。

    その後の医療相談では、リスクスコア、FIT テスト、大腸内視鏡検査の結果について説明します。

  5. 患者がいずれの検査も実施しない場合は、拒否理由の質問票に記入するために 2 回目の面接が行われます。 注: 被験者の一部が口頭でスクリーニングを受け入れることが予想されますが、提案されたテストは実行されません (これは、推奨事項の受け入れの割合を測定します)。

年齢と性別が最も重要な危険因子であることを考えると、人口は次のようにメキシコの人口ピラミッドをシミュレートして階層化されます: 男性被験者 50%、女性被験者 50%。 年齢層別：50～54歳（31%）、55～59歳（24%）、60～64歳（19%）、65～69歳（14%）、70～75歳（12%）。

参加者から収集されたデータは、電子レジストリ (Redcap) にリアルタイムで入力されます。 電子レジストリの定期的なレビューは、プロトコルの担当者によって実行され、情報の品質と完全性が保証されます。 この調査では、データの外部モニタリングは考慮されていません。

統計上の考慮事項

  • サンプルサイズ: 比率の差が 2.6% (ACN の有病率が 5.2% 対 高リスク集団と中リスク集団の 2.6%) の場合、信頼水準で 80% の検出力を達成するには、グループあたり 868 人の被験者が必要です。 95％、つまり1736人の被験者。 被験者の 15% で 2 つのスクリーニング検査が利用できないと予想されるため、合計 2000 人の被験者のサンプルが提案されています。
  • 母集団の説明には、統計的比率、平均、および中央値が使用されます。 比率の違いは、X2 テストで分析されます。 二項ロジスティック回帰モデルを使用して、ACN リスクに関連する変数が特定されます。 p < 0.05 は統計的に有意と見なされます。 リスク計算機は、単変量解析で特定された変数を使用して開発され、リスクに応じてそれらに微分重みが割り当てられます。 FIT テストの最適なカットオフ ポイント (糞便 1 グラムあたりのヘモグロビンの ng) を決定するために: 研究者は、感度と特異度を推定するために、前癌病変および/または結腸直腸癌の有無にかかわらず、患者の FIT スコアの分布を使用します。 異なるカットオフ値に従って。 その後、研究者は、特異性/感度 ROC 曲線に基づいて、異なる FIT カットオフ ポイントに従って決定モデルを使用します。 ROC 曲線が左上隅に近いほど、結腸直腸病変を検出する予測力が高くなります。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

2000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Mónica I Meneses-Medina, MD
  • 電話番号：2254 5254870900
  • メール：mimm2404@hotmail.com

研究場所

  • メキシコ
      • Mexico City、メキシコ、14080
        • 募集
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Fidel D Huitzil Meléndez, MD
        • 副調査官：
          • Vanessa Rosas Camargo, MD
        • 副調査官：
          • Mónica I Meneses Medina, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-機関登録の有無にかかわらず、CRCスクリーニングの対象となる被験者。 機関登録のある被験者は、メキシコシティのInstituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición「Salvador Zubirán」の内科クリニックで治療を受けた患者の中から特定されます。 機関登録のない患者は、参加者の親戚、血液銀行、およびソーシャルネットワーク上のリーフレットを使用したプロトコルの拡散およびセンターの内部で特定されます。

説明

包含基準:

  • -CRCスクリーニングに適格な50〜75歳の無症候性被験者 研究所での登録の有無にかかわらず。

注: CRC 診断の症状に関しては、認められません: 鮮血便、黒い便、原因不明の体重減少 (> 通常の体重の 10%)。 機能性胃腸障害（FGID）の症状に関しては、食欲不振、下痢、便秘、腹痛または不快感が許可されます。

  • インフォームドコンセントを与える被験者。
  • -大腸内視鏡検査の少なくとも4週間前に、メキシコで承認されたワクチンのいずれかを使用して、SARS CoV-2ウイルスに対するワクチン接種スケジュールを完了した被験者。

除外基準:

  • -基底細胞がんまたは子宮頸がんを除く、あらゆる種類のがんの個人歴。
  • 結腸ポリープの個人歴。
  • -以前のがんによる腹部または骨盤放射線の個人歴。
  • -家族性腺腫性ポリポーシス（FAP）または遺伝性非ポリポーシスCRCの近親者。
  • 炎症性腸疾患 (IBD)。
  • 麻酔リスクが高い（米国麻酔学会分類の ASA が 3 を超える）。
  • -研究者の裁量で平均余命を制限する病状。
  • チャールソン指数 > 4。
  • WHOの定義による昨年の貧血の存在：女性
  • 以前の結腸切除術。
  • 過去 5 年間の大腸内視鏡検査。
  • -過去3年間のS状結腸鏡検査。
  • 過去1年間の便潜血検査。
  • 過去 10 年間の CT コロノグラフィー。
  • -血便、下血、6か月間で通常の体重の10％を超える体重減少など、CRCを示唆する臨床データ。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
メキシコ人集団における Asian Pacific Colorectal Screening (APCS) スコア検証。
時間枠：3年
大腸内視鏡検査のスクリーニングにおける APCS スコアに従って、中リスク カテゴリの ACN の有病率と比較した、高リスク カテゴリの進行性結腸直腸腫瘍 (ACN) の有病率の推定。 このツールは、年齢、性別、喫煙歴、結腸直腸がんの第一度家族歴を考慮して、母集団を 3 つのリスク カテゴリに層別化します。 得られた合計スコアにより、平均リスク (0 ～ 1 ポイント)、中程度 (2 ～ 3 ポイント)、および高リスク (4 ～ 7 ポイント) のカテゴリに階層化できます。 APCS の元の検証コホートにおける ACN の有病率は、平均リスクで 1.3%、中リスクで 3.2%、高リスク カテゴリで 5.2% でした。
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
メキシコ人集団における進行性結腸直腸腫瘍 (ACN) を検出するための新しいリスク層別化モデルの開発と検証。
時間枠：3年

ACNに関連するメキシコの人口に関連する変数のリスク比（RR）は、前向きに収集された臨床アンケートで特定されます。

変数には次のものがあります。

人口統計データ (性別と年齢)、既往歴、糖尿病と高血圧の存在、体格指数、喫煙歴、非ステロイド性抗炎症薬 (NSAIDs) の摂取、食事と身体活動。 選択された変数が新しいモデルに組み込まれ、高リスクと低リスクの 2 つのリスク グループが作成されます。 各グループは、スクリーニング大腸内視鏡検査で ACN を検出するリスクを定義します。 新しいモデルのパフォーマンスは、高リスク カテゴリと低リスク カテゴリの ACN の RR を比較することによって評価されます。
3年
進行性結腸直腸腫瘍（ACN）の検出に最適な糞便免疫化学検査（FIT）。
時間枠：3年
受信者動作特性 (ROC) 曲線分析から得られた ACN 検出で FIT を陽性として分類するための糞便 1 グラムあたりのヘモグロビン。
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

協力者

Conquer Cancer Foundation

捜査官

  • 主任研究者：Fidel D Huitzil-Melendez, MS、Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年8月1日

一次修了 (予想される)

2024年12月30日

研究の完了 (予想される)

2025年3月30日

試験登録日

最初に提出

2022年3月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月13日

最初の投稿 (実際)

2022年12月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年1月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月24日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HEM-2756-18-21-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

適用できない

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する