Edistyneiden kolorektaalisten kasvainten riskikategorioiden validointi tulevassa kohortissa Meksikossa (COLOFIT)

Tämä on mahdollinen kohortti CRC-seulontaan Méxicossa oikeutettuja kohortteja.

Päätavoitteena on validoida APCS:n kliininen pistemäärä riskin jakamisen työkaluna kolonoskopian seulonnassa Meksikon väestössä.

Asian-Pacific Colorectal Screening (APCS) -pistemäärä on kliininen työkalu, jota käytetään koehenkilöiden osittamiseen pitkälle edenneen kolorektaalisen neoplasian (ACN) tunnistamisen todennäköisyyden mukaan seulontakolonoskopiassa. ACN sisältää yli 10 mm:n leesiot, joissa on yksi tai useampi seuraavista: villoinen sisältö, korkea-asteinen dysplasia tai karsinooma. Työkalu jakaa väestön kolmeen riskiluokkaan ottaen huomioon: ikä, sukupuoli, tupakointihistoria ja ensimmäisen asteen suvussa paksusuolen ja peräsuolen syöpää. Saatu kokonaispistemäärä mahdollistaa jakamisen keskimääräiseen riskiin (0-1 pistettä), kohtalaiseen (2-3 pistettä) ja korkeaan riskiin (4-7 pistettä). ACN:n esiintyvyys APCS:n alkuperäisessä validointikohortissa oli 1,3 % keskimääräisellä riskillä, 3,2 % kohtalaisella ja 5,2 % korkealla riskillä.

Tutkijat arvioivat aiemmin APCS-pisteitä retrospektiivisessä tutkimuksessa seulontakolonoskopiasta Meksikon väestössä (n = 1269). ACN:n esiintyvyys oli 2,6 % vs. 5,2 % (p=0,027) kohtalaisen riskin ja korkean riskin luokissa.

Riskipohjaisen seulontaohjelman toteuttamiseksi Meksikon väestölle pidettiin tarpeellisena tulevaa validointia. Prospektiivinen tutkimus mahdollistaisi lisämuuttujien keräämisen ja arvioinnin, jotka voisivat mahdollisesti parantaa APCS-pisteitä. FIT-raja-arvoja ei ole koskaan validoitu Meksikon väestössä, ja niitä vaaditaan kansallisen kolorektaaliseulontaohjelman toteuttamiseksi. Tuleva suunnittelu mahdollistaa myös biopankkitoiminnan tulevaa lääketieteellistä tutkimusta varten.

Seuraavat toimenpiteet suoritetaan:

1. Koehenkilöt kutsutaan osallistumaan tutkimukseen, ja jos he hyväksyvät, heille annetaan tietoinen suostumus ja selitetään. He käyvät standardoidun haastattelun, joka on omistettu CRC-seulonnan edistämiseksi, ja täyttävät CRC-riskitekijäkyselyn riskiluokkansa määrittämiseksi.
2. Koehenkilöt voivat valinnaisesti osallistua kudos-, veri- ja virtsanäytteiden keräämiseen tulevaa biolääketieteellistä tutkimusta varten. Tämä toimenpide koostuu 15 ml:n näytteen ottamisesta laskimoverta ja 20 ml:sta virtsaa. Käytettävät kudosnäytteet ovat ne, jotka on otettu diagnostisiin tarkoituksiin kolonoskopian aikana. Ylimääräisiä biopsioita, joita ei tarvita lääketieteelliseen hoitoon, ei oteta. Näitä näytteitä käytetään niin kauan kuin niitä ei enää tarvita diagnoosin tekemiseen.
3. Ulosteen immunokemiallinen testi (FIT) tehdään ennen kolonoskopiaa. Huomautus: Positiivisen FIT:n Hb-arvo on >20 ug/g uloste.

4. Tehdään kolonoskopia. Kaikki tunnistetut polyypit leikataan (polypektomia) ja analysoidaan histologisesti. HUOMAA: Tutkittava ja lääkäri sokeutuvat FIT-testin tuloksiin ja riskiluokkaan.

   Myöhemmässä lääkärin konsultaatiossa keskustellaan riskipisteiden, FIT-testin ja kolonoskopian tuloksista.

5. Jos potilas ei tee mitään testeistä, häntä haastatellaan toisen kerran hylkäämisen syitä koskevan kyselylomakkeen täyttämiseksi. HUOMAA: On odotettavissa, että osa koehenkilöistä hyväksyy seulonnan suullisesti, mutta ehdotettuja testejä ei suoriteta (tämä mittaa suosituksen hyväksymisprosentin).

Koska ikä ja sukupuoli ovat tärkeimmät riskitekijät, väestö kerrostetaan simuloimalla Meksikon väestöpyramidia seuraavasti: 50 % miehiä ja 50 % naisia. Ikäryhmittäin: 50-54 vuotta (31 %), 55-59 (24 %), 60-64 (19 %), 65-69 (14 %), 70-75 (12 %).

Osallistujilta kerätyt tiedot syötetään sähköiseen rekisteriin (Redcap) reaaliajassa. Henkilökohtainen tarkistaa sähköisen rekisterin määräajoin protokollan varmistaakseen tietojen laadun ja täydellisyyden. Tutkimuksessa ei käsitellä tietojen ulkoista seurantaa.

Tilastolliset näkökohdat

• Otoskoko: 2,6 %:n suhteellisessa erossa (ACN:n esiintyvyys 5,2 % vs. 2,6 % korkean vs. kohtalaisen riskin populaatiossa) tarvitaan 868 koehenkilöä ryhmää kohden saavuttaakseen 80 %:n tehon luotettavuustasolla 95 % eli 1736 koehenkilöä. On odotettavissa, että 15 %:lla koehenkilöistä kaksi seulontatestiä ei ole saatavilla, joten otokseen ehdotetaan 2000 henkilöä.
• Väestön kuvaamiseen käytetään tilastollisia suhteita, keskiarvoja ja mediaaneja. Suhteiden erot analysoidaan X2-testillä. ACN-riskiin liittyvät muuttujat tunnistetaan käyttämällä binaarista logistista regressiomallia. A p < 0,05 katsotaan tilastollisesti merkitseväksi. Riskilaskuri kehitetään yksimuuttujaanalyysissä tunnistettujen muuttujien avulla ja niille annetaan eropaino riskin mukaan. FIT-testin optimaalisen raja-arvon määrittämiseksi (ng hemoglobiinia grammaa ulostetta kohti): tutkijat arvioivat herkkyyden ja spesifisyyden FIT-pistemäärän jakautumisen potilaille, joilla on esipahanlaatuisia vaurioita ja/tai kolorektaalisyöpä. eri raja-arvojen mukaan. Tämän jälkeen tutkijat käyttävät päätösmallia, joka perustuu spesifisyys/herkkyys ROC-käyriin ja eri FIT-rajapisteisiin. Mitä lähempänä ROC-käyrä on vasenta yläkulmaa, sitä suurempi on kolorektaalisten leesioiden havaitsemiskyky.